小児の原発性免疫性血小板減少症 (ITP) の管理における抗 CD 20 モノクローナル抗体と TPO-RA を組み合わせた TPO-RA

包含基準:

1. 年齢は6歳から17歳（両端を含む）、男女。
2. 6～11 歳（両端の値を含む）の患者は慢性 ITP と診断され、12～17 歳の患者（両端の値を含む）は持続性または慢性 ITP と診断され、血小板数は 20×109/ 未満でした。 L;
3. 患者はグルココルチコイド療法に反応しなかったか、再発しました。 以前の ITP 治療には、糖質コルチコイド、免疫調節薬 (IVIG)、アザチオプリン、ダナゾール、シクロホスファミド、および免疫調節薬が含まれますが、これらに限定されません。
4. -ITPの治療（グルココルチコイド、組換えヒトトロンボポエチン、TPOアゴニスト（TPO-RA）、アザチオプリン、ダナゾール、シクロスポリンA、ミコフェネートを含むがこれらに限定されない）は、登録前に完了するか、用量が安定している必要があり、登録後に治療用量を増やしてはならない（例えば。 グルココルチコイドの用量は14日以上安定している必要があり、免疫抑制剤の用量は治験薬の最初の投与前の3か月以上安定している必要があります。 TPO 薬は 1 か月以上、TPO-RA 薬は 1 か月以上で中止する必要があります）。
5. 過去 1 か月間に伝染性の発熱（肺感染症を含むがこれに限定されない）がない。
6. 凝固機能の臨床検査では、プロトロンビン時間 (PT) および活性化部分トロンビン時間 (aPTT) の値が正常な検査値範囲の 20% を超えていないことが示されます。 ITP以外に凝固異常の既往なし。

7. 白血球数、好中球絶対値、およびヘモグロビンは、検査値の正常範囲内にある必要があります。 ITP以外に異常なし。 以下を除くその他の例外:

   • 貧血の原因が明らかに ITP に伴う過度の失血である場合。
   • 白血球数・好中球絶対値の増加が明らかにステロイド療法によるものである場合。

8. 研究手順を理解し、自発的にインフォームド コンセントに署名します。

   • 6 ～ 7 歳の被験者 (両端を含む) の場合、親/保護者は研究手順を理解し、自発的にインフォームド コンセントに直接署名し、被験者はインフォームド プロセスに参加し、自発的にインフォームド コンセントに直接署名することが奨励されます
   • 8 ～ 16 歳の被験者 (両端を含む) の場合、親/保護者および被験者自身が研究手順を理解し、自発的にインフォームド コンセントに直接署名する必要があります。
   • 16 歳以上の未成年の被験者については、被験者が主な生計手段として自分の収入に依存している場合、彼らは民事行為の完全な能力を持つ人物と見なされ、独立して法的行為を行うことができます。 被験者は、研究手順を理解し、同意する意思があるという前提で、インフォームド コンセントに署名することができます。
   • 16 歳以上の未成年の被験者の場合、被験者が主な生計手段として自分の収入に依存していない場合、彼らは民事行為の完全な能力を持つ人物とは見なされず、独立して法的行為を行うことはできません。 親/保護者および被験者は、研究手順を理解し、自発的にインフォームドコンセントに直接署名する必要があります。

除外基準:

1. -動脈/静脈血栓症の既往歴があり、凝固因子Vライデン病、ATIII欠乏症、抗リン脂質症候群などを含む次の危険因子がある被験者.
2. -治験薬の最初の使用前3か月以内にリツキシマブ治療を受けたことがわかっている被験者。
3. 治験薬を最初に使用する前の 2 週間以内に、被験者は薬物療法 (アスピリン、アスピリン含有化合物、クロピドグレル、サリチル酸、および/または NSAIDs を含むがこれらに限定されない) または血小板機能に影響を与える抗凝固剤で治療されました。 3日連続。
4. -治験薬の最初の使用前3か月以内に他の治験に参加したことがわかっている被験者。
5. 重度、進行性、制御不能な腎臓、肝臓、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経系、脳または精神障害に苦しんでいる。
6. 実験室または臨床診断によるHIV感染。
7. -C型肝炎、慢性B型肝炎感染の既往歴、または活動性肝炎の証拠。 スクリーニング段階での臨床検査では、C型肝炎またはB型肝炎の血清陽性（HBsAg陽性）が示されます。 さらに、HBsAg が陰性であるが HBcAb が陽性の場合 (HBsAb の状態に関係なく)、HBV DNA 検査が必要であり、陽性の場合は対象を除外する必要があります。
8. スクリーニング期間中、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアルカリホスファターゼが正常値の上限の1.5倍以上、血清クレアチニンおよびビリルビンが正常値の上限の1.2倍以上、および血清アルブミンは、正常値の下限の 10% 未満でした。
9. -登録前6か月以内の骨髄生検の結果は、骨髄線維症スコアMF≥2を示しました。
10. 血小板数測定の信頼性に影響を与える可能性のある異常な血小板凝集の病歴があります。
11. -治験責任医師が研究への参加に不適切と判断した病歴または状態。