- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05719246
Standardisiertes Yoga- und Meditationsprogramm zum Stressabbau für Jugendliche mit Reizdarmsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist die häufigste Ursache für allgemein rezidivierende Bauchschmerzen (RAP) bei Kindern. IBS ist eine funktionelle Magen-Darm-Störung, die mit der motorischen und sensorischen Physiologie sowie dem zentralen Nervensystem in Verbindung steht und sich als Bauchschmerzen mit abnormalen Defäkationsmustern zeigt. Dieses Unbehagen wirkt sich oft erheblich auf das Leben des Patienten aus und führt zu emotionalem Stress, verminderter Lebensqualität aufgrund notwendiger Veränderungen im täglichen Leben, um sich an die Badezimmergewohnheiten anzupassen, sowie Angst und Depression. Da Reizdarmsyndrom zusammen mit anderen psychologischen und Lebensqualitätsproblemen oft von Angstzuständen begleitet wird, wird untersucht, ob das Praktizieren von Yoga und Achtsamkeit die Angstgefühle verringert und die Lebensqualität von Patienten mit Reizdarmsyndrom erhöht
Ziel: Messung der Auswirkungen eines kurzen, 6-wöchigen, zweimal pro Woche standardisierten Yoga- und Meditationsprogramms zur Stressreduktion (SYMPro-SR) zu Hause auf Angstzustände, IBS-Symptome und Lebensqualität bei Kindern im Alter von 12 bis 21 Jahren Jahre alt mit der Diagnose Reizdarmsyndrom.
Methoden: Dies ist eine vom IRB genehmigte, prospektive Pilotstudie. Kinder im Alter von 12 bis 21 Jahren, die an einer der vier Arten von Reizdarmsyndrom leiden, werden identifiziert. Jeder Proband wird gebeten, vor und nach einem 6-wöchigen Online-Yogakurs die Fragebögen Screen for Child Anxiety Related Disorders, Children Somatic Symptoms Inventory und Pediatric Quality of Life Inventory auszufüllen. Die Angst wird mit dem Screen for Child Anxiety Related Disorders gemessen und die Lebensqualität wird mit dem Pediatric Quality of Life Inventory und den Children Somatic Symptoms Inventory-Tests gemessen. Die Ergebnisse der Gesamtpunktzahlen und Subskalen des Fragebogens werden als kontinuierliche Variablen unter Verwendung von gepaarten t-Tests oder den Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests für die Prä-Post-Ergebnisse und ANCOVA für wiederholte Messungen unter Einbeziehung von Alter, Geschlecht, Ausgangswerten usw. als Kovariaten analysiert . Vergleiche innerhalb der Gruppe werden unter Verwendung des gepaarten Student-t-Tests für kontinuierliche Daten durchgeführt. Der Unterschied wird bei p < 0,05 als signifikant betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sydney Topfer, BS
- Telefonnummer: 201-563-5715
- E-Mail: topfer36@rowan.edu
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Rekrutierung
- Cooper University Hospital
-
Unterermittler:
- Sydney Topfer, BS
-
Unterermittler:
- Marisa Wozniak, BS
-
Unterermittler:
- Natalie Morris, BS
-
Unterermittler:
- Katherine Kaminski, BS
-
Hauptermittler:
- Alla Kushnir, MD
-
Unterermittler:
- Basant Pradhan, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der Cooper Pediatric Gastroenterology-Praxis in Camden, NJ oder Voorhees, NJ
- Patienten der Cooper Pediatric Gastroenterology-Praxis in Voorhees, NJ
- Teilnehmer im Alter von 12 bis 21 Jahren mit jeder Art von IBS-Diagnose
- Die Probanden müssen in der Lage sein, auf das Internet zuzugreifen, um die Yoga-Videos auf Youtube ansehen zu können
- Die Patienten müssen 4 von 6 Modulen absolvieren, um an der Studie teilnehmen zu können
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer unter 12 Jahren
- Teilnehmer ab 21 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: IBS-Patienten beim Yoga
Alle Patienten fallen unter den Arm von "IBS Patients Doing Yoga" und folgen den Yoga-Videos, die ihnen während der Studie zugewiesen werden.
Die Teilnehmer sind ihre eigenen Kontrollen und ihre Symptomänderungen werden vor und nach dem Ansehen und der Teilnahme des Videos aufgezeichnet.
|
Das Yoga-Video-Set, dem die Teilnehmer folgen werden, ist ein kurzes, sechswöchiges, zweimal pro Woche standardisiertes Yoga- und Meditationsprogramm zur Stressreduktion (SYMPro-SR) zu Hause.
In den Videos führt Sydney Topfer die Teilnehmer durch verschiedene Yoga-Posen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pädiatrische Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention zu 6 Wochen nach Intervention (nach Abschluss der Intervention, die 6 Wochen dauert)
|
Der Pädiatrische Lebensqualitätsfragebogen wird verwendet
|
Wechsel von Prä-Intervention zu 6 Wochen nach Intervention (nach Abschluss der Intervention, die 6 Wochen dauert)
|
Inventar somatischer Symptome bei Kindern
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention zu 6 Wochen nach Intervention (nach Abschluss der Intervention, die 6 Wochen dauert)
|
Es wird ein Fragebogen zur Bestandsaufnahme somatischer Symptome bei Kindern verwendet
|
Wechsel von Prä-Intervention zu 6 Wochen nach Intervention (nach Abschluss der Intervention, die 6 Wochen dauert)
|
Angst
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention zu 6 Wochen nach Intervention (nach Abschluss der Intervention, die 6 Wochen dauert)
|
Screen for Child Anxiety Related Disorders Questionnaire wird verwendet
|
Wechsel von Prä-Intervention zu 6 Wochen nach Intervention (nach Abschluss der Intervention, die 6 Wochen dauert)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chumpitazi BP, Self MM, Czyzewski DI, Cejka S, Swank PR, Shulman RJ. Bristol Stool Form Scale reliability and agreement decreases when determining Rome III stool form designations. Neurogastroenterol Motil. 2016 Mar;28(3):443-8. doi: 10.1111/nmo.12738. Epub 2015 Dec 21.
- Lacy BE, Patel NK. Rome Criteria and a Diagnostic Approach to Irritable Bowel Syndrome. J Clin Med. 2017 Oct 26;6(11):99. doi: 10.3390/jcm6110099.
- Locke GR 3rd, Pemberton JH, Phillips SF. AGA technical review on constipation. American Gastroenterological Association. Gastroenterology. 2000 Dec;119(6):1766-78. doi: 10.1053/gast.2000.20392.
- Khalsa SB, Hickey-Schultz L, Cohen D, Steiner N, Cope S. Evaluation of the mental health benefits of yoga in a secondary school: a preliminary randomized controlled trial. J Behav Health Serv Res. 2012 Jan;39(1):80-90. doi: 10.1007/s11414-011-9249-8.
- Huguet A, Izaguirre Eguren J, Miguel-Ruiz D, Vall Valles X, Alda JA. Deficient Emotional Self-Regulation in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Mindfulness as a Useful Treatment Modality. J Dev Behav Pediatr. 2019 Jul/Aug;40(6):425-431. doi: 10.1097/DBP.0000000000000682.
- Evans S, Seidman LC, Lung K, Sternlieb B, Zeltzer LK. Yoga for Teens With Irritable Bowel Syndrome: Results From a Mixed-Methods Pilot Study. Holist Nurs Pract. 2018 Sep/Oct;32(5):253-260. doi: 10.1097/HNP.0000000000000288.
- Devanarayana NM, Rajindrajith S. Irritable bowel syndrome in children: Current knowledge, challenges and opportunities. World J Gastroenterol. 2018 Jun 7;24(21):2211-2235. doi: 10.3748/wjg.v24.i21.2211.
- Reigada LC, Hoogendoorn CJ, Walsh LC, Lai J, Szigethy E, Cohen BH, Bao R, Isola K, Benkov KJ. Anxiety symptoms and disease severity in children and adolescents with Crohn disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jan;60(1):30-5. doi: 10.1097/MPG.0000000000000552.
- Drossman DA, Camilleri M, Mayer EA, Whitehead WE. AGA technical review on irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2002 Dec;123(6):2108-31. doi: 10.1053/gast.2002.37095. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-126
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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