El efecto del esquema de mejora de la actividad física (PACES) en pacientes de hemodiálisis
30 de enero de 2023 actualizado por: Mei Huang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
El efecto del esquema de mejora de la actividad física (PACES) en los resultados físicos en pacientes de hemodiálisis
La hemodiálisis es la terapia de reemplazo renal más utilizada para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). En la actualidad, más de 553 000 pacientes con ESRD en China reciben tratamiento de hemodiálisis, pero la tasa de supervivencia a largo plazo es baja y la tasa de mortalidad anual llega al 18 %. Esto se relaciona significativamente con una menor actividad física en pacientes en hemodiálisis. La inactividad física puede conducir a la disminución de la función cardiopulmonar y de la función muscular, el agravamiento de la restricción de la vida diaria y el aumento del riesgo de muerte. La Iniciativa de Calidad de los Resultados de la Enfermedad de la Fundación Nacional del Riñón (K/DOQI) recomienda la actividad física como piedra angular de la rehabilitación de la ESRD. Pero los pacientes de hemodiálisis aún viven en un estado de inactividad física. En la etapa inicial de este estudio, se desarrolló el Esquema de mejora de la actividad física (PACES) para pacientes en hemodiálisis, es decir, tomando espacios como el núcleo de la investigación de la actividad física y alentando a los pacientes a comenzar a mejorar la actividad física. El PACES se ha registrado en ClinicalTrials.gov antes (número: NCT05189795).
Los investigadores ahora planean evaluar el impacto de PACES en la actividad física de los pacientes de hemodiálisis a través de ensayos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaan XI
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Xi'an, Shaan XI, Porcelana
- Nursing School of the Air Force Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto (edad ≥18) con ESRD estable;
- recibiendo ≥3 meses HD;
- recibiendo HD más de 5 veces cada dos semanas;
- voluntario por participar en esta investigación.
Criterio de exclusión:
- son incapaces de caminar por sí mismos (dolor musculoesquelético intenso en reposo o con actividad mínima que impide caminar o andar en bicicleta estacionaria; no pueden sentarse, pararse o caminar sin ayuda, se permiten dispositivos para caminar como bastón o andador);
- tiene dificultad para respirar en reposo o con actividades de la vida diaria (NYHA Clase IV);
- tiene enfermedad mental, alteración de la conciencia y no pudo cooperar con esta investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Atención habitual con intervención simulada
Los pacientes del grupo de control recibieron la atención habitual con ejercicio simulado.
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Los pacientes del grupo de control recibieron la atención habitual y se les aconsejó que hicieran ejercicios simulados, como estirar las piernas y los brazos, durante unos 15 minutos durante las primeras 2 horas de hemodiálisis.
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EXPERIMENTAL: Intervención PACES
PACES incluye una intervención de percepción del ejercicio y una intervención de ejercicio, que tiene una duración de 12 semanas y se lleva a cabo simultáneamente.
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El programa de intervención de percepción del ejercicio se divide en tres etapas, y cada cuatro semanas es una etapa. El tema de la primera etapa es hacer que el paciente tenga la intención de hacer ejercicio. El tema de la segunda etapa es brindar un apoyo efectivo al paciente, para que pueda tomar la iniciativa de comenzar a hacer ejercicio. El tema de la tercera etapa es permitir que los pacientes sigan haciendo ejercicio. La intervención de ejercicio es un ejercicio de ciclismo combinado intradialítico progresivo de 12 semanas que se realiza en las primeras 2 horas de HD por seguridad. Cada sesión consistió en un calentamiento de 5 minutos, un enfriamiento y un ciclismo de 30 minutos con una calificación de esfuerzo percibido (RPE) de 12-14. La máquina tiene dos tipos de ejercicio, incluido el ejercicio aeróbico y el ejercicio de resistencia. Cada cuatro semanas se divide en una etapa. Y el tiempo de ejercicio aeróbico y de resistencia se ajustó personalmente por etapa para mantener el RPE objetivo personalizado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pasos diarios (pasos)
Periodo de tiempo: Cambio de pasos diarios a las 12 semanas.
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El podómetro electrónico OMRON (HJ-321) registra los pasos diarios de los participantes.
Se instruye a los participantes para que usen el podómetro en la cintura durante 7 días, y el podómetro se quita solo durante el descanso, el baño y la natación.
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Cambio de pasos diarios a las 12 semanas.
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El perfil de actividad humana (HAP)
Periodo de tiempo: Cambio de HAP 12 semanas.
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HAP es un cuestionario diseñado para evaluar la actividad física general.
Consiste en una lista de 94 actividades clasificadas en orden ascendente de nivel de energía requerido para realizar cada actividad.
Hay dos puntajes disponibles del HAP: un puntaje máximo de actividad (MAS), que refleja la actividad más exigente que aún realiza un encuestado y un puntaje de actividad ajustado (AAS), que refleja el nivel de actividad diaria del encuestado.
El MAS es el número de la actividad clasificada más alta que el encuestado todavía está realizando.
La AAS se calcula restando de la MAS la cantidad de actividades que el encuestado ha dejado de realizar y que se ubican por debajo de la actividad metabólicamente más intensa de los participantes.
Los valores mínimo y máximo de MAS y AAS son 0 y 94 respectivamente.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la actividad física del paciente.
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Cambio de HAP 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de barreras y beneficios del ejercicio percibidos por el paciente de diálisis (DPEBBS)
Periodo de tiempo: DPEBBS se mide al inicio (antes de la intervención) y después de 12 semanas de intervención.
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El DPEBBS de 24 ítems se utiliza para evaluar los beneficios percibidos por los participantes y las barreras para el ejercicio.
La escala constaba de 24 ítems y 2 preguntas abiertas, incluidos 12 ítems sobre los beneficios del ejercicio y 12 ítems sobre las barreras del ejercicio.
Las puntuaciones totales oscilaron entre 24 y 96.
Cuanto más alta era la puntuación, más beneficios del ejercicio experimentaban los pacientes y menos factores les impedían hacer ejercicio.
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DPEBBS se mide al inicio (antes de la intervención) y después de 12 semanas de intervención.
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Escala de autoeficacia para el ejercicio (SEE)
Periodo de tiempo: SEE se mide al inicio (antes de la intervención) y después de 12 semanas de intervención.
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SEE se utiliza para identificar la confianza de los participantes en su capacidad para hacer ejercicio, que es un determinante importante en el éxito del cambio de comportamiento.
La puntuación va de 0 a 100, y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de autoeficacia.
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SEE se mide al inicio (antes de la intervención) y después de 12 semanas de intervención.
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Escala de calificación de apoyo social (SSRS)
Periodo de tiempo: SSRS se mide al inicio (antes de la intervención) y después de 12 semanas de intervención.
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El estado de apoyo social de los participantes se mide mediante el SSRS.
La escala tiene 10 ítems, incluyendo 3 aspectos, apoyo objetivo, apoyo subjetivo y utilización del apoyo social.
La puntuación total es la suma de los puntos de cada ítem.
Cuanto mayor es la puntuación, mayor es el grado de apoyo social.
Los puntajes de la escala varían de 12 a 66, siendo ≤22 bajo, 23 a 44 medio y 45 a 66 alto.
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SSRS se mide al inicio (antes de la intervención) y después de 12 semanas de intervención.
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Cuestionario de etapa de cambio
Periodo de tiempo: El cuestionario se mide al inicio (antes de la intervención) y después de 12 semanas de intervención.
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El cuestionario identifica el estado de preparación de los participantes para adoptar un estilo de vida más activo según el Enfoque del Proceso de Acción en Salud.
Cuanto más alto sea el escenario, mejor será la preparación de los participantes.
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El cuestionario se mide al inicio (antes de la intervención) y después de 12 semanas de intervención.
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Calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-36)
Periodo de tiempo: KDQOL-36 se mide al inicio (antes de la intervención) y después de 12 semanas de intervención.
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KDQOL-36, consistió en la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) que incluye el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS) y 24 ítems específicos de la enfermedad que implican 3 subescalas: el síntoma y los problemas lista, la carga de la enfermedad renal y los efectos de la enfermedad renal, es evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Las puntuaciones de cada dimensión varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
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KDQOL-36 se mide al inicio (antes de la intervención) y después de 12 semanas de intervención.
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Tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: La TFG se mide al inicio (antes de la intervención) y después de 12 semanas de intervención.
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La TFG se estima mediante el uso de la ecuación de creatinina CKD-EPI.
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La TFG se mide al inicio (antes de la intervención) y después de 12 semanas de intervención.
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Niveles séricos de IL-6
Periodo de tiempo: Los niveles séricos de IL-6 se miden al inicio (antes de la intervención) y después de 12 semanas de intervención.
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Los niveles séricos de IL-6 se miden utilizando un kit de inmunoensayo (DuoSet ELISA Development, R&D Systems, Inc., EE. UU.).
Las muestras de sangre se extraen después de un ayuno nocturno de al menos 12 horas.
La última extracción de sangre se realizará 48 h después de la última sesión de ejercicio, para evitar que los efectos agudos del ejercicio influyan en los marcadores inflamatorios y de estrés oxidativo.
Estos métodos seguirán las recomendaciones del fabricante.
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Los niveles séricos de IL-6 se miden al inicio (antes de la intervención) y después de 12 semanas de intervención.
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: La PCR se mide al inicio (antes de la intervención) y después de 12 semanas de intervención.
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La CRP se evalúa como un índice de catabolismo e inflamación sistémica utilizando un ensayo de alta sensibilidad.
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La PCR se mide al inicio (antes de la intervención) y después de 12 semanas de intervención.
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: La creatinina sérica se mide al inicio (antes de la intervención) y después de 12 semanas de intervención.
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La creatinina sérica se evalúa como un índice de catabolismo e inflamación sistémica.
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La creatinina sérica se mide al inicio (antes de la intervención) y después de 12 semanas de intervención.
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pruebas de estar de pie 10 (STS-10)
Periodo de tiempo: STS-10 se mide al inicio (antes de la intervención) y después de 12 semanas de intervención.
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El sit-to-stand tests 10 (STS-10) es un test que evalúa la capacidad para levantarse de una silla.
El STS-10 se calcula como el tiempo total necesario para completar 10 repeticiones de ponerse de pie y sentarse de nuevo.
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STS-10 se mide al inicio (antes de la intervención) y después de 12 semanas de intervención.
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pruebas de estar de pie 60 (STS-60)
Periodo de tiempo: STS-60 se mide al inicio (antes de la intervención) y después de 12 semanas de intervención.
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El sit-to-stand tests 60 (STS-60) es un test que evalúa la capacidad para levantarse de una silla.
El STS-60 registra las repeticiones realizadas en 60 segundos.
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STS-60 se mide al inicio (antes de la intervención) y después de 12 semanas de intervención.
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 6MWT se mide al inicio (antes de la intervención) y después de 12 semanas de intervención.
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El 6MWT se usa comúnmente para evaluar la capacidad de caminar en pacientes con enfermedades crónicas, incluidos los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC).
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6MWT se mide al inicio (antes de la intervención) y después de 12 semanas de intervención.
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Fracción de eyección
Periodo de tiempo: La fracción de eyección se mide al inicio (antes de la intervención) y después de 12 semanas de intervención.
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La ecocardiografía transtorácica se realiza mediante un sistema de ultrasonido Vivid E95 (General Electric, Frankfurt, Alemania) equipado con un transductor multifrecuencia y un software de análisis de imágenes 4D.
Las imágenes de ultrasonido normativas se obtuvieron mediante el uso de una sonda de matriz en fase de 3,5 MHz, colocada en el tercer o cuarto espacio intercostal izquierdo y la región apical.
Conecte el electrocardiograma (ECG) de cada sujeto para garantizar la estandarización de la adquisición de imágenes y el cálculo de datos para obtener la fracción de eyección.
Los datos fueron analizados e interpretados por un ecocardiógrafo experimentado que desconocía el estado del tratamiento y la secuencia de imágenes.
Para minimizar el efecto de las variaciones en el volumen de líquido en pacientes en hemodiálisis, los estudios se realizaron 18-24 h después de una sesión de hemodiálisis.
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La fracción de eyección se mide al inicio (antes de la intervención) y después de 12 semanas de intervención.
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Índice de masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: El índice de masa ventricular izquierda se mide al inicio (antes de la intervención) y después de 12 semanas de intervención.
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La masa ventricular izquierda se calcula a partir de imágenes en modo M, según las directrices de la Sociedad Americana de Ecocardiografía.
El índice de masa ventricular izquierda se obtiene dividiendo por la fórmula del área de superficie corporal.
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El índice de masa ventricular izquierda se mide al inicio (antes de la intervención) y después de 12 semanas de intervención.
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Índice de volumen del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: El índice de volumen del ventrículo izquierdo se mide al inicio (antes de la intervención) y después de 12 semanas de intervención.
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El volumen del ventrículo izquierdo se calcula a partir de imágenes en modo M, según las directrices de la Sociedad Americana de Ecocardiografía.
El índice de volumen del ventrículo izquierdo se obtiene dividiendo por la fórmula del área de superficie corporal.
El índice se obtiene dividiendo por la fórmula del área de superficie corporal.
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El índice de volumen del ventrículo izquierdo se mide al inicio (antes de la intervención) y después de 12 semanas de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de septiembre de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de enero de 2023
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022SF-077
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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