L'effetto del programma di potenziamento dell'attività fisica (PACES) nei pazienti in emodialisi
30 gennaio 2023 aggiornato da: Mei Huang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
L'effetto del programma di potenziamento dell'attività fisica (PACES) sui risultati fisici nei pazienti in emodialisi
L'emodialisi è la terapia sostitutiva renale più comunemente usata per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Attualmente, più di 553.000 pazienti con ESRD in Cina stanno ricevendo un trattamento di emodialisi, ma il tasso di sopravvivenza a lungo termine è basso e il tasso di mortalità annuale raggiunge il 18%. Ciò è significativamente correlato alla minore attività fisica nei pazienti in emodialisi. L'inattività fisica può portare al declino della funzione cardiopolmonare e muscolare, all'aggravamento della restrizione della vita quotidiana e all'aumento del rischio di morte. La National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) raccomanda l'attività fisica come pietra angolare della riabilitazione ESRD. Ma i pazienti in emodialisi vivono ancora in uno stato di inattività fisica. Nella fase iniziale di questo studio, il Physical Activity Enhancement Scheme (PACES) è stato sviluppato per i pazienti in emodialisi, ovvero prendendo gli spazi come fulcro dell'indagine sull'attività fisica e incoraggiando i pazienti a iniziare a migliorare l'attività fisica. Il PACES è stato registrato su ClinicalTrials.gov prima (numero: NCT05189795).
I ricercatori hanno ora in programma di valutare l'impatto di PACES sull'attività fisica dei pazienti in emodialisi attraverso studi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shaan XI
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Xi'an, Shaan XI, Cina
- Nursing School of the Air Force Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulto (età≥18) con ESRD stabile;
- ricevere ≥3 mesi HD;
- ricevendo HD più di 5 volte ogni due settimane;
- volontario per aver partecipato a questa indagine.
Criteri di esclusione:
- non è in grado di camminare da solo (dolore muscoloscheletrico grave a riposo o con un'attività minima che preclude la deambulazione o la bicicletta stazionaria; incapace di sedersi, stare in piedi o camminare senza assistenza, dispositivi per la deambulazione come bastoni o deambulatori consentiti);
- avere respiro corto a riposo o durante le attività della vita quotidiana (NYHA Classe IV);
- ha una malattia mentale, disturbi della coscienza e non ha potuto collaborare a questa indagine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SHAM_COMPARATORE: Solita cura con intervento fittizio
I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto le cure abituali con esercizio fittizio.
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I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto le cure abituali e gli è stato consigliato di fare esercizi fittizi come allungare le gambe e le braccia per circa 15 minuti durante le prime 2 ore di emodialisi.
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SPERIMENTALE: Intervento PACE
PACES include un intervento sulla percezione dell'esercizio e un intervento sull'esercizio, che dura 12 settimane e viene eseguito contemporaneamente.
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Il programma di intervento sulla percezione dell'esercizio è suddiviso in tre fasi e ogni quattro settimane è una fase. Il tema della prima fase è far sì che il paziente abbia l'intenzione di esercitare. Il tema della seconda fase è fornire un supporto efficace al paziente, in modo che il paziente possa prendere l'iniziativa per iniziare l'esercizio. Il tema della terza fase è consentire ai pazienti di continuare ad allenarsi. L'intervento di esercizio è un esercizio di ciclismo combinato intradialitico progressivo di 12 settimane che procede nelle prime HD 2 ore per sicurezza. Ogni sessione consisteva in 5 minuti di riscaldamento, defaticamento e 30 minuti di ciclismo con un punteggio di sforzo percepito (RPE) di 12-14. La macchina ha due tipi di esercizio, tra cui esercizio aerobico ed esercizio di resistenza. Ogni quattro settimane è suddiviso in una fase. E il tempo dell'esercizio aerobico e dell'esercizio di resistenza è stato adattato personalmente per fase per mantenere l'RPE target personalizzato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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passi giornalieri (passi)
Lasso di tempo: Cambia dai passi giornalieri a 12 settimane.
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Il contapassi elettronico OMRON (HJ-321) registra i passi giornalieri dei partecipanti.
Ai partecipanti viene chiesto di indossare il contapassi in vita per 7 giorni e il contapassi viene rimosso solo durante il riposo, il bagno e il nuoto.
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Cambia dai passi giornalieri a 12 settimane.
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Il profilo dell'attività umana (HAP)
Lasso di tempo: Modifica da HAP 12 settimane.
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HAP è un questionario progettato per valutare l'attività fisica generale.
Consiste in un elenco di 94 attività ordinate in ordine crescente di livello di energia richiesto per svolgere ciascuna attività.
Dall'HAP sono disponibili due punteggi: un punteggio massimo di attività (MAS), che riflette l'attività più faticosa che un rispondente sta ancora svolgendo e un punteggio di attività adattato (AAS), che riflette il livello di attività quotidiana del rispondente.
Il MAS è il numero dell'attività con il punteggio più alto che l'intervistato sta ancora svolgendo.
L'AAS viene calcolato sottraendo dal MAS il numero di attività che l'intervistato ha smesso di svolgere che si colloca al di sotto dell'attività metabolicamente più intensa dei partecipanti.
I valori minimo e massimo di MAS e AAS sono rispettivamente 0 e 94.
Più alto è il punteggio, più forte è l'attività fisica del paziente.
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Modifica da HAP 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dei benefici e delle barriere dell'esercizio percepita dal paziente per la dialisi (DPEBBS)
Lasso di tempo: Il DPEBBS viene misurato al basale (prima dell'intervento) e dopo 12 settimane di intervento.
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Il DPEBBS a 24 voci viene utilizzato per valutare i benefici percepiti dei partecipanti e le barriere all'esercizio.
La scala consisteva in 24 elementi e 2 domande aperte, inclusi 12 elementi di benefici dell'esercizio e 12 elementi di barriere all'esercizio.
I punteggi totali variavano da 24 a 96.
Più alto è il punteggio, più l'esercizio avvantaggia i pazienti sperimentati e minori sono i fattori che hanno impedito loro di esercitare.
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Il DPEBBS viene misurato al basale (prima dell'intervento) e dopo 12 settimane di intervento.
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Autoefficacia per la scala degli esercizi (SEE)
Lasso di tempo: La VES viene misurata al basale (prima dell'intervento) e dopo 12 settimane di intervento.
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Il SEE viene utilizzato per identificare la fiducia dei partecipanti nella loro capacità di esercitare, che è un fattore determinante per il successo del cambiamento di comportamento.
Il punteggio va da 0 a 100, e più alto è il punteggio, più alto è il livello di autoefficacia.
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La VES viene misurata al basale (prima dell'intervento) e dopo 12 settimane di intervento.
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Scala di valutazione del supporto sociale (SSRS)
Lasso di tempo: L'SSRS viene misurato al basale (prima dell'intervento) e dopo 12 settimane di intervento.
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Lo stato di supporto sociale dei partecipanti è misurato dall'SSRS.
La scala ha 10 item, di cui 3 aspetti, supporto oggettivo, supporto soggettivo e utilizzo del supporto sociale.
Il punteggio totale è la somma dei punti per ogni elemento.
Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di supporto sociale.
I punteggi della scala vanno da 12 a 66, dove ≤22 è basso, da 23 a 44 medio e da 45 a 66 alto.
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L'SSRS viene misurato al basale (prima dell'intervento) e dopo 12 settimane di intervento.
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Questionario sulla fase di cambiamento
Lasso di tempo: Il questionario viene misurato al basale (prima dell'intervento) e dopo 12 settimane di intervento.
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Il questionario identifica lo stato di prontezza dei partecipanti ad adottare uno stile di vita più attivo secondo l'Health Action Process Approach.
Più alto è il palco, migliore è la prontezza dei partecipanti.
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Il questionario viene misurato al basale (prima dell'intervento) e dopo 12 settimane di intervento.
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Qualità della vita nelle malattie renali (KDQOL-36)
Lasso di tempo: KDQOL-36 viene misurato al basale (prima dell'intervento) e dopo 12 settimane di intervento.
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KDQOL-36, consisteva nel Short Form Health Survey (SF-12) di 12 item che comprendeva il riepilogo della componente fisica (PCS) e il riepilogo della componente mentale (MCS) e 24 item specifici della malattia che comportano 3 sottoscale: il sintomo e i problemi elenco, l'onere della malattia renale e gli effetti della malattia renale, è quello di valutare la qualità della vita dei pazienti.
I punteggi di ogni dimensione vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti rappresentano una migliore QoL.
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KDQOL-36 viene misurato al basale (prima dell'intervento) e dopo 12 settimane di intervento.
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Velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: Il GFR viene misurato al basale (prima dell'intervento) e dopo 12 settimane di intervento.
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GFR è stimato utilizzando l'equazione della creatinina CKD-EPI.
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Il GFR viene misurato al basale (prima dell'intervento) e dopo 12 settimane di intervento.
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Livelli sierici di IL-6
Lasso di tempo: I livelli sierici di IL-6 vengono misurati al basale (prima dell'intervento) e dopo 12 settimane di intervento.
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I livelli sierici di IL-6 vengono misurati utilizzando un kit di dosaggio immunologico (DuoSet ELISA Development, R&D Systems, Inc., USA).
I campioni di sangue vengono prelevati dopo un digiuno notturno di almeno 12 ore.
L'ultimo prelievo di sangue verrà eseguito 48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio, per evitare che gli effetti acuti dell'esercizio influenzino i marcatori di stress infiammatorio e ossidativo.
Questi metodi seguiranno le raccomandazioni del produttore.
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I livelli sierici di IL-6 vengono misurati al basale (prima dell'intervento) e dopo 12 settimane di intervento.
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: La PCR viene misurata al basale (prima dell'intervento) e dopo 12 settimane di intervento.
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La CRP viene valutata come indice di catabolismo e infiammazione sistemica utilizzando un test ad alta sensibilità.
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La PCR viene misurata al basale (prima dell'intervento) e dopo 12 settimane di intervento.
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Siero di creatinina
Lasso di tempo: La creatinina sierica viene misurata al basale (prima dell'intervento) e dopo 12 settimane di intervento.
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La creatinina sierica viene valutata come indice di catabolismo e infiammazione sistemica.
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La creatinina sierica viene misurata al basale (prima dell'intervento) e dopo 12 settimane di intervento.
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test da seduti a in piedi 10 (STS-10)
Lasso di tempo: STS-10 viene misurato al basale (prima dell'intervento) e dopo 12 settimane di intervento.
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Il sit-to-stand test 10 (STS-10) è un test che valuta la capacità di alzarsi da una sedia.
L'STS-10 è calcolato come il tempo totale necessario per completare 10 ripetizioni di alzarsi e sedersi di nuovo.
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STS-10 viene misurato al basale (prima dell'intervento) e dopo 12 settimane di intervento.
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test da seduti a in piedi 60 (STS-60)
Lasso di tempo: STS-60 viene misurato al basale (prima dell'intervento) e dopo 12 settimane di intervento.
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Il sit-to-stand test 60 (STS-60) è un test che valuta la capacità di alzarsi da una sedia.
L'STS-60 registra le ripetizioni eseguite in 60 secondi.
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STS-60 viene misurato al basale (prima dell'intervento) e dopo 12 settimane di intervento.
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Il 6MWT viene misurato al basale (prima dell'intervento) e dopo 12 settimane di intervento.
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6MWT è comunemente utilizzato per valutare la capacità di deambulazione nei pazienti con malattie croniche, compresi i pazienti con malattia renale cronica (CKD).
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Il 6MWT viene misurato al basale (prima dell'intervento) e dopo 12 settimane di intervento.
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Frazione di eiezione
Lasso di tempo: La frazione di eiezione viene misurata al basale (prima dell'intervento) e dopo 12 settimane di intervento.
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L'ecocardiografia transtoracica viene eseguita utilizzando un sistema ecografico Vivid E95 (General Electric, Francoforte, Germania) dotato di un trasduttore multifrequenza e di un software di analisi delle immagini 4D.
Le immagini ecografiche standard sono state ottenute mediante l'uso di una sonda phased array da 3,5 MHz, posizionata sul terzo o quarto spazio intercostale sinistro e nella regione apicale.
Collegare l'elettrocardiogramma (ECG) per ogni soggetto per garantire la standardizzazione dell'acquisizione delle immagini e il calcolo dei dati per ottenere la frazione di eiezione.
I dati sono stati analizzati e interpretati da un ecocardiografo esperto che era accecato dallo stato del trattamento e dalla sequenza delle immagini.
Per ridurre al minimo l'effetto delle variazioni del volume dei fluidi nei pazienti in emodialisi, gli studi sono stati eseguiti 18-24 ore dopo una sessione di emodialisi.
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La frazione di eiezione viene misurata al basale (prima dell'intervento) e dopo 12 settimane di intervento.
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Indice di massa del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: L'indice di massa ventricolare sinistro viene misurato al basale (prima dell'intervento) e dopo 12 settimane di intervento.
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La massa ventricolare sinistra viene calcolata dalle immagini M-mode, secondo le linee guida dell'American Society of Echocardiography.
L'indice di massa del ventricolo sinistro si ottiene dividendo per la formula della superficie corporea.
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L'indice di massa ventricolare sinistro viene misurato al basale (prima dell'intervento) e dopo 12 settimane di intervento.
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Indice del volume del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: L'indice del volume ventricolare sinistro viene misurato al basale (prima dell'intervento) e dopo 12 settimane di intervento.
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Il volume del ventricolo sinistro viene calcolato dalle immagini M-mode, secondo le linee guida dell'American Society of Echocardiography.
L'indice del volume ventricolare sinistro si ottiene dividendo per la formula della superficie corporea.
l'indice si ottiene dividendo per la formula della superficie corporea.
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L'indice del volume ventricolare sinistro viene misurato al basale (prima dell'intervento) e dopo 12 settimane di intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 settembre 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 gennaio 2023
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022SF-077
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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