Standardiseret yoga- og meditationsprogram til stressreduktion for unge med irritabel tyktarm
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Irritabel tyktarm (IBS), er den mest almindelige årsag til generel tilbagevendende mavesmerter (RAP) hos børn. IBS er en funktionel mave-tarmlidelse, der er forbundet med motorisk og sensorisk fysiologi, såvel som centralnervesystemet, der viser sig som mavesmerter med unormale afføringsmønstre. Dette ubehag påvirker ofte patientens liv betydeligt, hvilket fører til følelsesmæssig stress, nedsat livskvalitet på grund af nødvendige ændringer i dagligdagen for at imødekomme badeværelsesmønstre, såvel som angst og depression. Da IBS ofte ledsages af angst, sammen med andre psykologiske problemer og livskvalitetsproblemer, vil det blive vurderet, om yoga og mindfulness vil mindske angst og øge livskvaliteten for patienter med IBS
Mål: At måle virkningen af et kort, derhjemme, 6-ugers to gange om ugen Standardiseret Yoga & Meditation Program for Stress Reduction (SYMPro-SR) program på angst, IBS-symptomer og livskvalitet hos børn i alderen 12-21 år gammel diagnosticeret med irritabel tyktarm.
Metoder: Dette er en pilot, IRB godkendt, prospektiv undersøgelse. Børn i alderen 12-21 år, der lider af en af de fire typer irritabel tyktarm, vil blive identificeret. Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet for børneangstrelaterede lidelser, børns somatiske symptomer og pædiatrisk livskvalitetsopgørelse før og efter et online, 6-ugers yogakursus. Angst vil blive målt ved hjælp af skærmen for børneangst-relaterede lidelser, og livskvalitet vil blive målt ved hjælp af pædiatrisk livskvalitetsopgørelse og børns somatiske symptomers opgørelsestest. Resultaterne af spørgeskemaernes samlede score og sub-skalaer vil blive analyseret som kontinuerlige variabler ved hjælp af parrede t-tests eller Wilcoxon signerede rangtests for præ-post resultaterne og ANCOVA for gentagne målinger, der inkorporerer alder, køn, baseline scores osv. som kovariater . Sammenligninger inden for gruppen vil blive udført ved hjælp af Student-parret t-test for kontinuerlige data. Forskellen vil blive betragtet som signifikant ved p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sydney Topfer, BS
- Telefonnummer: 201-563-5715
- E-mail: topfer36@rowan.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alla Kushnir, MD
- Telefonnummer: 856-342-2265
- E-mail: kushnir-alla@cooperhealth.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Rekruttering
- Cooper University Hospital
-
Underforsker:
- Sydney Topfer, BS
-
Underforsker:
- Marisa Wozniak, BS
-
Underforsker:
- Natalie Morris, BS
-
Underforsker:
- Katherine Kaminski, BS
-
Ledende efterforsker:
- Alla Kushnir, MD
-
Underforsker:
- Basant Pradhan, MD
-
Kontakt:
- Alla Kushnir, MD
- Telefonnummer: 856-342-2265
- E-mail: kushnir-alla@cooperhealth.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fra Cooper Pediatric Gastroenterology praksis i Camden, NJ eller Voorhees, NJ
- Patienter fra Cooper Pediatric Gastroenterology praksis i Voorhees, NJ
- Deltagere i alderen 12 til 21 år med enhver form for IBS-diagnose
- Forsøgspersoner skal have adgang til internettet for at kunne se yogavideoerne på Youtube
- Patienter skal gennemføre 4 ud af 6 moduler for at blive i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere under 12 år
- Deltagere over 21 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IBS-patienter, der laver yoga
Alle patienter vil falde ind under armen af "IBS Patients Doing Yoga" og vil følge de yogavideoer, som er tildelt dem under undersøgelsen.
Deltagerne er deres egne kontroller, og deres symptomændringer vil blive optaget før og efter video-se og deltagelse.
|
Yoga-videosættet, som deltagerne vil følge, er et kort, derhjemme, 6-ugers to gange om ugen Standardiseret Yoga & Meditation Program for Stress Reduction (SYMPro-SR) program.
Videoerne viser Sydney Topfer, der guider deltagerne gennem forskellige yogastillinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk livskvalitet
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 6 uger efter intervention (ved afslutning af intervention, der varer 6 uger)
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelsesspørgeskema vil blive brugt
|
Skift fra præ-intervention til 6 uger efter intervention (ved afslutning af intervention, der varer 6 uger)
|
|
Opgørelse af børns somatiske symptomer
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 6 uger efter intervention (ved afslutning af intervention, der varer 6 uger)
|
Børn Somatiske symptomer Inventar spørgeskema vil blive brugt
|
Skift fra præ-intervention til 6 uger efter intervention (ved afslutning af intervention, der varer 6 uger)
|
|
Angst
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 6 uger efter intervention (ved afslutning af intervention, der varer 6 uger)
|
Spørgeskemaet Skærm for børneangst-relaterede lidelser vil blive brugt
|
Skift fra præ-intervention til 6 uger efter intervention (ved afslutning af intervention, der varer 6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alla Kushnir, MD, The Cooper Health System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Drossman DA, Camilleri M, Mayer EA, Whitehead WE. AGA technical review on irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2002 Dec;123(6):2108-31. doi: 10.1053/gast.2002.37095. No abstract available.
- Devanarayana NM, Rajindrajith S. Irritable bowel syndrome in children: Current knowledge, challenges and opportunities. World J Gastroenterol. 2018 Jun 7;24(21):2211-2235. doi: 10.3748/wjg.v24.i21.2211.
- Chumpitazi BP, Self MM, Czyzewski DI, Cejka S, Swank PR, Shulman RJ. Bristol Stool Form Scale reliability and agreement decreases when determining Rome III stool form designations. Neurogastroenterol Motil. 2016 Mar;28(3):443-8. doi: 10.1111/nmo.12738. Epub 2015 Dec 21.
- Lacy BE, Patel NK. Rome Criteria and a Diagnostic Approach to Irritable Bowel Syndrome. J Clin Med. 2017 Oct 26;6(11):99. doi: 10.3390/jcm6110099.
- Locke GR 3rd, Pemberton JH, Phillips SF. AGA technical review on constipation. American Gastroenterological Association. Gastroenterology. 2000 Dec;119(6):1766-78. doi: 10.1053/gast.2000.20392.
- Khalsa SB, Hickey-Schultz L, Cohen D, Steiner N, Cope S. Evaluation of the mental health benefits of yoga in a secondary school: a preliminary randomized controlled trial. J Behav Health Serv Res. 2012 Jan;39(1):80-90. doi: 10.1007/s11414-011-9249-8.
- Huguet A, Izaguirre Eguren J, Miguel-Ruiz D, Vall Valles X, Alda JA. Deficient Emotional Self-Regulation in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Mindfulness as a Useful Treatment Modality. J Dev Behav Pediatr. 2019 Jul/Aug;40(6):425-431. doi: 10.1097/DBP.0000000000000682.
- Evans S, Seidman LC, Lung K, Sternlieb B, Zeltzer LK. Yoga for Teens With Irritable Bowel Syndrome: Results From a Mixed-Methods Pilot Study. Holist Nurs Pract. 2018 Sep/Oct;32(5):253-260. doi: 10.1097/HNP.0000000000000288.
- Reigada LC, Hoogendoorn CJ, Walsh LC, Lai J, Szigethy E, Cohen BH, Bao R, Isola K, Benkov KJ. Anxiety symptoms and disease severity in children and adolescents with Crohn disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jan;60(1):30-5. doi: 10.1097/MPG.0000000000000552.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .