- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05719246
Programa Padronizado de Yoga e Meditação para Redução do Estresse para Adolescentes com Síndrome do Intestino Irritável
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A Síndrome do Cólon Irritável (SII) é a causa mais comum de dor abdominal recorrente (DAR) geral em crianças. A SII é um distúrbio gastrointestinal funcional que está ligado à fisiologia motora e sensorial, bem como ao sistema nervoso central, que se apresenta como dor abdominal com padrões anormais de defecação. Esse desconforto geralmente afeta significativamente a vida do paciente, levando ao estresse emocional, diminuição da qualidade de vida devido às mudanças necessárias na vida diária para acomodar os padrões de banheiro, bem como ansiedade e depressão. Como a SII costuma ser acompanhada de ansiedade, juntamente com outros problemas psicológicos e de qualidade de vida, será avaliado se praticar ioga e atenção plena diminuirá a ansiedade e aumentará a qualidade de vida dos pacientes com SII
Objetivo: Medir o impacto de um programa breve, em casa, de 6 semanas, duas vezes por semana, Programa Padronizado de Yoga e Meditação para Redução do Estresse (SYMPro-SR) na ansiedade, sintomas da SII e qualidade de vida em crianças de 12 a 21 anos anos diagnosticado com Síndrome do Intestino Irritável.
Métodos: Este é um estudo piloto, aprovado pelo IRB, prospectivo. Crianças de 12 a 21 anos que sofrem de qualquer um dos quatro tipos de Síndrome do Cólon Irritável serão identificadas. Cada sujeito será solicitado a preencher os questionários Triagem para Transtornos Relacionados à Ansiedade Infantil, Inventário de Sintomas Somáticos Infantis e Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica antes e depois de um curso de ioga on-line de 6 semanas. A ansiedade será medida usando a Triagem para Distúrbios Relacionados à Ansiedade Infantil e a qualidade de vida será medida usando o Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica e os testes de Inventário de Sintomas Somáticos Infantis. Os resultados das pontuações totais e subescalas dos questionários serão analisados como variáveis contínuas usando testes t pareados ou os testes de classificação sinalizados de Wilcoxon para os resultados pré-pós e ANCOVA para medidas repetidas incorporando idade, sexo, pontuações basais, etc. como covariáveis . As comparações dentro do grupo serão feitas usando o teste t pareado de Student para dados contínuos. A diferença será considerada significativa em p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sydney Topfer, BS
- Número de telefone: 201-563-5715
- E-mail: topfer36@rowan.edu
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Recrutamento
- Cooper University Hospital
-
Subinvestigador:
- Sydney Topfer, BS
-
Subinvestigador:
- Marisa Wozniak, BS
-
Subinvestigador:
- Natalie Morris, BS
-
Subinvestigador:
- Katherine Kaminski, BS
-
Investigador principal:
- Alla Kushnir, MD
-
Subinvestigador:
- Basant Pradhan, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes da prática de Gastroenterologia Pediátrica da Cooper em Camden, NJ ou Voorhees, NJ
- Pacientes da prática de Gastroenterologia Pediátrica da Cooper em Voorhees, NJ
- Participantes de 12 a 21 anos com qualquer tipo de diagnóstico de SII
- Os participantes devem ter acesso à Internet para poder assistir aos vídeos de ioga no Youtube
- Os pacientes devem concluir 4 dos 6 módulos para permanecer no estudo
Critério de exclusão:
- Participantes com menos de 12 anos
- Participantes com mais de 21 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pacientes com SII fazendo ioga
Todos os pacientes ficarão sob o braço de "Pacientes com SII fazendo ioga" e seguirão os vídeos de ioga que lhes são atribuídos durante o estudo.
Os participantes são seus próprios controles e suas alterações de sintomas serão registradas antes e depois da exibição e participação do vídeo.
|
O conjunto de vídeos de ioga que os participantes seguirão é um programa breve, em casa, de 6 semanas, duas vezes por semana, Programa Padronizado de Yoga e Meditação para Redução do Estresse (SYMPro-SR).
Os vídeos apresentam Sydney Topfer orientando os participantes em diferentes poses de ioga.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Pediátrica
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 6 semanas após a intervenção (ao término da intervenção que dura 6 semanas)
|
Será utilizado o questionário Pediatric Quality of Life Inventory
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Mudança de pré-intervenção para 6 semanas após a intervenção (ao término da intervenção que dura 6 semanas)
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Inventário de sintomas somáticos infantis
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 6 semanas após a intervenção (ao término da intervenção que dura 6 semanas)
|
O questionário Inventário de Sintomas Somáticos para Crianças será usado
|
Mudança de pré-intervenção para 6 semanas após a intervenção (ao término da intervenção que dura 6 semanas)
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Ansiedade
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 6 semanas após a intervenção (ao término da intervenção que dura 6 semanas)
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O questionário Triagem para Transtornos Relacionados à Ansiedade Infantil será usado
|
Mudança de pré-intervenção para 6 semanas após a intervenção (ao término da intervenção que dura 6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chumpitazi BP, Self MM, Czyzewski DI, Cejka S, Swank PR, Shulman RJ. Bristol Stool Form Scale reliability and agreement decreases when determining Rome III stool form designations. Neurogastroenterol Motil. 2016 Mar;28(3):443-8. doi: 10.1111/nmo.12738. Epub 2015 Dec 21.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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