Effekten av fysisk aktivitetsforbedringsskjema (PACES) hos hemodialysepasienter
30. januar 2023 oppdatert av: Mei Huang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Effekten av fysisk aktivitetsforbedringsskjema (PACES) på fysiske utfall hos hemodialysepasienter
Hemodialyse er den mest brukte nyreerstatningsterapien for pasienter med terminal nyresykdom (ESRD). For tiden mottar mer enn 553 000 ESRD-pasienter i Kina hemodialysebehandling, men den langsiktige overlevelsesraten er lav, og den årlige dødeligheten er så høy som 18%. Dette er signifikant relatert til lavere fysisk aktivitet hos hemodialysepasienter. Fysisk inaktivitet kan føre til nedsatt hjerte- og lungefunksjon og muskelfunksjon, forverring av dagliglivsbegrensninger og økt risiko for død. National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) anbefaler fysisk aktivitet som hjørnesteinen i ESRD-rehabilitering. Men hemodialysepasienter lever fortsatt i en fysisk inaktivitetstilstand. I den tidlige fasen av denne studien ble Physical Activity Enhancement Scheme (PACES) utviklet for hemodialysepasienter, det vil si å ta mellomrom som kjernen i fysisk aktivitetsundersøkelse, og oppmuntre pasienter til å begynne å forbedre fysisk aktivitet. PACES er registrert på ClinicalTrials.gov før (nummer: NCT05189795).
Etterforskerne planlegger nå å evaluere effekten av PACES på fysisk aktivitet hos hemodialysepasienter gjennom kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaan XI
-
Xi'an, Shaan XI, Kina
- Nursing School of the Air Force Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen (alder≥18) med stabil ESRD;
- mottar ≥3 måneder HD;
- mottar HD mer enn 5 ganger annenhver uke;
- frivillig for å delta i denne etterforskningen.
Ekskluderingskriterier:
- er ute av stand til å gå på egenhånd (alvorlige muskel- og skjelettsmerter i hvile eller med minimal aktivitet som utelukker gange eller sykling i ro; ikke i stand til å sitte, stå eller gå uten hjelp, gangutstyr som stokk eller rullator er tillatt);
- har kortpustethet i hvile eller med daglige aktiviteter (NYHA klasse IV);
- har psykisk sykdom, bevissthetsforstyrrelse og kunne ikke samarbeide med denne etterforskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Vanlig omsorg med falsk intervensjon
Pasienter i kontrollgruppen fikk vanlig pleie med falsk trening.
|
Pasienter i kontrollgruppen fikk vanlig pleie og ble rådet til å gjøre falsk trening som å strekke ben og armer ca. 15 minutter i løpet av de første 2 hemodialysetimene.
|
|
EKSPERIMENTELL: PACES intervensjon
PACES inkluderer en treningspersepsjonsintervensjon og en treningsintervensjon, som varer i 12 uker og utføres samtidig.
|
Treningspersepsjonsintervensjonsprogrammet er delt inn i tre trinn, og hver fjerde uke er et trinn. Temaet for den første fasen er å få pasienten til å ha intensjon om å trene. Tema for andre trinn er å gi effektiv støtte til pasienten, slik at pasienten kan ta initiativ til å starte trening. Temaet for det tredje trinnet er å gjøre det mulig for pasienter å fortsette å trene. Treningsintervensjonen er en 12-ukers progressiv intradialytisk kombinert sykkeløvelse som fortsetter i de første HD 2 timene for sikkerhets skyld. Hver økt besto av en 5-minutters oppvarming, nedkjøling og 30-minutters sykling med en vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) på 12-14. Maskinen har to treningstyper, inkludert aerobic trening og motstandstrening. Hver fjerde uke er delt inn i en scene. Og tidspunktet for aerobic trening og motstandstrening ble personlig justert per trinn for å opprettholde det personlige målet RPE. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
daglige skritt (takt)
Tidsramme: Bytt fra daglige trinn ved 12 uker.
|
OMRON elektronisk skritteller (HJ-321) registrerer deltakernes daglige skritt.
Deltakerne blir bedt om å ha skrittelleren på livet i 7 dager, og skrittelleren fjernes kun under hvile, bading og svømming.
|
Bytt fra daglige trinn ved 12 uker.
|
|
Human Activity Profile (HAP)
Tidsramme: Endring fra HAP 12 uker.
|
HAP er et spørreskjema laget for å vurdere generell fysisk aktivitet.
Den består av en liste med 94 aktiviteter rangert i stigende rekkefølge etter energinivået som kreves for å utføre hver aktivitet.
To skårer er tilgjengelige fra HAP: en maksimal aktivitetsscore (MAS), som reflekterer den mest belastende aktiviteten en respondent fortsatt utfører og en justert aktivitetsscore (AAS), som reflekterer respondentens daglige aktivitetsnivå.
MAS er nummeret på den høyest rangerte aktiviteten respondenten fortsatt utfører.
AAS beregnes ved å trekke fra MAS antall aktiviteter som respondenten har sluttet å utføre som rangerer under deltakernes mest metabolsk intense aktivitet.
Minimums- og maksimumsverdiene for MAS og AAS er henholdsvis 0 og 94.
Jo høyere poengsum, desto sterkere er den fysiske aktiviteten til pasienten.
|
Endring fra HAP 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dialyse Pasientoppfattet treningsfordeler og barriereskala (DPEBBS)
Tidsramme: DPEBBS måles ved baseline (før intervensjon) og etter 12 ukers intervensjon.
|
24-elementet DPEBBS brukes til å evaluere deltakernes opplevde fordeler og barrierer for trening.
Skalaen besto av 24 elementer og 2 åpne spørsmål, inkludert 12 elementer treningsfordeler og 12 elementer treningsbarrierer.
Totalpoengsummen varierte fra 24 til 96.
Jo høyere skår, jo mer treningsutbytte opplevde pasientene og jo færre faktorer som hindret dem fra å trene.
|
DPEBBS måles ved baseline (før intervensjon) og etter 12 ukers intervensjon.
|
|
Selveffektivitet for treningsskala (SE)
Tidsramme: SEE måles ved baseline (før intervensjon) og etter 12 ukers intervensjon.
|
SEE brukes til å identifisere deltakernes tillit til deres evne til å trene, noe som er en viktig faktor for suksessen til å endre atferd.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, og jo høyere poengsum, desto høyere grad av selveffektivitet.
|
SEE måles ved baseline (før intervensjon) og etter 12 ukers intervensjon.
|
|
Sosial støttevurderingsskala (SSRS)
Tidsramme: SSRS måles ved baseline (før intervensjon) og etter 12 ukers intervensjon.
|
Deltakernes sosiale støttestatus måles av SSRS.
Skalaen har 10 punkter, inkludert 3 aspekter, objektiv støtte, subjektiv støtte og utnyttelse av sosial støtte.
Den totale poengsummen er summen av poeng for hvert element.
Jo høyere poengsummen er, jo høyere grad av sosial støtte er.
Skalaen spenner fra 12 til 66, hvor ≤22 er lav, 23 til 44 middels og 45 til 66 høy.
|
SSRS måles ved baseline (før intervensjon) og etter 12 ukers intervensjon.
|
|
Stage of Change spørreskjema
Tidsramme: Spørreskjemaet måles ved baseline (før intervensjon) og etter 12 ukers intervensjon.
|
Spørreskjemaet identifiserer deltakernes tilstand av beredskap til å ta i bruk en mer aktiv livsstil i henhold til Health Action Process Approach.
Jo høyere scenen er, jo bedre beredskap har deltakerne.
|
Spørreskjemaet måles ved baseline (før intervensjon) og etter 12 ukers intervensjon.
|
|
Nyresykdom livskvalitet (KDQOL-36)
Tidsramme: KDQOL-36 måles ved baseline (før intervensjon) og etter 12 ukers intervensjon.
|
KDQOL-36, besto av 12-elements Short Form Health Survey (SF-12) inkludert den fysiske komponentsammendraget (PCS) og den mentale komponentsammendraget (MCS) og 24 sykdomsspesifikke elementer som innebærer 3 underskalaer: symptomet og problemene liste, byrden av nyresykdom, og effekten av nyresykdom, er å evaluere pasientenes QoL.
Poeng for hver dimensjon varierer fra 0 til 100 og høyere poengsum representerer bedre kvalitet.
|
KDQOL-36 måles ved baseline (før intervensjon) og etter 12 ukers intervensjon.
|
|
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: GFR måles ved baseline (før intervensjon) og etter 12 ukers intervensjon.
|
GFR estimeres ved å bruke CKD-EPI kreatinin-ligningen.
|
GFR måles ved baseline (før intervensjon) og etter 12 ukers intervensjon.
|
|
Serumnivåer av IL-6
Tidsramme: Serumnivåer av IL-6 måles ved baseline (før intervensjon) og etter 12 ukers intervensjon.
|
Serumnivåer av IL-6 måles ved bruk av immunoassay-sett (DuoSet ELISA Development, R&D Systems, Inc., USA).
Blodprøver tas etter faste over natten på minst 12 timer.
Siste blodprøvetaking vil bli utført 48 timer etter siste treningsøkt, for å unngå akutte effekter av treningen som påvirker inflammatoriske og oksidative stressmarkører.
Disse metodene vil følge produsentens anbefalinger.
|
Serumnivåer av IL-6 måles ved baseline (før intervensjon) og etter 12 ukers intervensjon.
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: CRP måles ved baseline (før intervensjon) og etter 12 ukers intervensjon.
|
CRP blir evaluert som en indeks for katabolisme og systemisk betennelse ved hjelp av en høysensitivitetsanalyse.
|
CRP måles ved baseline (før intervensjon) og etter 12 ukers intervensjon.
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: Serumkreatinin måles ved baseline (før intervensjon) og etter 12 ukers intervensjon.
|
Serumkreatinin er evaluert som en indeks for katabolisme og systemisk betennelse.
|
Serumkreatinin måles ved baseline (før intervensjon) og etter 12 ukers intervensjon.
|
|
sitt-å-stå-tester 10 (STS-10)
Tidsramme: STS-10 måles ved baseline (før intervensjon) og etter 12 ukers intervensjon.
|
Sitte-å-stå-testene 10(STS-10) er en test som vurderer kapasiteten til å stå opp fra en stol.
STS-10 beregnes som den totale tiden som trengs for å fullføre 10 repetisjoner av å stå opp og sette seg ned igjen.
|
STS-10 måles ved baseline (før intervensjon) og etter 12 ukers intervensjon.
|
|
sitt-å-stå-tester 60 (STS-60)
Tidsramme: STS-60 måles ved baseline (før intervensjon) og etter 12 ukers intervensjon.
|
Sitte-å-stå-testene 60 (STS-60) er en test som vurderer kapasiteten til å stå opp fra en stol.
STS-60 registrerer repetisjonene utført på 60 sekunder.
|
STS-60 måles ved baseline (før intervensjon) og etter 12 ukers intervensjon.
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6MWT måles ved baseline (før intervensjon) og etter 12 ukers intervensjon.
|
6MWT brukes ofte til å vurdere gangkapasitet hos pasienter med kroniske sykdommer, inkludert pasienter med kronisk nyresykdom (CKD).
|
6MWT måles ved baseline (før intervensjon) og etter 12 ukers intervensjon.
|
|
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: Ejeksjonsfraksjon måles ved baseline (før intervensjon) og etter 12 ukers intervensjon.
|
Transthorax ekkokardiografi utføres ved hjelp av et Vivid E95 ultralydsystem (General Electric, Frankfurt, Tyskland) utstyrt med en multifrekvenssvinger og programvare for 4D bildebehandling.
Normative ultralydbilder ble oppnådd ved bruk av en 3,5-MHz phased array probe, plassert på det tredje eller fjerde venstre interkostale rommet og den apikale regionen.
Koble til elektrokardiogram (EKG) for hvert motiv for å sikre standardisering av bildeinnsamling og databeregning for å oppnå utkastningsfraksjon.
Data ble analysert og tolket av en erfaren ekkokardiograf som var blindet for behandlingsstatus og bildesekvens.
For å minimere effekten av variasjoner i væskevolum hos hemodialysepasienter, ble studier utført 18-24 timer etter en hemodialyseøkt.
|
Ejeksjonsfraksjon måles ved baseline (før intervensjon) og etter 12 ukers intervensjon.
|
|
Venstre ventrikkels masseindeks
Tidsramme: Venstre ventrikkels masseindeks måles ved baseline (før intervensjon) og etter 12 ukers intervensjon.
|
Venstre ventrikkelmasse beregnes fra M-modus bilder, i henhold til retningslinjene til American Society of Echocardiography.
Den venstre ventrikkelmasseindeksen oppnås ved å dele med formelen for kroppsoverflateareal.
|
Venstre ventrikkels masseindeks måles ved baseline (før intervensjon) og etter 12 ukers intervensjon.
|
|
Venstre ventrikkel volumindeks
Tidsramme: Venstre ventrikkels volumindeks måles ved baseline (før intervensjon) og etter 12 ukers intervensjon.
|
Venstre ventrikkelvolum beregnes fra M-modus bilder, i henhold til retningslinjene til American Society of Echocardiography.
Den venstre ventrikulære volumindeksen oppnås ved å dele med formelen for kroppsoverflateareal.
indeksen oppnås ved å dele med formelen for kroppsoverflate.
|
Venstre ventrikkels volumindeks måles ved baseline (før intervensjon) og etter 12 ukers intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. september 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. januar 2023
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2023
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022SF-077
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .