O Efeito do Esquema de Aprimoramento da Atividade Física (PACES) em Pacientes em Hemodiálise
30 de janeiro de 2023 atualizado por: Mei Huang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
O Efeito do Esquema de Aprimoramento da Atividade Física (PACES) nos Resultados Físicos em Pacientes em Hemodiálise
A hemodiálise é a terapia de substituição renal mais comumente usada para pacientes com doença renal terminal (DRCT). Atualmente, mais de 553.000 pacientes com insuficiência renal terminal na China estão recebendo tratamento de hemodiálise, mas a taxa de sobrevivência a longo prazo é baixa e a taxa de mortalidade anual chega a 18%. Isso está significativamente relacionado à menor atividade física em pacientes em hemodiálise. A inatividade física pode levar ao declínio da função cardiopulmonar e muscular, ao agravamento da restrição da vida diária e ao aumento do risco de morte. A National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) recomenda a atividade física como pedra angular da reabilitação ESRD. Mas os pacientes de hemodiálise ainda vivem em um estado de inatividade física. Na fase inicial deste estudo, foi desenvolvido o Physical Activity Enhancement Scheme (PACES) para pacientes em hemodiálise, ou seja, tomando os espaços como núcleo da investigação da atividade física e incentivando os pacientes a começar a melhorar a atividade física. O PACES foi registrado no ClinicalTrials.gov antes (número: NCT05189795).
Os pesquisadores agora planejam avaliar o impacto do PACES na atividade física de pacientes em hemodiálise por meio de ensaios clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaan XI
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Xi'an, Shaan XI, China
- Nursing School of the Air Force Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto (idade ≥18) com insuficiência renal terminal estável;
- recebendo ≥3 meses HD;
- receber HD mais de 5 vezes a cada duas semanas;
- voluntário por participar desta investigação.
Critério de exclusão:
- são incapazes de andar sozinhos (dor musculoesquelética intensa em repouso ou com atividade mínima impedindo caminhada ou ciclismo estacionário; incapaz de sentar, ficar de pé ou andar sem ajuda, dispositivos de caminhada como bengala ou andador são permitidos);
- ter falta de ar em repouso ou nas atividades da vida diária (NYHA Classe IV);
- tem doença mental, distúrbio de consciência e não pôde cooperar com esta investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SHAM_COMPARATOR: Cuidados habituais com intervenção simulada
Os pacientes do grupo controle receberam cuidados usuais com exercícios simulados.
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Os pacientes do grupo controle receberam cuidados habituais e foram aconselhados a fazer exercícios simulados, como esticar pernas e braços por cerca de 15 minutos durante as primeiras 2 horas de hemodiálise.
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EXPERIMENTAL: Intervenção PACES
O PACES inclui uma intervenção de percepção de exercício e uma intervenção de exercício, que dura 12 semanas e é realizada simultaneamente.
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O programa de intervenção de percepção do exercício é dividido em três etapas, sendo que a cada quatro semanas é uma etapa. O tema da primeira etapa é fazer com que o paciente tenha a intenção de se exercitar. O tema da segunda etapa é fornecer suporte efetivo ao paciente, para que ele tome a iniciativa de iniciar o exercício. O tema da terceira etapa é permitir que os pacientes continuem se exercitando. A intervenção de exercício é um exercício de ciclismo combinado intradialítico progressivo de 12 semanas que ocorre nas primeiras 2 horas de HD por segurança. Cada sessão consistia em um aquecimento de 5 minutos, relaxamento e ciclismo de 30 minutos com uma Avaliação de Esforço Percebido (RPE) de 12-14. A máquina tem dois tipos de exercícios, incluindo exercícios aeróbicos e exercícios de resistência. A cada quatro semanas é dividido em uma etapa. E o tempo de exercício aeróbico e exercício de resistência foram ajustados pessoalmente por estágio para manter o RPE alvo personalizado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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passos diários (ritmos)
Prazo: Mudança de passos diários em 12 semanas.
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O pedômetro eletrônico OMRON (HJ-321) registra os passos diários dos participantes.
Os participantes são instruídos a usar o pedômetro na cintura por 7 dias, sendo que o pedômetro é retirado apenas durante o repouso, banho e natação.
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Mudança de passos diários em 12 semanas.
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O Perfil de Atividade Humana (HAP)
Prazo: Mudança de HAP 12 semanas.
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O HAP é um questionário desenvolvido para avaliar a atividade física geral.
Consiste em uma lista de 94 atividades classificadas em ordem crescente de nível de energia necessária para realizar cada atividade.
Duas pontuações estão disponíveis no HAP: uma pontuação máxima de atividade (MAS), refletindo a atividade mais desgastante que um respondente ainda está realizando e uma pontuação ajustada de atividade (AAS), refletindo o nível de atividade diária do respondente.
O MAS é o número da atividade com classificação mais alta que o respondente ainda está realizando.
O AAS é calculado subtraindo do MAS o número de atividades que o respondente deixou de realizar naquele posto abaixo da atividade metabolicamente mais intensa dos participantes.
Os valores mínimo e máximo de MAS e AAS são 0 e 94, respectivamente.
Quanto maior a pontuação, mais forte a atividade física do paciente.
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Mudança de HAP 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Benefícios e Barreiras do Exercício Percebido pelo Paciente em Diálise (DPEBBS)
Prazo: DPEBBS é medido no início (antes da intervenção) e após 12 semanas de intervenção.
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O DPEBBS de 24 itens é usado para avaliar os benefícios percebidos pelos participantes e as barreiras ao exercício.
A escala consistia em 24 itens e 2 questões abertas, incluindo 12 itens de benefícios do exercício e 12 itens de barreiras ao exercício.
A pontuação total variou de 24 a 96.
Quanto maior a pontuação, mais benefícios do exercício os pacientes experimentaram e menos fatores que os impediram de se exercitar.
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DPEBBS é medido no início (antes da intervenção) e após 12 semanas de intervenção.
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Escala de autoeficácia para exercícios (SEE)
Prazo: O SEE é medido no início (antes da intervenção) e após 12 semanas de intervenção.
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O SEE é usado para identificar a confiança dos participantes em sua capacidade de se exercitar, que é um determinante importante no sucesso da mudança de comportamento.
A pontuação varia de 0 a 100, e quanto maior a pontuação, maior o nível de autoeficácia.
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O SEE é medido no início (antes da intervenção) e após 12 semanas de intervenção.
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Escala de classificação de suporte social (SSRS)
Prazo: SSRS é medido na linha de base (antes da intervenção) e após 12 semanas de intervenção.
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O status de suporte social dos participantes é medido pelo SSRS.
A escala possui 10 itens, incluindo 3 aspectos, suporte objetivo, suporte subjetivo e utilização do suporte social.
A pontuação total é a soma dos pontos de cada item.
Quanto maior a pontuação, maior o grau de apoio social.
As pontuações da escala variam de 12 a 66, sendo ≤22 baixo, 23 a 44 médio e 45 a 66 alto.
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SSRS é medido na linha de base (antes da intervenção) e após 12 semanas de intervenção.
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Questionário de Estágio de Mudança
Prazo: O questionário é medido no início (antes da intervenção) e após 12 semanas de intervenção.
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O questionário identifica o estado de prontidão dos participantes para adotar um estilo de vida mais ativo de acordo com a Abordagem do Processo de Ação em Saúde.
Quanto maior o estágio, melhor a prontidão dos participantes.
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O questionário é medido no início (antes da intervenção) e após 12 semanas de intervenção.
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Qualidade de Vida na Doença Renal (KDQOL-36)
Prazo: O KDQOL-36 é medido no início (antes da intervenção) e após 12 semanas de intervenção.
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O KDQOL-36 consistia em 12 itens do Short Form Health Survey (SF-12), incluindo o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS) e 24 itens específicos de doenças que envolvem 3 subescalas: o sintoma e os problemas lista, a carga da doença renal e os efeitos da doença renal, é avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
As pontuações de cada dimensão variam de 0 a 100 e as pontuações mais altas representam melhor QV.
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O KDQOL-36 é medido no início (antes da intervenção) e após 12 semanas de intervenção.
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Taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: A TFG é medida no início (antes da intervenção) e após 12 semanas de intervenção.
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A TFG é estimada usando a equação de creatinina CKD-EPI.
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A TFG é medida no início (antes da intervenção) e após 12 semanas de intervenção.
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Níveis séricos de IL-6
Prazo: Os níveis séricos de IL-6 são medidos no início (antes da intervenção) e após 12 semanas de intervenção.
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Os níveis séricos de IL-6 são medidos usando kit de imunoensaio (DuoSet ELISA Development, R&D Systems, Inc., EUA).
As amostras de sangue são coletadas após um jejum noturno de pelo menos 12 horas.
A última coleta de sangue será realizada 48 h após a última sessão de exercício, para evitar efeitos agudos do exercício influenciando marcadores inflamatórios e de estresse oxidativo.
Esses métodos seguirão as recomendações do fabricante.
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Os níveis séricos de IL-6 são medidos no início (antes da intervenção) e após 12 semanas de intervenção.
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: A PCR é medida no início (antes da intervenção) e após 12 semanas de intervenção.
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A PCR é avaliada como um índice de catabolismo e inflamação sistêmica usando um ensaio de alta sensibilidade.
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A PCR é medida no início (antes da intervenção) e após 12 semanas de intervenção.
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Creatinina sérica
Prazo: A creatinina sérica é medida na linha de base (antes da intervenção) e após 12 semanas de intervenção.
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A creatinina sérica é avaliada como um índice de catabolismo e inflamação sistêmica.
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A creatinina sérica é medida na linha de base (antes da intervenção) e após 12 semanas de intervenção.
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testes sentar-levantar 10 (STS-10)
Prazo: O STS-10 é medido no início (antes da intervenção) e após 12 semanas de intervenção.
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O teste sit-to-stand 10(STS-10) é um teste que avalia a capacidade de levantar de uma cadeira.
O STS-10 é calculado como o tempo total necessário para completar 10 repetições de levantar e sentar novamente.
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O STS-10 é medido no início (antes da intervenção) e após 12 semanas de intervenção.
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testes de sentar e levantar 60 (STS-60)
Prazo: O STS-60 é medido no início (antes da intervenção) e após 12 semanas de intervenção.
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O teste sit-to-stand 60 (STS-60) é um teste que avalia a capacidade de levantar de uma cadeira.
O STS-60 registra as repetições realizadas em 60 segundos.
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O STS-60 é medido no início (antes da intervenção) e após 12 semanas de intervenção.
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Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: O TC6 é medido no início (antes da intervenção) e após 12 semanas de intervenção.
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O TC6 é comumente usado para avaliar a capacidade de caminhada em pacientes com doenças crônicas, incluindo pacientes com Doença Renal Crônica (DRC).
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O TC6 é medido no início (antes da intervenção) e após 12 semanas de intervenção.
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Fração de ejeção
Prazo: A fração de ejeção é medida no início (antes da intervenção) e após 12 semanas de intervenção.
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A ecocardiografia transtorácica é realizada usando um sistema de ultrassom Vivid E95 (General Electric, Frankfurt, Alemanha) equipado com um transdutor multifrequencial e software de análise de imagem 4D.
As imagens ultrassonográficas normativas foram obtidas com o uso de uma sonda Phased Array de 3,5 MHz, posicionada no terceiro ou quarto espaço intercostal esquerdo e na região apical.
Conecte o eletrocardiograma (ECG) para cada sujeito para garantir a padronização da aquisição de imagens e cálculo de dados para obter a fração de ejeção.
Os dados foram analisados e interpretados por um ecocardiografista experiente que desconhecia o status do tratamento e a sequência de imagem.
Para minimizar o efeito das variações no volume de fluidos em pacientes em hemodiálise, os estudos foram realizados 18-24 h após uma sessão de hemodiálise.
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A fração de ejeção é medida no início (antes da intervenção) e após 12 semanas de intervenção.
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Índice de massa ventricular esquerda
Prazo: O índice de massa ventricular esquerda é medido na linha de base (antes da intervenção) e após 12 semanas de intervenção.
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A massa ventricular esquerda é calculada a partir de imagens em modo M, de acordo com as diretrizes da American Society of Echocardiography.
O índice de massa ventricular esquerda é obtido dividindo-se pela fórmula da área de superfície corporal.
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O índice de massa ventricular esquerda é medido na linha de base (antes da intervenção) e após 12 semanas de intervenção.
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Índice de volume ventricular esquerdo
Prazo: O índice de volume ventricular esquerdo é medido na linha de base (antes da intervenção) e após 12 semanas de intervenção.
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O volume ventricular esquerdo é calculado a partir de imagens em modo M, de acordo com as diretrizes da American Society of Echocardiography.
O índice de volume ventricular esquerdo é obtido dividindo-se pela fórmula da área de superfície corporal.
índice é obtido dividindo-se pela fórmula da área de superfície corporal.
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O índice de volume ventricular esquerdo é medido na linha de base (antes da intervenção) e após 12 semanas de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de setembro de 2022
Conclusão Primária (REAL)
10 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (REAL)
10 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022SF-077
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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