Evaluatie en voorspelling van het effect van EECP op HR-NICE-patiënten
22 februari 2023 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Een neuroimaging-voorspellingsonderzoek op basis van magnetische resonantiebeeldvormingstechnologie met meerdere modellen om het therapeutische effect van EECP op HR-NICE-patiënten te evalueren
Beroerte is wereldwijd een van de meest bedreigende oorzaken van sterfte en invaliditeit.
Niet-invaliderende ischemische cerebrovasculaire voorvallen met een hoog risico (HR-NICE), gedefinieerd door een milde beroerte die compliceert met meer dan 50% atherosclerotische stenose in intracraniale of extracraniale arteriën, hebben een grotere kans op het ontwikkelen van een ernstige beroerte in de toekomst.
Momenteel is de klinische behandeling van HR-NICE-patiënten beperkt tot dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie of endovasculaire behandeling, die beide omstreden zijn vanwege de bijwerking of het hoge risico.
Verbeterde externe tegenpulsatie (EECP) is een gevestigde niet-invasieve behandeling voor ondersteuning van de bloedsomloop.
Door herhaaldelijk en achtereenvolgens op te blazen van kuiten tot heupen in de vroege diastolische fase van elke hartcyclus, is aangetoond dat EECP de schuifspanning van bloedvaten verhoogt, de onderpandcirculatie verbetert en de hersenperfusie verbetert bij patiënten met een beroerte.
Er zijn echter maar weinig onderzoeken die uitsluitend zijn gewijd aan patiënten met HR-NICE.
Het is niet duidelijk of EECP de klinische prestaties kan verbeteren of het aantal terugkerende beroertes in 90 dagen kan verminderen.
In dit onderzoek zullen HR-NICE-patiënten in twee groepen worden verdeeld volgens echte of nep-EECP-behandeling.
Op basis van multi-model magnetische resonantie beeldvorming verkennen de onderzoekers de centrale neurale karakteristiek voor en na EECP-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege de conventionele indruk dat een milde beroerte zou leiden tot een goed herstelresultaat in plaats van tot invaliditeit, is het gemakkelijk voor patiënten of clinici om de secundaire preventietherapie te negeren of uit te stellen.
De nieuwste onderzoeksresultaten geven echter aan dat deze patiënten een hoog risico lopen op neurologische achteruitgang binnen enkele uren tot dagen na het begin van de ziekte.
Het risico op herhaling binnen 90 dagen is ook veel hoger dan bij normale mensen.
Deze patiënten lopen een groter risico op complicaties met atherosclerotische stenose van de grote slagaders.
Deze studie ontwerpt een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie om het verbeteringseffect van EECP bij HR-NICE-patiënten te observeren.
Willekeurige getallen worden gebruikt om HR-NICE-patiënten in twee groepen te verdelen met een echte of nep EECP-behandeling afzonderlijk.
Alle patiënten en technici zijn blind voor de groepsopdrachten van de proefpersonen, behalve de therapeut die verantwoordelijk is voor het instellen van de parameters van de behandeling van elke patiënt.
Door het verschil van de Stroke Impact Scale voor en na een EECP-behandeling te observeren, onderzoeken de onderzoekers het effect ervan op symptoomverbetering bij HR-NICE-patiënten.
Gebaseerd op multi-model magnetische resonantie beeldvorming, hematologische parameterdetectie en genetische test, is het veelomvattend om de centrale neurale kenmerken en perifere afwijkingen van HR-NICE-patiënten te verduidelijken, om objectief bewijs te leveren voor de evaluatie van de werkzaamheid van reeds bestaande neurale schade.
Bovendien, op basis van het feit dat neuroimaging-kenmerken en ontstekingsfactoren belangrijke effecten hebben op de progressie van de ziekte en de presentatie van symptomen, is deze studie bedoeld om het potentiële mechanisme van EECP te onthullen om de prestaties van het centrale neurale systeem op verschillende neuroimaging-aspecten en vind gevoelige neuroimaging biomarkers bij het voorspellen van het therapeutische effect van EECP.
Deze studie draagt niet alleen bij aan het onderzoeken van de validiteit van EECP bij HR-NICE-patiënten, maar onderzoekt ook het intrinsieke en perifere mechanisme voor het classificeren van gevoelige populaties op basis van neuroimaging en andere voorspellende markers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Werving
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In overeenstemming met de diagnostische criteria van Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte 2018
- Patiënten die voor het eerst een klinisch significante ischemische beroerte hebben gehad en momenteel stabiel zijn
- Eenzijdige interne halsslagader of middelste hersenslagader werd voor het eerst bevestigd als matige tot ernstige stenose (≥50%) of occlusie bij digitaal subtractie-angiografisch onderzoek (DSA).
- Heeft geen chirurgische behandeling ondergaan, zoals ballondilatatie
- National Institute of Health stroke scale (NIHSS) score ≤3
- De klinische gegevens zijn voltooid en in staat om de studie consequent af te ronden
- Leeftijd 18-80, opleidingsniveau ≥ 6 jaar en ga akkoord met het ondertekenen van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Progressieve beroerte
- Ziekten met ernstige schade aan andere organen
- Matige tot ernstige aorta-insufficiëntie
- Dissectie-aneurysma, aorta-aneurysma, cerebraal aneurysma
- Aanzienlijke pulmonale hypertensie
- Verschillende bloedingsstoornissen, bloedingsneigingen of gebruik van anticoagulantia, protrombine internationale genormaliseerde ratio (INR) >2,0
- Actieve flebitis, veneuze embolie, veneuze trombose van de onderste ledematen
- De aanwezigheid van een infectie in het lichaam
- Valvulaire ziekte, aangeboren hartziekte, cardiomyopathie
- Ongecontroleerde hypertensie (>170/110 mmHg)
- Ongecontroleerde aritmie
- Linker hartfalen
- Zwangerschap
- Patiënten met pacemakers
- Patiënten met arteriële klem na craniocerebrale operatie
- Patiënten met metalen implantaten, zoals metalen gewrichten, granaatscherven en orbitale vreemde voorwerpen
- Geschiedenis van matige tot ernstige cognitieve stoornissen of psychiatrische stoornissen
- Geschiedenis van maligniteit
- moyamoya-patiënten
- Arteriële trombose van de onderste ledematen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: echte EECP
|
Echte EECP-behandeling wordt gedurende 14 sessies continu 45 minuten per dag gegeven.
De behandelingsdruk wordt ingesteld op 150 millimeter kwik.
|
|
Sham-vergelijker: nep EECP
|
Sham EECP-behandeling wordt gedurende 14 sessies continu 45 minuten per dag gegeven.
De behandelingsdruk wordt ingesteld op 75 millimeter kwik.
|
|
Geen tussenkomst: Gezondheidscontrole
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering van slagimpactschaal (SIS)
Tijdsspanne: basislijn (de dag vóór de eerste EECP-behandeling); na een EECP-kuur (14 dagen)
|
Stroke Impact Scale (SIS) is een evaluatie van de ernst van een beroerte die van invloed is op het dagelijks leven en de gezondheid.
Het omvat 59 items in 8 domeinen waaronder kracht, handfunctie, mobiliteit, dagelijkse activiteiten, geheugen, communicatie, emotie en sociale participatie.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 - 5 en elk domein wordt gescoord op een schaal van 0 - 100 na conversie.
De somscore van 8 domeinen wordt ingesteld als het totaal van SIS.
Een hogere score komt overeen met een beter resultaat.
In deze proef wordt SIS geëvalueerd voor en na de EECP-behandelingskuur, de totale score van elke evaluatie wordt berekend en de verandering ervan wordt ingesteld als de primaire uitkomstmaat.
|
basislijn (de dag vóór de eerste EECP-behandeling); na een EECP-kuur (14 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering van cerebrale perfusie
Tijdsspanne: basislijn (de dag vóór de eerste EECP-behandeling); na een EECP-kuur (14 dagen)
|
Arterial spin labeling (ASL) wordt gebruikt voor de evaluatie van cerebrale perfusie voor en na de EECP-behandeling.
Cerebrale bloedstroom (CBF) kaart wordt berekend na elke scan.
Het verschil tussen deze twee CBF-kaarten wordt ingesteld als de secundaire uitkomstmaten.
|
basislijn (de dag vóór de eerste EECP-behandeling); na een EECP-kuur (14 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF-CRF-2022-023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .