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Programa Padronizado de Yoga e Meditação para Redução do Estresse para Adolescentes com Síndrome do Intestino Irritável

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: The Cooper Health System
A Síndrome do Cólon Irritável (SII) é a causa mais comum de dor abdominal recorrente em crianças. A SII é um distúrbio gastrointestinal funcional que está ligado à fisiologia motora e sensorial, bem como ao sistema nervoso central, que se apresenta como dor abdominal com padrões anormais de defecação. Esse desconforto leva ao estresse emocional, diminuição da qualidade de vida e ansiedade. O estudo propõe que a ioga e a atenção plena diminuam a ansiedade e aumentem a qualidade de vida dos pacientes com SII. O objetivo deste estudo é medir o impacto de um breve, em casa, 6 semanas, duas vezes por semana, Programa Padronizado de Yoga e Meditação para Redução do Estresse na ansiedade, sintomas da SII e qualidade de vida em crianças de 12 a 21 anos diagnosticadas com SII.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A Síndrome do Cólon Irritável (SII) é a causa mais comum de dor abdominal recorrente (DAR) geral em crianças. A SII é um distúrbio gastrointestinal funcional que está ligado à fisiologia motora e sensorial, bem como ao sistema nervoso central, que se apresenta como dor abdominal com padrões anormais de defecação. Esse desconforto geralmente afeta significativamente a vida do paciente, levando ao estresse emocional, diminuição da qualidade de vida devido às mudanças necessárias na vida diária para acomodar os padrões de banheiro, bem como ansiedade e depressão. Como a SII costuma ser acompanhada de ansiedade, juntamente com outros problemas psicológicos e de qualidade de vida, será avaliado se praticar ioga e atenção plena diminuirá a ansiedade e aumentará a qualidade de vida dos pacientes com SII

Objetivo: Medir o impacto de um programa breve, em casa, de 6 semanas, duas vezes por semana, Programa Padronizado de Yoga e Meditação para Redução do Estresse (SYMPro-SR) na ansiedade, sintomas da SII e qualidade de vida em crianças de 12 a 21 anos anos diagnosticado com Síndrome do Intestino Irritável.

Métodos: Este é um estudo piloto, aprovado pelo IRB, prospectivo. Crianças de 12 a 21 anos que sofrem de qualquer um dos quatro tipos de Síndrome do Cólon Irritável serão identificadas. Cada sujeito será solicitado a preencher os questionários Triagem para Transtornos Relacionados à Ansiedade Infantil, Inventário de Sintomas Somáticos Infantis e Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica antes e depois de um curso de ioga on-line de 6 semanas. A ansiedade será medida usando a Triagem para Distúrbios Relacionados à Ansiedade Infantil e a qualidade de vida será medida usando o Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica e os testes de Inventário de Sintomas Somáticos Infantis. Os resultados das pontuações totais e subescalas dos questionários serão analisados ​​como variáveis ​​contínuas usando testes t pareados ou os testes de classificação sinalizados de Wilcoxon para os resultados pré-pós e ANCOVA para medidas repetidas incorporando idade, sexo, pontuações basais, etc. como covariáveis . As comparações dentro do grupo serão feitas usando o teste t pareado de Student para dados contínuos. A diferença será considerada significativa em p<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Recrutamento
        • Cooper University Hospital
        • Subinvestigador:
          • Sydney Topfer, BS
        • Subinvestigador:
          • Marisa Wozniak, BS
        • Subinvestigador:
          • Natalie Morris, BS
        • Subinvestigador:
          • Katherine Kaminski, BS
        • Investigador principal:
          • Alla Kushnir, MD
        • Subinvestigador:
          • Basant Pradhan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes da prática de Gastroenterologia Pediátrica da Cooper em Camden, NJ ou Voorhees, NJ
  • Pacientes da prática de Gastroenterologia Pediátrica da Cooper em Voorhees, NJ
  • Participantes de 12 a 21 anos com qualquer tipo de diagnóstico de SII
  • Os participantes devem ter acesso à Internet para poder assistir aos vídeos de ioga no Youtube
  • Os pacientes devem concluir 4 dos 6 módulos para permanecer no estudo

Critério de exclusão:

  • Participantes com menos de 12 anos
  • Participantes com mais de 21 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes com SII fazendo ioga
Todos os pacientes ficarão sob o braço de "Pacientes com SII fazendo ioga" e seguirão os vídeos de ioga que lhes são atribuídos durante o estudo. Os participantes são seus próprios controles e suas alterações de sintomas serão registradas antes e depois da exibição e participação do vídeo.
O conjunto de vídeos de ioga que os participantes seguirão é um programa breve, em casa, de 6 semanas, duas vezes por semana, Programa Padronizado de Yoga e Meditação para Redução do Estresse (SYMPro-SR). Os vídeos apresentam Sydney Topfer orientando os participantes em diferentes poses de ioga.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Pediátrica
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 6 semanas após a intervenção (ao término da intervenção que dura 6 semanas)
Será utilizado o questionário Pediatric Quality of Life Inventory
Mudança de pré-intervenção para 6 semanas após a intervenção (ao término da intervenção que dura 6 semanas)
Inventário de sintomas somáticos infantis
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 6 semanas após a intervenção (ao término da intervenção que dura 6 semanas)
O questionário Inventário de Sintomas Somáticos para Crianças será usado
Mudança de pré-intervenção para 6 semanas após a intervenção (ao término da intervenção que dura 6 semanas)
Ansiedade
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 6 semanas após a intervenção (ao término da intervenção que dura 6 semanas)
O questionário Triagem para Transtornos Relacionados à Ansiedade Infantil será usado
Mudança de pré-intervenção para 6 semanas após a intervenção (ao término da intervenção que dura 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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