Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet du programme d'amélioration de l'activité physique (PACES) chez les patients hémodialysés

30 janvier 2023 mis à jour par: Mei Huang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

L'effet du programme d'amélioration de l'activité physique (PACES) sur les résultats physiques chez les patients hémodialysés

L'hémodialyse est la thérapie de remplacement rénal la plus couramment utilisée pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT). À l'heure actuelle, plus de 553 000 patients atteints d'IRT en Chine reçoivent un traitement d'hémodialyse, mais le taux de survie à long terme est faible et le taux de mortalité annuel atteint 18 %. Ceci est significativement lié à une activité physique plus faible chez les patients hémodialysés. L'inactivité physique peut entraîner le déclin de la fonction cardiopulmonaire et de la fonction musculaire, l'aggravation de la restriction de la vie quotidienne et l'augmentation du risque de décès. La National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) recommande l'activité physique comme pierre angulaire de la réadaptation en ESRD. Mais les patients hémodialysés vivent toujours dans un état d'inactivité physique. Au début de cette étude, le programme d'amélioration de l'activité physique (PACES) a été développé pour les patients hémodialysés, c'est-à-dire en prenant les espaces au cœur de l'étude de l'activité physique et en encourageant les patients à commencer à améliorer leur activité physique. Le PACES a été enregistré sur ClinicalTrials.gov avant (numéro : NCT05189795).

Les chercheurs prévoient maintenant d'évaluer l'impact du PACES sur l'activité physique des patients hémodialysés par le biais d'essais cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaan XI
      • Xi'an, Shaan XI, Chine
        • Nursing School of the Air Force Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adulte (âge≥18) avec ESRD stable ;
  • recevoir≥3 mois de HD ;
  • recevoir HD plus de 5 fois toutes les deux semaines ;
  • volontaire pour participer à cette enquête.

Critère d'exclusion:

  • sont incapables de marcher seuls (douleurs musculo-squelettiques sévères au repos ou avec une activité minimale empêchant la marche ou le vélo stationnaire ; incapable de s'asseoir, de se tenir debout ou de marcher sans aide, les dispositifs de marche tels que la canne ou la marchette sont autorisés );
  • avoir un essoufflement au repos ou lors d'activités de la vie quotidienne (classe IV de la NYHA) ;
  • souffrez d'une maladie mentale, de troubles de la conscience et n'avez pas pu coopérer à cette enquête.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Soins habituels avec intervention fictive
Les patients du groupe témoin ont reçu les soins habituels avec des exercices fictifs.
Autre: Soins habituels avec intervention fictive
Les patients du groupe témoin ont reçu les soins habituels et ont été invités à faire des exercices fictifs tels que l'étirement des jambes et des bras pendant environ 15 minutes au cours des 2 premières heures d'hémodialyse.
EXPÉRIMENTAL: Intervention PACES
PACES comprend une intervention de perception d'exercice et une intervention d'exercice, qui dure 12 semaines et est effectuée simultanément.
Comportemental: Intervention PACES

Le programme d'intervention sur la perception de l'exercice est divisé en trois étapes, et toutes les quatre semaines est une étape. Le thème de la première étape est de faire en sorte que le patient ait l'intention de faire de l'exercice. Le thème de la deuxième étape est de fournir un soutien efficace au patient, afin que le patient puisse prendre l'initiative de commencer l'exercice. Le thème de la troisième étape est de permettre aux patients de continuer à faire de l'exercice.

L'intervention d'exercice est un exercice de cyclisme combiné intradialytique progressif de 12 semaines qui se déroule dans les 2 premières heures HD pour des raisons de sécurité. Chaque session consistait en un échauffement de 5 minutes, un retour au calme et un cycle de 30 minutes à une évaluation de l'effort perçu (RPE) de 12-14. La machine a deux types d'exercices, y compris l'exercice aérobie et l'exercice de résistance. Toutes les quatre semaines est divisée en une étape. Et le temps d'exercice aérobie et d'exercice de résistance a été personnellement ajusté par étape pour maintenir le RPE cible personnalisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pas quotidiens (allures)
Délai: Changement des étapes quotidiennes à 12 semaines.
Le podomètre électronique OMRON (HJ-321) enregistre les pas quotidiens des participants. Les participants sont invités à porter le podomètre à leur taille pendant 7 jours, et le podomètre n'est retiré que pendant le repos, le bain et la natation.
Changement des étapes quotidiennes à 12 semaines.
Le profil d'activité humaine (HAP)
Délai: Changement de HAP 12 semaines.
HAP est un questionnaire conçu pour évaluer l'activité physique générale. Il consiste en une liste de 94 activités classées par ordre croissant du niveau d'énergie requis pour effectuer chaque activité. Deux scores sont disponibles à partir du HAP : un score d'activité maximum (MAS), reflétant l'activité la plus éprouvante qu'un répondant effectue encore et un score d'activité ajusté (AAS), reflétant le niveau d'activité quotidienne du répondant. La VMA est le numéro de l'activité la mieux classée que le répondant exerce encore. L'AAS est calculé en soustrayant du MAS le nombre d'activités que le répondant a cessé d'effectuer qui se classent en dessous de l'activité la plus intense du point de vue métabolique des participants. Les valeurs minimale et maximale de MAS et AAS sont respectivement 0 et 94. Plus le score est élevé, plus l'activité physique du patient est forte.
Changement de HAP 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des avantages et des obstacles à l'exercice perçus par le patient (DPEBBS)
Délai: Le DPEBBS est mesuré au départ (avant l'intervention) et après 12 semaines d'intervention.
Le DPEBBS de 24 items est utilisé pour évaluer les avantages et les obstacles perçus par les participants à l'exercice. L'échelle se composait de 24 items et de 2 questions ouvertes, dont 12 items sur les avantages de l'exercice et 12 items sur les obstacles à l'exercice. Les scores totaux variaient de 24 à 96. Plus le score est élevé, plus l'exercice est bénéfique pour les patients et moins il y a de facteurs qui les ont empêchés de faire de l'exercice.
Le DPEBBS est mesuré au départ (avant l'intervention) et après 12 semaines d'intervention.
Auto-efficacité pour l'échelle d'exercice (SEE)
Délai: La SEE est mesurée au départ (avant l'intervention) et après 12 semaines d'intervention.
SEE est utilisé pour identifier la confiance des participants dans leur capacité à faire de l'exercice, ce qui est un déterminant majeur dans le succès du changement de comportement. Le score varie de 0 à 100, et plus le score est élevé, plus le niveau d'auto-efficacité est élevé.
La SEE est mesurée au départ (avant l'intervention) et après 12 semaines d'intervention.
Échelle d'évaluation du soutien social (SSRS)
Délai: Le SSRS est mesuré au départ (avant l'intervention) et après 12 semaines d'intervention.
Le statut de soutien social des participants est mesuré par le SSRS. L'échelle comporte 10 items, dont 3 aspects, le soutien objectif, le soutien subjectif et l'utilisation du soutien social. Le score total est la somme des points pour chaque item. Plus le score est élevé, plus le degré de soutien social est élevé. Les scores de l'échelle vont de 12 à 66, ≤22 étant faible, 23 à 44 moyen et 45 à 66 élevé.
Le SSRS est mesuré au départ (avant l'intervention) et après 12 semaines d'intervention.
Questionnaire sur l'étape du changement
Délai: Le questionnaire est mesuré au départ (avant l'intervention) et après 12 semaines d'intervention.
Le questionnaire identifie l'état de préparation des participants à adopter un mode de vie plus actif selon l'approche du processus d'action en santé. Plus le stade est élevé, meilleure est la préparation des participants.
Le questionnaire est mesuré au départ (avant l'intervention) et après 12 semaines d'intervention.
Qualité de vie des maladies rénales (KDQOL-36)
Délai: KDQOL-36 est mesuré au départ (avant l'intervention) et après 12 semaines d'intervention.
KDQOL-36, consistait en 12 items Short Form Health Survey (SF-12) comprenant le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS) et 24 items spécifiques à la maladie qui impliquent 3 sous-échelles : le symptôme et les problèmes liste, le fardeau de la maladie rénale et les effets de la maladie rénale, est d'évaluer la qualité de vie des patients. Les scores de chaque dimension vont de 0 à 100 et des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie.
KDQOL-36 est mesuré au départ (avant l'intervention) et après 12 semaines d'intervention.
Taux de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: Le DFG est mesuré au départ (avant l'intervention) et après 12 semaines d'intervention.
Le DFG est estimé à l'aide de l'équation de créatinine CKD-EPI.
Le DFG est mesuré au départ (avant l'intervention) et après 12 semaines d'intervention.
Niveaux sériques d'IL-6
Délai: Les taux sériques d'IL-6 sont mesurés au départ (avant l'intervention) et après 12 semaines d'intervention.
Les taux sériques d'IL-6 sont mesurés à l'aide d'un kit d'immunodosage (DuoSet ELISA Development, R&D Systems, Inc., USA). Des échantillons de sang sont prélevés après une nuit de jeûne d'au moins 12 heures. Le dernier prélèvement sanguin sera effectué 48 h après la dernière séance d'exercice, pour éviter les effets aigus de l'exercice influençant les marqueurs de stress inflammatoire et oxydatif. Ces méthodes suivront les recommandations du fabricant.
Les taux sériques d'IL-6 sont mesurés au départ (avant l'intervention) et après 12 semaines d'intervention.
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: La CRP est mesurée au départ (avant l'intervention) et après 12 semaines d'intervention.
La CRP est évaluée comme un indice de catabolisme et d'inflammation systémique à l'aide d'un dosage à haute sensibilité.
La CRP est mesurée au départ (avant l'intervention) et après 12 semaines d'intervention.
Créatinine sérique
Délai: La créatinine sérique est mesurée au départ (avant l'intervention) et après 12 semaines d'intervention.
La créatinine sérique est évaluée comme un indice de catabolisme et d'inflammation systémique.
La créatinine sérique est mesurée au départ (avant l'intervention) et après 12 semaines d'intervention.
tests assis-debout 10 (STS-10)
Délai: Le STS-10 est mesuré au départ (avant l'intervention) et après 12 semaines d'intervention.
Le test assis-debout 10 (STS-10) est un test qui évalue la capacité à se lever d'une chaise. Le STS-10 est calculé comme le temps total nécessaire pour effectuer 10 répétitions de se lever et de s'asseoir à nouveau.
Le STS-10 est mesuré au départ (avant l'intervention) et après 12 semaines d'intervention.
tests assis-debout 60 (STS-60)
Délai: Le STS-60 est mesuré au départ (avant l'intervention) et après 12 semaines d'intervention.
Le test assis-debout 60 (STS-60) est un test qui évalue la capacité à se lever d'une chaise. Le STS-60 enregistre les répétitions effectuées en 60 secondes.
Le STS-60 est mesuré au départ (avant l'intervention) et après 12 semaines d'intervention.
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Le 6MWT est mesuré au départ (avant l'intervention) et après 12 semaines d'intervention.
Le 6MWT est couramment utilisé pour évaluer la capacité de marche des patients atteints de maladies chroniques, y compris les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC).
Le 6MWT est mesuré au départ (avant l'intervention) et après 12 semaines d'intervention.
La fraction d'éjection
Délai: La fraction d'éjection est mesurée au départ (avant l'intervention) et après 12 semaines d'intervention.
L'échocardiographie transthoracique est réalisée à l'aide d'un échographe Vivid E95 (General Electric, Francfort, Allemagne) équipé d'un transducteur multifréquence et d'un logiciel d'analyse d'imagerie 4D. Des images échographiques normatives ont été obtenues à l'aide d'une sonde à réseau phasé de 3,5 MHz, placée sur le troisième ou le quatrième espace intercostal gauche et la région apicale. Connectez l'électrocardiogramme (ECG) pour chaque sujet afin d'assurer la normalisation de l'acquisition d'images et du calcul des données pour obtenir la fraction d'éjection. Les données ont été analysées et interprétées par un échocardiographe expérimenté qui ne connaissait pas l'état du traitement et la séquence d'imagerie. Afin de minimiser l'effet des variations de volume de liquide chez les patients hémodialysés, les études ont été réalisées 18 à 24 h après une séance d'hémodialyse.
La fraction d'éjection est mesurée au départ (avant l'intervention) et après 12 semaines d'intervention.
Indice de masse ventriculaire gauche
Délai: L'indice de masse ventriculaire gauche est mesuré au départ (avant l'intervention) et après 12 semaines d'intervention.
La masse ventriculaire gauche est calculée à partir d'images en mode M, conformément aux directives de l'American Society of Echocardiography. L'indice de masse ventriculaire gauche est obtenu en divisant par la formule de la surface corporelle.
L'indice de masse ventriculaire gauche est mesuré au départ (avant l'intervention) et après 12 semaines d'intervention.
Indice de volume ventriculaire gauche
Délai: L'indice de volume ventriculaire gauche est mesuré au départ (avant l'intervention) et après 12 semaines d'intervention.
Le volume ventriculaire gauche est calculé à partir d'images en mode M, conformément aux directives de l'American Society of Echocardiography. L'indice de volume ventriculaire gauche est obtenu en divisant par la formule de la surface corporelle. l'indice est obtenu en divisant par la formule de la surface corporelle.
L'indice de volume ventriculaire gauche est mesuré au départ (avant l'intervention) et après 12 semaines d'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 septembre 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

10 janvier 2023

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022SF-077

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Soins habituels avec intervention fictive

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner