Standaryzowany program jogi i medytacji w celu redukcji stresu dla młodzieży z zespołem jelita drażliwego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Zespół jelita drażliwego (IBS) jest najczęstszą przyczyną uogólnionego nawracającego bólu brzucha (RAP) u dzieci. Zespół jelita drażliwego jest czynnościowym zaburzeniem żołądkowo-jelitowym, które jest związane z fizjologią motoryczną i czuciową, a także z ośrodkowym układem nerwowym, objawiającym się bólem brzucha z nieprawidłowymi wzorcami wypróżnień. Dyskomfort ten często znacząco wpływa na życie pacjenta, prowadząc do stresu emocjonalnego, obniżenia jakości życia z powodu koniecznych zmian w codziennym życiu w celu dostosowania do wzorców łazienkowych, a także lęku i depresji. Ponieważ IBS często towarzyszy niepokój, a także inne problemy psychologiczne i związane z jakością życia, zostanie ocenione, czy praktykowanie jogi i uważności zmniejszy niepokój i poprawi jakość życia pacjentów z IBS
Cel: Zmierzenie wpływu krótkiego, 6-tygodniowego programu standaryzowanej jogi i medytacji w celu redukcji stresu (SYMPro-SR) w domu, realizowanego dwa razy w tygodniu, na lęk, objawy zespołu jelita drażliwego i jakość życia dzieci w wieku 12-21 lat roku życia zdiagnozowano zespół jelita drażliwego.
Metody: To jest pilotażowe, zatwierdzone przez IRB, prospektywne badanie. Zidentyfikowane zostaną dzieci w wieku 12-21 lat cierpiące na którykolwiek z czterech typów zespołu jelita drażliwego. Każdy uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących zaburzeń lękowych u dzieci, kwestionariuszy objawów somatycznych u dzieci i kwestionariusza jakości życia dzieci przed i po 6-tygodniowym kursie jogi online. Lęk będzie mierzony za pomocą kwestionariusza zaburzeń lękowych u dzieci, a jakość życia za pomocą inwentarza jakości życia dzieci i inwentarza objawów somatycznych u dzieci. Wyniki całkowitych wyników i podskal kwestionariuszy będą analizowane jako zmienne ciągłe przy użyciu sparowanych testów t lub testów rang ze znakiem Wilcoxona dla wyników pre-post i ANCOVA dla powtarzanych pomiarów obejmujących wiek, płeć, wyniki wyjściowe itp. jako współzmienne . Porównania w obrębie grupy zostaną przeprowadzone przy użyciu testu t-Studenta dla sparowanych danych dla danych ciągłych. Różnica zostanie uznana za istotną przy p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sydney Topfer, BS
- Numer telefonu: 201-563-5715
- E-mail: topfer36@rowan.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alla Kushnir, MD
- Numer telefonu: 856-342-2265
- E-mail: kushnir-alla@cooperhealth.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Rekrutacyjny
- Cooper University Hospital
-
Pod-śledczy:
- Sydney Topfer, BS
-
Pod-śledczy:
- Marisa Wozniak, BS
-
Pod-śledczy:
- Natalie Morris, BS
-
Pod-śledczy:
- Katherine Kaminski, BS
-
Główny śledczy:
- Alla Kushnir, MD
-
Pod-śledczy:
- Basant Pradhan, MD
-
Kontakt:
- Alla Kushnir, MD
- Numer telefonu: 856-342-2265
- E-mail: kushnir-alla@cooperhealth.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci gabinetu Cooper Pediatric Gastroenterology w Camden, NJ lub Voorhees, NJ
- Pacjenci gabinetu Cooper Pediatric Gastroenterology w Voorhees, NJ
- Uczestnicy w wieku od 12 do 21 lat z dowolnym typem rozpoznania IBS
- Badani muszą mieć dostęp do Internetu, aby móc oglądać filmy z jogi na Youtube
- Aby pozostać w badaniu, pacjenci muszą ukończyć 4 z 6 modułów
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy poniżej 12
- Uczestnicy powyżej 21
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z IBS uprawiający jogę
Wszyscy pacjenci znajdą się pod opieką „Pacjentów z IBS uprawiających jogę” i będą oglądać filmy o jodze, które zostały im przypisane podczas badania.
Uczestnicy stanowią własną grupę kontrolną, a zmiany ich objawów zostaną zarejestrowane przed i po obejrzeniu filmu oraz uczestnictwie w nim.
|
Zestaw wideo z jogą, który obejrzą uczestnicy, to krótki, 6-tygodniowy program standaryzowanej jogi i medytacji w celu redukcji stresu (SYMPro-SR), realizowany w domu, dwa razy w tygodniu.
Filmy przedstawiają Sydneya Topfera, który prowadzi uczestników przez różne pozycje jogi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia dzieci
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 6 tygodni po interwencji (po zakończeniu interwencji trwającej 6 tygodni)
|
Wykorzystany zostanie kwestionariusz Pediatric Quality of Life Inventory
|
Zmiana z okresu przed interwencją na 6 tygodni po interwencji (po zakończeniu interwencji trwającej 6 tygodni)
|
|
Inwentarz objawów somatycznych u dzieci
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 6 tygodni po interwencji (po zakończeniu interwencji trwającej 6 tygodni)
|
Wykorzystany zostanie kwestionariusz Inwentarza Objawów Somatycznych u Dzieci
|
Zmiana z okresu przed interwencją na 6 tygodni po interwencji (po zakończeniu interwencji trwającej 6 tygodni)
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 6 tygodni po interwencji (po zakończeniu interwencji trwającej 6 tygodni)
|
Wykorzystany zostanie kwestionariusz dotyczący badań przesiewowych zaburzeń lękowych u dzieci
|
Zmiana z okresu przed interwencją na 6 tygodni po interwencji (po zakończeniu interwencji trwającej 6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alla Kushnir, MD, The Cooper Health System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Drossman DA, Camilleri M, Mayer EA, Whitehead WE. AGA technical review on irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2002 Dec;123(6):2108-31. doi: 10.1053/gast.2002.37095. No abstract available.
- Devanarayana NM, Rajindrajith S. Irritable bowel syndrome in children: Current knowledge, challenges and opportunities. World J Gastroenterol. 2018 Jun 7;24(21):2211-2235. doi: 10.3748/wjg.v24.i21.2211.
- Chumpitazi BP, Self MM, Czyzewski DI, Cejka S, Swank PR, Shulman RJ. Bristol Stool Form Scale reliability and agreement decreases when determining Rome III stool form designations. Neurogastroenterol Motil. 2016 Mar;28(3):443-8. doi: 10.1111/nmo.12738. Epub 2015 Dec 21.
- Lacy BE, Patel NK. Rome Criteria and a Diagnostic Approach to Irritable Bowel Syndrome. J Clin Med. 2017 Oct 26;6(11):99. doi: 10.3390/jcm6110099.
- Locke GR 3rd, Pemberton JH, Phillips SF. AGA technical review on constipation. American Gastroenterological Association. Gastroenterology. 2000 Dec;119(6):1766-78. doi: 10.1053/gast.2000.20392.
- Khalsa SB, Hickey-Schultz L, Cohen D, Steiner N, Cope S. Evaluation of the mental health benefits of yoga in a secondary school: a preliminary randomized controlled trial. J Behav Health Serv Res. 2012 Jan;39(1):80-90. doi: 10.1007/s11414-011-9249-8.
- Huguet A, Izaguirre Eguren J, Miguel-Ruiz D, Vall Valles X, Alda JA. Deficient Emotional Self-Regulation in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Mindfulness as a Useful Treatment Modality. J Dev Behav Pediatr. 2019 Jul/Aug;40(6):425-431. doi: 10.1097/DBP.0000000000000682.
- Evans S, Seidman LC, Lung K, Sternlieb B, Zeltzer LK. Yoga for Teens With Irritable Bowel Syndrome: Results From a Mixed-Methods Pilot Study. Holist Nurs Pract. 2018 Sep/Oct;32(5):253-260. doi: 10.1097/HNP.0000000000000288.
- Reigada LC, Hoogendoorn CJ, Walsh LC, Lai J, Szigethy E, Cohen BH, Bao R, Isola K, Benkov KJ. Anxiety symptoms and disease severity in children and adolescents with Crohn disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jan;60(1):30-5. doi: 10.1097/MPG.0000000000000552.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-126
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .