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Die Wirkung des Physical Activity Enhancement Scheme (PACES) bei Hämodialysepatienten

30. Januar 2023 aktualisiert von: Mei Huang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Die Wirkung des Physical Activity Enhancement Scheme (PACES) auf die körperlichen Ergebnisse bei Hämodialysepatienten

Die Hämodialyse ist die am häufigsten angewandte Nierenersatztherapie bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD). Derzeit erhalten mehr als 553.000 ESRD-Patienten in China eine Hämodialysebehandlung, aber die Langzeitüberlebensrate ist niedrig und die jährliche Sterblichkeitsrate beträgt bis zu 18 %. Dies hängt signifikant mit der geringeren körperlichen Aktivität bei Hämodialysepatienten zusammen. Körperliche Inaktivität kann zur Abnahme der Herz-Lungen- und Muskelfunktion, zur Verschlimmerung der Einschränkung des täglichen Lebens und zum erhöhten Sterberisiko führen. Die Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) der National Kidney Foundation empfiehlt körperliche Aktivität als Eckpfeiler der ESRD-Rehabilitation. Aber Hämodialysepatienten leben immer noch in einem Zustand der körperlichen Inaktivität. In der frühen Phase dieser Studie wurde das Physical Activity Enhancement Scheme (PACES) für Hämodialysepatienten entwickelt, das heißt, Räume als Kern der Untersuchung der körperlichen Aktivität zu nehmen und die Patienten zu ermutigen, mit der Verbesserung der körperlichen Aktivität zu beginnen. Das PACES wurde auf ClinicalTrials.gov registriert davor (Nummer: NCT05189795).

Die Forscher planen nun, die Auswirkungen von PACES auf die körperliche Aktivität von Hämodialysepatienten durch klinische Studien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaan XI
      • Xi'an, Shaan XI, China
        • Nursing School of the Air Force Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (Alter ≥ 18) mit stabiler ESRD;
  • Empfangen von ≥3 Monaten HD;
  • HD mehr als 5 Mal alle zwei Wochen erhalten;
  • freiwillig für die Teilnahme an dieser Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage sind, selbstständig zu gehen (schwere muskuloskelettale Schmerzen in Ruhe oder bei minimaler Aktivität, die das Gehen oder stationäre Radfahren ausschließen; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu sitzen, zu stehen oder zu gehen, Gehhilfen wie Gehstock oder Rollator erlaubt);
  • Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei Aktivitäten des täglichen Lebens haben (NYHA-Klasse IV);
  • psychisch erkrankt, bewusstseinsgestört sind und bei dieser Untersuchung nicht kooperieren konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Übliche Versorgung mit Scheinintervention
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten die übliche Behandlung mit Scheinübungen.
Sonstiges: Übliche Versorgung mit Scheinintervention
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten die übliche Pflege und wurden angewiesen, während der ersten 2 Hämodialysestunden etwa 15 Minuten lang Scheinübungen wie das Strecken von Beinen und Armen durchzuführen.
EXPERIMENTAL: PACES-Intervention
PACES umfasst eine Übungswahrnehmungsintervention und eine Übungsintervention, die 12 Wochen dauert und gleichzeitig durchgeführt wird.
Verhalten: PACES-Intervention

Das Übungswahrnehmungs-Interventionsprogramm ist in drei Stufen unterteilt, und alle vier Wochen ist eine Stufe. Das Thema der ersten Stufe ist es, den Patienten dazu zu bringen, die Absicht zu haben, sich zu bewegen. Das Thema der zweiten Phase ist es, den Patienten effektiv zu unterstützen, damit der Patient die Initiative ergreifen kann, um mit der Übung zu beginnen. Das Thema der dritten Stufe ist es, den Patienten zu ermöglichen, sich weiter zu bewegen.

Die Übungsintervention ist eine 12-wöchige progressive intradialytische kombinierte Fahrradübung, die aus Sicherheitsgründen in den ersten HD 2 Stunden durchgeführt wird. Jede Einheit bestand aus einem 5-minütigen Aufwärmen, Abkühlen und 30-minütigem Radfahren bei einer Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) von 12-14. Das Gerät verfügt über zwei Übungstypen, darunter Aerobic-Übungen und Widerstandsübungen. Alle vier Wochen ist in eine Etappe unterteilt. Und die Zeit der Aerobic-Übungen und Widerstandsübungen wurde pro Stufe persönlich angepasst, um das personalisierte Ziel-RPE beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tägliche Schritte (Schritte)
Zeitfenster: Wechseln Sie von den täglichen Schritten nach 12 Wochen.
Der elektronische Schrittzähler von OMRON (HJ-321) zeichnet die täglichen Schritte der Teilnehmer auf. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Schrittzähler 7 Tage lang an der Taille zu tragen, und der Schrittzähler wird nur während der Ruhe, beim Baden und Schwimmen entfernt.
Wechseln Sie von den täglichen Schritten nach 12 Wochen.
Das Human Activity Profile (HAP)
Zeitfenster: Änderung von HAP 12 Wochen.
HAP ist ein Fragebogen zur Erfassung der allgemeinen körperlichen Aktivität. Es besteht aus einer Liste von 94 Aktivitäten, die in aufsteigender Reihenfolge nach dem Energieniveau geordnet sind, das für die Durchführung jeder Aktivität erforderlich ist. Vom HAP sind zwei Werte verfügbar: ein maximaler Aktivitätswert (MAS), der die anstrengendste Aktivität widerspiegelt, die ein Befragter noch ausführt, und ein angepasster Aktivitätswert (AAS), der das tägliche Aktivitätsniveau des Befragten widerspiegelt. Die MAS ist die Nummer der am höchsten eingestuften Aktivität, die der Befragte noch ausführt. Der AAS wird berechnet, indem vom MAS die Anzahl der Aktivitäten abgezogen wird, die der Befragte aufgehört hat, diesen Rang unterhalb der stoffwechselintensivsten Aktivität der Teilnehmer durchzuführen. Die minimalen und maximalen Werte von MAS und AAS sind 0 bzw. 94. Je höher der Score, desto stärker ist die körperliche Aktivität des Patienten.
Änderung von HAP 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für vom Patienten wahrgenommene Vorteile und Barrieren der Dialyse (DPEBBS)
Zeitfenster: DPEBBS wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 12 Wochen Intervention gemessen.
Der 24-Punkte-DPEBBS wird verwendet, um die von den Teilnehmern wahrgenommenen Vorteile und Hindernisse für das Training zu bewerten. Die Skala bestand aus 24 Items und 2 offenen Fragen, darunter 12 Items zu Übungsnutzen und 12 Items zu Übungshemmnissen. Die Gesamtpunktzahl reichte von 24 bis 96. Je höher die Punktzahl, desto mehr Vorteile erlebten die Patienten durch Bewegung und desto weniger Faktoren, die sie daran hinderten, sich zu bewegen.
DPEBBS wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 12 Wochen Intervention gemessen.
Selbstwirksamkeitsskala für Belastung (SEE)
Zeitfenster: SEE wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 12 Wochen Intervention gemessen.
SEE wird verwendet, um das Vertrauen der Teilnehmer in ihre Fähigkeit zu trainieren, das eine wichtige Determinante für den Erfolg der Verhaltensänderung ist, zu identifizieren. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, und je höher die Punktzahl, desto höher die Selbstwirksamkeitsstufe.
SEE wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 12 Wochen Intervention gemessen.
Bewertungsskala für soziale Unterstützung (SSRS)
Zeitfenster: SSRS wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 12 Wochen Intervention gemessen.
Der soziale Unterstützungsstatus der Teilnehmer wird durch die SSRS gemessen. Die Skala hat 10 Items, darunter 3 Aspekte, objektive Unterstützung, subjektive Unterstützung und Inanspruchnahme sozialer Unterstützung. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte für jedes Element. Je höher die Punktzahl ist, desto höher ist der Grad der sozialen Unterstützung. Die Skalenwerte reichen von 12 bis 66, wobei ≤ 22 niedrig, 23 bis 44 mittel und 45 bis 66 hoch ist.
SSRS wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 12 Wochen Intervention gemessen.
Fragebogen zur Phase der Veränderung
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 12 Wochen Intervention gemessen.
Der Fragebogen identifiziert die Bereitschaft der Teilnehmer, einen aktiveren Lebensstil nach dem Health Action Process Approach anzunehmen. Je höher die Stufe, desto besser die Bereitschaft der Teilnehmer.
Der Fragebogen wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 12 Wochen Intervention gemessen.
Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL-36)
Zeitfenster: KDQOL-36 wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 12 Wochen Intervention gemessen.
KDQOL-36 bestand aus der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitserhebung (SF-12), einschließlich der Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und der Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) und 24 krankheitsspezifischen Punkten, die 3 Unterskalen umfassen: das Symptom und die Probleme Liste, die Belastung durch Nierenerkrankungen und die Auswirkungen von Nierenerkrankungen, ist die Lebensqualität der Patienten zu bewerten. Die Werte für jede Dimension reichen von 0 bis 100 und höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität.
KDQOL-36 wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 12 Wochen Intervention gemessen.
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Die GFR wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 12 Wochen Intervention gemessen.
Die GFR wird anhand der CKD-EPI-Kreatiningleichung geschätzt.
Die GFR wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 12 Wochen Intervention gemessen.
Serumspiegel von IL-6
Zeitfenster: Die Serumspiegel von IL-6 werden zu Beginn (vor der Intervention) und nach 12 Wochen der Intervention gemessen.
Serumspiegel von IL-6 werden unter Verwendung eines Immunoassay-Kits (DuoSet ELISA Development, R&D Systems, Inc., USA) gemessen. Blutproben werden nach mindestens 12-stündigem Fasten über Nacht entnommen. Die letzte Blutentnahme wird 48 h nach der letzten Trainingseinheit durchgeführt, um zu vermeiden, dass akute Auswirkungen der Übung auf entzündliche und oxidative Stressmarker Einfluss nehmen. Diese Methoden folgen den Empfehlungen des Herstellers.
Die Serumspiegel von IL-6 werden zu Beginn (vor der Intervention) und nach 12 Wochen der Intervention gemessen.
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: CRP wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 12 Wochen Intervention gemessen.
CRP wird als Index für Katabolismus und systemische Entzündung unter Verwendung eines hochempfindlichen Assays bewertet.
CRP wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 12 Wochen Intervention gemessen.
Serumkreatinin
Zeitfenster: Das Serumkreatinin wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 12 Wochen der Intervention gemessen.
Serum-Kreatinin wird als Index für Katabolismus und systemische Entzündung bewertet.
Das Serumkreatinin wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 12 Wochen der Intervention gemessen.
Aufstehtests 10 (STS-10)
Zeitfenster: STS-10 wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 12 Wochen Intervention gemessen.
Der Sit-to-Stand-Test 10 (STS-10) ist ein Test, der die Fähigkeit bewertet, von einem Stuhl aufzustehen. Die STS-10 wird als die Gesamtzeit berechnet, die benötigt wird, um 10 Wiederholungen des Aufstehens und erneuten Hinsetzens zu absolvieren.
STS-10 wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 12 Wochen Intervention gemessen.
Aufstehtests 60 (STS-60)
Zeitfenster: STS-60 wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 12 Wochen Intervention gemessen.
Der Sit-to-Stand-Test 60 (STS-60) ist ein Test, der die Fähigkeit bewertet, von einem Stuhl aufzustehen. Der STS-60 registriert die in 60 Sekunden durchgeführten Wiederholungen.
STS-60 wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 12 Wochen Intervention gemessen.
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 6 MWT wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 12 Wochen Intervention gemessen.
6MWT wird häufig verwendet, um die Gehfähigkeit bei Patienten mit chronischen Krankheiten, einschließlich Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), zu beurteilen.
6 MWT wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 12 Wochen Intervention gemessen.
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Die Ejektionsfraktion wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 12 Wochen Intervention gemessen.
Die transthorakale Echokardiographie wird unter Verwendung eines Vivid E95-Ultraschallsystems (General Electric, Frankfurt, Deutschland) durchgeführt, das mit einem Multifrequenz-Schallkopf und einer 4D-Bildanalyse-Software ausgestattet ist. Normative Ultraschallbilder wurden unter Verwendung einer 3,5-MHz-Phased-Array-Sonde erhalten, die im dritten oder vierten linken Interkostalraum und in der apikalen Region platziert wurde. Schließen Sie das Elektrokardiogramm (EKG) für jedes Subjekt an, um die Standardisierung der Bilderfassung und Datenberechnung zu gewährleisten, um die Auswurffraktion zu erhalten. Die Daten wurden von einem erfahrenen Echokardiographen analysiert und interpretiert, der gegenüber dem Behandlungsstatus und der Bildgebungssequenz verblindet war. Um die Auswirkung von Schwankungen des Flüssigkeitsvolumens bei Hämodialysepatienten zu minimieren, wurden Studien 18–24 h nach einer Hämodialysesitzung durchgeführt.
Die Ejektionsfraktion wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 12 Wochen Intervention gemessen.
Massenindex des linken Ventrikels
Zeitfenster: Der linksventrikuläre Massenindex wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 12 Wochen Intervention gemessen.
Die linksventrikuläre Masse wird gemäß den Richtlinien der American Society of Echocardiography aus M-Mode-Bildern berechnet. Der linksventrikuläre Massenindex ergibt sich aus der Division durch die Körperoberflächenformel.
Der linksventrikuläre Massenindex wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 12 Wochen Intervention gemessen.
Linksventrikulärer Volumenindex
Zeitfenster: Der linksventrikuläre Volumenindex wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 12 Wochen Intervention gemessen.
Das linksventrikuläre Volumen wird gemäß den Richtlinien der American Society of Echocardiography aus M-Mode-Bildern berechnet. Der linksventrikuläre Volumenindex ergibt sich aus der Division durch die Körperoberflächenformel. Der Index ergibt sich aus der Division durch die Körperoberflächenformel.
Der linksventrikuläre Volumenindex wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 12 Wochen Intervention gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. September 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2023

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022SF-077

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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