血液透析患者における身体活動強化スキーム (PACES) の効果
2023年1月30日 更新者：Mei Huang、Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
血液透析患者の身体的アウトカムに対する身体活動強化スキーム (PACES) の効果
血液透析は、末期腎疾患 (ESRD) 患者に対して最も一般的に使用される腎代替療法です。 現在、中国では 553,000 人を超える ESRD 患者が血液透析治療を受けていますが、長期生存率は低く、年間死亡率は 18% に達しています。 これは、血液透析患者の身体活動の低下に大きく関係しています。 運動不足は、心肺機能や筋肉機能の低下、日常生活制限の悪化、死亡リスクの増加につながる可能性があります。 National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) は、ESRD リハビリテーションの基礎として身体活動を推奨しています。 しかし、血液透析患者は依然として身体活動のない状態で生活しています。 この研究の初期段階では、血液透析患者向けに身体活動強化スキーム (PACES) が開発されました。 PACES は ClinicalTrials.gov に登録されています。 以前（番号：NCT05189795）。
研究者らは現在、臨床試験を通じて、血液透析患者の身体活動に対する PACES の影響を評価することを計画しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaan XI
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Xi'an、Shaan XI、中国
- Nursing School of the Air Force Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ESRDが安定している成人（18歳以上）;
- 3か月以上のHDを受けている;
- HD を 2 週間ごとに 5 回以上受ける;
- この調査に参加するためのボランティア。
除外基準:
- 自力で歩くことができない（安静時または最小限の活動で歩行または静止サイクリングを妨げる激しい筋骨格痛;補助なしで座る、立つ、または歩くことができず、杖や歩行器などの歩行器具は許可されている）;
- 安静時または日常生活動作で息切れがある (NYHA クラス IV)。
- 精神疾患、意識障害があり、調査にご協力いただけない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：偽の介入による通常のケア
対照群の患者は、偽の運動で通常のケアを受けました。
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対照群の患者は通常のケアを受け、血液透析の最初の 2 時間の間に約 15 分間、脚や腕を伸ばすなどの偽の運動を行うようにアドバイスされました。
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実験的：ペース介入
PACES には運動知覚介入と運動介入が含まれており、これは 12 週間続き、同時に実施されます。
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運動知覚介入プログラムは 3 つの段階に分かれており、4 週間ごとが段階です。 第一段階のテーマは、患者に運動の意思を持たせることです。 第二段階のテーマは、患者さんが主体的に運動を始められるよう、患者さんを効果的にサポートすることです。 第三段階のテーマは、運動を継続できるようにすることです。 運動介入は、安全のために最初の HD 2 時間で進行する 12 週間の漸進的な透析内複合サイクリング運動です。 各セッションは、5 分間のウォームアップ、クールダウン、および 12 ～ 14 の知覚運動強度 (RPE) での 30 分間のサイクリングで構成されていました。 マシンには、有酸素運動とレジスタンス運動の 2 つの運動タイプがあります。 4週間ごとにステージに分かれています。 また、有酸素運動とレジスタンス運動の時間は、個人の目標 RPE を維持するために段階ごとに個人的に調整されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の歩数 (ペース)
時間枠：12週間で毎日の歩数から変更。
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オムロン製電子歩数計（HJ-321）で毎日の歩数を記録。
参加者は、歩数計を腰に 7 日間装着するように指示され、歩数計は、休憩、入浴、および水泳中にのみ取り外されます。
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12週間で毎日の歩数から変更。
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ヒューマン アクティビティ プロファイル (HAP)
時間枠：HAP 12週からの変更。
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HAP は、一般的な身体活動を評価するために設計されたアンケートです。
これは、各活動を実行するために必要なエネルギーのレベルが高い順にランク付けされた 94 の活動のリストで構成されています。
HAP から 2 つのスコアを取得できます。最大アクティビティ スコア (MAS) は、回答者がまだ実行している最も負担の大きいアクティビティを反映し、調整済みアクティビティ スコア (AAS) は、回答者の毎日のアクティビティ レベルを反映しています。
MAS は、回答者がまだ実行している最高ランクの活動の数です。
AAS は、MAS から、回答者が実行を停止した活動の数を差し引くことによって計算されます。その活動は、参加者の最も代謝的に激しい活動より下にランク付けされます。
MAS と AAS の最小値と最大値は、それぞれ 0 と 94 です。
スコアが高いほど、患者の身体活動が強いことを示します。
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HAP 12週からの変更。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析患者が知覚する運動の利点と障壁の尺度 (DPEBBS)
時間枠：DPEBBS は、ベースライン時 (介入前) と介入の 12 週間後に測定されます。
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24 項目の DPEBBS を使用して、参加者が認識している利点と運動に対する障壁を評価します。
尺度は、24 項目と 2 つの未解決問題で構成され、そのうち 12 項目は運動効果、12 項目は運動障害でした。
合計スコアは 24 から 96 の範囲でした。
スコアが高いほど、患者が経験した運動のメリットが大きくなり、運動を妨げる要因が少なくなります。
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DPEBBS は、ベースライン時 (介入前) と介入の 12 週間後に測定されます。
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運動尺度の自己効力感 (SEE)
時間枠：SEE は、ベースライン時 (介入前) と介入の 12 週間後に測定されます。
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SEE は、参加者の運動能力に対する自信を特定するために使用されます。これは、行動の変化の成功における主要な決定要因です。
スコアは0から100まであり、スコアが高いほど自己効力感が高くなります。
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SEE は、ベースライン時 (介入前) と介入の 12 週間後に測定されます。
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ソーシャル サポート評価尺度 (SSRS)
時間枠：SSRS は、ベースライン時 (介入前) と介入の 12 週間後に測定されます。
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参加者のソーシャル サポートのステータスは、SSRS によって測定されます。
尺度は、客観的支援、主観的支援、社会的支援の活用の 3 つの側面を含む 10 項目で構成されています。
合計点は、各項目の点数の合計です。
スコアが高いほど、社会的支援の度合いが高いことを示します。
スケール スコアの範囲は 12 ～ 66 で、≤22 が低、23 ～ 44 が中、45 ～ 66 が高です。
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SSRS は、ベースライン時 (介入前) と介入の 12 週間後に測定されます。
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変化の段階に関するアンケート
時間枠：アンケートは、ベースライン時 (介入前) および介入の 12 週間後に測定されます。
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アンケートは、ヘルス アクション プロセス アプローチに従って、よりアクティブなライフスタイルを採用する準備ができている参加者の状態を特定します。
ステージが高いほど、参加者の準備が整っています。
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アンケートは、ベースライン時 (介入前) および介入の 12 週間後に測定されます。
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腎疾患の生活の質 (KDQOL-36)
時間枠：KDQOL-36 は、ベースライン時 (介入前) および介入の 12 週間後に測定されます。
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KDQOL-36 は、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) を含む 12 項目の簡易健康調査 (SF-12) と、3 つのサブスケール (症状と問題) を伴う 24 の疾患固有の項目で構成されています。リスト、腎臓病の負担、および腎臓病の影響は、患者の QoL を評価することです。
各次元のスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど QoL が高いことを表します。
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KDQOL-36 は、ベースライン時 (介入前) および介入の 12 週間後に測定されます。
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糸球体濾過率（GFR）
時間枠：GFR は、ベースライン時 (介入前) および介入の 12 週間後に測定されます。
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GFR は、CKD-EPI クレアチニン方程式を使用して推定されます。
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GFR は、ベースライン時 (介入前) および介入の 12 週間後に測定されます。
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IL-6の血清レベル
時間枠：IL-6 の血清レベルは、ベースライン時 (介入前) および介入の 12 週間後に測定されます。
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IL-6 の血清レベルは、イムノアッセイ キット (DuoSet ELISA Development、R&D Systems, Inc.、USA) を使用して測定されます。
血液サンプルは、少なくとも 12 時間の一晩の絶食後に採取されます。
最後の採血は、最後の運動セッションの48時間後に実行され、炎症性および酸化ストレスマーカーに影響を与える運動の急性影響を回避します。
これらの方法は、製造元の推奨事項に従います。
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IL-6 の血清レベルは、ベースライン時 (介入前) および介入の 12 週間後に測定されます。
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：CRP は、ベースライン時 (介入前) および介入の 12 週間後に測定されます。
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CRP は、高感度アッセイを使用して異化作用と全身性炎症の指標として評価されます。
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CRP は、ベースライン時 (介入前) および介入の 12 週間後に測定されます。
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セラム・クレアチン
時間枠：血清クレアチニンは、ベースライン時 (介入前) および介入の 12 週間後に測定されます。
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血清クレアチニンは、異化作用および全身性炎症の指標として評価されます。
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血清クレアチニンは、ベースライン時 (介入前) および介入の 12 週間後に測定されます。
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立ち上がりテスト 10 (STS-10)
時間枠：STS-10 は、ベースライン時 (介入前) および介入の 12 週間後に測定されます。
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シットトゥスタンドテスト10(STS-10)は、椅子から立ち上がる能力を評価するテストです。
STS-10 は、立ったり座ったりを 10 回繰り返すのに必要な合計時間として計算されます。
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STS-10 は、ベースライン時 (介入前) および介入の 12 週間後に測定されます。
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立ち上がりテスト 60 (STS-60)
時間枠：STS-60 は、ベースライン時 (介入前) および介入の 12 週間後に測定されます。
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シットトゥスタンドテスト 60 (STS-60) は、椅子から立ち上がる能力を評価するテストです。
STS-60 は、60 秒間に実行される繰り返しを登録します。
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STS-60 は、ベースライン時 (介入前) および介入の 12 週間後に測定されます。
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6分間歩行テスト（6MWT）
時間枠：6MWT は、ベースライン時 (介入前) および介入の 12 週間後に測定されます。
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6MWT は、慢性腎臓病 (CKD) 患者を含む慢性疾患患者の歩行能力を評価するために一般的に使用されます。
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6MWT は、ベースライン時 (介入前) および介入の 12 週間後に測定されます。
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駆出率
時間枠：駆出率は、ベースライン時 (介入前) および介入の 12 週間後に測定されます。
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経胸壁心エコー検査は、多周波変換器と 4D 画像解析ソフトウェアを備えた Vivid E95 超音波システム (General Electric、フランクフルト、ドイツ) を使用して実行されます。
規範的な超音波画像は、3.5 MHz フェーズド アレイ プローブを使用して取得し、左側の 3 番目または 4 番目の肋間および先端領域に配置しました。
各被験者の心電図 (ECG) を接続して、画像取得とデータ計算の標準化を確実にし、駆出率を取得します。
データは、治療状況と画像シーケンスを知らされていない経験豊富な 1 人の心エコー検査技師によって分析および解釈されました。
血液透析患者における体液量の変動の影響を最小限に抑えるために、血液透析セッションの 18 ～ 24 時間後に研究を実施しました。
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駆出率は、ベースライン時 (介入前) および介入の 12 週間後に測定されます。
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左心室質量指数
時間枠：左心室質量指数は、ベースライン時 (介入前) および介入の 12 週間後に測定されます。
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左心室質量は、米国心エコー学会のガイドラインに従って、M モード画像から計算されます。
左心室質量指数は、体表面積の式で割ることによって得られます。
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左心室質量指数は、ベースライン時 (介入前) および介入の 12 週間後に測定されます。
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左心室容量指数
時間枠：左心室容量指数は、ベースライン時 (介入前) および介入の 12 週間後に測定されます。
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左心室容積は、米国心エコー図学会のガイドラインに従って、M モード画像から計算されます。
左心室容量指数は、体表面積の式で割ることによって得られます。
指数は、体表面積の式で割ることによって得られます。
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左心室容量指数は、ベースライン時 (介入前) および介入の 12 週間後に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月20日
一次修了 (実際)
2023年1月10日
研究の完了 (実際)
2023年1月10日
試験登録日
最初に提出
2022年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月30日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月30日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。