Het effect van Physical Activity Enhancement Scheme (PACES) bij hemodialysepatiënten
30 januari 2023 bijgewerkt door: Mei Huang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Het effect van Physical Activity Enhancement Scheme (PACES) op fysieke resultaten bij hemodialysepatiënten
Hemodialyse is de meest gebruikte nierfunctievervangende therapie voor patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD). Op dit moment ondergaan meer dan 553.000 ESRD-patiënten in China een hemodialysebehandeling, maar het overlevingspercentage op de lange termijn is laag en het jaarlijkse sterftecijfer is zo hoog als 18%. Dit is significant gerelateerd aan lagere fysieke activiteit bij hemodialysepatiënten. Lichamelijke inactiviteit kan leiden tot achteruitgang van de cardiopulmonale functie en spierfunctie, verergering van de beperking van het dagelijkse leven en een verhoogd risico op overlijden. Het National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) beveelt fysieke activiteit aan als hoeksteen van ESRD-revalidatie. Maar hemodialysepatiënten leven nog steeds in een staat van fysieke inactiviteit. In de vroege fase van dit onderzoek werd het Physical Activity Enhancement Scheme (PACES) ontwikkeld voor hemodialysepatiënten, dat wil zeggen dat ruimtes de kern vormen van onderzoek naar fysieke activiteit en patiënten worden aangemoedigd om hun fysieke activiteit te verbeteren. De PACES is geregistreerd op ClinicalTrials.gov voor (nummer: NCT05189795).
De onderzoekers zijn nu van plan om de impact van PACES op de fysieke activiteit van hemodialysepatiënten te evalueren door middel van klinische onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaan XI
-
Xi'an, Shaan XI, China
- Nursing School of the Air Force Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassene (leeftijd ≥18) met stabiele ESRD;
- ontvangen van ≥3 maanden HD;
- meer dan 5 keer per twee weken HD krijgen;
- vrijwilliger voor deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat zijn om zelfstandig te lopen (ernstige musculoskeletale pijn in rust of bij minimale activiteit waardoor lopen of stationair fietsen niet mogelijk is; niet in staat om zonder hulp te zitten, staan of lopen, loophulpmiddelen zoals een wandelstok of rollator zijn toegestaan);
- kortademig zijn in rust of bij activiteiten van het dagelijks leven (NYHA klasse IV);
- heeft een psychische aandoening, een bewustzijnsstoornis en kon niet meewerken aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg met schijninterventie
Patiënten in de controlegroep kregen de gebruikelijke zorg met schijnoefeningen.
|
Patiënten in de controlegroep kregen de gebruikelijke zorg en kregen het advies om tijdens de eerste 2 hemodialyse-uren ongeveer 15 minuten schijnoefeningen te doen, zoals het strekken van benen en armen.
|
|
EXPERIMENTEEL: PACES-interventie
PACES omvat een bewegingsperceptie-interventie en een bewegingsinterventie, die 12 weken duurt en gelijktijdig wordt uitgevoerd.
|
Het oefenperceptie-interventieprogramma is verdeeld in drie fasen en elke vier weken is een fase. Het thema van de eerste fase is om de patiënt de intentie te geven om te oefenen. Het thema van de tweede fase is het effectief ondersteunen van de patiënt, zodat de patiënt het initiatief kan nemen om te gaan sporten. Het thema van de derde fase is patiënten in staat te stellen te blijven bewegen. De oefeninterventie is een progressieve intradialytische gecombineerde fietsoefening van 12 weken die voor de veiligheid in de eerste 2 uur van de ZvH wordt uitgevoerd. Elke sessie bestond uit een warming-up van 5 minuten, een cooling-down en 30 minuten fietsen met een rating van waargenomen inspanning (RPE) van 12-14. De machine heeft twee soorten oefeningen, waaronder aerobe oefeningen en weerstandsoefeningen. Elke vier weken is verdeeld in een fase. En de tijd van aerobe training en weerstandstraining werden per fase persoonlijk aangepast om de persoonlijke RPE-doelstelling te behouden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dagelijkse stappen (passen)
Tijdsspanne: Verandering van dagelijkse stappen na 12 weken.
|
OMRON elektronische stappenteller (HJ-321) registreert de dagelijkse stappen van de deelnemers.
Deelnemers krijgen de instructie om de stappenteller 7 dagen om hun middel te dragen en de stappenteller wordt alleen verwijderd tijdens rust, baden en zwemmen.
|
Verandering van dagelijkse stappen na 12 weken.
|
|
Het Human Activity Profile (HAP)
Tijdsspanne: Wijziging van HAP 12 weken.
|
HAP is een vragenlijst die is ontworpen om algemene fysieke activiteit te beoordelen.
Het bestaat uit een lijst van 94 activiteiten gerangschikt in oplopende volgorde van het energieniveau dat nodig is om elke activiteit uit te voeren.
Er zijn twee scores beschikbaar van de HAP: een maximale activiteitsscore (MAS), een weerspiegeling van de meest belastende activiteit die een respondent nog steeds uitvoert, en een aangepaste activiteitsscore (AAS), een weerspiegeling van het dagelijkse activiteitenniveau van de respondent.
De MAS is het nummer van de hoogst gerangschikte activiteit die de respondent nog steeds uitvoert.
De AAS wordt berekend door van de MAS het aantal activiteiten af te trekken dat de respondent is gestopt met het uitvoeren van die rang onder de meest metabolisch intense activiteit van de deelnemer.
De minimale en maximale waarden van MAS en AAS zijn respectievelijk 0 en 94.
Hoe hoger de score, hoe sterker de fysieke activiteit van de patiënt.
|
Wijziging van HAP 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dialyse Patiënt-gepercipieerde Oefening Voordelen en Barrières Schaal (DPEBBS)
Tijdsspanne: DPEBBS wordt gemeten bij baseline (vóór interventie) en na 12 weken interventie.
|
De 24-item DPEBBS wordt gebruikt om de waargenomen voordelen en belemmeringen van de deelnemers om te oefenen te evalueren.
De schaal bestond uit 24 items en 2 open vragen, waaronder 12 items over bewegingsvoordelen en 12 items over bewegingsbelemmeringen.
De totale scores varieerden van 24 tot 96.
Hoe hoger de score, hoe meer oefening de patiënten ervoeren en hoe minder factoren hen ervan weerhielden om te oefenen.
|
DPEBBS wordt gemeten bij baseline (vóór interventie) en na 12 weken interventie.
|
|
Zelfeffectiviteit voor oefenschaal (SEE)
Tijdsspanne: SEE wordt gemeten bij baseline (vóór interventie) en na 12 weken interventie.
|
SEE wordt gebruikt om het vertrouwen van de deelnemers in hun vermogen om te oefenen te identificeren, wat een belangrijke bepalende factor is voor het succes van gedragsverandering.
De score varieert van 0 tot 100, en hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van zelfeffectiviteit.
|
SEE wordt gemeten bij baseline (vóór interventie) en na 12 weken interventie.
|
|
Beoordelingsschaal voor sociale ondersteuning (SSRS)
Tijdsspanne: SSRS wordt gemeten bij baseline (vóór interventie) en na 12 weken interventie.
|
De sociale steunstatus van deelnemers wordt gemeten door de SSRS.
De schaal heeft 10 items, waaronder 3 aspecten, objectieve steun, subjectieve steun en gebruik van sociale steun.
De totaalscore is de som van de punten voor elk onderdeel.
Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van sociale steun.
De schaalscores variëren van 12 tot 66, waarbij ≤22 laag is, 23 tot 44 gemiddeld en 45 tot 66 hoog.
|
SSRS wordt gemeten bij baseline (vóór interventie) en na 12 weken interventie.
|
|
Vragenlijst fase van verandering
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt gemeten bij baseline (vóór interventie) en na 12 weken interventie.
|
De vragenlijst identificeert de staat van bereidheid van de deelnemers om een actievere levensstijl aan te nemen volgens de Health Action Process Approach.
Hoe hoger het podium, hoe beter de paraatheid van de deelnemers.
|
De vragenlijst wordt gemeten bij baseline (vóór interventie) en na 12 weken interventie.
|
|
Nierziekte Kwaliteit van leven (KDQOL-36)
Tijdsspanne: KDQOL-36 wordt gemeten bij baseline (vóór interventie) en na 12 weken interventie.
|
KDQOL-36, bestond uit de 12-item Short Form Health Survey (SF-12) inclusief de fysieke component samenvatting (PCS) en de mentale component samenvatting (MCS) en 24 ziektespecifieke items die 3 subschalen bevatten: het symptoom en de problemen lijst, de last van nierziekte en de effecten van nierziekte, is om de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren.
Scores van elk dimensiebereik van 0 tot 100 en hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
|
KDQOL-36 wordt gemeten bij baseline (vóór interventie) en na 12 weken interventie.
|
|
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: GFR wordt gemeten bij baseline (vóór interventie) en na 12 weken interventie.
|
GFR wordt geschat met behulp van de CKD-EPI-creatininevergelijking.
|
GFR wordt gemeten bij baseline (vóór interventie) en na 12 weken interventie.
|
|
Serumniveaus van IL-6
Tijdsspanne: Serumniveaus van IL-6 worden gemeten bij baseline (vóór interventie) en na 12 weken interventie.
|
Serumniveaus van IL-6 worden gemeten met behulp van een immunoassaykit (DuoSet ELISA Development, R&D Systems, Inc., VS).
Bloedmonsters worden afgenomen na een nacht vasten van ten minste 12 uur.
De laatste bloedafname zal 48 uur na de laatste trainingssessie worden uitgevoerd om te voorkomen dat acute effecten van de training ontstekings- en oxidatieve stressmarkers beïnvloeden.
Deze methoden volgen de aanbevelingen van de fabrikant.
|
Serumniveaus van IL-6 worden gemeten bij baseline (vóór interventie) en na 12 weken interventie.
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: CRP wordt gemeten bij baseline (vóór interventie) en na 12 weken interventie.
|
CRP wordt geëvalueerd als een index van katabolisme en systemische ontsteking met behulp van een zeer gevoelige test.
|
CRP wordt gemeten bij baseline (vóór interventie) en na 12 weken interventie.
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Serumcreatinine wordt gemeten bij baseline (vóór interventie) en na 12 weken interventie.
|
Serumcreatinine wordt geëvalueerd als een index van katabolisme en systemische ontsteking.
|
Serumcreatinine wordt gemeten bij baseline (vóór interventie) en na 12 weken interventie.
|
|
zit-naar-stand testen 10 (STS-10)
Tijdsspanne: STS-10 wordt gemeten bij baseline (vóór interventie) en na 12 weken interventie.
|
De zit-naar-stand-test 10 (STS-10) is een test die het vermogen om op te staan vanuit een stoel beoordeelt.
De STS-10 wordt berekend als de totale tijd die nodig is om 10 herhalingen van opstaan en weer gaan zitten te voltooien.
|
STS-10 wordt gemeten bij baseline (vóór interventie) en na 12 weken interventie.
|
|
zit-naar-stand testen 60 (STS-60)
Tijdsspanne: STS-60 wordt gemeten bij baseline (vóór interventie) en na 12 weken interventie.
|
De zit-naar-stand test 60 (STS-60) is een test die het vermogen om op te staan vanuit een stoel beoordeelt.
De STS-60 registreert de uitgevoerde herhalingen in 60 seconden.
|
STS-60 wordt gemeten bij baseline (vóór interventie) en na 12 weken interventie.
|
|
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 6MWT wordt gemeten bij baseline (vóór interventie) en na 12 weken interventie.
|
6MWT wordt vaak gebruikt om het loopvermogen te beoordelen bij patiënten met chronische ziekten, waaronder patiënten met chronische nierziekte (CKD).
|
6MWT wordt gemeten bij baseline (vóór interventie) en na 12 weken interventie.
|
|
Ejectiefractie
Tijdsspanne: Ejectiefractie wordt gemeten bij baseline (vóór interventie) en na 12 weken interventie.
|
Transthoracale echocardiografie wordt uitgevoerd met behulp van een Vivid E95 ultrageluidsysteem (General Electric, Frankfurt, Duitsland) uitgerust met een multifrequentie-transducer en 4D-beeldvormingsanalysesoftware.
Normatieve ultrasone beelden werden verkregen met behulp van een 3,5-MHz phased array-sonde, geplaatst op de derde of vierde linker intercostale ruimte en het apicale gebied.
Sluit voor elk onderwerp een elektrocardiogram (ECG) aan om te zorgen voor standaardisatie van beeldacquisitie en gegevensberekening om ejectiefractie te verkrijgen.
De gegevens werden geanalyseerd en geïnterpreteerd door een ervaren echocardiograaf die niet op de hoogte was van de behandelingsstatus en de volgorde van de beeldvorming.
Om het effect van variaties in vloeistofvolume bij hemodialysepatiënten te minimaliseren, werden onderzoeken uitgevoerd 18-24 uur na een hemodialysesessie.
|
Ejectiefractie wordt gemeten bij baseline (vóór interventie) en na 12 weken interventie.
|
|
Linker ventriculaire massa-index
Tijdsspanne: De linkerventrikelmassa-index wordt gemeten bij baseline (vóór interventie) en na 12 weken interventie.
|
De linkerventrikelmassa wordt berekend op basis van M-modusbeelden, volgens de richtlijnen van de American Society of Echocardiography.
De massa-index van de linkerventrikel wordt verkregen door te delen door de formule van het lichaamsoppervlak.
|
De linkerventrikelmassa-index wordt gemeten bij baseline (vóór interventie) en na 12 weken interventie.
|
|
Linkerventrikelvolume-index
Tijdsspanne: De linkerventrikelvolume-index wordt gemeten bij baseline (vóór interventie) en na 12 weken interventie.
|
Het linkerventrikelvolume wordt berekend op basis van M-modusbeelden, volgens de richtlijnen van de American Society of Echocardiography.
De linkerventrikelvolume-index wordt verkregen door te delen door de formule van het lichaamsoppervlak.
index wordt verkregen door te delen door de formule van lichaamsoppervlak.
|
De linkerventrikelvolume-index wordt gemeten bij baseline (vóór interventie) en na 12 weken interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 september 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 januari 2023
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2023
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022SF-077
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .