Uno studio per testare come Iclepertin è assorbito nel sangue di persone con e senza problemi renali
Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di BI 425809 (Iclepertin) dopo somministrazione orale in partecipanti di sesso maschile e femminile con diversi gradi di compromissione renale (grave, moderata e lieve) rispetto a partecipanti di sesso maschile e femminile abbinati con funzione renale normale (un farmaco in aperto, non - studio di progettazione randomizzato, monodose, parallelo, abbinato individualmente)
Questo studio è aperto a persone con e senza problemi ai reni. Le persone possono partecipare allo studio se hanno almeno 18 anni e hanno un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35 kg/m2.
Iclepertin è un medicinale che viene sviluppato per trattare le malattie del cervello. Lo scopo di questo studio è scoprire se avere problemi ai reni influenza il modo in cui l'iclepertina viene assorbita nel corpo. Tutti i partecipanti prendono iclepertin una volta come compressa.
I partecipanti sono nello studio per 2 o 3 settimane. Durante questo periodo, visitano il sito dello studio 6 volte. Per una delle visite, i partecipanti soggiornano 4 notti presso il sito di studio. Il personale del sito misura la quantità di iclepertina nel sangue. I medici controllano regolarmente anche la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kiel, Germania, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione applicabili a tutti i partecipanti
- Partecipanti maschi o femmine
- Età di almeno 18 anni (inclusi)
- BMI da 18,5 a 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) (incluso)
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con il Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione alla sperimentazione
- I partecipanti di sesso maschile non sono tenuti a utilizzare la contraccezione
Le donne in età fertile (WOCP) possono partecipare a condizione che utilizzino una contraccezione altamente efficace da almeno 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale fino a 30 giorni dopo il completamento della sperimentazione. I seguenti metodi di contraccezione sono considerati adeguati per le partecipanti di sesso femminile in età fertile:
- Uso di contraccettivi ormonali combinati (contenenti estrogeni e progestinici) che impediscono l'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica), più preservativo
- Uso di contraccettivi ormonali a base di solo progestinico che inibiscono l'ovulazione (solo iniettabili o impianti), più preservativo
- Uso del dispositivo intrauterino (IUD) o del sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
- Sessualmente astinente
- Un partner sessuale vasectomizzato che ha ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico (assenza documentata di sperma) e a condizione che quel partner sia l'unico partner sessuale del partecipante allo studio.
Le partecipanti di sesso femminile non sono considerate potenzialmente fertili se sono sterilizzate chirurgicamente (inclusa l'isterectomia) o in postmenopausa, definita come assenza di mestruazioni per 1 anno senza una causa medica alternativa (in casi discutibili un campione di sangue con livelli di ormone follicolo-stimolante ( FSH) superiore a 40 unità per litro (U/L) ed estradiolo inferiore a 30 nanogrammi per litro (ng/L) è conferma)
Criteri di inclusione che si applicano solo ai partecipanti con funzionalità renale compromessa
- Compromissione renale basata sulla valutazione della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata allo screening (grave compromissione renale: 15-29 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m2), compromissione renale moderata: 30-59 ml/min/1,73 m2, compromissione renale lieve: 60-89 ml/min/1,73 mq)
- Compromissione renale cronica > 12 mesi (compromissione renale documentata indicata da eGFR ridotto per più di 12 mesi fino allo screening)
- Assenza di anomalie clinicamente significative, sulla base di un'anamnesi completa che includa un esame fisico completo, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio in entrambi gli screening e check-in, con l'eccezione dei risultati che secondo l'opinione dello sperimentatore sono coerenti con l'insufficienza renale del partecipante
- I farmaci e/o i regimi terapeutici devono essere stati stabili (ovvero, nessun aggiustamento della dose) per almeno 4 settimane prima del periodo di screening e devono essere mantenuti stabili fino al completamento dello studio. I regimi di trattamento fluttuanti possono essere presi in considerazione per l'inclusione caso per caso se la malattia di base è sotto controllo secondo l'opinione dello sperimentatore e devono essere concordati sia dallo sperimentatore che dal monitor medico dello sponsor
Criteri di inclusione che si applicano solo ai partecipanti con funzionalità renale normale
- Abbinato individualmente ai partecipanti con compromissione renale in base a sesso, età, peso e razza
- eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2
- Assenza di anomalie clinicamente significative identificate da un'anamnesi dettagliata, esame fisico completo, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni sia durante le visite di screening che di controllo
- Assenza di anomalie clinicamente significative identificate da un test di laboratorio alla visita di screening
Criteri di esclusione applicabili a tutti i partecipanti
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica (PK) del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (SNC) (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti (incluso ma non limitato al disturbo depressivo maggiore)
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni croniche o acute rilevanti
- Qualsiasi tumore maligno attivo o sospetto documentato o storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato
- Storia di allergia o ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti)
- Uso di farmaci entro 30 giorni (o 5 della sua emivita, qualunque sia il più lungo) dalla somministrazione pianificata del farmaco sperimentale che potrebbe ragionevolmente influenzare i risultati dello studio (compresi i farmaci che causano l'intervallo ECG dall'inizio del complesso QRS al fine dell'onda T (intervallo QT) / intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca, ad esempio utilizzando il metodo di prolungamento Fridericia (QTcF) o Bazett (QTcB) (intervallo QTc) Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Criteri di esclusione che si applicano solo ai partecipanti con compromissione renale
- Un marcato prolungamento dell'intervallo QT/QTc (come intervalli QTc che sono ripetutamente superiori a 480 millisecondi (ms) nei maschi o ripetutamente superiori a 500 ms nelle femmine) o qualsiasi altro risultato ECG rilevante allo screening
- Insufficienza renale acuta o nefrite attiva
- Sindrome nevrotica
- Funzionalità epatica compromessa, inclusi aumenti rilevanti degli enzimi epatici che indicano una malattia del fegato
- Malattie rilevanti per le quali si può presumere che l'assorbimento dei farmaci in studio non sarà normale (ad esempio, malassorbimento rilevante, diarrea cronica)
- - Partecipante in dialisi o pianificato per iniziare la dialisi durante la partecipazione allo studio
- Storia di infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare o grave aritmia nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
- Storia di chirurgia o intervento vascolare (ad es. bypass coronarico, angioplastica percutanea transluminale ecc.) meno di 6 mesi prima della somministrazione Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Criteri di esclusione che si applicano solo ai partecipanti con funzionalità renale normale
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Un marcato prolungamento dell'intervallo QT/QTc (come intervalli QTc che sono ripetutamente superiori a 450 ms nei maschi o ripetutamente superiori a 470 ms nelle femmine) o qualsiasi altro risultato ECG rilevante allo screening
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 millimetri di mercurio (mmHg) (per i partecipanti di età superiore ai 60 anni: da 90 a 150 mmHg, pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 (battiti al minuto) bpm
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iclepertin - Insufficienza renale lieve
Ai partecipanti con lieve insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) secondo la collaborazione epidemiologica sulla malattia renale cronica 60-89 millilitri (mL)/minuto (min)/1,73 metri (m)²) è stata somministrata per via orale una compressa rivestita con film da 10 milligrammi (mg) di Iclepertin con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore (h).
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Iclepertin per via orale come compressa rivestita con film.
Altri nomi:
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Sperimentale: Iclepertin - Insufficienza renale moderata
Ai partecipanti con insufficienza renale moderata (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) secondo la collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica 30-59 millilitri (mL)/minuto (min)/1,73 metri (m)²) è stata somministrata per via orale una compressa rivestita con film da 10 milligrammi (mg) di Iclepertin con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore (h).
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Iclepertin per via orale come compressa rivestita con film.
Altri nomi:
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Sperimentale: Iclepertin - Grave compromissione renale
Ai partecipanti con grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) secondo la collaborazione epidemiologica sulla malattia renale cronica 15-29 millilitri(mL)/minuto(min)/1,73 metro(m)²) è stata somministrata per via orale una compressa rivestita con film da 10 milligrammi (mg) di Iclepertin con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore (h).
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Iclepertin per via orale come compressa rivestita con film.
Altri nomi:
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Sperimentale: Iclepertin - Insufficienza renale normale
Ai partecipanti con funzione renale normale (eGFR ≥90 mL/min/1,73 m²) è stata somministrata per via orale una compressa rivestita con film da 10 milligrammi (mg) di Iclepertin con 240 mL di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore (h). I partecipanti con funzione renale normale sono stati abbinati individualmente per età (± 10 anni), genere, peso (± 15%) ed etnia ai partecipanti con insufficienza renale. Ogni partecipante con funzione renale normale poteva essere abbinato a più partecipanti con insufficienza renale tra i gruppi, ma doveva essere abbinato a un solo partecipante all'interno di un gruppo di insufficienza renale. |
Iclepertin per via orale come compressa rivestita con film.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo di Iclepertin nel Plasma nell'Intervallo Temporale da 0 all'Ultimo Punto Dati Quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Entro 2 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 h dopo la somministrazione del farmaco.
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Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo di Iclepertin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto di dati quantificabile (AUC0-tz). La media geometrica dei minimi quadrati e l'errore standard geometrico aggiustato sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) su scala logaritmica. Gli endpoint farmacocinetici (PK) sono stati trasformati logaritmicamente (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA, che includeva effetti che tenevano conto delle seguenti fonti di variazione: 'grado di insufficienza renale' come effetto fisso, 'coppia abbinata' come effetto casuale. Queste quantità sono state poi ritrasformate alla scala originale. Media geometrica = media geometrica dei minimi quadrati ed errore standard = errore standard geometrico aggiustato. |
Entro 2 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 h dopo la somministrazione del farmaco.
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Concentrazione plasmatica massima misurata di Iclepertin (Cmax)
Lasso di tempo: Entro 2 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 h dopo la somministrazione del farmaco.
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Viene riportata la concentrazione massima misurata di Iclepertin nel plasma (Cmax). La media geometrica dei minimi quadrati e l'errore standard geometrico corretto sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica. Gli endpoint farmacocinetici (PK) sono stati trasformati logaritmicamente (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA, che includeva effetti che tenevano conto delle seguenti fonti di variazione: 'grado di insufficienza renale' come effetto fisso, 'coppia abbinata' come effetto casuale. Queste quantità sono state poi retro-trasformate alla scala originale. Media geometrica = media geometrica dei minimi quadrati ed errore standard = errore standard geometrico corretto. |
Entro 2 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 h dopo la somministrazione del farmaco.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo di Iclepertin nel Plasma nell'Intervallo Temporale da 0 Estrapolato all'Infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Entro 2 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 h dopo la somministrazione del farmaco.
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Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo di Iclepertin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolata all'infinito (AUC0-∞). La media geometrica dei minimi quadrati e l'errore standard geometrico corretto sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) su scala logaritmica. I parametri farmacocinetici (PK) sono stati trasformati in logaritmi (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA, che includeva effetti per le seguenti fonti di variazione: 'grado di insufficienza renale' come effetto fisso, 'coppia abbinata' come effetto casuale. Queste quantità sono state poi riportate alla scala originale. Media Geometrica = Media Geometrica dei Minimi Quadrati e Errore Standard = errore standard geometrico corretto. |
Entro 2 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 h dopo la somministrazione del farmaco.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1346-0047
- 2022-002739-74 (Numero EudraCT)
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