Effekten af fysisk aktivitetsforøgelse (PACES) hos hæmodialysepatienter
30. januar 2023 opdateret af: Mei Huang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Effekten af Physical Activity Enhancement Scheme (PACES) på fysiske resultater hos hæmodialysepatienter
Hæmodialyse er den mest almindeligt anvendte nyreudskiftningsterapi til patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD). På nuværende tidspunkt modtager mere end 553.000 ESRD-patienter i Kina hæmodialysebehandling, men den langsigtede overlevelsesrate er lav, og den årlige dødelighed er så høj som 18%. Dette er signifikant relateret til lavere fysisk aktivitet hos hæmodialysepatienter. Fysisk inaktivitet kan føre til nedsat hjerte-lungefunktion og muskelfunktion, forværring af daglige livsbegrænsninger og øget risiko for død. National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) anbefaler fysisk aktivitet som hjørnesten i ESRD-rehabilitering. Men hæmodialysepatienter lever stadig i en fysisk inaktivitetstilstand. I den tidlige fase af denne undersøgelse blev Physical Activity Enhancement Scheme (PACES) udviklet til hæmodialysepatienter, det vil sige at tage plads som kernen i fysisk aktivitetsundersøgelse og opmuntre patienter til at begynde at forbedre fysisk aktivitet. PACES er blevet registreret på ClinicalTrials.gov før (nummer: NCT05189795).
Efterforskerne planlægger nu at evaluere virkningen af PACES på fysisk aktivitet hos hæmodialysepatienter gennem kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaan XI
-
Xi'an, Shaan XI, Kina
- Nursing School of the Air Force Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen (alder≥18) med stabil ESRD;
- modtager ≥3 måneder HD;
- modtager HD mere end 5 gange hver anden uge;
- frivillig for at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- er ude af stand til at gå på egen hånd (alvorlige muskuloskeletale smerter i hvile eller med minimal aktivitet, der udelukker gang eller stationær cykling; ude af stand til at sidde, stå eller gå uden hjælp, ganganordninger såsom stok eller rollator tilladt);
- har åndenød i hvile eller ved daglige aktiviteter (NYHA klasse IV);
- har psykisk sygdom, bevidsthedsforstyrrelse og kunne ikke samarbejde med denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sædvanlig pleje med falsk intervention
Patienterne i kontrolgruppen modtog sædvanlig pleje med falsk motion.
|
Patienterne i kontrolgruppen modtog sædvanlig pleje og blev rådet til at lave falsk motion, såsom at strække ben og arme omkring 15 minutter i løbet af de første 2 hæmodialysetimer.
|
|
EKSPERIMENTEL: PACES intervention
PACES omfatter en træningsopfattelsesintervention og en træningsintervention, som varer i 12 uger og udføres samtidigt.
|
Træningsopfattelsesinterventionsprogrammet er opdelt i tre trin, og hver fjerde uge er et trin. Temaet for den første fase er at få patienten til at have intentionen om at træne. Temaet for anden etape er at yde effektiv støtte til patienten, så patienten kan tage initiativ til at starte træningen. Temaet for den tredje fase er at give patienterne mulighed for at fortsætte med at træne. Træningsinterventionen er en 12-ugers progressiv intradialytisk kombineret cykeløvelse, som fortsætter i de første HD 2 timer af sikkerhedsmæssige årsager. Hver session bestod af 5 minutters opvarmning, nedkøling og 30 minutters cykling med en vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) på 12-14. Maskinen har to træningstyper, herunder aerob træning og modstandsøvelse. Hver fjerde uge er opdelt i en fase. Og tidspunktet for aerob træning og modstandstræning blev personligt tilpasset pr. trin for at opretholde den personlige mål-RPE. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
daglige skridt (trin)
Tidsramme: Skift fra daglige skridt ved 12 uger.
|
OMRON elektronisk skridttæller (HJ-321) registrerer deltagernes daglige skridt.
Deltagerne instrueres i at have skridttælleren på taljen i 7 dage, og skridttælleren fjernes kun under hvile, badning og svømning.
|
Skift fra daglige skridt ved 12 uger.
|
|
Human Activity Profile (HAP)
Tidsramme: Skift fra HAP 12 uger.
|
HAP er et spørgeskema designet til at vurdere generel fysisk aktivitet.
Den består af en liste med 94 aktiviteter, der er rangeret i stigende rækkefølge efter det energiniveau, der kræves for at udføre hver aktivitet.
To scores er tilgængelige fra HAP: en maksimal aktivitetsscore (MAS), der afspejler den mest belastende aktivitet, en respondent stadig udfører, og en justeret aktivitetsscore (AAS), der afspejler respondentens daglige aktivitetsniveau.
MAS er nummeret på den højest rangerede aktivitet, som respondenten stadig udfører.
AAS beregnes ved at trække antallet af aktiviteter, som respondenten er holdt op med at udføre, fra MAS, der rangerer under deltagernes mest metabolisk intense aktivitet.
Minimums- og maksimumværdierne for MAS og AAS er henholdsvis 0 og 94.
Jo højere score, jo stærkere er patientens fysiske aktivitet.
|
Skift fra HAP 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dialyse Patient-opfattet træningsfordele og barriereskala (DPEBBS)
Tidsramme: DPEBBS måles ved baseline (før intervention) og efter 12 ugers intervention.
|
DPEBBS'en med 24 elementer bruges til at evaluere deltagernes opfattede fordele og barrierer for motion.
Skalaen bestod af 24 punkter og 2 åbne spørgsmål, herunder 12 punkter om træningsudbytte og 12 elementer af træningsbarrierer.
Samlet score varierede fra 24 til 96.
Jo højere score, jo mere udbytte af træning oplevede patienterne og jo færre faktorer, der forhindrede dem i at træne.
|
DPEBBS måles ved baseline (før intervention) og efter 12 ugers intervention.
|
|
Selveffektivitet til træningsskala (SE)
Tidsramme: SEE måles ved baseline (før intervention) og efter 12 ugers intervention.
|
SEE bruges til at identificere deltagernes tillid til deres evne til at træne, hvilket er en væsentlig determinant for succesen med at ændre adfærd.
Scoren spænder fra 0 til 100, og jo højere score, desto højere grad af self-efficacy.
|
SEE måles ved baseline (før intervention) og efter 12 ugers intervention.
|
|
Social support Rating Scale (SSRS)
Tidsramme: SSRS måles ved baseline (før intervention) og efter 12 ugers intervention.
|
Deltagernes sociale støttestatus måles af SSRS.
Skalaen har 10 punkter, herunder 3 aspekter, objektiv støtte, subjektiv støtte og udnyttelse af social støtte.
Den samlede score er summen af point for hvert emne.
Jo højere scoren er, jo højere er graden af social støtte.
Skalaen scorer fra 12 til 66, hvor ≤22 er lav, 23 til 44 medium og 45 til 66 høj.
|
SSRS måles ved baseline (før intervention) og efter 12 ugers intervention.
|
|
Stage of Change spørgeskema
Tidsramme: Spørgeskemaet måles ved baseline (før intervention) og efter 12 ugers intervention.
|
Spørgeskemaet identificerer deltagernes parathed til at vedtage en mere aktiv livsstil i henhold til Health Action Process Approach.
Jo højere etape er, jo bedre er deltagernes parathed.
|
Spørgeskemaet måles ved baseline (før intervention) og efter 12 ugers intervention.
|
|
Nyresygdom livskvalitet (KDQOL-36)
Tidsramme: KDQOL-36 måles ved baseline (før intervention) og efter 12 ugers intervention.
|
KDQOL-36, bestod af 12-elements Short Form Health Survey (SF-12) inklusive det fysiske komponentresumé (PCS) og det mentale komponentresumé (MCS) og 24 sygdomsspecifikke elementer, som involverer 3 underskalaer: symptomet og problemerne liste, byrden af nyresygdom, og virkningerne af nyresygdom, er at evaluere patienternes QoL.
Scorer for hver dimension går fra 0 til 100, og højere score repræsenterer bedre QoL.
|
KDQOL-36 måles ved baseline (før intervention) og efter 12 ugers intervention.
|
|
Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: GFR måles ved baseline (før intervention) og efter 12 ugers intervention.
|
GFR estimeres ved at bruge CKD-EPI kreatinin-ligningen.
|
GFR måles ved baseline (før intervention) og efter 12 ugers intervention.
|
|
Serumniveauer af IL-6
Tidsramme: Serumniveauer af IL-6 måles ved baseline (før intervention) og efter 12 ugers intervention.
|
Serumniveauer af IL-6 måles ved hjælp af immunoassay-kit (DuoSet ELISA Development, R&D Systems, Inc., USA).
Blodprøver udtages efter en faste natten over på mindst 12 timer.
Den sidste blodprøvetagning vil blive udført 48 timer efter sidste træningspas, for at undgå akutte effekter af træningen, der påvirker inflammatoriske og oxidative stressmarkører.
Disse metoder vil følge producentens anbefalinger.
|
Serumniveauer af IL-6 måles ved baseline (før intervention) og efter 12 ugers intervention.
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: CRP måles ved baseline (før intervention) og efter 12 ugers intervention.
|
CRP evalueres som et indeks for katabolisme og systemisk inflammation ved hjælp af en højfølsomhedsanalyse.
|
CRP måles ved baseline (før intervention) og efter 12 ugers intervention.
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: Serumkreatinin måles ved baseline (før intervention) og efter 12 ugers intervention.
|
Serumkreatinin vurderes som et indeks for katabolisme og systemisk inflammation.
|
Serumkreatinin måles ved baseline (før intervention) og efter 12 ugers intervention.
|
|
sidde-til-stå-test 10 (STS-10)
Tidsramme: STS-10 måles ved baseline (før intervention) og efter 12 ugers intervention.
|
Sit-til-stå-testene 10(STS-10) er en test, der vurderer evnen til at stå op fra en stol.
STS-10 beregnes som den samlede tid, der er nødvendig for at gennemføre 10 gentagelser af at stå op og sidde ned igen.
|
STS-10 måles ved baseline (før intervention) og efter 12 ugers intervention.
|
|
sidde-til-stå-test 60 (STS-60)
Tidsramme: STS-60 måles ved baseline (før intervention) og efter 12 ugers intervention.
|
Sid-til-stå-testene 60 (STS-60) er en test, der vurderer evnen til at stå op fra en stol.
STS-60 registrerer de gentagelser, der udføres på 60 sekunder.
|
STS-60 måles ved baseline (før intervention) og efter 12 ugers intervention.
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6MWT måles ved baseline (før intervention) og efter 12 ugers intervention.
|
6MWT bruges almindeligvis til at vurdere gangkapacitet hos patienter med kroniske sygdomme, herunder patienter med kronisk nyresygdom (CKD).
|
6MWT måles ved baseline (før intervention) og efter 12 ugers intervention.
|
|
Ejektionsfraktion
Tidsramme: Ejektionsfraktion måles ved baseline (før intervention) og efter 12 ugers intervention.
|
Transthorax ekkokardiografi udføres ved hjælp af et Vivid E95 ultralydssystem (General Electric, Frankfurt, Tyskland) udstyret med en multifrekvenstransducer og 4D billedanalysesoftware.
Normative ultralydsbilleder blev opnået ved brug af en 3,5 MHz phased array probe, placeret på det tredje eller fjerde venstre interkostale rum og den apikale region.
Tilslut elektrokardiogram (EKG) for hvert emne for at sikre standardisering af billedopsamling og databeregning for at opnå udstødningsfraktion.
Data blev analyseret og fortolket af en erfaren ekkokardiograf, som var blindet for behandlingsstatus og billedsekvens.
For at minimere effekten af variationer i væskevolumen hos hæmodialysepatienter blev undersøgelser udført 18-24 timer efter en hæmodialysesession.
|
Ejektionsfraktion måles ved baseline (før intervention) og efter 12 ugers intervention.
|
|
Venstre ventrikelmasseindeks
Tidsramme: Venstre ventrikelmasseindeks måles ved baseline (før intervention) og efter 12 ugers intervention.
|
Venstre ventrikulær masse beregnes ud fra M-mode billeder i henhold til retningslinjerne fra American Society of Echocardiography.
Det venstre ventrikulære masseindeks opnås ved at dividere med formlen for kropsoverfladeareal.
|
Venstre ventrikelmasseindeks måles ved baseline (før intervention) og efter 12 ugers intervention.
|
|
Venstre ventrikelvolumenindeks
Tidsramme: Venstre ventrikelvolumenindeks måles ved baseline (før intervention) og efter 12 ugers intervention.
|
Venstre ventrikelvolumen beregnes ud fra M-mode billeder i henhold til retningslinjerne fra American Society of Echocardiography.
Det venstre ventrikulære volumenindeks opnås ved at dividere med formlen for kropsoverfladeareal.
indeks opnås ved at dividere med formlen for kropsoverfladeareal.
|
Venstre ventrikelvolumenindeks måles ved baseline (før intervention) og efter 12 ugers intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. september 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. januar 2023
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2023
Først opslået (FAKTISKE)
8. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022SF-077
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .