Влияние схемы повышения физической активности (PACES) у пациентов, находящихся на гемодиализе
30 января 2023 г. обновлено: Mei Huang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Влияние схемы повышения физической активности (PACES) на физические результаты у пациентов, находящихся на гемодиализе
Гемодиализ является наиболее часто используемым методом заместительной почечной терапии у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН). В настоящее время более 553 000 пациентов с ТПН в Китае получают лечение гемодиализом, но долгосрочная выживаемость низкая, а ежегодная смертность достигает 18%. Это в значительной степени связано с более низкой физической активностью пациентов, находящихся на гемодиализе. Отсутствие физической активности может привести к ухудшению сердечно-легочной функции и мышечной функции, усугублению ограничения повседневной жизни и увеличению риска смерти. Инициатива качества исходов заболеваний Национального почечного фонда (K/DOQI) рекомендует физическую активность в качестве краеугольного камня реабилитации при ХПН. Но пациенты, находящиеся на гемодиализе, по-прежнему живут в состоянии гиподинамии. На ранней стадии этого исследования для пациентов, находящихся на гемодиализе, была разработана схема повышения физической активности (PACES), то есть в качестве основы исследования физической активности использовалось пространство, и пациенты поощрялись к тому, чтобы начать улучшать физическую активность. PACES зарегистрирован на сайте ClinicalTrials.gov. до (номер: NCT05189795).
В настоящее время исследователи планируют оценить влияние PACES на физическую активность пациентов, находящихся на гемодиализе, с помощью клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaan XI
-
Xi'an, Shaan XI, Китай
- Nursing School of the Air Force Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослый (возраст ≥18 лет) со стабильной терминальной почечной недостаточностью;
- прием ≥3 месяцев HD;
- прием ГД более 5 раз каждые две недели;
- Доброволец для участия в этом расследовании.
Критерий исключения:
- не может ходить самостоятельно (сильная мышечно-скелетная боль в покое или при минимальной активности, препятствующая ходьбе или езде на велосипеде; невозможность сидеть, стоять или ходить без посторонней помощи, разрешены приспособления для ходьбы, такие как трость или ходунки);
- одышка в покое или при повседневной деятельности (класс IV по NYHA);
- страдает психическим заболеванием, нарушением сознания и не мог сотрудничать со следствием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Обычный уход с ложным вмешательством
Пациенты контрольной группы получали обычный уход с симуляцией физических упражнений.
|
Пациенты в контрольной группе получали обычный уход, и им было рекомендовано выполнять ложные упражнения, такие как растяжка ног и рук, в течение примерно 15 минут в течение первых 2 часов гемодиализа.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство PACES
PACES включает в себя вмешательство по восприятию упражнений и вмешательство с упражнениями, которое длится 12 недель и проводится одновременно.
|
Программа вмешательства в восприятие упражнений разделена на три этапа, и каждые четыре недели проводится этап. Тема первой стадии - вызвать у пациента намерение заниматься спортом. Тема второго этапа — оказать эффективную поддержку пациенту, чтобы пациент мог взять на себя инициативу приступить к упражнениям. Тема третьего этапа — позволить пациентам продолжать заниматься спортом. Упражнения представляют собой 12-недельные прогрессивные интрадиализные комбинированные циклические упражнения, которые в целях безопасности выполняются в течение первых 2 часов ГД. Каждая сессия состояла из 5-минутной разминки, заминки и 30-минутной езды на велосипеде с рейтингом воспринимаемой нагрузки (RPE) 12-14. Тренажер имеет два типа упражнений, включая аэробные упражнения и упражнения с отягощениями. Каждые четыре недели делятся на этапы. И время аэробных упражнений и упражнений с отягощениями индивидуально корректировалось для каждого этапа, чтобы поддерживать индивидуальный целевой RPE. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ежедневные шаги (шаги)
Временное ограничение: Изменение ежедневных шагов в 12 недель.
|
Электронный шагомер OMRON (HJ-321) регистрирует ежедневные шаги участников.
Участникам предлагается носить шагомер на талии в течение 7 дней, а снимать шагомер только во время отдыха, купания и плавания.
|
Изменение ежедневных шагов в 12 недель.
|
|
Профиль человеческой деятельности (HAP)
Временное ограничение: Изменение с HAP 12 недель.
|
HAP – это опросник, предназначенный для оценки общей физической активности.
Он состоит из списка из 94 действий, ранжированных в порядке возрастания уровня энергии, необходимой для выполнения каждого действия.
В HAP доступны две оценки: максимальная оценка активности (MAS), отражающая наиболее обременительную деятельность, которую респондент все еще выполняет, и скорректированная оценка активности (AAS), отражающая уровень ежедневной активности респондента.
MAS — это номер деятельности с самым высоким рейтингом, которую респондент все еще выполняет.
AAS рассчитывается путем вычитания из MAS количества видов деятельности, которые респондент прекратил выполнять, по рангу ниже наиболее метаболически интенсивной активности участников.
Минимальное и максимальное значения MAS и AAS равны 0 и 94 соответственно.
Чем выше балл, тем сильнее двигательная активность больного.
|
Изменение с HAP 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала пользы и барьеров от упражнений, воспринимаемых пациентом при диализе (DPEBBS)
Временное ограничение: DPEBBS измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и через 12 недель вмешательства.
|
Тест DPEBBS, состоящий из 24 пунктов, используется для оценки предполагаемых преимуществ и препятствий для занятий спортом.
Шкала состояла из 24 пунктов и 2 открытых вопросов, в том числе 12 пунктов о преимуществах физических упражнений и 12 пунктов о барьерах для физических упражнений.
Сумма баллов варьировалась от 24 до 96.
Чем выше балл, тем больше пользы от физических упражнений испытывают пациенты и тем меньше факторов, препятствующих им выполнять физические упражнения.
|
DPEBBS измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и через 12 недель вмешательства.
|
|
Шкала самоэффективности упражнений (SEE)
Временное ограничение: SEE измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и через 12 недель вмешательства.
|
SEE используется для определения уверенности участников в своих способностях к физическим упражнениям, что является основным фактором, определяющим успех изменения поведения.
Оценка варьируется от 0 до 100, и чем выше оценка, тем выше уровень самоэффективности.
|
SEE измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и через 12 недель вмешательства.
|
|
Рейтинговая шкала социальной поддержки (SSRS)
Временное ограничение: SSRS измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и через 12 недель вмешательства.
|
Статус социальной поддержки участников измеряется SSRS.
Шкала включает 10 пунктов, в том числе 3 аспекта: объективная поддержка, субъективная поддержка и использование социальной поддержки.
Общий балл – это сумма баллов по каждому пункту.
Чем выше балл, тем выше степень социальной поддержки.
Оценки по шкале варьируются от 12 до 66, где ≤22 — низкий уровень, от 23 до 44 — средний и от 45 до 66 — высокий.
|
SSRS измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и через 12 недель вмешательства.
|
|
Стадия изменения Анкета
Временное ограничение: Опросник измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и через 12 недель вмешательства.
|
Анкета определяет состояние готовности участников вести более активный образ жизни в соответствии с подходом Health Action Process.
Чем выше этап, тем лучше подготовленность участников.
|
Опросник измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и через 12 недель вмешательства.
|
|
Качество жизни при заболеваниях почек (KDQOL-36)
Временное ограничение: KDQOL-36 измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и через 12 недель вмешательства.
|
KDQOL-36 состоял из 12 пунктов краткого обследования состояния здоровья (SF-12), включая резюме физического компонента (PCS) и резюме психического компонента (MCS), а также 24 пунктов, относящихся к конкретным заболеваниям, которые включают 3 подшкалы: симптом и проблемы. список, бремя заболевания почек и последствия заболевания почек, заключается в оценке качества жизни пациентов.
Баллы по каждому параметру варьируются от 0 до 100, а более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
|
KDQOL-36 измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и через 12 недель вмешательства.
|
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: СКФ измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и через 12 недель вмешательства.
|
СКФ оценивается с помощью уравнения креатинина CKD-EPI.
|
СКФ измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и через 12 недель вмешательства.
|
|
Сывороточные уровни ИЛ-6
Временное ограничение: Уровни IL-6 в сыворотке измеряют исходно (до вмешательства) и через 12 недель вмешательства.
|
Уровни IL-6 в сыворотке измеряют с использованием набора для иммуноанализа (DuoSet ELISA Development, R&D Systems, Inc., США).
Образцы крови берутся после ночного голодания продолжительностью не менее 12 часов.
Последний забор крови будет проводиться через 48 часов после последней тренировки, чтобы избежать острых эффектов упражнений, влияющих на маркеры воспаления и окислительного стресса.
Эти методы будут следовать рекомендациям производителя.
|
Уровни IL-6 в сыворотке измеряют исходно (до вмешательства) и через 12 недель вмешательства.
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: СРБ измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и через 12 недель вмешательства.
|
СРБ оценивается как показатель катаболизма и системного воспаления с использованием анализа высокой чувствительности.
|
СРБ измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и через 12 недель вмешательства.
|
|
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: Креатинин сыворотки измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и через 12 недель вмешательства.
|
Креатинин сыворотки оценивается как показатель катаболизма и системного воспаления.
|
Креатинин сыворотки измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и через 12 недель вмешательства.
|
|
сидячие тесты 10 (STS-10)
Временное ограничение: STS-10 измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и через 12 недель вмешательства.
|
Тесты в положении сидя-стоя 10 (STS-10) — это тест, который оценивает способность вставать со стула.
STS-10 рассчитывается как общее время, необходимое для выполнения 10 повторений вставания и сидения.
|
STS-10 измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и через 12 недель вмешательства.
|
|
сидячие тесты 60 (STS-60)
Временное ограничение: STS-60 измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и через 12 недель вмешательства.
|
Тесты в положении сидя-стоя 60 (STS-60) — это тест, который оценивает способность вставать со стула.
STS-60 регистрирует повторения, выполненные за 60 секунд.
|
STS-60 измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и через 12 недель вмешательства.
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 6MWT измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и через 12 недель вмешательства.
|
6MWT обычно используется для оценки способности ходить у пациентов с хроническими заболеваниями, включая пациентов с хронической болезнью почек (ХБП).
|
6MWT измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и через 12 недель вмешательства.
|
|
Фракция выброса
Временное ограничение: Фракция выброса измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и через 12 недель вмешательства.
|
Трансторакальная эхокардиография выполняется с использованием ультразвуковой системы Vivid E95 (General Electric, Франкфурт, Германия), оснащенной многочастотным преобразователем и программным обеспечением для анализа изображений 4D.
Нормативная ультразвуковая картина была получена с помощью датчика с фазированной решеткой 3,5 МГц, помещенного в третье или четвертое межреберье слева и апикальную область.
Подключите электрокардиограмму (ЭКГ) для каждого субъекта, чтобы обеспечить стандартизацию получения изображений и расчет данных для получения фракции выброса.
Данные были проанализированы и интерпретированы одним опытным эхокардиографом, который не знал о статусе лечения и последовательности визуализации.
Чтобы свести к минимуму влияние колебаний объема жидкости у пациентов, находящихся на гемодиализе, исследования проводились через 18–24 ч после сеанса гемодиализа.
|
Фракция выброса измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и через 12 недель вмешательства.
|
|
Индекс массы левого желудочка
Временное ограничение: Индекс массы левого желудочка измеряется исходно (до вмешательства) и через 12 недель вмешательства.
|
Масса левого желудочка рассчитывается по изображениям в М-режиме в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии.
Индекс массы левого желудочка получают путем деления по формуле площади поверхности тела.
|
Индекс массы левого желудочка измеряется исходно (до вмешательства) и через 12 недель вмешательства.
|
|
Индекс объема левого желудочка
Временное ограничение: Индекс объема левого желудочка измеряется исходно (до вмешательства) и через 12 недель вмешательства.
|
Объем левого желудочка рассчитывается по изображениям в М-режиме в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии.
Индекс объема левого желудочка получают путем деления по формуле площади поверхности тела.
индекс получают делением по формуле площади поверхности тела.
|
Индекс объема левого желудочка измеряется исходно (до вмешательства) и через 12 недель вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 сентября 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2023 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022SF-077
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычный уход с ложным вмешательством
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
George Washington UniversityNew York University; The Miriam HospitalЗавершенныйВирус иммунодефицита человекаСоединенные Штаты