EECP:n vaikutuksen arviointi ja ennustaminen HR-NICE-potilaille
keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Monimalliiseen magneettikuvaustekniikkaan perustuva neuroimaging-ennustetutkimus EECP:n terapeuttisen vaikutuksen arvioimiseksi HR-NICE-potilailla
Aivohalvaus on yksi uhkaavimmista kuolleisuuden ja työkyvyttömyyden syistä maailmanlaajuisesti.
Suuren riskin ei-vammauttavat iskeemiset aivoverisuonitapahtumat (HR-NICE), jotka määritellään lievänä aivohalvauksena, joka komplisoi yli 50 % ateroskleroottista ahtautta kallonsisäisissä tai ekstrakraniaalisissa valtimoissa, kehittyy todennäköisemmin vakavaan aivohalvaukseen tulevaisuudessa.
Tällä hetkellä HR-NICE-potilaiden kliininen hoito rajoittuu kaksoisverihiutalehoitoon tai endovaskulaariseen hoitoon, joita molempia käytetään kiistanalaisesti sivuvaikutuksen tai suuren riskin vuoksi.
Tehostettu ulkoinen vastapulsaatio (EECP) on vakiintunut ei-invasiivinen hoitomuoto verenkierron tukemiseen.
EECP:n on osoitettu lisäävän verisuonten leikkausjännitystä, lisäävän kollateraalista verenkiertoa ja parantavan aivoverfuusiota aivohalvauspotilailla, kun se puhaltaa toistuvasti ja peräkkäin vasikoista lantioon jokaisen sydänsyklin varhaisessa diastolisessa vaiheessa.
Harvat tutkimukset ovat kuitenkin omistettu yksinomaan potilaille, joilla on HR-NICE.
Ei ole selvää, voiko EECP parantaa kliinistä suorituskykyä tai vähentää toistuvien aivohalvausten määrää 90 päivässä.
Tässä tutkimuksessa HR-NICE-potilaat jaetaan kahteen ryhmään todellisen tai näennäisen EECP-hoidon mukaan.
Monimallimagneettisen resonanssikuvauksen perusteella tutkijat tutkivat keskushermostoa ennen ja jälkeen EECP-hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisen vaikutelman vuoksi, että lievä aivohalvaus johtaisi hyvään toipumistulokseen vamman sijaan, potilaiden tai kliinikon on helppo jättää huomiotta tai viivyttää sekundaarista ehkäisyhoitoa.
Uusimmat tutkimustulokset osoittavat kuitenkin, että näillä potilailla on suuri riski neurologiseen heikentymiseen tunneissa tai päivissä taudin alkamisen jälkeen.
Toistumisen riski 90 päivän sisällä on paljon suurempi kuin tavallisilla ihmisillä.
Näillä potilailla on suurempi riski komplisoida suurten valtimoiden ateroskleroottinen ahtauma.
Tämä tutkimus suunnittelee satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen EECP:n parantavan vaikutuksen tarkkailemiseksi HR-NICE-potilailla.
Satunnaislukuja käytetään HR-NICE-potilaiden jakamiseen kahteen ryhmään, joissa on erikseen todellinen tai näennäinen EECP-hoito.
Kaikki potilaat ja teknikot ovat sokeita koehenkilöiden ryhmätehtäville paitsi terapeutti, joka vastaa kunkin potilaan hoidon parametrien asettamisesta.
Tarkkailemalla aivohalvausvaikutusasteikon eroa ennen EECP-hoitoa ja sen jälkeen tutkijat tutkivat sen vaikutusta oireiden paranemiseen HR-NICE-potilailla.
Monen mallin magneettikuvaukseen, hematologisten parametrien havaitsemiseen ja geneettiseen testiin perustuen se on kattava HR-NICE-potilaiden keskushermoston piirteiden ja perifeeristen poikkeavuuksien selvittämiseksi, jotta voidaan tarjota objektiivinen todiste olemassa olevien hermovaurioiden tehokkuuden arvioinnista.
Lisäksi, koska neuroimaging-ominaisuuksilla ja tulehdustekijöillä on merkittäviä vaikutuksia sairauden etenemiseen sekä oireiden ilmaantumiseen, tämän tutkimuksen tarkoituksena on paljastaa EECP:n mahdollinen mekanismi parantaa keskushermoston suorituskykyä erilaisissa neurokuvantamisnäkökohdissa ja löytää herkkiä neuroimaging-biomarkkereita ennustamaan EECP:n terapeuttista vaikutusta.
Tämä tutkimus ei ainoastaan auta tutkimaan EECP:n pätevyyttä HR-NICE-potilailla, vaan myös tutkii herkän väestön luokittelun sisäistä ja perifeeristä mekanismia hermokuvauksen ja muiden ennustavien markkerien perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinan akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden diagnostisten kriteerien mukaisesti 2018
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä iskeeminen aivohalvaus ensimmäistä kertaa ja jotka ovat tällä hetkellä vakaat
- Yksipuolinen sisäinen kaulavaltimo tai keskimmäinen aivovaltimo vahvistettiin ensimmäistä kertaa kohtalaiseksi tai vaikeaksi ahtaumaksi (≥50 %) tai tukkeutuneeksi digitaalisessa vähennysangiografiatutkimuksessa (DSA).
- Ei saanut kirurgista hoitoa, kuten pallolaajennusta
- National Institute of Healthin aivohalvausasteikko (NIHSS) pisteet ≤3
- Kliiniset tiedot ovat valmiit, ja ne voivat suorittaa tutkimuksen johdonmukaisesti
- Ikä 18–80, koulutustaso ≥ 6 vuotta ja suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiivinen aivohalvaus
- Sairaudet, joissa on vakavia vaurioita muille elimille
- Keskivaikea tai vaikea aortan vajaatoiminta
- Dissektion aneurysma, aortan aneurysma, aivojen aneurysma
- Merkittävä keuhkoverenpainetauti
- Erilaiset verenvuotohäiriöt, verenvuototaipumus tai antikoagulanttien käyttö, protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >2,0
- Aktiivinen flebiitti, laskimoembolia, alaraajojen laskimotukos
- Infektion esiintyminen kehossa
- Läppäsairaus, synnynnäinen sydänsairaus, kardiomyopatia
- Hallitsematon verenpainetauti (>170/110mmHg)
- Hallitsematon rytmihäiriö
- Vasemman sydämen vajaatoiminta
- Raskaus
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Potilaat, joilla on valtimopuristin kranioaivoleikkauksen jälkeen
- Potilaat, joilla on metalliimplantteja, kuten metalliliitoksia, sirpaleita ja orbitaalisia vieraita esineitä
- Aiemmin keskivaikea tai vaikea kognitiivinen häiriö tai psykiatriset häiriöt
- Pahanlaatuisuuden historia
- moyamoya-potilaat
- Alaraajojen valtimotukos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: todellinen EECP
|
Todellista EECP-hoitoa annetaan 45 minuuttia päivässä 14 hoitokertaa jatkuvasti.
Käsittelypaine asetetaan 150 elohopeamillimetriin.
|
|
Huijausvertailija: huijaus EECP
|
Vale EECP -hoitoa annetaan 45 minuuttia päivässä 14 kertaa yhtäjaksoisesti.
Käsittelypaine on 75 elohopeamillimetriä.
|
|
Ei väliintuloa: Terveysvalvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iskun vaikutuksen asteikon muutos (SIS)
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä ennen ensimmäistä EECP-hoitoa); EECP-hoidon jälkeen (14 päivää)
|
Stroke Impact Scale (SIS) on arvio aivohalvauksen vaikeusasteesta, joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään ja terveyteen.
Se sisältää 59 kohdetta kahdeksalla osa-alueella, kuten voima, käden toiminta, liikkuvuus, päivittäiset toimet, muisti, viestintä, tunteet ja sosiaalinen osallistuminen.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 1-5 ja jokainen verkkotunnus pisteytetään asteikolla 0-100 muuntamisen jälkeen.
8 verkkotunnuksen summapisteet asetetaan SIS:n kokonaismääräksi.
Korkeampi pistemäärä vastaa parempaa tulosta.
Tässä kokeessa SIS:ää arvioidaan ennen ja jälkeen EECP-hoitojakson, kunkin arvioinnin kokonaispistemäärä lasketaan ja niiden muutos asetetaan ensisijaiseksi tulosmittariksi.
|
lähtötaso (päivä ennen ensimmäistä EECP-hoitoa); EECP-hoidon jälkeen (14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivojen perfuusion muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä ennen ensimmäistä EECP-hoitoa); EECP-hoidon jälkeen (14 päivää)
|
Valtimon spin-leimausta (ASL) käytetään aivojen perfuusion arvioimiseen ennen ja jälkeen EECP-hoidon.
Aivojen verenvirtauskartta (CBF) lasketaan jokaisen skannauksen jälkeen.
Näiden kahden CBF-kartan ero asetetaan toissijaiseksi tulosmittaukseksi.
|
lähtötaso (päivä ennen ensimmäistä EECP-hoitoa); EECP-hoidon jälkeen (14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF-CRF-2022-023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .