혈액투석 환자에서 신체 활동 향상 계획(PACES)의 효과
2023년 1월 30일 업데이트: Mei Huang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
혈액투석 환자의 신체 활동 향상 계획(PACES)이 신체 결과에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
혈액투석은 말기 신질환(ESRD) 환자에게 가장 일반적으로 사용되는 신대체 요법입니다. 현재 중국에서는 553,000명 이상의 말기신부전 환자가 혈액투석 치료를 받고 있지만 장기 생존율은 낮고 연간 사망률은 18%에 이른다. 이는 혈액투석 환자의 낮은 신체 활동과 상당한 관련이 있습니다. 신체 활동 부족은 심폐 기능 및 근육 기능 저하, 일상 생활 제한 악화 및 사망 위험 증가로 이어질 수 있습니다. National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative(K/DOQI)는 ESRD 재활의 초석으로 신체 활동을 권장합니다. 그러나 혈액투석 환자들은 여전히 신체 활동이 없는 상태로 생활하고 있다. 본 연구의 초기 단계에서 혈액 투석 환자를 위한 신체 활동 향상 계획(PACES)이 개발되었습니다. PACES는 ClinicalTrials.gov에 등록되었습니다. 이전(번호: NCT05189795).
연구자들은 이제 임상 시험을 통해 혈액 투석 환자의 신체 활동에 대한 PACES의 영향을 평가할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaan XI
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Xi'an, Shaan XI, 중국
- Nursing School of the Air Force Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정적인 ESRD가 있는 성인(18세 이상);
- ≥3개월 HD 수신;
- 2주마다 5회 이상 HD를 받고 있습니다.
- 이 조사에 참여하기 위해 자원합니다.
제외 기준:
- 스스로 걸을 수 없음(쉬고 있을 때 또는 최소한의 활동으로 걷기 또는 고정 자전거 타기를 할 수 없는 심각한 근골격계 통증, 도움 없이 앉거나 서거나 걸을 수 없음, 지팡이 또는 보행기와 같은 보행 장치 허용);
- 쉬거나 일상 생활을 할 때 숨가쁨(NYHA Class IV);
- 정신 질환, 의식 장애가 있어 본 조사에 협조할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 개입으로 일반적인 치료
통제 그룹의 환자들은 가짜 운동으로 일반적인 치료를 받았습니다.
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대조군의 환자들은 일상적인 치료를 받았고 처음 2시간의 혈액투석 동안 약 15분 동안 다리와 팔 스트레칭과 같은 가짜 운동을 하도록 권고받았다.
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실험적: PACES 개입
PACES는 운동지각중재와 운동중재로 구성되며 12주 동안 동시에 진행된다.
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운동지각중재 프로그램은 3단계로 구분되며 매 4주마다 한 단계이다. 첫 번째 단계의 주제는 환자가 운동할 의향을 갖게 하는 것입니다. 두 번째 단계의 주제는 환자가 주도적으로 운동을 시작할 수 있도록 환자에게 효과적인 지원을 제공하는 것입니다. 세 번째 단계의 주제는 환자가 운동을 계속할 수 있도록 하는 것입니다. 운동 개입은 안전을 위해 처음 HD 2시간 동안 진행되는 12주 점진적 투석 내 결합 순환 운동입니다. 각 세션은 12-14의 RPE(Rating of Perceived Exertion)에서 5분 워밍업, 쿨다운 및 30분 사이클링으로 구성되었습니다. 기계에는 유산소 운동과 저항 운동의 두 가지 운동 유형이 있습니다. 4주마다 스테이지로 나뉩니다. 그리고 개인별 목표 RPE를 유지하기 위해 유산소 운동과 저항운동의 시간을 단계별로 개인 조절하였다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 걸음 수(걸음)
기간: 12주에 일일 단계에서 변경하십시오.
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OMRON 전자 만보계(HJ-321)는 참가자의 일일 걸음 수를 기록합니다.
참가자는 7일 동안 만보계를 허리에 차도록 지시하고 만보계는 휴식, 목욕 및 수영 중에만 제거합니다.
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12주에 일일 단계에서 변경하십시오.
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인간 활동 프로필(HAP)
기간: HAP 12주에서 변경.
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HAP는 일반적인 신체 활동을 평가하기 위해 고안된 설문지입니다.
각 활동을 수행하는 데 필요한 에너지 수준의 오름차순으로 순위가 매겨진 94개의 활동 목록으로 구성됩니다.
HAP에서 두 가지 점수를 사용할 수 있습니다. 최대 활동 점수(MAS)는 응답자가 여전히 수행하고 있는 가장 과중한 활동을 반영하고 조정 활동 점수(AAS)는 응답자의 일일 활동 수준을 반영합니다.
MAS는 응답자가 여전히 수행하고 있는 가장 순위가 높은 활동의 수입니다.
AAS는 MAS에서 응답자가 참가자의 가장 신진대사적으로 강렬한 활동보다 낮은 등급의 수행을 중단한 활동의 수를 빼서 계산됩니다.
MAS와 AAS의 최소값과 최대값은 각각 0과 94입니다.
점수가 높을수록 환자의 신체 활동이 강합니다.
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HAP 12주에서 변경.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석 환자가 인지하는 운동 효과 및 장벽 척도(DPEBBS)
기간: DPEBBS는 기준선(개입 전)과 개입 12주 후에 측정됩니다.
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24개 항목의 DPEBBS는 참가자의 인지된 이점과 운동 장벽을 평가하는 데 사용됩니다.
척도는 운동 혜택 12개 항목과 운동 장벽 12개 항목을 포함하여 24개 항목과 2개의 개방형 질문으로 구성되었습니다.
총 점수 범위는 24에서 96까지입니다.
점수가 높을수록 환자가 경험한 운동 혜택이 더 많고 운동을 방해하는 요인이 더 적습니다.
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DPEBBS는 기준선(개입 전)과 개입 12주 후에 측정됩니다.
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운동 척도에 대한 자기효능감(SEE)
기간: SEE는 기준선(개입 전)과 개입 12주 후에 측정됩니다.
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SEE는 행동 변화의 성공을 결정하는 주요 요인인 운동 능력에 대한 참가자의 자신감을 식별하는 데 사용됩니다.
점수의 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
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SEE는 기준선(개입 전)과 개입 12주 후에 측정됩니다.
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사회적 지원 평가 척도(SSRS)
기간: SSRS는 기준선(개입 전)과 개입 12주 후에 측정됩니다.
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참가자의 사회적 지원 상태는 SSRS에 의해 측정됩니다.
척도는 객관적 지지, 주관적 지지, 사회적 지지 활용의 3가지 측면을 포함한 10개 문항으로 구성되어 있다.
총점은 각 항목의 점수 합계입니다.
점수가 높을수록 사회적 지지 정도가 높은 것을 의미한다.
척도 점수의 범위는 12에서 66까지이며, ≤22는 낮음, 23에서 44는 중간, 45에서 66은 높음입니다.
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SSRS는 기준선(개입 전)과 개입 12주 후에 측정됩니다.
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변화 단계 질문서
기간: 설문지는 기준선(개입 전)과 개입 12주 후에 측정됩니다.
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설문지는 건강 행동 프로세스 접근법에 따라 보다 활동적인 라이프스타일을 채택하기 위한 참가자의 준비 상태를 식별합니다.
스테이지가 높을수록 참가자들의 준비 상태가 좋아집니다.
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설문지는 기준선(개입 전)과 개입 12주 후에 측정됩니다.
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신장 질환 삶의 질(KDQOL-36)
기간: KDQOL-36은 기준선(개입 전)과 개입 12주 후에 측정됩니다.
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KDQOL-36, 신체적 구성요소 요약(PCS) 및 정신적 구성요소 요약(MCS)을 포함하는 12개 항목의 약식 건강 조사(SF-12)와 3개의 하위 척도를 수반하는 24개의 특정 질병 항목: 증상 및 문제 목록, 신장 질환의 부담 및 신장 질환의 영향은 환자의 QoL을 평가하는 것입니다.
각 차원의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 QoL이 더 좋습니다.
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KDQOL-36은 기준선(개입 전)과 개입 12주 후에 측정됩니다.
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사구체여과율(GFR)
기간: GFR은 기준선(개입 전)과 개입 12주 후에 측정됩니다.
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GFR은 CKD-EPI 크레아티닌 방정식을 사용하여 추정됩니다.
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GFR은 기준선(개입 전)과 개입 12주 후에 측정됩니다.
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IL-6의 혈청 수준
기간: IL-6의 혈청 수준은 기준선(개입 전)과 개입 12주 후에 측정됩니다.
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IL-6의 혈청 수준은 면역분석 키트(DuoSet ELISA Development, R&D Systems, Inc., USA)를 사용하여 측정한다.
혈액 샘플은 최소 12시간의 하룻밤 금식 후에 채취됩니다.
염증 및 산화 스트레스 마커에 영향을 미치는 운동의 급성 효과를 피하기 위해 마지막 혈액 수집은 마지막 운동 세션 후 48시간에 수행됩니다.
이러한 방법은 제조업체의 권장 사항을 따릅니다.
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IL-6의 혈청 수준은 기준선(개입 전)과 개입 12주 후에 측정됩니다.
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: CRP는 기준선(개입 전)과 개입 12주 후에 측정됩니다.
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CRP는 고감도 분석을 사용하여 이화작용 및 전신 염증의 지표로 평가됩니다.
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CRP는 기준선(개입 전)과 개입 12주 후에 측정됩니다.
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혈청 크레아티닌
기간: 혈청 크레아티닌은 기준선(개입 전)과 개입 12주 후에 측정됩니다.
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혈청 크레아티닌은 이화 작용 및 전신 염증의 지표로 평가됩니다.
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혈청 크레아티닌은 기준선(개입 전)과 개입 12주 후에 측정됩니다.
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기립 테스트 10(STS-10)
기간: STS-10은 기준선(개입 전)과 개입 12주 후에 측정됩니다.
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기립성검사 10(STS-10)은 의자에서 일어설 수 있는 능력을 평가하는 검사이다.
STS-10은 일어섰다 다시 앉기를 10회 반복하는 데 필요한 총 시간으로 계산됩니다.
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STS-10은 기준선(개입 전)과 개입 12주 후에 측정됩니다.
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기립 테스트 60(STS-60)
기간: STS-60은 기준선(개입 전)과 개입 12주 후에 측정됩니다.
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STS-60(sit-to-stand tests 60)은 의자에서 일어설 수 있는 능력을 평가하는 검사입니다.
STS-60은 60초 동안 수행된 반복을 등록합니다.
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STS-60은 기준선(개입 전)과 개입 12주 후에 측정됩니다.
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 6MWT는 기준선(개입 전)과 개입 12주 후에 측정됩니다.
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6MWT는 일반적으로 만성 신장 질환(CKD) 환자를 포함한 만성 질환 환자의 보행 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
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6MWT는 기준선(개입 전)과 개입 12주 후에 측정됩니다.
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방출 분율
기간: 박출률은 기준선(개입 전)과 개입 12주 후에 측정됩니다.
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Transthoracic echocardiography는 다중 주파수 변환기와 4D 영상 분석 소프트웨어가 장착된 Vivid E95 초음파 시스템(독일 프랑크푸르트 소재의 General Electric)을 사용하여 수행됩니다.
표준 초음파 영상은 3.5MHz 위상 배열 프로브를 사용하여 얻었으며, 세 번째 또는 네 번째 왼쪽 늑간 공간과 정점 영역에 배치되었습니다.
박출률을 얻기 위해 이미지 획득 및 데이터 계산의 표준화를 보장하기 위해 각 주제에 대한 심전도(ECG)를 연결합니다.
데이터는 치료 상태 및 영상 순서에 대해 알지 못하는 한 명의 숙련된 심초음파 기사에 의해 분석 및 해석되었습니다.
혈액투석 환자의 체액량 변화의 영향을 최소화하기 위해 혈액투석 세션 후 18-24시간 후에 연구를 수행했습니다.
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박출률은 기준선(개입 전)과 개입 12주 후에 측정됩니다.
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좌심실질량지수
기간: 좌심실 질량 지수는 기준선(개입 전)과 개입 12주 후에 측정됩니다.
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좌심실 질량은 미국 심초음파학회의 지침에 따라 M 모드 이미지에서 계산됩니다.
좌심실질량지수는 체표면적의 공식으로 나누어 구한다.
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좌심실 질량 지수는 기준선(개입 전)과 개입 12주 후에 측정됩니다.
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좌심실 용적 지수
기간: 좌심실 용적 지수는 기준선(개입 전)과 개입 12주 후에 측정됩니다.
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좌심실 용적은 미국심초음파협회의 지침에 따라 M 모드 이미지에서 계산됩니다.
좌심실용적지수는 체표면적의 공식으로 나누어 구한다.
지수는 체표면적 공식으로 나누어 구한다.
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좌심실 용적 지수는 기준선(개입 전)과 개입 12주 후에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .