소아 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP) 관리에서 항-CD 20 단클론 항체와 TPO-RA를 결합한 TPO-RA
2024년 7월 28일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
호르몬 치료 후 실패하거나 재발한 지속성 또는 만성 소아 ITP 환자에서 항 CD 20 단클론 항체와 TPO-RA를 병용한 TPO-RA의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구
이 다기관 무작위 개방 라벨 연구는 중국 소아 ITP 환자에서 항-CD 20 단클론 항체와 TPO-RA를 결합한 TPO-RA의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이전 호르몬 치료 후 반응이 없거나 재발했습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 1차 목적은 TPO-RA와 비교하여 이전에 치료받은 소아 ITP 환자를 치료하는 항-CD 20 단일클론 항체를 조합한 TPO-RA의 효능 및 안전성을 평가하는 것이었다. 2차 목표는 TPO-RA와 비교하여 자가항체가 양성인 소아 ITP 환자에서 항-CD 20 단클론 항체를 결합한 TPO-RA의 효능을 평가하는 것이 었습니다. 또한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 측정은 모든 참가자에서 평가되었습니다. .
166명의 대상자는 항-CD20 단클론 항체를 조합한 TPO-RA 또는 1:1 비율의 TPO-RA 치료에 무작위 배정되었습니다. 83명의 등록된 환자를 임의로 선택하여 지시된 용량으로 항-CD20 모노클로날 항체와 조합된 TPO-RA를 복용하였다. 83명의 등록된 환자가 표시된 용량으로 TPO-RA를 복용하기 위해 무작위로 선택됩니다.
eltrombopag, hetrombopag 및 avatrombopag를 포함하여 세 가지 TPO-RA가 이 연구에서 사용될 수 있습니다. 엘트롬보팍 투여의 초기 용량은 모든 참가자에게 1일 1회 경구 37.5 mg(6-11세) 또는 50 mg(12-17세)이었습니다.
hetrombopag 투여의 초기 용량은 모든 참가자에게 1일 1회 경구 3.75mg(6-11세) 또는 5mg(12-17세)이었습니다. 아바트롬보팍의 초기 투여 용량은 모든 참가자에서 1일 1회 경구 10mg(<30kg) 또는 20mg(≥30kg)이었습니다. TPO-RA의 용량은 1주차부터 24주차까지의 기간 동안 대상 혈소판 수에 따라 조정되었습니다. .
Rituximab 및 Ortuzumab을 포함하여 두 종류의 항-CD 20 단클론 항체가 이 연구에서 사용될 수 있습니다. 항-CD 20 단클론 항체 치료 그룹을 조합한 TPO-RA의 대상체는 등록 후 14일 이내에 Rituximab 375 mg/m2의 단일 용량 주입을 받았습니다. . 체중이 30kg 미만인 대상자는 리툭시맙 100mg을 주 1회 4회 투여한다. 체중이 45kg 이상인 피험자에게는 1000mg/용량의 오르투주맙도 권장됩니다.
Ps.TPO-RAs 단일요법군에서 혈소판 수가 20×10^9/L 미만이거나 12주 치료 종료 시점에 유의한 피부 및 점막 출혈이 있는 참가자에게는 Rituximab 375mg/m2를 단회 투여합니다.Ortuzumab at 체중이 45kg 이상인 피험자에게도 1000mg/용량이 권장됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
166
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lei Zhang
- 전화번호: +86 13502118379
- 이메일: zhanglei1@ihcams.ac.cn
연구 장소
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-
-
Tianjin, 중국
- 모병
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
연락하다:
- Ting Sun
- 전화번호: +8615822339131
- 이메일: sunting@ihcams.ac.cn
-
수석 연구원:
- Lei Zhang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 6-17세(양쪽 끝 포함), 남녀;
- 6-11세 환자(양쪽 값 포함)는 만성 ITP로 진단되었고, 12-17세 환자(양쪽 값 포함)는 혈소판 수가 20×109/ 미만인 지속성 또는 만성 ITP로 진단되었습니다. 엘;
- 환자는 글루코코르티코이드 요법에 반응하지 않거나 재발했습니다. 이전 ITP 치료에는 글루코코르티코이드, 면역조절제(IVIG), 아자티오프린, 다나졸, 사이클로포스파미드 및 면역조절제가 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
- 등록 전에 ITP(글루코코르티코이드, 재조합 인간 트롬보포이에틴, TPO 작용제(TPO-RA), 아자티오프린, 다나졸, 사이클로스포린 A, 미코페네이트를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 치료를 완료하거나 용량을 안정화해야 하며, 등록 후에 치료 용량을 증가시켜서는 안 됩니다. (예. 글루코코르티코이드 용량은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥14일 동안 안정적이어야 하고 면역억제제 용량은 > 3개월 동안 안정적이어야 합니다. TPO 약물은 1개월 이상, TPO-RA 약물은 1개월 이상 중단해야 합니다.
- 지난 1개월 동안 감염성 열(폐 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 없습니다.
- 응고 기능의 실험실 검사는 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬빈 시간(aPTT) 값이 정상 실험실 값 범위의 20%를 초과하지 않았음을 보여야 합니다. ITP를 제외하고는 비정상적인 응고의 병력이 없습니다.
WBC 수, 호중구 절대값 및 헤모글로빈은 실험실 값의 정상 범위 내에 있어야 합니다. ITP를 제외한 다른 이상 없음. 다음을 제외한 기타 예외:
- 빈혈이 ITP와 관련된 과도한 혈액 손실로 인한 것이 분명한 경우.
- WBC 수/호중구 절대값의 증가가 스테로이드 치료에 의한 것이 분명한 경우.
연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 6-7세 피험자(양끝 포함)의 경우, 부모/보호자가 연구 절차를 이해하고 자발적으로 사전 동의서에 직접 서명하고, 피험자가 사전 동의서에 직접 참여하고 사전 동의서에 자발적으로 서명하도록 권장합니다.
- 8-16세 피험자(양 쪽 끝 포함)의 경우, 부모/보호자 및 피험자 자신이 연구 절차를 이해하고 직접 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
- 만 16세를 초과하는 미성년자의 경우, 본인의 수입을 주된 생계 수단으로 삼는 경우 완전한 민사 행위 능력이 있는 자로 간주되며 독립적으로 법적 행위를 수행할 수 있습니다. 피험자는 연구 절차를 이해하고 그렇게 할 의향이 있다는 전제하에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 만 16세를 초과하는 미성년자의 경우, 본인의 주요 생계 수단이 소득에 의존하지 않는 경우 완전한 민사 행위 능력자로 간주될 수 없으며 독립적으로 법적 행위를 수행할 수 없습니다. 부모/보호자 및 피험자는 연구 절차를 이해하고 직접 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 동맥/정맥 혈전증 병력이 있고 응고 인자 V 라이덴병, ATIII 결핍, 항인지질 증후군 등 다음과 같은 위험 인자가 있는 자.
- 연구 약물의 초기 사용 전 3개월 이내에 리툭시맙 치료를 받은 것으로 알려진 피험자.
- 연구 약물의 초기 사용 전 2주 이내에 피험자는 > 3일 연속.
- 임상시험용 의약품 최초 사용 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 것으로 알려진 피험자.
- 중증, 진행성, 조절되지 않는 신장, 간, 위장관, 내분비계, 폐, 심장, 신경계, 뇌 또는 정신 질환을 앓고 있는 환자.
- 실험실 또는 임상 진단을 통한 HIV 감염.
- C형 간염의 이전 병력, 만성 B형 간염 감염 또는 활동성 간염의 증거. 스크리닝 단계에서의 실험실 검사는 C형 간염에 대한 혈청 양성 또는 B형 간염 혈청 양성(HBsAg 양성)을 나타냅니다. 또한 HBsAg는 음성이지만 HBcAb는 양성인 경우(HBsAb 상태와 관계없이) HBV DNA 검사가 필요하며 양성인 경우 대상자를 제외해야 합니다.
- 스크리닝 기간 동안 ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), alkaline phosphatase는 정상 상한치의 1.5배 이상, 혈청 크레아티닌 및 빌리루빈은 정상 상한치의 1.2배 이상, 혈청 알부민은 정상치 하한치의 10% 미만이었다.
- 등록 전 6개월 이내의 골수 생검 결과는 골수 섬유증 점수가 MF≥2인 것으로 나타났습니다.
- 혈소판 수 측정의 신뢰성에 영향을 줄 수 있는 비정상적인 혈소판 응집의 병력이 있습니다.
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 모든 병력 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TPO-RA의 효능
등록 후 모든 피험자는 TPO-RA 치료를 받습니다. eltrombopag 투여의 초기 용량은 경구 37.5mg(6-11세) 또는 50mg(12-17세) 1일 1회였습니다. hetrombopag 투여의 초기 용량은 모든 참가자에게 1일 1회 경구 3.75mg(6-11세) 또는 5mg(12-17세)이었습니다. 아바트롬보팍 투여의 초기 용량은 모든 참가자에게 1일 1회 경구 10mg(<30kg) 또는 20mg(≥30kg)이었습니다. 혈소판 수를 포함한 전체 혈구 수는 일주일에 한 번 수행되었습니다. TPO-RA의 용량은 1주차부터 24주차까지 대상 혈소판 수에 따라 조절하였다. 혈소판 수가 >250×10^9/L인 경우 TPO-RA는 혈소판 수가 <100×10^9/L가 될 때까지 중단됩니다. 효능 및 안전성은 4주차, 8주차, 12주차 및 24주차에 평가됩니다. |
등록 후 모든 피험자는 TPO-RA 치료를 받습니다.
eltrombopag, hetrombopag 및 avatrombopag 투여의 초기 용량은 팔 설명에 설명된 것과 동일합니다.
혈소판 수를 포함한 전체 혈구 수는 일주일에 한 번 수행되었습니다.
TPO-RA의 용량은 1주차부터 24주차까지 대상 혈소판 수에 따라 조절하였다.
혈소판 수가 >250×10^9/L인 경우 TPO-RA는 혈소판 수가 나올 때까지 중단됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 항-CD 20 단클론 항체를 조합한 TPO-RA의 효능
등록 후 모든 피험자는 TPO-RA 치료를 받습니다.
eltrombopag, hetrombopag 및 avatrombopag 투여의 초기 용량은 TPO-RAs 단독 요법 환자와 동일하였다.
TPO-RA의 용량은 대상 혈소판 수에 따라 조정되었습니다.
두 종류의 항-CD 20 단클론 항체가 이 연구에 사용될 수 있습니다.
모든 피험자는 등록 후 14일 이내에 리툭시맙 375mg/m(2)의 단일 용량 주입을 받습니다.
체중이 30kg 미만인 대상자는 리툭시맙 100mg을 주 1회 4회 투여한다.
체중이 45kg 이상인 피험자에게는 1000mg/용량의 오르투주맙도 권장됩니다.
추신.
혈소판 수가 20×10^9/L 미만이거나 치료 12주 종료 시점에 심각한 피부 및 점막 출혈이 있는 엘트롬보팍 단일 요법 그룹의 참가자에게는 리툭시맙 375mg/m2의 단일 용량이 제공됩니다.
체중이 45kg 이상인 피험자에게는 1000mg/용량의 오르투주맙도 권장됩니다.
효능 및 안전성은 4주차, 8주차, 12주차 및 24주차에 평가됩니다.
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등록 후 모든 피험자는 TPO-RA 치료를 받습니다. eltrombopag, hetrombopag 및 avatrombopag의 초기 투여 용량은 팔 설명에 기재된 것과 동일하였다. TPO-RA의 용량은 1주부터 24주까지 대상자의 혈소판 수에 따라 조절하였다. 항-CD 20 단클론 항체 치료 그룹을 조합한 TPO-RA의 대상체는 등록 후 14일 이내에 리툭시맙 375mg/m2의 단일 용량 주입을 받았습니다. 체중이 30kg 미만인 대상자는 리툭시맙 100mg을 주 1회 4회 투여한다. 체중이 45kg 이상인 피험자에게는 1000mg/용량의 오르투주맙도 권장됩니다. Ps.TPO-RAs 단일요법군에서 혈소판 수가 20×10^9/L 미만이거나 12주 치료 종료 시 유의한 피부 및 점막 출혈이 있는 참가자는 체중이 45kg 이상인 경우 1000mg/dose.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 4주차, 8주차 및 12주차 종료까지.
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4주차, 8주차 및 12주차에 혈소판 수 >=30×10^9/L 및 기준선 수의 두 배 이상을 달성한 참가자 수.
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연구 치료 시작(1일)부터 4주차, 8주차 및 12주차 종료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유효성 평가
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지.
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전체 24주 동안 기준선 병용 ITP 약물을 줄이거나 중단한 참가자 수.
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연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지.
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세계보건기구(WHO) 출혈 척도를 사용하여 평가한 임상적으로 유의미한 출혈이 있는 참가자 수.
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지.
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WHO 출혈 척도는 다음 등급으로 출혈 중증도를 측정합니다: 등급 0 = 출혈 없음, 등급 1= 점상출혈, 등급 2= 가벼운 출혈, 등급 3 = 총 출혈, 등급 4 = 쇠약성 출혈.
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연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지.
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장기 치료 반응
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지.
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치료 24주차에 효능(R)을 달성한 대상체의 비율.
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연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지.
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약효 1
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 4주차, 8주차, 12주차 및 24주차 종료까지.
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양성 자가항체가 있거나 없는 ITP 환자에서 4주, 8주, 12주 및 24주에 혈소판 수 >=30×10^9/L를 달성한 참가자 수.
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연구 치료 시작(1일)부터 4주차, 8주차, 12주차 및 24주차 종료까지.
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응답 시간
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지.
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치료 시작부터 피험자의 혈소판 수가 30×109/L 이상이고 기준 혈소판 수의 2배 이상 증가할 때까지 소요된 시간.
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연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지.
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응답 기간
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지.
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피험자의 혈소판 수 총 기간 ≥30×109/L
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연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지.
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약효 2
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 4주차, 8주차, 12주차 및 24주차 종료까지.
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4주차, 8주차, 12주차 및 24주차에 혈소판 수치 >=50×10^9/L를 달성한 참가자 수
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연구 치료 시작(1일)부터 4주차, 8주차, 12주차 및 24주차 종료까지.
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응급 치료
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지.
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응급 치료를 받는 피험자의 비율
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연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지.
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피험자의 건강 관련 삶의 질 조사(HRQoL)-1
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지.
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모든 참가자에서 ITP-PAQ(ITP 환자 평가 설문지)를 사용하여 치료 전후 HRQoL을 평가합니다.
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연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지.
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대상자의 건강관련 삶의 질 조사(HRQoL)-2
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지.
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모든 참가자는 치료 전후에 HRQoL을 평가하기 위해 FACIT-F(만성 질환 치료-피로의 기능적 평가)를 사용합니다.
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연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지.
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대상자의 건강 관련 삶의 질 조사(HRQoL)-3
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지.
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모든 참가자는 Kids' ITP 도구 KIT를 사용하여 치료 전후 HRQoL을 평가합니다.
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연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지.
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대상자의 건강 관련 삶의 질 조사(HRQoL)-4
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지.
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모든 참가자에서 치료 전후에 HRQoL을 평가하기 위해 Pediatric Quality of Life Inventory PedsQL을 사용합니다.
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연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지.
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엘트롬보팍의 철수
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지.
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24주 이내에 성공적으로 TPO-RA를 중단한 피험자의 비율.
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연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지.
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ITP가 있는 소아 환자의 출혈 척도를 사용하여 평가한 대로 임상적으로 유의미한 출혈이 있는 참가자 수.
기간: 연구 치료 시작(1일차)부터 24주차 종료까지.
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ITP가 있는 소아 환자의 출혈 척도는 출혈 심각도를 다음 등급으로 측정한 것입니다: 1등급(경미한) 경미한 출혈, 소수의 점상출혈(총 100개 이하) 및/또는 작은 타박상 5개 이하(직경 3cm 이하), 없음 점막 출혈; 2등급(경증) 경미한 출혈, 많은 점상출혈(총 100개 초과) 및/또는 큰 타박상 5개 초과(직경 3cm 초과), 점막 출혈 없음; 3등급(중등도) 중등도 출혈, 과도한 점막 출혈, 문제가 됨 생활 방식; 4등급(중증) 심한 출혈, Hb>2g/dL 감소로 이어지는 점막 출혈 또는 내부 출혈이 의심되는 경우;
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연구 치료 시작(1일차)부터 24주차 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lei Zhang, M.D.,Ph.D, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Bussel JB, de Miguel PG, Despotovic JM, Grainger JD, Sevilla J, Blanchette VS, Krishnamurti L, Connor P, David M, Boayue KB, Matthews DC, Lambert MP, Marcello LM, Iyengar M, Chan GW, Chagin KD, Theodore D, Bailey CK, Bakshi KK. Eltrombopag for the treatment of children with persistent and chronic immune thrombocytopenia (PETIT): a randomised, multicentre, placebo-controlled study. Lancet Haematol. 2015 Aug;2(8):e315-25. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00114-3. Epub 2015 Jul 28. Erratum In: Lancet Haematol. 2015 Oct;2(10):e407.
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- Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Chong BH, Cooper N, Gernsheimer T, Ghanima W, Godeau B, Gonzalez-Lopez TJ, Grainger J, Hou M, Kruse C, McDonald V, Michel M, Newland AC, Pavord S, Rodeghiero F, Scully M, Tomiyama Y, Wong RS, Zaja F, Kuter DJ. Updated international consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood Adv. 2019 Nov 26;3(22):3780-3817. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000812.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 14일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2022047
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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