Badanie mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób Iclepertin jest wchłaniany do krwi osób z problemami z nerkami i bez nich
Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja BI 425809 (Iclepertin) po podaniu doustnym uczestnikom płci męskiej i żeńskiej z różnymi stopniami zaburzeń czynności nerek (ciężkie, umiarkowane i łagodne) w porównaniu z dobranymi uczestnikami płci męskiej i żeńskiej z prawidłową czynnością nerek (badanie otwarte, nie - randomizowana, pojedyncza dawka, równoległa, indywidualnie dopasowana próba projektowa)
To badanie jest otwarte dla osób z problemami z nerkami i bez nich. Do badania mogą przystąpić osoby, które ukończyły 18 lat i mają wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 35 kg/m2.
Iclepertin to lek opracowywany w celu leczenia chorób mózgu. Celem tego badania jest ustalenie, czy problemy z nerkami wpływają na wchłanianie iclepertyny przez organizm. Wszyscy uczestnicy przyjmują iclepertin raz w postaci tabletki.
Uczestnicy biorą udział w badaniu przez 2 do 3 tygodni. W tym czasie odwiedzają ośrodek badawczy 6 razy. Podczas jednej z wizyt uczestnicy spędzają 4 noce w ośrodku badawczym. Personel ośrodka mierzy ilość iclepertyny we krwi. Lekarze regularnie sprawdzają również stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane skutki.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kiel, Niemcy, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia mające zastosowanie do wszystkich uczestników
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej
- Wiek co najmniej 18 lat (włącznie)
- BMI od 18,5 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi (ICH) — Dobra Praktyka Kliniczna (GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania
- Od uczestników płci męskiej nie wymaga się stosowania antykoncepcji
Kobiety w wieku rozrodczym (WOCP) mogą uczestniczyć pod warunkiem stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed podaniem leku badanego do 30 dni po zakończeniu badania. Następujące metody antykoncepcji są uważane za odpowiednie dla kobiet w wieku rozrodczym:
- Stosowanie złożonej (zawierającej estrogen i progestagen) antykoncepcji hormonalnej zapobiegającej owulacji (doustnej, dopochwowej lub przezskórnej) oraz prezerwatywy
- Stosowanie hormonalnej antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen, która hamuje owulację (tylko w postaci zastrzyków lub implantów) oraz prezerwatywy
- Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony (IUS)
- Seksualnie abstynent
- Partner seksualny po wazektomii, który otrzymał medyczną ocenę powodzenia operacji (udokumentowany brak plemników) i pod warunkiem, że partner ten jest jedynym partnerem seksualnym uczestnika badania.
Uczestniczki nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli zostały wysterylizowane chirurgicznie (łącznie z histerektomią) lub są po menopauzie, co definiuje się jako brak miesiączki przez 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z poziomem hormonu folikulotropowego ( FSH) powyżej 40 jednostek na litr (U/l) i estradiolu poniżej 30 nanogramów na litr (ng/l) jest potwierdzeniem)
Kryteria włączenia odnoszące się wyłącznie do uczestników z zaburzeniami czynności nerek
- Zaburzenia czynności nerek na podstawie oceny szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) podczas badania przesiewowego (ciężkie zaburzenia czynności nerek: 15-29 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m2), umiarkowana niewydolność nerek: 30-59 ml/min/1,73 m2, łagodne zaburzenia czynności nerek: 60-89 ml/min/1,73 m2)
- Przewlekła niewydolność nerek > 12 miesięcy (udokumentowana niewydolność nerek wskazana przez obniżony eGFR przez ponad 12 miesięcy do czasu badania przesiewowego)
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości, na podstawie pełnego wywiadu lekarskiego, w tym pełnego badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych testów laboratoryjnych podczas obu badań przesiewowych i zameldowania, z wyjątkiem ustaleń, które w opinii badacza są zgodne z zaburzeniami czynności nerek uczestnika
- Schematy podawania leków i/lub leczenia muszą być stabilne (tj. bez modyfikacji dawki) przez co najmniej 4 tygodnie przed okresem przesiewowym i powinny być stabilne do zakończenia badania. W indywidualnych przypadkach można rozważyć włączenie zmieniających się schematów leczenia, jeśli w opinii badacza choroba podstawowa jest pod kontrolą i musi zostać uzgodniona zarówno przez badacza, jak i monitora medycznego sponsora
Kryteria włączenia odnoszące się tylko do uczestników z prawidłową czynnością nerek
- Indywidualnie dopasowane do uczestników z zaburzeniami czynności nerek w zależności od płci, wieku i wagi oraz rasy
- eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu, pełnego badania przedmiotowego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i kontrolnych
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych badaniem laboratoryjnym podczas wizyty przesiewowej
Kryteria wykluczenia mające zastosowanie do wszystkich uczestników
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Cholecystektomia lub inna operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na farmakokinetykę (PK) badanego leku (z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne (w tym między innymi duże zaburzenie depresyjne)
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Odpowiednie przewlekłe lub ostre infekcje
- Każda udokumentowana czynna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry
- Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
- Przyjmowanie leków w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od planowanego podania leków próbnych, które mogą mieć istotny wpływ na wyniki badania (w tym leków powodujących odstęp EKG od początku zespołu QRS do koniec załamka T (odstęp QT) / odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca, np. metodą Fridericii (QTcF) lub Bazetta (QTcB) (odstęp QTc) wydłużenie) Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Kryteria wykluczenia mające zastosowanie tylko do uczestników z zaburzeniami czynności nerek
- Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc (takie jak odstępy QTc, które są wielokrotnie większe niż 480 milisekund (ms) u mężczyzn lub wielokrotnie większe niż 500 ms u kobiet) lub jakiekolwiek inne istotne stwierdzenie EKG podczas badania przesiewowego
- Ostra niewydolność nerek lub czynne zapalenie nerek
- Zespół nerczycowy
- Zaburzenia czynności wątroby, w tym istotne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych wskazujące na chorobę wątroby
- Istotne choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie badanych leków nie będzie normalne (tj. istotne złe wchłanianie, przewlekła biegunka)
- Uczestnik dializowany lub planujący rozpoczęcie dializy w trakcie udziału w badaniu
- Przebyty zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy lub ciężka arytmia w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Chirurgia naczyniowa lub interwencja w wywiadzie (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa itp.) w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed podaniem dawki. Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Kryteria wykluczenia odnoszące się tylko do uczestników z prawidłową czynnością nerek
- Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc (takie jak odstępy QTc, które są wielokrotnie większe niż 450 ms u mężczyzn lub wielokrotnie większe niż 470 ms u kobiet) lub jakiekolwiek inne istotne stwierdzenie EKG podczas badania przesiewowego
- Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) (dla uczestników w wieku powyżej 60 lat: 90 do 150 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem od 50 do 90 (uderzeń na minutę) bpm
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iclepertin - Łagodne zaburzenie czynności nerek
Uczestnicy z łagodnym upośledzeniem czynności nerek (szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) według współpracy epidemiologicznej w przewlekłej chorobie nerek 60-89 mililitrów(mL)/minuta(min)/1,73 metra(m)²) otrzymali doustnie jedną tabletkę powlekaną 10 miligramów (mg) Iclepertinu z 240 mL wody po nocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin (h).
|
Iclepertin doustnie w postaci tabletki powlekanej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Iclepertin - Umiarkowane upośledzenie czynności nerek
Uczestnikom z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek (szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) zgodnie z Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 30-59 mililitrów(mL)/minutę(min)/1,73 metra(m)²) podano doustnie jedną tabletkę powlekaną 10 miligramów (mg) Iclepertinu z 240 mL wody po co najmniej 10-godzinnej (h) nocnej głodówce.
|
Iclepertin doustnie w postaci tabletki powlekanej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Iclepertin - Ciężka niewydolność nerek
Uczestnicy z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) według Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 15-29 mililitr(mL)/minuta(min)/1.73 metr(m)²) otrzymali doustnie jedną tabletkę powlekaną 10 miligram (mg) Iclepertinu z 240 mL wody po co najmniej 10-godzinnej (h) nocnej głodówce.
|
Iclepertin doustnie w postaci tabletki powlekanej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Iclepertin - Normalne upośledzenie czynności nerek
Uczestnicy z prawidłową funkcją nerek (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m²) otrzymywali doustnie jedną tabletkę powlekaną 10 miligramów (mg) Iclepertynu z 240 ml wody po co najmniej 10-godzinnej (h) nocnej przerwie w jedzeniu. Uczestnicy z prawidłową funkcją nerek byli indywidualnie dobierani według wieku (± 10 lat), płci, masy ciała (± 15%) i rasy do uczestników z zaburzeniami czynności nerek. Każdy uczestnik z prawidłową funkcją nerek mógł być dopasowany do wielu uczestników z zaburzeniami czynności nerek w różnych grupach, ale miał być dopasowany tylko do 1 uczestnika w obrębie grupy z zaburzeniami czynności nerek. |
Iclepertin doustnie w postaci tabletki powlekanej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas dla iclepertyny w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego punktu danych podlegającego kwantyfikacji (AUC0-tz)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem leku oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu leku.
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas Iclepertinu w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego punktu danych, który można określić ilościowo (AUC0-tz) jest raportowany. Geometryczna średnia najmniejszych kwadratów i skorygowany geometryczny błąd standardowy zostały obliczone przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej. Punkty końcowe farmakokinetyczne (PK) zostały poddane transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA, który obejmował efekty uwzględniające następujące źródła zmienności: 'stopień upośledzenia czynności nerek' jako efekt stały, 'dopasowana para' jako efekt losowy. Te wielkości zostały następnie przekształcone z powrotem na oryginalną skalę. Średnia geometryczna = geometryczna średnia najmniejszych kwadratów i błąd standardowy = skorygowany geometryczny błąd standardowy. |
W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem leku oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu leku.
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie Iclepetyny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem leku oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu leku.
|
Maksymalne zmierzone stężenie Iclepertyny w osoczu (Cmax) jest raportowane. Geometryczna średnia najmniejszych kwadratów i skorygowany geometryczny błąd standardowy zostały obliczone przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej. Farmakokinetyczne (PK) punkty końcowe zostały poddane transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA, który uwzględniał efekty odpowiadające następującym źródłom zmienności: 'stopień upośledzenia czynności nerek' jako efekt stały, 'dobrana para' jako efekt losowy. Następnie te wielkości zostały poddane odwrotnej transformacji do oryginalnej skali. Średnia geometryczna = geometryczna średnia najmniejszych kwadratów i błąd standardowy = skorygowany geometryczny błąd standardowy. |
W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem leku oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu leku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas leku Iclepertin w osoczu w przedziale czasu od 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem leku oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu leku.
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas dla Iclepertinu w osoczu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności (AUC0-∞) został podany. Średnia geometryczna najmniejszych kwadratów i skorygowany geometryczny błąd standardowy zostały obliczone przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej. Endpunkty farmakokinetyczne (PK) zostały poddane transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA, który obejmował efekty uwzględniające następujące źródła zmienności: 'stopień upośledzenia czynności nerek' jako efekt stały, 'dopasowana para' jako efekt losowy. Następnie te wielkości zostały przekształcone z powrotem do skali oryginalnej. Średnia geometryczna = Średnia geometryczna najmniejszych kwadratów i Błąd standardowy = skorygowany geometryczny błąd standardowy. |
W ciągu 2 godzin (h) przed podaniem leku oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 h po podaniu leku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1346-0047
- 2022-002739-74 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją). Aby uzyskać więcej informacji, patrz:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .