Eine Studie, um zu testen, wie Iclepertin im Blut von Menschen mit und ohne Nierenprobleme aufgenommen wird
Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BI 425809 (Iclepertin) nach oraler Verabreichung bei männlichen und weiblichen Teilnehmern mit unterschiedlich stark ausgeprägter Nierenfunktionsstörung (schwer, mäßig und leicht) im Vergleich zu übereinstimmenden männlichen und weiblichen Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion (ein Open-Label-, Non -randomisierte, Einzeldosis-, parallele, individuell abgestimmte Design-Studie)
Diese Studie steht Menschen mit und ohne Nierenproblemen offen. Personen können an der Studie teilnehmen, wenn sie 18 Jahre oder älter sind und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 35 kg/m2 haben.
Iclepertin ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erkrankungen des Gehirns entwickelt wird. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Nierenprobleme die Aufnahme von Iclepertin in den Körper beeinflussen. Alle Teilnehmer nehmen Iclepertin einmal als Tablette ein.
Die Teilnehmer sind 2 bis 3 Wochen in der Studie. Während dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum 6 Mal. Bei einem der Besuche bleiben die Teilnehmer 4 Nächte am Studienort. Das Personal vor Ort misst die Menge an Iclepertin im Blut. Außerdem kontrollieren die Ärzte regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und achten auf unerwünschte Wirkungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kiel, Deutschland, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien gelten für alle Teilnehmer
- Männliche oder weibliche Teilnehmer
- Alter von mindestens 18 Jahren (einschließlich)
- BMI von 18,5 bis 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) (inklusive)
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) – Good Clinical Practice (GCP) und lokaler Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie
- Männliche Teilnehmer müssen nicht verhüten
Frauen im gebärfähigen Alter (WOCP) dürfen teilnehmen, sofern sie mindestens 30 Tage vor der Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden. Die folgenden Verhütungsmethoden gelten für weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter als angemessen:
- Anwendung eines kombinierten (östrogen- und gestagenhaltigen) hormonellen Empfängnisverhütungsmittels, das den Eisprung verhindert (oral, intravaginal oder transdermal), plus Kondom
- Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln, die nur Gestagene enthalten und den Eisprung hemmen (nur Injektionen oder Implantate), plus Kondom
- Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) oder eines intrauterinen hormonfreisetzenden Systems (IUS)
- Sexuell abstinent
- Ein vasektomierter Sexualpartner, der eine medizinische Beurteilung des Operationserfolgs erhalten hat (dokumentierte Spermienfreiheit), sofern dieser Partner der einzige Sexualpartner des Studienteilnehmers ist.
Weibliche Teilnehmer gelten als nicht gebärfähig, wenn sie entweder chirurgisch sterilisiert (einschließlich Hysterektomie) oder postmenopausal sind, definiert als keine Menstruation für 1 Jahr ohne alternative medizinische Ursache (in fraglichen Fällen eine Blutprobe mit Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons ( FSH) über 40 Einheiten pro Liter (U/L) und Östradiol unter 30 Nanogramm pro Liter (ng/L) ist bestätigend)
Einschlusskriterien gelten nur für Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Nierenfunktionsstörung basierend auf der Bewertung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) beim Screening (schwere Nierenfunktionsstörung: 15–29 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m2), mäßige Nierenfunktionsstörung: 30-59 ml/min/1,73 m2, leichte Nierenfunktionsstörung: 60-89 ml/min/1,73 m2)
- Chronische Nierenfunktionsstörung > 12 Monate (dokumentierte Nierenfunktionsstörung, angezeigt durch reduzierte eGFR für mehr als 12 Monate bis zum Screening)
- Fehlen klinisch signifikanter Anomalien, basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich einer vollständigen körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests bei beiden Screenings und Check-in, mit Ausnahme von Befunden, die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Nierenfunktionsstörung des Teilnehmers übereinstimmen
- Medikamente und/oder Behandlungsschemata müssen mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum stabil gewesen sein (d. h. keine Dosisanpassungen) und sollten bis zum Abschluss der Studie stabil gehalten werden. Schwankende Behandlungsschemata können von Fall zu Fall in Betracht gezogen werden, wenn die zugrunde liegende Krankheit nach Meinung des Prüfers unter Kontrolle ist, und müssen sowohl vom Prüfer als auch vom medizinischen Monitor des Sponsors genehmigt werden
Einschlusskriterien gelten nur für Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion
- Individuell abgestimmt auf Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion nach Geschlecht, Alter, Gewicht und ethnischer Zugehörigkeit
- eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2
- Fehlen klinisch signifikanter Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung, Vitalzeichen und 12-Kanal-EKG sowohl bei Screening- als auch bei Check-in-Besuchen identifiziert wurden
- Fehlen klinisch signifikanter Anomalien, die durch einen Labortest beim Screening-Besuch festgestellt wurden
Ausschlusskriterien gelten für alle Teilnehmer
- Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
- Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik (PK) der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) (einschließlich, aber nicht beschränkt auf jede Art von Krampfanfällen oder Schlaganfall) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere depressive Störungen)
- Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
- Relevante chronische oder akute Infektionen
- Jede dokumentierte aktive oder vermutete Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms der Haut
- Vorgeschichte einer relevanten Allergie oder Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
- Einnahme von Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen (oder 5 seiner Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der geplanten Verabreichung von Studienmedikamenten, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten (einschließlich Arzneimittel, die ein EKG-Intervall vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende der T-Welle (QT-Intervall) / QT-Intervall herzfrequenzkorrigiert, z.B. nach der Methode von Fridericia (QTcF) oder Bazett (QTcB) (QTc-Intervall) Verlängerung ) Es gelten weitere Ausschlusskriterien.
Ausschlusskriterien gelten nur für Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. QTc-Intervalle, die wiederholt länger als 480 Millisekunden (ms) bei Männern oder wiederholt länger als 500 ms bei Frauen sind) oder andere relevante EKG-Befunde beim Screening
- Akute Niereninsuffizienz oder aktive Nephritis
- Nephrotisches Syndrom
- Eingeschränkte Leberfunktion, einschließlich relevanter Erhöhungen der Leberenzyme, die auf eine Lebererkrankung hinweisen
- Relevante Krankheiten, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass die Resorption der Studienmedikamente nicht normal ist (z. B. relevante Malabsorption, chronischer Durchfall)
- Teilnehmer unter Dialyse oder geplanter Beginn der Dialyse während der Teilnahme an der Studie
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt, zerebrovaskulärem Unfall oder schwerer Arrhythmie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
- Vorgeschichte von Gefäßoperationen oder -eingriffen (z. B. Koronararterien-Bypass, perkutane transluminale Angioplastie usw.) weniger als 6 Monate vor der Verabreichung Es gelten weitere Ausschlusskriterien.
Ausschlusskriterien gelten nur für Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion
- Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
- Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. QTc-Intervalle, die wiederholt länger als 450 ms bei Männern oder wiederholt länger als 470 ms bei Frauen sind) oder andere relevante EKG-Befunde beim Screening
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) (für Teilnehmer über 60 Jahre: 90 bis 150 mmHg, diastolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 (beats per minute) bpm
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
- Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Iclepertin - Leichte Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit leichter Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) gemäß der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration von 60-89 Milliliter (ml)/Minute (min)/1,73 Meter (m)²) erhielten nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden (h) oral eine filmtablettierte Tablette mit 10 Milligramm (mg) Iclepertin zusammen mit 240 ml Wasser.
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Iclepertin oral als Filmtablette.
Andere Namen:
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Experimental: Iclepertin - Mäßige Nierenfunktionseinschränkung
Teilnehmer mit moderater Nierenfunktionseinschränkung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) gemäß Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 30–59 Milliliter (mL)/Minute (min)/1,73 Meter (m)²) erhielten nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden (h) oral eine filmbeschichtete Tablette mit 10 Milligramm (mg) Iclepertin zusammen mit 240 mL Wasser.
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Iclepertin oral als Filmtablette.
Andere Namen:
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Experimental: Iclepertin - Schwere Niereninsuffizienz
Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) nach Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 15–29 Milliliter(mL)/Minute(min)/1,73 Meter(m)²) erhielten oral eine filmbeschichtete Tablette mit 10 Milligramm (mg) Iclepertin mit 240 mL Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden (h).
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Iclepertin oral als Filmtablette.
Andere Namen:
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Experimental: Iclepertin - Normale Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m²) erhielten nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden oral eine filmbeschichtete Tablette mit 10 Milligramm (mg) Iclepertin zusammen mit 240 ml Wasser. Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion wurden individuell nach Alter (± 10 Jahre), Geschlecht, Gewicht (± 15 %) und Rasse den Teilnehmern mit Nierenfunktionsstörung zugeordnet. Jeder Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion konnte mehreren Teilnehmern mit Nierenfunktionsstörung über die Gruppen hinweg zugeordnet werden, sollte jedoch innerhalb einer Nierenfunktionsstörungsgruppe nur einem Teilnehmer zugeordnet werden. |
Iclepertin oral als Filmtablette.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Iclepertin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 h nach der Arzneimittelverabreichung.
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Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Iclepertin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz) wird angegeben. Das geometrische kleinste Quadrat-Mittel und der angepasste geometrische Standardfehler wurden mithilfe eines Varianzanalysemodells (ANOVA) auf der logarithmischen Skala berechnet. Die pharmakokinetischen (PK) Endpunkte wurden vor der Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus), wobei das Modell Effekte zur Berücksichtigung der folgenden Variationsquellen enthielt: 'Grad der Niereninsuffizienz' als festen Effekt, 'gepaartes Paar' als zufälligen Effekt. Diese Größen wurden dann auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert. Geometrischer Mittelwert = Geometrisches kleinste Quadrat-Mittel und Standardfehler = angepasster geometrischer Standardfehler. |
Innerhalb von 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 h nach der Arzneimittelverabreichung.
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Maximale gemessene Konzentration von Iclepertin im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 h nach der Arzneimittelverabreichung.
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Die maximal gemessene Konzentration von Iclepertin im Plasma (Cmax) wird berichtet. Das geometrische Kleinste-Quadrate-Mittel und der angepasste geometrische Standardfehler wurden mithilfe eines Varianzanalysemodells (ANOVA) auf der logarithmischen Skala berechnet. Die pharmakokinetischen (PK) Endpunkte wurden vor der Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Das Modell enthielt Effekte, die die folgenden Variationsquellen berücksichtigten: 'Grad der Nierenfunktionseinschränkung' als fester Effekt, 'gepaartes Paar' als zufälliger Effekt. Diese Größen wurden dann auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert. Geometrisches Mittel = Geometrisches Kleinste-Quadrate-Mittel und Standardfehler = angepasster geometrischer Standardfehler. |
Innerhalb von 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 h nach der Arzneimittelverabreichung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Iclepertin im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 h nach der Arzneimittelverabreichung.
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Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Iclepertin im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) wird berichtet. Das geometrische kleinste-Quadrate-Mittel und der angepasste geometrische Standardfehler wurden unter Verwendung eines Varianzanalysemodells (ANOVA) auf der logarithmischen Skala berechnet. Die pharmakokinetischen (PK) Endpunkte wurden vor der Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus), wobei das Modell Effekte enthielt, die die folgenden Variationsquellen berücksichtigten: 'Grad der Niereninsuffizienz' als festen Effekt, 'gepaartes Paar' als zufälligen Effekt. Diese Größen wurden dann auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert. Geometrischer Mittelwert = Geometrisches kleinste-Quadrate-Mittel und Standardfehler = angepasster geometrischer Standardfehler. |
Innerhalb von 2 Stunden (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 h nach der Arzneimittelverabreichung.
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Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1346-0047
- 2022-002739-74 (EudraCT-Nummer)
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Beschreibung des IPD-Plans
Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für den Austausch der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung). Weitere Einzelheiten finden Sie unter:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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