Physical Activity Enhancement Scheme (PACES) vaikutus hemodialyysipotilailla
maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: Mei Huang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Fyysisen aktiivisuuden tehostamisjärjestelmän (PACES) vaikutus hemodialyysipotilaiden fyysisiin tuloksiin
Hemodialyysi on loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) potilaiden yleisimmin käytetty munuaiskorvaushoito. Tällä hetkellä yli 553 000 ESRD-potilasta Kiinassa saa hemodialyysihoitoa, mutta pitkän aikavälin eloonjäämisaste on alhainen ja vuotuinen kuolleisuus on jopa 18%. Tämä liittyy merkittävästi hemodialyysipotilaiden alhaisempaan fyysiseen aktiivisuuteen. Fyysinen passiivisuus voi johtaa sydän- ja keuhko- ja lihastoiminnan heikkenemiseen, päivittäisen elämän rajoitusten pahenemiseen ja lisääntyneeseen kuolemanriskiin. National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) suosittelee fyysistä aktiivisuutta ESRD-kuntoutuksen kulmakiveksi. Mutta hemodialyysipotilaat elävät edelleen fyysisesti passiivisessa tilassa. Tämän tutkimuksen alkuvaiheessa kehitettiin hemodialyysipotilaille Physical Activity Enhancement Scheme (PACES), eli tilojen ottaminen fyysisen aktiivisuuden tutkimuksen ytimeksi ja potilaiden rohkaiseminen fyysisen aktiivisuuden parantamiseen. PACES on rekisteröity osoitteessa ClinicalTrials.gov ennen (numero: NCT05189795).
Tutkijat aikovat nyt arvioida PACES:n vaikutusta hemodialyysipotilaiden fyysiseen aktiivisuuteen kliinisillä tutkimuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaan XI
-
Xi'an, Shaan XI, Kiina
- Nursing School of the Air Force Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen (ikä≥18), jolla on stabiili ESRD;
- saa ≥3 kuukautta HD;
- HD:n saaminen yli 5 kertaa kahden viikon välein;
- vapaaehtoisena osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- eivät pysty kävelemään yksin (vakava tuki- ja liikuntaelinkipu levossa tai vähäisellä aktiivisuudella, joka estää kävelyn tai pyöräilyn paikallaan; ei pysty istumaan, seisomaan tai kävelemään ilman apua, kävelylaitteet, kuten keppi tai kävelijä, sallittu);
- sinulla on hengenahdistusta levossa tai päivittäisten toimien yhteydessä (NYHA-luokka IV);
- hänellä on mielisairaus, tajunnanhäiriö, eikä hän voinut osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Tavanomainen hoito valeinterventiolla
Kontrolliryhmän potilaat saivat tavanomaista hoitoa valeharjoittelun kanssa.
|
Kontrolliryhmän potilaat saivat tavanomaista hoitoa, ja heitä neuvottiin tekemään näennäistä harjoitusta, kuten jalkojen ja käsien venyttelyä noin 15 minuuttia kahden ensimmäisen hemodialyysitunnin aikana.
|
|
KOKEELLISTA: PACES interventio
PACES sisältää harjoitushavaintointervention ja harjoitusintervention, joka kestää 12 viikkoa ja suoritetaan samanaikaisesti.
|
Harjoituksen havaitsemisen interventio-ohjelma on jaettu kolmeen vaiheeseen ja joka neljäs viikko on vaihe. Ensimmäisen vaiheen teemana on saada potilaalle aikomus harjoitella. Toisen vaiheen teemana on tehokkaan tuen tarjoaminen potilaalle, jotta potilas voi tehdä aloitteen harjoituksen aloittamiseen. Kolmannen vaiheen teemana on antaa potilaille mahdollisuus jatkaa kuntoilua. Harjoitusinterventio on 12 viikon progressiivinen intradialyyttinen yhdistetty pyöräilyharjoitus, joka etenee ensimmäisten HD 2 tunnin aikana turvallisuuden vuoksi. Jokainen istunto koostui 5 minuutin lämmittelystä, jäähdytyksestä ja 30 minuutin pyöräilystä koetun rasituksen (RPE) arvolla 12-14. Koneessa on kaksi harjoitustyyppiä, mukaan lukien aerobinen harjoitus ja vastusharjoitus. Joka neljäs viikko on jaettu vaiheeseen. Ja aerobisen harjoituksen ja vastusharjoituksen aika säädettiin henkilökohtaisesti vaiheittain henkilökohtaisen RPE-tavoitteen ylläpitämiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
päivittäiset askeleet (vauhti)
Aikaikkuna: Muuta päivittäisistä vaiheista 12 viikon kohdalla.
|
OMRON elektroninen askelmittari (HJ-321) tallentaa osallistujien päivittäiset askeleet.
Osallistujia ohjeistetaan pitämään askelmittaria vyötäröllä 7 päivän ajan, ja askelmittari poistetaan vain lepo-, kylpy- ja uinnin ajaksi.
|
Muuta päivittäisistä vaiheista 12 viikon kohdalla.
|
|
Human Activity Profile (HAP)
Aikaikkuna: Muutos HAP:sta 12 viikkoa.
|
HAP on yleistä fyysistä aktiivisuutta arvioiva kyselylomake.
Se koostuu luettelosta 94 toiminnosta, jotka on järjestetty nousevaan järjestykseen kunkin toiminnon suorittamiseen tarvittavan energiatason mukaan.
HAP:sta on saatavilla kaksi pistemäärää: maksimi aktiivisuuspiste (MAS), joka heijastaa haastavinta toimintaa, jota vastaaja vielä suorittaa, ja mukautettu aktiivisuuspiste (AAS), joka heijastaa vastaajan päivittäistä aktiivisuustasoa.
MAS on korkeimmalle sijoittuneen toiminnan luku, jota vastaaja edelleen suorittaa.
AAS lasketaan vähentämällä MAS:sta niiden toimien määrä, joiden suorittaminen vastaaja on lopettanut ja jotka ovat osallistujien metabolisesti intensiivisimmän aktiivisuuden alapuolella.
MAS:n ja AAS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 94.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vahvempi potilaan fyysinen aktiivisuus.
|
Muutos HAP:sta 12 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialyysipotilaiden havaitsemien harjoitusten hyötyjen ja esteiden asteikko (DPEBBS)
Aikaikkuna: DPEBBS mitataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
24-kohtaista DPEBBS:ää käytetään arvioimaan osallistujien kokemia hyötyjä ja esteitä harjoittelulle.
Asteikko koostui 24 kohdasta ja 2 avoimesta kysymyksestä, joista 12 oli liikuntaetuja ja 12 liikuntaesteitä.
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 24-96.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän liikunnasta hyötyvät potilaat ja sitä vähemmän tekijöitä, jotka estivät heitä harjoittamasta.
|
DPEBBS mitataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Harjoituksen itsetehokkuusasteikko (KATSO)
Aikaikkuna: SEE mitataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
SEE:tä käytetään tunnistamaan osallistujien luottamus kykyihinsä harjoitella, mikä on keskeinen tekijä muuttuvan käyttäytymisen onnistumisessa.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on itsetehokkuus.
|
SEE mitataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Sosiaalisen tuen luokitusasteikko (SSRS)
Aikaikkuna: SSRS mitataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Osallistujien sosiaalista tukiasemaa mitataan SSRS:llä.
Asteikko on 10 kohtaa, mukaan lukien 3 näkökohtaa, objektiivinen tuki, subjektiivinen tuki ja sosiaalisen tuen hyödyntäminen.
Kokonaispistemäärä on kunkin kohteen pisteiden summa.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä korkeampi sosiaalisen tuen aste on.
Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 12-66, kun ≤22 on alhainen, 23-44 keskitasoa ja 45-66 korkea.
|
SSRS mitataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Stage of Change -kyselylomake
Aikaikkuna: Kyselylomake mitataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Kyselyllä selvitetään osallistujien valmius omaksua aktiivisempi elämäntapa Health Action Process Approach -mallin mukaisesti.
Mitä korkeampi vaihe, sitä parempi on osallistujien valmius.
|
Kyselylomake mitataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Munuaissairauden elämänlaatu (KDQOL-36)
Aikaikkuna: KDQOL-36 mitataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
KDQOL-36 koostui 12-kohtaisesta lyhytmuotoisesta terveystutkimuksesta (SF-12), joka sisälsi fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) ja 24 sairauskohtaista kohtaa, jotka sisältävät 3 alaskaalaa: oireet ja ongelmat. lista, munuaissairauden taakka ja munuaissairauden vaikutukset, on arvioida potilaiden elämänlaatua.
Kunkin ulottuvuuden pisteet vaihtelevat välillä 0–100 ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
KDQOL-36 mitataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: GFR mitataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
GFR arvioidaan käyttämällä CKD-EPI kreatiniiniyhtälöä.
|
GFR mitataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Seerumin IL-6:n tasot
Aikaikkuna: Seerumin IL-6:n tasot mitataan lähtötasolla (ennen interventiota) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Seerumin IL-6:n tasot mitataan käyttämällä immunomäärityspakkausta (DuoSet ELISA Development, R&D Systems, Inc., USA).
Verinäytteet otetaan vähintään 12 tunnin yön paaston jälkeen.
Viimeinen verenotto suoritetaan 48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen, jotta vältetään harjoituksen akuutit tulehdukselliset ja oksidatiiviset stressimerkit vaikuttavat vaikutukset.
Nämä menetelmät noudattavat valmistajan suosituksia.
|
Seerumin IL-6:n tasot mitataan lähtötasolla (ennen interventiota) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: CRP mitataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
CRP arvioidaan katabolian ja systeemisen tulehduksen indeksinä käyttämällä korkean herkkyyden määritystä.
|
CRP mitataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Seerumin kreatiniini mitataan lähtötilanteessa (ennen toimenpidettä) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Seerumin kreatiniini arvioidaan katabolian ja systeemisen tulehduksen indeksiksi.
|
Seerumin kreatiniini mitataan lähtötilanteessa (ennen toimenpidettä) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
istu-seisomatestit 10 (STS-10)
Aikaikkuna: STS-10 mitataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Istu-seisomatestit 10 (STS-10) on testi, joka arvioi kykyä nousta ylös tuolista.
STS-10 lasketaan kokonaisajaksi, joka tarvitaan 10 toiston suorittamiseen seisomaan ja uudelleen istumaan.
|
STS-10 mitataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
istu-seisomatestit 60 (STS-60)
Aikaikkuna: STS-60 mitataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Istu-seisomatestit 60 (STS-60) on testi, joka arvioi kykyä nousta ylös tuolista.
STS-60 rekisteröi toistot 60 sekunnissa.
|
STS-60 mitataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 6MWT mitataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
6MWT:tä käytetään yleisesti arvioimaan kävelykykyä potilailla, joilla on krooninen sairaus, mukaan lukien kroonista munuaistautia (CKD) sairastavat potilaat.
|
6MWT mitataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Poistofraktio
Aikaikkuna: Ejektiofraktio mitataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Torakaalinen kaikukardiografia suoritetaan Vivid E95 -ultraäänijärjestelmällä (General Electric, Frankfurt, Saksa), joka on varustettu monitaajuisella muuntimella ja 4D-kuvausanalyysiohjelmistolla.
Normatiiviset ultraäänikuvat saatiin käyttämällä 3,5 MHz:n vaiheistettua ryhmäkoetinta, joka asetettiin kolmanteen tai neljänteen vasemmalle kylkiluiden väliselle alueelle ja apikaaliselle alueelle.
Yhdistä elektrokardiogrammi (EKG) jokaiselle tutkittavalle varmistaaksesi kuvanoton standardoinnin ja tietojen laskemisen ejektiofraktion saamiseksi.
Tiedot analysoi ja tulkitsi yksi kokenut kaikukardiografi, joka oli sokeutunut hoidon tilan ja kuvantamissekvenssin suhteen.
Hemodialyysipotilaiden nestetilavuuden vaihteluiden vaikutuksen minimoimiseksi tutkimukset suoritettiin 18-24 tuntia hemodialyysijakson jälkeen.
|
Ejektiofraktio mitataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Vasemman kammion massaindeksi
Aikaikkuna: Vasemman kammion massaindeksi mitataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Vasemman kammion massa lasketaan M-moodin kuvista American Society of Echocardiography ohjeiden mukaisesti.
Vasemman kammion massaindeksi saadaan jakamalla kehon pinta-alan kaavalla.
|
Vasemman kammion massaindeksi mitataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Vasemman kammion tilavuusindeksi
Aikaikkuna: Vasemman kammion tilavuusindeksi mitataan lähtötilanteessa (ennen toimenpidettä) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Vasemman kammion tilavuus lasketaan M-tilan kuvista American Society of Echocardiography -yhdistyksen ohjeiden mukaisesti.
Vasemman kammion tilavuusindeksi saadaan jakamalla kehon pinta-alan kaavalla.
indeksi saadaan jakamalla kehon pinta-alan kaavalla.
|
Vasemman kammion tilavuusindeksi mitataan lähtötilanteessa (ennen toimenpidettä) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022SF-077
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .