신장 문제가 있거나 없는 사람들의 혈액에서 Iclepertin이 어떻게 흡수되는지 테스트하기 위한 연구
신장 기능이 정상인 남성 및 여성 참여자(개방 라벨, 비 -무작위, 단일 용량, 병렬, 개별 일치 디자인 시험)
이 연구는 신장 문제가 있거나 없는 사람들을 대상으로 합니다. 18세 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.5~35kg/m2인 사람은 연구에 참여할 수 있습니다.
Iclepertin은 뇌 질환을 치료하기 위해 개발되고 있는 약입니다. 이 연구의 목적은 신장 문제가 iclepertin이 체내에서 흡수되는 방식에 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 모든 참가자는 iclepertin을 정제로 한 번 복용합니다.
참가자는 2~3주 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 그들은 연구 사이트를 6번 방문합니다. 방문 중 하나의 경우 참가자는 연구 사이트에서 4일 밤을 보냅니다. 현장 직원은 혈액 내 이클레퍼틴의 양을 측정합니다. 의사는 또한 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원치 않는 영향을 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kiel, 독일, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
모든 참가자에게 적용되는 포함 기준
- 남성 또는 여성 참가자
- 만 18세 이상(포함)
- 평방미터당 BMI 18.5~35kg(kg/m2)(포함)
- 임상시험 승인 전 ICH(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) - GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
- 남성 참가자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
가임 여성(WOCP)은 시험 약물 투여 최소 30일 전부터 시험 완료 후 30일까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 경우 참여가 허용됩니다. 다음 피임 방법은 가임 여성 참여자에게 적합한 것으로 간주됩니다.
- 배란을 방지하는 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내 또는 경피)과 콘돔 사용
- 배란을 억제하는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(주사제 또는 임플란트만 해당)과 콘돔 사용
- 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS) 사용
- 성적으로 금욕
- 외과적 성공에 대한 의학적 평가를 받고(문서화된 정자 부재) 파트너가 시험 참가자의 유일한 성적 파트너인 정관 수술을 받은 성적 파트너.
여성 참가자는 수술로 불임 수술(자궁 절제술 포함)을 받았거나 대체 의학적 원인 없이 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우에 난포 자극 호르몬 수치가 있는 혈액 샘플( FSH) 리터당 40단위(U/L) 초과 및 리터당 30나노그램(ng/L) 미만의 에스트라디올이 확인됨)
신장 기능이 손상된 참가자에게만 적용되는 포함 기준
- 스크리닝 시 추정 사구체 여과율(eGFR) 평가를 기반으로 한 신장 장애(중증 신장 장애: 1.73제곱미터당 분당 15-29밀리리터(mL/min/1.73 m2), 중등도 신장애: 30-59 mL/min/1.73 m2, 경도 신기능 장애: 60-89 mL/min/1.73 m2)
- 만성 신장애 > 12개월(스크리닝까지 12개월 이상 감소된 eGFR에 의해 나타난 신장애 기록)
- 전체 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG), 두 스크리닝에서의 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력을 기반으로 임상적으로 유의미한 이상이 없음 조사자의 의견에 따라 참가자의 신장 장애와 일치하는 결과를 제외하고 체크인
- 약물 및/또는 치료 요법은 스크리닝 기간 전 최소 4주 동안 안정적이어야 하고(즉, 용량 조정 없음) 연구가 완료될 때까지 안정적으로 유지되어야 합니다. 기저 질환이 조사자의 의견으로 통제되고 있고 조사자와 스폰서의 의료 모니터 모두가 동의해야 하는 경우 변동하는 치료 요법을 사례별로 포함하도록 고려할 수 있습니다.
정상적인 신장 기능을 가진 참가자에게만 적용되는 포함 기준
- 성별, 연령, 체중, 인종에 따라 신장애 참가자에게 개별적으로 매칭
- eGFR ≥ 90mL/분/1.73m2
- 스크리닝 및 체크인 방문 모두에서 자세한 병력, 전체 신체 검사, 활력 징후 및 12-리드 ECG로 확인된 임상적으로 유의한 이상이 없음
- 스크리닝 방문 시 실험실 테스트에 의해 확인된 임상적으로 유의한 이상이 없음
모든 참가자에게 적용되는 제외 기준
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
- 시험 약물의 약동학(PK)을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외)
- 중추신경계(CNS) 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신 장애(주요 우울 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
- 관련된 만성 또는 급성 감염
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 모든 기록된 활동성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 병력
- 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 시험 약물의 계획된 투여로부터 30일(또는 반감기의 5일 중 더 긴 기간) 이내에 약물 사용(QRS 콤플렉스 시작부터 예를 들어 Fridericia(QTcF) 또는 Bazett(QTcB)(QTc 간격) 연장의 방법을 사용하여 심박수에 대해 보정된 T파(QT 간격)/QT 간격의 끝(QTc 간격 연장) 추가 제외 기준이 적용됩니다.
신장 장애가 있는 참가자에게만 적용되는 제외 기준
- QT/QTc 간격의 현저한 연장(예: QTc 간격이 반복적으로 남성의 경우 480밀리초(ms) 이상 또는 반복적으로 여성의 경우 500ms 이상인 경우) 또는 스크리닝 시 기타 관련 ECG 소견
- 급성 신부전 또는 활동성 신염
- 신증후군
- 간 질환을 나타내는 간 효소의 관련 증가를 포함한 간 기능 장애
- 시험약의 흡수가 정상적이지 않을 것으로 추정되는 관련 질환(즉, 관련 흡수장애, 만성설사)
- 투석을 받고 있거나 연구에 참여하는 동안 투석을 시작할 계획인 참가자
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 심근경색, 뇌혈관 사고 또는 중증 부정맥의 병력.
- 투약 전 6개월 미만의 혈관 수술 또는 중재(예: 관상 동맥 우회술, 경피 경혈관 성형술 등)의 이력 추가 제외 기준이 적용됩니다.
정상적인 신장 기능을 가진 참가자에게만 적용되는 제외 기준
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
- QT/QTc 간격의 현저한 연장(예: QTc 간격이 남성에서 반복적으로 450ms 이상 또는 반복적으로 여성에서 470ms 이상임) 또는 스크리닝 시 기타 관련 ECG 소견
- 90~140mmHg(수은주) 범위를 벗어난 수축기 혈압의 반복 측정(60세 이상 참여자의 경우: 90~150mmHg, 확장기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박수가 범위를 벗어남) 50 ~ 90(분당 비트 수) bpm
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Iclepertin - 경증 신장 기능 장애
경도의 신기능 장애(만성 신장병 역학 협력 기준으로 추정 사구체 여과율(eGFR) 60-89밀리리터(mL)/분(min)/1.73제곱미터(m)²)가 있는 참가자는 최소 10시간(h)의 야간 금식 후 240밀리리터(mL)의 물과 함께 10밀리그램(mg)의 Iclepertin 필름코팅 정제 1정을 경구 투여받았습니다.
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필름 코팅 정제 형태로 경구 투여되는 이클레페르틴.
다른 이름들:
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실험적: Iclepertin - 중등도 신장 장애
중등도 신장 기능 장애(만성 신장 질환 역학 연구 협력 기준으로 추정된 사구체 여과율(eGFR) 30-59 mL/min/1.73 m²)가 있는 참가자는 최소 10시간의 공복 후 물 240 mL와 함께 Iclepertin 10 mg 필름코팅정 1정을 경구 투여받았습니다.
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필름 코팅 정제 형태로 경구 투여되는 이클레페르틴.
다른 이름들:
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실험적: Iclepertin - 중증 신기능 저하
중증 신장 손상(만성 신장병 역학 협력 기준 추정 사구체 여과율(eGFR) 15-29밀리리터(mL)/분(min)/1.73제곱미터(m)²)을 가진 참가자는 최소 10시간(h) 동안의 야간 금식 후 240mL의 물과 함께 10밀리그램(mg)의 Iclepertin 필름코팅 정제 1정을 경구 투여받았습니다.
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필름 코팅 정제 형태로 경구 투여되는 이클레페르틴.
다른 이름들:
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실험적: Iclepertin - 정상 신장 기능 장애
정상 신장 기능(eGFR ≥90 mL/min/1.73 m²)을 가진 참가자는 최소 10시간 이상의 공복 후, 240mL의 물과 함께 10밀리그램(mg)의 이클레퍼틴 필름코팅 정제 1정을 경구 투여받았습니다. 정상 신장 기능을 가진 참가자는 신장 기능 저하 환자와 연령(±10세), 성별, 체중(±15%), 인종별로 개별적으로 짝지어졌습니다. 정상 신장 기능을 가진 각 참가자는 여러 신장 기능 저하 그룹의 참가자와 짝지어질 수 있었지만, 동일한 신장 기능 저하 그룹 내에서는 오직 1명의 참가자와만 짝지어져야 했습니다. |
필름 코팅 정제 형태로 경구 투여되는 이클레페르틴.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 Iclepertin의 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 간격 0부터 마지막 정량 가능 데이터 지점까지 (AUC0-tz)
기간: 투약 전 2시간 이내 및 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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혈장 내 Iclepertin의 농도-시간 곡선 아래 면적이 시간 구간 0부터 마지막 정량 가능한 데이터 지점까지 (AUC0-tz) 보고되었습니다. 기하 최소 제곱 평균과 조정된 기하 표준 오차는 로그 척도에서 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. 약동학(PK) 종점은 ANOVA 모델을 적합시키기 전에 로그 변환(자연 로그)되었으며, 이 모델은 다음과 같은 변동 원인을 설명하는 효과를 포함했습니다: '신장 손상 정도'를 고정 효과로, '일치 쌍'을 무작위 효과로. 이러한 값은 이후 원래 척도로 역변환되었습니다. 기하 평균 = 기하 최소 제곱 평균, 표준 오차 = 조정된 기하 표준 오차. |
투약 전 2시간 이내 및 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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혈장 내 이클레퍼틴의 최대 측정 농도 (Cmax)
기간: 투여 전 2시간(시간) 이내 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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혈장 중 이클레페르틴의 최대 측정 농도(Cmax)가 보고됩니다. 기하 최소제곱 평균과 조정된 기하 표준 오차는 로그 척도에서 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. 약동학(PK) 종점은 '신장 손상 정도'를 고정 효과로, '일치 쌍'을 무작위 효과로 포함하는 ANOVA 모델을 적합하기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다. 이 값들은 이후 원래 척도로 역변환되었습니다. 기하 평균=기하 최소제곱 평균, 표준 오차=조정된 기하 표준 오차입니다. |
투여 전 2시간(시간) 이내 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 중 Iclepertin의 농도-시간 곡선 아래 면적 (0시간부터 무한대까지 외삽) (AUC0-∞)
기간: 투약 전 2시간 이내 및 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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Iclepertin의 혈장 내 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)이 0부터 무한대까지 외삽하여 보고됩니다. 기하 최소제곱 평균과 조정된 기하 표준 오차는 로그 척도에서 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. 약동학(PK) 종점은 ANOVA 모델에 적합하기 전에 로그 변환(자연 로그)되었으며, 이 모델에는 다음과 같은 변동 원인을 설명하는 효과가 포함되었습니다: '신장 손상 정도'를 고정 효과로, '일치 쌍'을 무작위 효과로. 이후 이러한 값들은 원래 척도로 역변환되었습니다. 기하 평균=기하 최소제곱 평균, 표준 오차=조정된 기하 표준 오차. |
투약 전 2시간 이내 및 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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공동 작업자 및 조사자
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1346-0047
- 2022-002739-74 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우). 자세한 내용은 다음을 참조하십시오.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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