Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu zwiększania aktywności fizycznej (PACES) u pacjentów poddawanych hemodializie

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Mei Huang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Wpływ programu zwiększania aktywności fizycznej (PACES) na wyniki fizyczne pacjentów poddawanych hemodializie

Hemodializa jest najczęściej stosowaną terapią nerkozastępczą u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Obecnie ponad 553 000 pacjentów z ESRD w Chinach jest poddawanych hemodializie, ale wskaźnik przeżycia długoterminowego jest niski, a roczna śmiertelność sięga 18%. Ma to istotny związek z mniejszą aktywnością fizyczną pacjentów hemodializowanych. Brak aktywności fizycznej może prowadzić do pogorszenia funkcji krążeniowo-oddechowej i mięśni, nasilenia ograniczeń w życiu codziennym i zwiększonego ryzyka zgonu. National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) zaleca aktywność fizyczną jako podstawę rehabilitacji ESRD. Ale pacjenci poddawani hemodializie nadal żyją w stanie braku aktywności fizycznej. Na wczesnym etapie tego badania opracowano program zwiększania aktywności fizycznej (PACES) dla pacjentów poddawanych hemodializie, to znaczy biorąc przestrzeń za podstawę badania aktywności fizycznej i zachęcając pacjentów do rozpoczęcia poprawy aktywności fizycznej. Badanie PACES zostało zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov przed (numer: NCT05189795).

Badacze planują teraz ocenić wpływ PACES na aktywność fizyczną pacjentów hemodializowanych poprzez badania kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaan XI
      • Xi'an, Shaan XI, Chiny
        • Nursing School of the Air Force Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoba dorosła (wiek ≥18 lat) ze stabilną ESRD;
  • otrzymujący ≥3 miesiące HD;
  • otrzymywanie HD więcej niż 5 razy co dwa tygodnie;
  • ochotnika do udziału w tym śledztwie.

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do samodzielnego chodzenia (silny ból mięśniowo-szkieletowy w spoczynku lub przy minimalnej aktywności uniemożliwiającej chodzenie lub stacjonarną jazdę na rowerze; niezdolność do samodzielnego siedzenia, stania lub chodzenia, dozwolone są urządzenia do chodzenia, takie jak laska lub chodzik);
  • masz duszność w spoczynku lub podczas codziennych czynności (klasa IV wg NYHA);
  • cierpią na chorobę psychiczną, zaburzenia świadomości i nie mogą współpracować przy tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Zwykła opieka z pozorowaną interwencją
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali zwykłą opiekę z pozorowanymi ćwiczeniami.
Inny: Zwykła opieka z pozorowaną interwencją
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymali zwykłą opiekę i zalecono im wykonywanie pozorowanych ćwiczeń, takich jak rozciąganie nóg i ramion przez około 15 minut podczas pierwszych 2 godzin hemodializy.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja PACES
PACES obejmuje interwencję dotyczącą percepcji ćwiczeń oraz interwencję dotyczącą ćwiczeń, które trwają 12 tygodni i są przeprowadzane jednocześnie.
Behawioralne: Interwencja PACES

Program interwencji w postrzeganie ćwiczeń jest podzielony na trzy etapy, a co cztery tygodnie jest etapem. Tematem pierwszego etapu jest wzbudzenie w pacjencie chęci do ćwiczeń. Tematem drugiego etapu jest zapewnienie pacjentowi skutecznego wsparcia, aby mógł podjąć inicjatywę rozpoczęcia ćwiczeń. Tematem trzeciego etapu jest umożliwienie pacjentom kontynuowania ćwiczeń.

Interwencja ruchowa to 12-tygodniowe progresywne śróddialityczne kombinowane ćwiczenia rowerowe, które ze względów bezpieczeństwa trwają przez pierwsze 2 godziny HD. Każda sesja składała się z 5-minutowej rozgrzewki, rozluźnienia i 30-minutowej jazdy na rowerze przy ocenie postrzeganego wysiłku (RPE) 12-14. Maszyna ma dwa rodzaje ćwiczeń, w tym ćwiczenia aerobowe i ćwiczenia oporowe. Co cztery tygodnie podzielone jest na etapy. A czas ćwiczeń aerobowych i ćwiczeń oporowych był indywidualnie dostosowywany na każdym etapie, aby utrzymać spersonalizowaną docelową RPE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dzienne kroki (kroki)
Ramy czasowe: Zmiana z codziennych kroków w 12 tygodniu.
Krokomierz elektroniczny OMRON (HJ-321) rejestruje codzienne kroki uczestników. Uczestnikom zaleca się noszenie krokomierza na pasie przez 7 dni, a krokomierz zdejmuje się tylko podczas odpoczynku, kąpieli i pływania.
Zmiana z codziennych kroków w 12 tygodniu.
Profil aktywności człowieka (HAP)
Ramy czasowe: Zmiana z HAP 12 tygodni.
HAP to kwestionariusz przeznaczony do oceny ogólnej aktywności fizycznej. Składa się z listy 94 czynności uszeregowanych rosnąco według poziomu energii potrzebnej do wykonania każdej czynności. W HAP dostępne są dwa wyniki: maksymalny wynik aktywności (MAS), odzwierciedlający najbardziej obciążającą czynność, którą respondent nadal wykonuje, oraz skorygowany wynik aktywności (AAS), odzwierciedlający dzienny poziom aktywności respondenta. MAS to numer najwyżej sklasyfikowanej czynności, którą respondent nadal wykonuje. AAS oblicza się, odejmując od MAS liczbę czynności, które respondent zaprzestał wykonywać na poziomie poniżej najbardziej intensywnej metabolicznie aktywności uczestników. Minimalne i maksymalne wartości MAS i AAS wynoszą odpowiednio 0 i 94. Im wyższy wynik, tym większa aktywność fizyczna pacjenta.
Zmiana z HAP 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala korzyści i barier związanych z ćwiczeniami fizycznymi postrzeganymi przez pacjentów podczas dializy (DPEBBS)
Ramy czasowe: DPEBBS mierzy się na początku badania (przed interwencją) i po 12 tygodniach interwencji.
Składający się z 24 pozycji kwestionariusz DPEBBS służy do oceny postrzeganych przez uczestników korzyści i barier w ćwiczeniach. Skala składała się z 24 pozycji i 2 pytań otwartych, w tym 12 pozycji dotyczących korzyści z ćwiczeń i 12 pozycji dotyczących barier ćwiczeń. Suma punktów wahała się od 24 do 96. Im wyższy wynik, tym więcej korzyści z ćwiczeń odczuli pacjenci i mniej czynników, które uniemożliwiły im ćwiczenia.
DPEBBS mierzy się na początku badania (przed interwencją) i po 12 tygodniach interwencji.
Poczucie własnej skuteczności dla skali ćwiczeń (ZOBACZ)
Ramy czasowe: SEE mierzy się na początku badania (przed interwencją) i po 12 tygodniach interwencji.
SEE służy do określenia zaufania uczestników do ich zdolności do ćwiczeń, co jest głównym wyznacznikiem sukcesu zmiany zachowania. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, a im wyższy wynik, tym wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
SEE mierzy się na początku badania (przed interwencją) i po 12 tygodniach interwencji.
Skala Oceny Wsparcia Społecznego (SSRS)
Ramy czasowe: SSRS mierzy się na początku badania (przed interwencją) i po 12 tygodniach interwencji.
Status wsparcia społecznego uczestników jest mierzony przez SSRS. Skala ma 10 pozycji, w tym 3 aspekty, wsparcie obiektywne, wsparcie subiektywne i wykorzystanie wsparcia społecznego. Wynik całkowity to suma punktów za każdą pozycję. Im wyższy wynik, tym wyższy stopień wsparcia społecznego. Wyniki skali mieszczą się w zakresie od 12 do 66, przy czym ≤22 oznacza niski poziom, od 23 do 44 średni, a od 45 do 66 wysoki.
SSRS mierzy się na początku badania (przed interwencją) i po 12 tygodniach interwencji.
Kwestionariusz etapu zmiany
Ramy czasowe: Kwestionariusz jest mierzony na początku (przed interwencją) i po 12 tygodniach interwencji.
Kwestionariusz identyfikuje stan gotowości uczestników do przyjęcia bardziej aktywnego trybu życia zgodnie z podejściem Health Action Process Approach. Im wyższy etap, tym lepsza gotowość uczestników.
Kwestionariusz jest mierzony na początku (przed interwencją) i po 12 tygodniach interwencji.
Jakość życia w chorobie nerek (KDQOL-36)
Ramy czasowe: KDQOL-36 mierzy się na początku badania (przed interwencją) i po 12 tygodniach interwencji.
KDQOL-36 składał się z 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12), w tym podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i podsumowania komponentu psychicznego (MCS) oraz 24 itemów specyficznych dla choroby, które obejmują 3 podskale: objaw i problemy listy, obciążenia chorobą nerek i skutków choroby nerek, jest ocena QoL pacjentów. Wyniki każdego wymiaru mieszczą się w przedziale od 0 do 100, a wyższe wyniki oznaczają lepszą QoL.
KDQOL-36 mierzy się na początku badania (przed interwencją) i po 12 tygodniach interwencji.
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: GFR mierzy się na początku badania (przed interwencją) i po 12 tygodniach interwencji.
GFR szacuje się za pomocą równania kreatyniny CKD-EPI.
GFR mierzy się na początku badania (przed interwencją) i po 12 tygodniach interwencji.
Poziomy IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: Poziomy IL-6 w surowicy są mierzone na początku badania (przed interwencją) i po 12 tygodniach interwencji.
Poziomy IL-6 w surowicy mierzy się za pomocą zestawu do testów immunologicznych (DuoSet ELISA Development, R&D Systems, Inc., USA). Próbki krwi pobiera się po całonocnym poście trwającym co najmniej 12 godzin. Ostatnie pobranie krwi odbędzie się 48 h po ostatnim treningu, aby uniknąć ostrego wpływu wysiłku na markery stresu zapalnego i oksydacyjnego. Te metody będą zgodne z zaleceniami producenta.
Poziomy IL-6 w surowicy są mierzone na początku badania (przed interwencją) i po 12 tygodniach interwencji.
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: CRP mierzy się na początku badania (przed interwencją) i po 12 tygodniach interwencji.
CRP ocenia się jako wskaźnik katabolizmu i ogólnoustrojowego stanu zapalnego za pomocą testu o wysokiej czułości.
CRP mierzy się na początku badania (przed interwencją) i po 12 tygodniach interwencji.
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Stężenie kreatyniny w surowicy jest mierzone na początku badania (przed interwencją) i po 12 tygodniach interwencji.
Kreatynina w surowicy jest oceniana jako wskaźnik katabolizmu i ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Stężenie kreatyniny w surowicy jest mierzone na początku badania (przed interwencją) i po 12 tygodniach interwencji.
testy z pozycji siedzącej do stojącej 10 (STS-10)
Ramy czasowe: STS-10 mierzy się na początku badania (przed interwencją) i po 12 tygodniach interwencji.
Test siadania na stojąco 10 (STS-10) to test, który ocenia zdolność do wstawania z krzesła. STS-10 jest obliczany jako całkowity czas potrzebny do wykonania 10 powtórzeń wstawania i ponownego siadania.
STS-10 mierzy się na początku badania (przed interwencją) i po 12 tygodniach interwencji.
testy z pozycji siedzącej do stojącej 60 (STS-60)
Ramy czasowe: STS-60 mierzy się na początku badania (przed interwencją) i po 12 tygodniach interwencji.
Test siadania na stojąco 60 (STS-60) to test, który ocenia zdolność do wstawania z krzesła. STS-60 rejestruje wykonane powtórzenia w ciągu 60 sekund.
STS-60 mierzy się na początku badania (przed interwencją) i po 12 tygodniach interwencji.
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 6MWT mierzy się na początku badania (przed interwencją) i po 12 tygodniach interwencji.
6MWT jest powszechnie stosowany do oceny zdolności chodu u pacjentów z chorobami przewlekłymi, w tym pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD).
6MWT mierzy się na początku badania (przed interwencją) i po 12 tygodniach interwencji.
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: Frakcję wyrzutową mierzy się na początku badania (przed interwencją) i po 12 tygodniach interwencji.
Echokardiografię przezklatkową wykonuje się za pomocą aparatu ultrasonograficznego Vivid E95 (General Electric, Frankfurt, Niemcy) wyposażonego w głowicę wieloczęstotliwościową i oprogramowanie do analizy obrazowania 4D. Normatywne obrazy ultrasonograficzne uzyskano za pomocą sondy fazowanej 3,5 MHz, umieszczonej w trzeciej lub czwartej przestrzeni międzyżebrowej lewej i okolicy wierzchołkowej. Podłącz elektrokardiogram (EKG) dla każdego pacjenta, aby zapewnić standaryzację akwizycji obrazu i obliczania danych w celu uzyskania frakcji wyrzutowej. Dane zostały przeanalizowane i zinterpretowane przez jednego doświadczonego echokardiografa, który nie znał statusu leczenia i sekwencji obrazowania. Aby zminimalizować wpływ zmian objętości płynów u pacjentów poddawanych hemodializie, badania przeprowadzono 18-24 h po sesji hemodializy.
Frakcję wyrzutową mierzy się na początku badania (przed interwencją) i po 12 tygodniach interwencji.
Wskaźnik masy lewej komory
Ramy czasowe: Wskaźnik masy lewej komory mierzy się na początku badania (przed interwencją) i po 12 tygodniach interwencji.
Masę lewej komory oblicza się na podstawie obrazów M-mode, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego. Wskaźnik masy lewej komory uzyskuje się dzieląc przez wzór na pole powierzchni ciała.
Wskaźnik masy lewej komory mierzy się na początku badania (przed interwencją) i po 12 tygodniach interwencji.
Wskaźnik objętości lewej komory
Ramy czasowe: Wskaźnik objętości lewej komory mierzy się na początku badania (przed interwencją) i po 12 tygodniach interwencji.
Objętość lewej komory jest obliczana na podstawie obrazów w trybie M, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego. Wskaźnik objętości lewej komory uzyskuje się dzieląc przez wzór na pole powierzchni ciała. wskaźnik otrzymuje się dzieląc przez wzór pola powierzchni ciała.
Wskaźnik objętości lewej komory mierzy się na początku badania (przed interwencją) i po 12 tygodniach interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 września 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2023

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022SF-077

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj