腎臓に問題のある人とない人の血中にイクレペルチンがどのように取り込まれるかをテストする研究

すべての参加者に適用される参加基準

• 男性または女性の参加者
• 18歳以上
• BMI が 18.5 ～ 35 キログラム/平方メートル (kg/m2) (包括的)
• -人が使用するための医薬品の技術的要件の調和のための国際評議会（ICH） - 臨床試験の実施（GCP）および地方の法律に従って、署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
• 男性の参加者は避妊を使用する必要はありません

• 妊娠可能な女性 (WOCP) は、治験薬投与の少なくとも 30 日前から治験終了後 30 日まで、非常に効果的な避妊薬を使用することを条件に、参加が許可されます。 以下の避妊方法は、出産の可能性のある女性参加者にとって適切であると考えられています。

  • 排卵を防ぐ（経口、膣内または経皮）ホルモン避妊薬（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）の併用、およびコンドームの使用
  • 排卵を阻害するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊薬（注射剤またはインプラントのみ）とコンドームの使用
  • 子宮内避妊器具（IUD）または子宮内ホルモン放出システム（IUS）の使用
  • 禁欲
  • -手術の成功の医学的評価を受け（文書化された精子の欠如）精管切除された性的パートナーであり、そのパートナーが試験参加者の唯一の性的パートナーであることを条件としています。

女性参加者は、外科的に不妊手術（子宮摘出術を含む）または閉経後（別の医学的原因なしに1年間月経がない場合と定義される）のいずれかである場合、出産の可能性があるとは見なされません（疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモンのレベルを含む血液サンプル（ FSH) 40 単位/リットル (U/L) を超え、エストラジオールが 30 ナノグラム/リットル (ng/L) 未満であることが確認されています)

腎機能障害のある参加者にのみ適用される選択基準

• -スクリーニング時の推定糸球体濾過率（eGFR）の評価に基づく腎障害（重度の腎障害：1.73平方メートルあたり1分あたり15〜29ミリリットル（mL /分/ 1.73 m2)、中程度の腎障害: 30-59 mL/min/1.73 m2、軽度の腎障害: 60-89 mL/min/1.73 m2)
• -12か月を超える慢性腎障害（スクリーニングまでの12か月以上のeGFRの低下によって示される腎障害が記録されている）
• 完全な身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および両方のスクリーニングでの臨床検査を含む完全な病歴に基づく、臨床的に重大な異常の欠如調査官の意見では参加者の腎障害と一致しているという調査結果を除いて、チェックイン
• 投薬および/または治療レジメンは、スクリーニング期間の少なくとも 4 週間前から安定している必要があり (すなわち、用量調整なし)、研究が完了するまで安定した状態を維持する必要があります。 治験責任医師の意見で基礎疾患が管理されており、治験責任医師と治験依頼者の医療モニターの両方が同意しなければならない場合、変動する治療レジメンをケースバイケースで考慮することができます。

正常な腎機能を持つ参加者にのみ適用される選択基準

• 性別、年齢、体重、人種に応じて腎障害のある参加者に個別に対応
• eGFR ≥ 90 mL/分/1.73 m2
• -詳細な病歴、完全な身体検査、バイタルサイン、およびスクリーニングとチェックインの両方での12誘導心電図によって特定された臨床的に重大な異常の欠如
• -スクリーニング訪問時の臨床検査によって特定された臨床的に重要な異常の欠如

すべての参加者に適用される除外基準

• -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
• -治験薬の薬物動態（PK）を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
• 中枢神経系 (CNS) の疾患 (あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない)、およびその他の関連する神経学的または精神医学的障害 (大うつ病性障害を含むがこれらに限定されない)
• 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
• 関連する慢性または急性感染症
• -スクリーニング前の5年以内に記録された活動中または疑われる悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴、適切に治療された皮膚の基底細胞癌を除く
• -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある試験薬の計画された投与から30日以内（または半減期の5日のうち、いずれか長い方）の薬物の使用（QRSコンプレックスの開始から心電図間隔を引き起こす薬物を含む） T 波の終わり (QT 間隔) / 心拍数に対して補正された QT 間隔、例えば Fridericia (QTcF) または Bazett (QTcB) (QTc 間隔) 延長の方法を使用) さらなる除外基準が適用されます。

腎障害のある参加者にのみ適用される除外基準

• QT/QTc間隔の顕著な延長（男性で繰り返し480ミリ秒（ms）を超える、または女性で繰り返し500ミリ秒を超えるQTc間隔など）またはスクリーニング時のその他の関連する心電図所見
• 急性腎不全または活動性腎炎
• ネフローゼ症候群
• 肝疾患を示す肝酵素の関連する増加を含む、肝機能障害
• -治験薬の吸収が正常でないと想定できる関連疾患（すなわち、関連する吸収不良、慢性下痢）
• -透析中の参加者、または研究への参加中に透析を開始する予定の参加者
• -スクリーニング訪問前の6か月以内の心筋梗塞、脳血管障害または重度の不整脈の病歴。
• -投与前6か月未満の血管手術または介入（例、冠動脈バイパス、経皮経管血管形成術など）の履歴 さらなる除外基準が適用されます。

正常な腎機能を持つ参加者にのみ適用される除外基準

• -健康診断（BP、PR、またはECGを含む）での所見が正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連すると評価された
• QT/QTc間隔の著しい延長（男性で繰り返し450ミリ秒を超える、または女性で繰り返し470ミリ秒を超えるQTc間隔など）またはスクリーニング時のその他の関連する心電図所見
• 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧の繰り返し測定 (60 歳以上の参加者の場合: 90 ～ 150 mmHg、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または範囲外の脈拍数) 50 ～ 90 (ビート/分) bpm
• -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害