Standardisert yoga- og meditasjonsprogram for stressreduksjon for ungdom med irritabel tarmsyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Irritabel tarmsyndrom (IBS), er den vanligste årsaken til generelle tilbakevendende magesmerter (RAP) hos barn. IBS er en funksjonell gastrointestinal lidelse som er knyttet til motorisk og sensorisk fysiologi, så vel som sentralnervesystemet, som viser seg som magesmerter med unormale avføringsmønstre. Dette ubehaget påvirker ofte pasientens liv betydelig, noe som fører til følelsesmessig stress, redusert livskvalitet på grunn av nødvendige endringer i dagliglivet for å imøtekomme bademønstre, samt angst og depresjon. Siden IBS ofte er ledsaget av angst, sammen med andre psykologiske og livskvalitetsproblemer, vil det bli evaluert om praktisering av yoga og mindfulness vil redusere angst og øke livskvaliteten for pasienter med IBS
Mål: Å måle effekten av et kort, hjemme, 6-ukers to ganger per uke Standardisert Yoga & Meditation Program for Stress Reduction (SYMPro-SR)-program på angst, IBS-symptomer og livskvalitet hos barn i alderen 12-21 år gammel diagnostisert med irritabel tarm.
Metoder: Dette er en pilot, IRB godkjent, prospektiv studie. Barn i alderen 12-21 år som lider av noen av de fire typene irritabel tarmsyndrom vil bli identifisert. Hvert emne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet for barneangstrelaterte lidelser, inventar over somatiske symptomer hos barn og pediatrisk livskvalitetsliste før og etter et nettbasert, 6-ukers yogakurs. Angst vil bli målt ved hjelp av skjermen for barneangstrelaterte lidelser, og livskvalitet vil bli målt ved hjelp av inventar for pediatrisk livskvalitet og inventar av somatiske symptomer for barn. Resultatene av spørreskjemaets totale poengsum og sub-skalaer vil bli analysert som kontinuerlige variabler ved bruk av parede t-tester eller Wilcoxon signerte rangeringstester for pre-post-resultatene og ANCOVA for gjentatte mål som inkluderer alder, kjønn, baseline-score, etc. som kovariater . Sammenligninger innen gruppen vil bli gjort ved hjelp av Student-paret t-test for kontinuerlige data. Forskjellen vil anses som signifikant ved p<0,05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sydney Topfer, BS
- Telefonnummer: 201-563-5715
- E-post: topfer36@rowan.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alla Kushnir, MD
- Telefonnummer: 856-342-2265
- E-post: kushnir-alla@cooperhealth.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Rekruttering
- Cooper University Hospital
-
Underetterforsker:
- Sydney Topfer, BS
-
Underetterforsker:
- Marisa Wozniak, BS
-
Underetterforsker:
- Natalie Morris, BS
-
Underetterforsker:
- Katherine Kaminski, BS
-
Hovedetterforsker:
- Alla Kushnir, MD
-
Underetterforsker:
- Basant Pradhan, MD
-
Ta kontakt med:
- Alla Kushnir, MD
- Telefonnummer: 856-342-2265
- E-post: kushnir-alla@cooperhealth.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ved Cooper Pediatric Gastroenterology praksis i Camden, NJ eller Voorhees, NJ
- Pasienter ved Cooper Pediatric Gastroenterology praksis i Voorhees, NJ
- Deltakere 12 til 21 år med alle typer IBS-diagnose
- Fagene må ha tilgang til internett for å kunne se yogavideoene på Youtube
- Pasienter må fullføre 4 av 6 moduler for å bli i studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere under 12 år
- Deltakere over 21 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IBS-pasienter som driver med yoga
Alle pasienter vil falle inn under armen til «IBS Patients Doing Yoga» og vil følge yogavideoene som er tildelt dem under studien.
Deltakerne er sine egne kontroller, og deres symptomendringer vil bli registrert før og etter videoseing og deltakelse.
|
Yogavideosettet som deltakerne skal følge er et kort, hjemme, 6-ukers to ganger i uken Standardisert Yoga & Meditation Program for Stress Reduction (SYMPro-SR)-program.
Videoene viser Sydney Topfer som veileder deltakerne gjennom ulike yogastillinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk livskvalitet
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 6 uker etter intervensjon (ved fullføring av intervensjon som varer i 6 uker)
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar spørreskjema vil bli brukt
|
Endring fra pre-intervensjon til 6 uker etter intervensjon (ved fullføring av intervensjon som varer i 6 uker)
|
|
Oversikt over somatiske symptomer for barn
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 6 uker etter intervensjon (ved fullføring av intervensjon som varer i 6 uker)
|
Barn somatiske symptomer Inventar spørreskjema vil bli brukt
|
Endring fra pre-intervensjon til 6 uker etter intervensjon (ved fullføring av intervensjon som varer i 6 uker)
|
|
Angst
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 6 uker etter intervensjon (ved fullføring av intervensjon som varer i 6 uker)
|
Skjerm for barneangstrelaterte lidelser vil bli brukt
|
Endring fra pre-intervensjon til 6 uker etter intervensjon (ved fullføring av intervensjon som varer i 6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alla Kushnir, MD, The Cooper Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Drossman DA, Camilleri M, Mayer EA, Whitehead WE. AGA technical review on irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2002 Dec;123(6):2108-31. doi: 10.1053/gast.2002.37095. No abstract available.
- Devanarayana NM, Rajindrajith S. Irritable bowel syndrome in children: Current knowledge, challenges and opportunities. World J Gastroenterol. 2018 Jun 7;24(21):2211-2235. doi: 10.3748/wjg.v24.i21.2211.
- Chumpitazi BP, Self MM, Czyzewski DI, Cejka S, Swank PR, Shulman RJ. Bristol Stool Form Scale reliability and agreement decreases when determining Rome III stool form designations. Neurogastroenterol Motil. 2016 Mar;28(3):443-8. doi: 10.1111/nmo.12738. Epub 2015 Dec 21.
- Lacy BE, Patel NK. Rome Criteria and a Diagnostic Approach to Irritable Bowel Syndrome. J Clin Med. 2017 Oct 26;6(11):99. doi: 10.3390/jcm6110099.
- Locke GR 3rd, Pemberton JH, Phillips SF. AGA technical review on constipation. American Gastroenterological Association. Gastroenterology. 2000 Dec;119(6):1766-78. doi: 10.1053/gast.2000.20392.
- Khalsa SB, Hickey-Schultz L, Cohen D, Steiner N, Cope S. Evaluation of the mental health benefits of yoga in a secondary school: a preliminary randomized controlled trial. J Behav Health Serv Res. 2012 Jan;39(1):80-90. doi: 10.1007/s11414-011-9249-8.
- Huguet A, Izaguirre Eguren J, Miguel-Ruiz D, Vall Valles X, Alda JA. Deficient Emotional Self-Regulation in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Mindfulness as a Useful Treatment Modality. J Dev Behav Pediatr. 2019 Jul/Aug;40(6):425-431. doi: 10.1097/DBP.0000000000000682.
- Evans S, Seidman LC, Lung K, Sternlieb B, Zeltzer LK. Yoga for Teens With Irritable Bowel Syndrome: Results From a Mixed-Methods Pilot Study. Holist Nurs Pract. 2018 Sep/Oct;32(5):253-260. doi: 10.1097/HNP.0000000000000288.
- Reigada LC, Hoogendoorn CJ, Walsh LC, Lai J, Szigethy E, Cohen BH, Bao R, Isola K, Benkov KJ. Anxiety symptoms and disease severity in children and adolescents with Crohn disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jan;60(1):30-5. doi: 10.1097/MPG.0000000000000552.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .