Tutkimus, jolla testataan, kuinka Iclepertin imeytyy munuaisongelmista kärsivien ja ilman niitä ihmisten vereen
BI 425809:n (Iclepertin) farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys suun kautta antamisen jälkeen miehille ja naisille, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta (vaikea, keskivaikea ja lievä) verrattuna vastaaviin mies- ja naispuolisiin osallistujiin, joilla on normaali munuaisten toiminta (ei avoin laboratorio) -satunnaistettu, kerta-annos, rinnakkainen, yksilöllisesti sovitettu suunnittelukoe)
Tämä tutkimus on avoin ihmisille, joilla on tai ei ole munuaisongelmia. Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joiden painoindeksi (BMI) on 18,5-35 kg/m2.
Iclepertin on lääke, jota kehitetään aivosairauksien hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako munuaisten vajaatoiminta iclepertiinin imeytymiseen elimistöön. Kaikki osallistujat ottavat iclepertiiniä kerran tablettina.
Osallistujat ovat tutkimuksessa 2-3 viikkoa. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla 6 kertaa. Yhdellä vierailulla osallistujat yöpyvät tutkimuspaikalla 4 yötä. Työpaikan henkilökunta mittaa iclepertiinin määrän veressä. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiel, Saksa, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit koskevat kaikkia osallistujia
- Osallistujat miehiä tai naisia
- Ikä vähintään 18 vuotta (mukaan lukien)
- BMI 18,5–35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2) (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointineuvoston (ICH) – hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen hyväksymistä
- Miesten osallistujien ei tarvitse käyttää ehkäisyä
Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCP) saavat osallistua, jos he käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 30 päivää ennen koelääkkeen antamista 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen. Seuraavia ehkäisymenetelmiä pidetään riittävinä hedelmällisessä iässä oleville naisille:
- Yhdistetyn (estrogeenia ja progestogeenia sisältävän) hormonaalisen ehkäisyn käyttö, joka estää ovulaation (suun kautta, intravaginaalisesti tai transdermaalisesti), sekä kondomin käyttö
- Pelkkää progestiinia sisältävän hormonaalisen ehkäisyn käyttö, joka estää ovulaation (vain ruiskeet tai implantit) sekä kondomin
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen hormonia vapauttavan järjestelmän (IUS) käyttö
- Seksuaalisesti pidättyväinen
- Seksikumppani, jolle on tehty vasektomia ja jolle on tehty lääketieteellinen arvio leikkauksen onnistumisesta (dokumentoitu siittiöiden puuttuminen) ja edellyttäen, että kumppani on tutkimukseen osallistuneen ainoa seksikumppani.
Naispuolisia osallistujia ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat joko kirurgisesti steriloituja (mukaan lukien kohdunpoisto) tai postmenopausaalisissa olosuhteissa, jolloin kuukautisia ei ole 1 vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä (epäilyttävissä tapauksissa verinäytteestä, jossa on follikkelia stimuloivaa hormonia FSH) yli 40 yksikköä litrassa (U/L) ja estradioli alle 30 nanogrammaa litrassa (ng/l) on vahvistava)
Osallistumiskriteerit koskevat vain osallistujia, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt
- Munuaisten vajaatoiminta perustuu arvioituun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) arviointiin seulonnassa (vakava munuaisten vajaatoiminta: 15-29 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (ml/min/1,73) m2), kohtalainen munuaisten vajaatoiminta: 30-59 ml/min/1,73 m2, lievä munuaisten vajaatoiminta: 60-89 ml/min/1,73 m2)
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta > 12 kuukautta (dokumentoitu munuaisten vajaatoiminta, johon viittaa alentunut eGFR yli 12 kuukauden ajan seulontaan asti)
- Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttuminen, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien täydellinen fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssitaajuus (PR)), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset molemmissa seulonnoissa ja sisäänkirjautuminen, lukuun ottamatta havaintoja, jotka tutkijan mielestä vastaavat osallistujan munuaisten vajaatoimintaa
- Lääkitys- ja/tai hoito-ohjelmien on oltava pysyneet vakaina (eli annosta ei ole muutettu) vähintään 4 viikkoa ennen seulontajaksoa, ja ne tulee säilyttää vakaina tutkimuksen loppuun asti. Vaihtelevia hoito-ohjelmia voidaan harkita sisällyttämistä tapauskohtaisesti, jos taustalla oleva sairaus on tutkijan mielestä hallinnassa ja sekä tutkijan että toimeksiantajan lääkärin on hyväksyttävä se.
Osallistumiskriteerit koskevat vain osallistujia, joiden munuaisten toiminta on normaali
- Yksilöllisesti sovitettu osallistujille, joilla on munuaisten vajaatoiminta sukupuolen, iän, painon ja rodun mukaan
- eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2
- Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttuminen, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella sekä seulonta- että sisäänkirjautumiskäynneillä
- Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttuminen seulontakäynnillä tehdyssä laboratoriokokeessa
Poissulkemiskriteerit koskevat kaikkia osallistujia
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut asiaankuuluvat neurologiset tai psykiatriset häiriöt (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vakava masennushäiriö)
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Asiaankuuluvat krooniset tai akuutit infektiot
- Mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää
- Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
- Lääkkeiden käyttö 30 päivän (tai 5 sen puoliintumisajasta, kumpi on pidempi) sisällä suunnitellusta koelääkkeen annosta, joka saattaa kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (mukaan lukien lääkkeet, jotka aiheuttavat EKG-välin QRS-kompleksin alkamisesta T-aallon loppu (QT-aika) / QT-aika korjattu sykkeen mukaan, esim. Fridericia- (QTcF) tai Bazett- (QTcB) (QTc-välin) pidentämismenetelmällä ) Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit koskevat vain osallistujia, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- Merkittävä QT/QTc-ajan pidentyminen (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 480 millisekuntia (ms) miehillä tai toistuvasti yli 500 ms naisilla) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta tai aktiivinen nefriitti
- Nefroottinen oireyhtymä
- Maksan vajaatoiminta, mukaan lukien merkittävä maksaentsyymiarvojen nousu, joka viittaa maksasairauteen
- Merkitykselliset sairaudet, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen ei ole normaalia (ts. relevantti imeytymishäiriö, krooninen ripuli)
- Dialyysihoidossa oleva tai dialyysin aloittava henkilö tutkimukseen osallistumisen aikana
- Aiemmin sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö tai vaikea rytmihäiriö 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Aiemmat verisuonikirurgia tai interventio (esim. sepelvaltimon ohitus, perkutaaninen transluminaalinen angioplastia jne.) alle 6 kuukautta ennen annostelua. Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit koskevat vain osallistujia, joiden munuaisten toiminta on normaali
- Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Merkittävä QT/QTc-ajan pidentyminen (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms miehillä tai toistuvasti yli 470 ms naisilla) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90–140 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella (yli 60-vuotiaille osallistujille: 90–150 mmHg, diastolinen verenpaine 50–90 mmHg alueen ulkopuolella tai pulssitaajuus alueen ulkopuolella 50-90 (lyöntiä minuutissa) lyöntiä minuutissa
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iclepertin - Lievä munuaisten vajaatoiminta
Osallistujille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)) Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration -määritelmän mukaan 60-89 millilitraa(mL)/minuutti(min)/1,73 metriä(m)², annettiin suun kautta yksi kalvopäällysteinen 10 milligramman (mg) Iclepertin-tabletti 240 mL:n veden kanssa yli 10 tunnin (h) yön yli kestäneen paaston jälkeen.
|
Iclepertin suun kautta kalvopäällysteisenä tablettina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Iclepertin - Kohtalainen munuaisten toimintahäiriö
Osallistujille, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)) Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration -kaavan mukaan 30–59 millilitraa (mL)/minuutti (min)/1,73 metriä (m)², annettiin suun kautta yksi kalvopäällysteinen 10 milligramman (mg) Iclepertin-tabletti 240 mL:n veden kanssa yli 10 tunnin (h) yöpaaston jälkeen.
|
Iclepertin suun kautta kalvopäällysteisenä tablettina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Iclepertin - Vakava munuaisten toimintahäiriö
Osallistujille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration -menetelmällä 15–29 millilitraa (mL)/minuutti (min)/1,73 metriä (m)²), annettiin suun kautta yksi kalvopäällysteinen 10 milligramman (mg) Iclepertiniä sisältävä tabletti 240 mL:n veden kanssa yli 10 tunnin (h) yöpaaston jälkeen.
|
Iclepertin suun kautta kalvopäällysteisenä tablettina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Iclepertin - Normaali munuaistoiminnan heikkeneminen
Osallistujat, joilla oli normaali munuaistoiminta (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m²), saivat suun kautta yhden 10 milligramman (mg) Iclepertiniä sisältävän kalvopäällysteisen tabletin 240 ml:n veden kanssa vähintään 10 tunnin (h) yön yli kestäneen paaston jälkeen. Osallistujat, joilla oli normaali munuaistoiminta, sovitettiin ikä (± 10 vuotta), sukupuoli, paino (± 15 %) ja rotu perusteella yksilöllisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastaviin osallistujiin. Jokainen normaalia munuaistoimintaa omaava osallistuja saattoi olla sovitettu useisiin munuaisten vajaatoimintaa sairastaviin osallistujiin eri ryhmistä, mutta hänen tuli olla sovitettu vain yhteen osallistujaan sisällä samaa munuaisten vajaatoimintaryhmää. |
Iclepertin suun kautta kalvopäällysteisenä tablettina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iclepertinin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala plasma-aineistossa aikavälillä 0 viimeiseen kvantifioitavaan datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Enintään 2 tuntia (h) ennen lääkeannosta ja 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 h lääkeannoksen jälkeen.
|
Iclepertinin plasman pitoisuus-aikakäyrän alaosa aikavälillä 0 viimeiseen määrällisesti mitattavissa olevaan datapisteeseen (AUC0-tz) raportoidaan. Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo ja mukautettu geometrinen keskivirhe laskettiin käyttäen varianssianalyysi (ANOVA) mallia logaritmisella asteikolla. Farmakokinetiikka (PK) päätepisteet logaritmoitiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista, joka sisälsi seuraavat vaihtelun lähteet: 'munuaisten vajaatoiminnan aste' kiinteänä vaikutuksena, 'paritettu pari' satunnaisvaikutuksena. Nämä suureet muunnettiin sitten takaisin alkuperäiselle asteikolle. Geometrinen keskiarvo = Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo ja keskivirhe = mukautettu geometrinen keskivirhe. |
Enintään 2 tuntia (h) ennen lääkeannosta ja 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 h lääkeannoksen jälkeen.
|
|
Iclepertiinin maksimimittauspitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Lääkkeen antamista edeltävän 2 tunnin (h) sisällä sekä 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 h jälkeen lääkkeen antamisesta.
|
Iclepertinin maksimimittauspitoisuus plasmassa (Cmax) raportoidaan. Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo ja säädelty geometrinen keskivirhe laskettiin käyttämällä varianssianalyysimallia (ANOVA) logaritmisella asteikolla. Farmakokinetiikka (PK) päätepisteet logaritmoitiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista, joka sisälsi seuraavat vaihtelun lähteet: 'munuaisten vajaatoiminnan aste' kiinteänä vaikutuksena, 'parillinen pari' satunnaisena vaikutuksena. Nämä suureet muunnettiin sitten takaisin alkuperäiselle asteikolle. Geometrinen keskiarvo = Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo ja keskivirhe = säädelty geometrinen keskivirhe. |
Lääkkeen antamista edeltävän 2 tunnin (h) sisällä sekä 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 h jälkeen lääkkeen antamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iclepertiinin plasman pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Enintään 2 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista sekä 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 h lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Iclepertinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞) on raportoitu. Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo ja säädelty geometrinen keskivirhe laskettiin käyttäen varianssianalyysimallia (ANOVA) logaritmisella asteikolla. Farmakokineettiset (PK) päätepisteet logaritmoitiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista, joka sisälsi vaikutukset seuraavista vaihtelun lähteistä: 'munuaisten vajaatoiminnan aste' kiinteänä tekijänä, 'paritettu pari' satunnaisena tekijänä. Nämä suureet muunnettiin sitten takaisin alkuperäiselle asteikolle. Geometrinen keskiarvo = Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo ja keskivirhe = säädelty geometrinen keskivirhe. |
Enintään 2 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista sekä 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 h lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1346-0047
- 2022-002739-74 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut). Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .