過敏性腸症候群の青年のストレス軽減のための標準化されたヨガと瞑想プログラム
2024年10月9日 更新者：The Cooper Health System
過敏性腸症候群 (IBS) は、子供の反復性腹痛の最も一般的な原因です。
過敏性腸症候群は、異常な排便パターンを伴う腹痛として現れる中枢神経系だけでなく、運動および感覚生理学に関連する機能性胃腸障害です。
この不快感は、感情的なストレス、生活の質の低下、不安につながります。
この研究は、ヨガとマインドフルネスが IBS 患者の不安を軽減し、生活の質を向上させることを提案しています。
この研究の目的は、12～21 歳の診断された子供の不安、過敏性腸症候群の症状、および生活の質に対するストレス軽減プログラムのための標準化されたヨガと瞑想プログラムを週 2 回、自宅で 6 週間の簡単な方法で実施することの影響を測定することです。 IBSで。
調査の概要
詳細な説明
背景: 過敏性腸症候群 (IBS) は、子供の一般的な反復性腹痛 (RAP) の最も一般的な原因です。 過敏性腸症候群は、異常な排便パターンを伴う腹痛として現れる中枢神経系だけでなく、運動および感覚生理学に関連する機能性胃腸障害です。 この不快感は、多くの場合、患者の生活に大きな影響を与え、精神的ストレス、バスルームのパターンに対応するために必要な日常生活の変化による生活の質の低下、不安やうつ病につながります。 過敏性腸症候群はしばしば他の心理的および生活の質の問題とともに不安を伴うため、ヨガとマインドフルネスの実践が不安を軽減し、過敏性腸症候群患者の生活の質を向上させるかどうかが評価されます。
目的: 12 歳から 21 歳の子供の不安、IBS 症状、および生活の質に対するストレス軽減のための標準化されたヨガ & 瞑想プログラム (SYMPro-SR) プログラムを週 2 回、自宅で 6 週間の短い時間で実施することの影響を測定する過敏性腸症候群と診断された年。
方法: これはパイロット、IRB 承認、前向き研究です。 過敏性腸症候群の 4 種類のいずれかを患っている 12 歳から 21 歳の子供が特定されます。 各被験者は、オンラインの6週間のヨガコースの前後に、子供の不安関連障害のスクリーニング、子供の身体症状の目録、および小児の生活の質の目録アンケートに記入するよう求められます。 不安は、子供の不安関連障害のスクリーニングを使用して測定され、生活の質は、小児の生活の質のインベントリーおよび子供の身体症状のインベントリーテストを使用して測定されます。 アンケートの合計スコアとサブスケールの結果は、対応のある t 検定または事前事後結果のウィルコクソン符号順位検定と、共変量として年齢、性別、ベースライン スコアなどを組み込んだ反復測定の ANCOVA を使用して、連続変数として分析されます。 . グループ内の比較は、連続データのスチューデント対応 t 検定を使用して行われます。 差は、p<0.05 で有意と見なされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sydney Topfer, BS
- 電話番号：201-563-5715
- メール：topfer36@rowan.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alla Kushnir, MD
- 電話番号：856-342-2265
- メール：kushnir-alla@cooperhealth.edu
研究場所
-
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- 募集
- Cooper University Hospital
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副調査官：
- Sydney Topfer, BS
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副調査官：
- Marisa Wozniak, BS
-
副調査官：
- Natalie Morris, BS
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副調査官：
- Katherine Kaminski, BS
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主任研究者：
- Alla Kushnir, MD
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副調査官：
- Basant Pradhan, MD
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コンタクト：
- Alla Kushnir, MD
- 電話番号：856-342-2265
- メール：kushnir-alla@cooperhealth.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ニュージャージー州カムデンまたはニュージャージー州ボーヒーズにある Cooper Pediatric Gastroenterology の患者
- ニュージャージー州ボーヒーズにある Cooper Pediatric Gastroenterology の患者
- -あらゆるタイプのIBS診断を受けた12〜21歳の参加者
- 被験者は、Youtubeでヨガのビデオを見ることができるようにインターネットにアクセスできる必要があります
- 患者は研究にとどまるために6つのモジュールのうち4つを完了する必要があります
除外基準:
- 12歳未満の参加者
- 21歳以上の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヨガをするIBS患者
すべての患者は「ヨガをしているIBS患者」の傘下に入り、研究中に割り当てられたヨガビデオに従います。
参加者は自分自身の対照者であり、症状の変化はビデオの視聴と参加の前後に記録されます。
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参加者が従うヨガビデオセットは、ストレス軽減のための標準化されたヨガと瞑想プログラム（SYMPro-SR）プログラム（SYMPro-SR）プログラムです。
ビデオでは、さまざまなヨガのポーズを通じて参加者をガイドするシドニー・トプファーが登場します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児の生活の質
時間枠：介入前から介入後 6 週間への変化 (6 週間続く介入の完了時)
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小児生活の質の調査票が使用されます
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介入前から介入後 6 週間への変化 (6 週間続く介入の完了時)
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子供の身体症状目録
時間枠：介入前から介入後 6 週間への変化 (6 週間続く介入の完了時)
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子供の身体症状インベントリーアンケートが使用されます
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介入前から介入後 6 週間への変化 (6 週間続く介入の完了時)
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不安
時間枠：介入前から介入後 6 週間への変化 (6 週間続く介入の完了時)
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児童不安症に関する質問票の画面を使用します
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介入前から介入後 6 週間への変化 (6 週間続く介入の完了時)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alla Kushnir, MD、The Cooper Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Drossman DA, Camilleri M, Mayer EA, Whitehead WE. AGA technical review on irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2002 Dec;123(6):2108-31. doi: 10.1053/gast.2002.37095. No abstract available.
- Devanarayana NM, Rajindrajith S. Irritable bowel syndrome in children: Current knowledge, challenges and opportunities. World J Gastroenterol. 2018 Jun 7;24(21):2211-2235. doi: 10.3748/wjg.v24.i21.2211.
- Chumpitazi BP, Self MM, Czyzewski DI, Cejka S, Swank PR, Shulman RJ. Bristol Stool Form Scale reliability and agreement decreases when determining Rome III stool form designations. Neurogastroenterol Motil. 2016 Mar;28(3):443-8. doi: 10.1111/nmo.12738. Epub 2015 Dec 21.
- Lacy BE, Patel NK. Rome Criteria and a Diagnostic Approach to Irritable Bowel Syndrome. J Clin Med. 2017 Oct 26;6(11):99. doi: 10.3390/jcm6110099.
- Locke GR 3rd, Pemberton JH, Phillips SF. AGA technical review on constipation. American Gastroenterological Association. Gastroenterology. 2000 Dec;119(6):1766-78. doi: 10.1053/gast.2000.20392.
- Khalsa SB, Hickey-Schultz L, Cohen D, Steiner N, Cope S. Evaluation of the mental health benefits of yoga in a secondary school: a preliminary randomized controlled trial. J Behav Health Serv Res. 2012 Jan;39(1):80-90. doi: 10.1007/s11414-011-9249-8.
- Huguet A, Izaguirre Eguren J, Miguel-Ruiz D, Vall Valles X, Alda JA. Deficient Emotional Self-Regulation in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Mindfulness as a Useful Treatment Modality. J Dev Behav Pediatr. 2019 Jul/Aug;40(6):425-431. doi: 10.1097/DBP.0000000000000682.
- Evans S, Seidman LC, Lung K, Sternlieb B, Zeltzer LK. Yoga for Teens With Irritable Bowel Syndrome: Results From a Mixed-Methods Pilot Study. Holist Nurs Pract. 2018 Sep/Oct;32(5):253-260. doi: 10.1097/HNP.0000000000000288.
- Reigada LC, Hoogendoorn CJ, Walsh LC, Lai J, Szigethy E, Cohen BH, Bao R, Isola K, Benkov KJ. Anxiety symptoms and disease severity in children and adolescents with Crohn disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jan;60(1):30-5. doi: 10.1097/MPG.0000000000000552.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月30日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月7日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月9日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。