TPO-RA som kombinerer anti-CD 20 monoklonalt antistoff versus TPO-RA ved behandling av pediatrisk primær immun trombocytopeni (ITP)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 6-17 år gammel (inkludert begge ender), mann og kvinne;
2. Pasienter i alderen 6-11 år (inkludert verdier i begge ender) ble diagnostisert med kronisk ITP, og pasienter i alderen 12-17 år (inkludert verdier i begge ender) ble diagnostisert med vedvarende eller kronisk ITP, med blodplatetall mindre enn 20×109/ L;
3. Pasientene responderte ikke på glukokortikoidbehandling eller fikk tilbakefall. Tidligere ITP-behandling kan inkludere, men er ikke begrenset til, glukokortikoider, immunmodulatorer (IVIG), azatioprin, danazol, cyklofosfamid og immunmodulatorer.
4. Behandling for ITP (inkludert men ikke begrenset til glukokortikoider, rekombinant humant trombopoietin, TPO-agonist (TPO-RA), azatioprin, danazol, ciklosporin A, mykofenat) må fullføres eller dosestabiliseres før innrullering, og terapeutisk dose bør ikke økes etter innrullering (f.eks. Glukokortikoiddosen bør være stabil i ≥14 dager og den immunsuppressive dosen bør være stabil i > 3 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet. TPO-medisiner bør stoppes > 1 måned, TPO-RA-medisiner bør stoppes > 1 måned).
5. Ingen smittsom feber (inkludert men ikke begrenset til lungeinfeksjon) den siste 1 måneden.
6. Laboratorieundersøkelse av koagulasjonsfunksjonen bør vise at verdiene for protrombintid (PT) og aktivert partiell trombintid (aPTT) ikke oversteg 20 % av det normale laboratorieverdiområdet; Ingen historie med unormal koagulasjon bortsett fra ITP.

7. Antall hvite blodlegemer, absolutt nøytrofilverdi og hemoglobin bør være innenfor normalområdet for laboratorieverdier. Ingen annen abnormitet bortsett fra ITP. Andre unntak med unntak av følgende:

   • Hvis anemien tydeligvis er forårsaket av overdreven blodtap assosiert med ITP.
   • Hvis økningen i antall hvite blodlegemer/nøytrofile absolutte verdier klart skyldtes steroidbehandling.

8. Forstå studieprosedyren og signer frivillig samtykke.

   • For forsøkspersoner i alderen 6-7 (inkludert begge ender), forstår foreldre/foresatte studieprosedyren og signerer frivillig det informerte samtykket personlig, og forsøkspersonene oppfordres til å delta i den informerte prosessen og frivillig signere det informerte samtykket personlig;
   • For forsøkspersoner i alderen 8-16 år (inkludert begge ender), bør foreldre/foresatte og forsøkspersoner selv forstå studieprosedyren og frivillig signere det informerte samtykket personlig;
   • For de mindreårige > 16 år, dersom forsøkspersonene er avhengige av egen inntekt som hovedoppholdskilde, anses de som personer med full kapasitet til sivil handling og kan selvstendig utføre rettshandlinger. Forsøkspersonene kan signere informert samtykke på forutsetning av at de forstår forskningsprosedyrene og er villige til å gjøre det;
   • For mindreårige > 16 år, dersom forsøkspersonene ikke er avhengige av egen inntekt som hovedinnholdskilde, kan de ikke anses som personer med full kapasitet til sivil handling og kan ikke selvstendig utføre rettshandlinger. Foreldre/foresatte og forsøkspersoner bør forstå studieprosedyrene og frivillig signere det informerte samtykket personlig.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har en historie med arteriell/venøs trombose og følgende risikofaktorer, inkludert koagulasjonsfaktor V Leiden sykdom, ATIII-mangel, antifosfolipidsyndrom, etc.
2. Personer som er kjent for å ha tatt Rituximab-behandling innen 3 måneder før første gangs bruk av studiemedikamentet.
3. Innen 2 uker før den første bruken av studiemedikamentet ble forsøkspersoner behandlet med medisiner (inkludert men ikke begrenset til aspirin, aspirinholdige forbindelser, klopidogrel, salisylat og/eller NSAIDs) eller antikoagulantia som hadde en innvirkning på blodplatefunksjonen for > 3 dager på rad.
4. Personer som er kjent for å ha deltatt i andre kliniske undersøkelser innen 3 måneder før første bruk av undersøkelseslegemiddel.
5. Lider av alvorlige, progressive, ukontrollerte nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrine, lunge-, hjerte-, nervesystem-, hjerne- eller psykiatriske lidelser.
6. HIV-infeksjon med laboratorie- eller klinisk diagnose.
7. Tidligere historie med hepatitt C, kronisk hepatitt B-infeksjon eller tegn på aktiv hepatitt. Laboratorietester på screeningsstadiet indikerer seropositivitet for hepatitt C eller hepatitt B seropositivitet (HBsAg positiv). I tillegg, hvis HBsAg er negativt, men HBcAb er positivt (uavhengig av HBsAb-status), er HBV-DNA-testing nødvendig, og hvis positiv, bør personen ekskluderes.
8. I løpet av screeningsperioden var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase mer enn 1,5 ganger den øvre grensen for normalverdi, serumkreatinin og bilirubin var mer enn 1,2 ganger den øvre grensen for normalverdi, og serumalbumin var mindre enn 10 % av den nedre grensen for normalverdi.
9. Benmargsbiopsiresultater innen 6 måneder før registrering viste at myelofibrose skåre MF≥2.
10. Det er en historie med unormal blodplateaggregering som kan påvirke påliteligheten av blodplatemålinger.
11. Enhver medisinsk historie eller tilstand som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i studien.