- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05719246
Standardiserat yoga- och meditationsprogram för stressreducering för ungdomar med irriterad tarm
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Irritable Bowel Syndrome (IBS), är den vanligaste orsaken till allmän återkommande buksmärtor (RAP) hos barn. IBS är en funktionell gastrointestinal störning som är kopplad till motorisk och sensorisk fysiologi, såväl som det centrala nervsystemet, som uppträder som buksmärtor med onormala avföringsmönster. Detta obehag påverkar ofta patientens liv avsevärt, vilket leder till känslomässig stress, minskad livskvalitet på grund av nödvändiga förändringar i det dagliga livet för att tillgodose badrumsmönster, såväl som ångest och depression. Eftersom IBS ofta åtföljs av ångest, tillsammans med andra psykologiska och livskvalitetsproblem, kommer det att utvärderas om yoga och mindfulness kommer att minska ångest och öka livskvaliteten för patienter med IBS
Mål: Att mäta effekten av ett kort, 6-veckors, 6-veckors program för stressreduktion (SYMPro-SR) två gånger i veckan på ångest, IBS-symtom och livskvalitet hos barn i åldrarna 12-21 år gammal diagnostiserad med Irritabel tarm.
Metoder: Detta är en pilot, IRB-godkänd, prospektiv studie. Barn i åldrarna 12-21 som lider av någon av de fyra typerna av Irritable Bowel Syndrome kommer att identifieras. Varje försöksperson kommer att bli ombedd att fylla i frågeformulären för barnångestrelaterade störningar, inventering av somatiska symtom för barn och pediatrisk livskvalitetsinventering före och efter en online, 6-veckors yogakurs. Ångest kommer att mätas med hjälp av skärmen för barnångestrelaterade störningar och livskvalitet kommer att mätas med inventering av pediatrisk livskvalitetsinventering och inventering av somatiska symtom för barn. Resultaten av frågeformulärens totala poäng och sub-skalor kommer att analyseras som kontinuerliga variabler med hjälp av parade t-test eller Wilcoxon signerade ranktest för pre-post resultat och ANCOVA för upprepade mätningar som inkluderar ålder, kön, baslinjepoäng etc. som kovariater . Jämförelser inom gruppen kommer att göras med hjälp av Studentparat t-test för kontinuerlig data. Skillnaden kommer att anses signifikant vid p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sydney Topfer, BS
- Telefonnummer: 201-563-5715
- E-post: topfer36@rowan.edu
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Rekrytering
- Cooper University Hospital
-
Underutredare:
- Sydney Topfer, BS
-
Underutredare:
- Marisa Wozniak, BS
-
Underutredare:
- Natalie Morris, BS
-
Underutredare:
- Katherine Kaminski, BS
-
Huvudutredare:
- Alla Kushnir, MD
-
Underutredare:
- Basant Pradhan, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från Cooper Pediatric Gastroenterology praktiken i Camden, NJ eller Voorhees, NJ
- Patienter från Cooper Pediatric Gastroenterology praktiken i Voorhees, NJ
- Deltagare 12 till 21 år gamla med någon typ av IBS-diagnos
- Ämnen måste kunna komma åt internet för att kunna se yogafilmerna på Youtube
- Patienterna måste slutföra 4 av 6 moduler för att stanna i studien
Exklusions kriterier:
- Deltagare under 12 år
- Deltagare över 21 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: IBS-patienter som gör yoga
Alla patienter kommer att falla under armen för "IBS Patients Doing Yoga" och kommer att följa yogavideorna som tilldelas dem under studien.
Deltagarna är sina egna kontroller och deras symptomförändringar kommer att spelas in före och efter videotittande och deltagande.
|
Yogavideoset som deltagarna kommer att följa är ett kort, hemma, 6 veckor två gånger per vecka Standardiserat Yoga & Meditation Program for Stress Reduction (SYMPro-SR) program.
Videorna visar Sydney Topfer som guidar deltagarna genom olika yogaställningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pediatrisk livskvalitet
Tidsram: Ändra från Pre intervention till 6 veckor efter intervention (vid avslutad intervention som varar 6 veckor)
|
Frågeformulär för pediatrisk livskvalitetsinventering kommer att användas
|
Ändra från Pre intervention till 6 veckor efter intervention (vid avslutad intervention som varar 6 veckor)
|
Inventering av somatiska symtom för barn
Tidsram: Ändra från Pre intervention till 6 veckor efter intervention (vid avslutad intervention som varar 6 veckor)
|
Barn somatiska symtom Inventeringsenkät kommer att användas
|
Ändra från Pre intervention till 6 veckor efter intervention (vid avslutad intervention som varar 6 veckor)
|
Ångest
Tidsram: Ändra från Pre intervention till 6 veckor efter intervention (vid avslutad intervention som varar 6 veckor)
|
Frågeformuläret Screen for Child Anxiety Related Disorders kommer att användas
|
Ändra från Pre intervention till 6 veckor efter intervention (vid avslutad intervention som varar 6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chumpitazi BP, Self MM, Czyzewski DI, Cejka S, Swank PR, Shulman RJ. Bristol Stool Form Scale reliability and agreement decreases when determining Rome III stool form designations. Neurogastroenterol Motil. 2016 Mar;28(3):443-8. doi: 10.1111/nmo.12738. Epub 2015 Dec 21.
- Lacy BE, Patel NK. Rome Criteria and a Diagnostic Approach to Irritable Bowel Syndrome. J Clin Med. 2017 Oct 26;6(11):99. doi: 10.3390/jcm6110099.
- Locke GR 3rd, Pemberton JH, Phillips SF. AGA technical review on constipation. American Gastroenterological Association. Gastroenterology. 2000 Dec;119(6):1766-78. doi: 10.1053/gast.2000.20392.
- Khalsa SB, Hickey-Schultz L, Cohen D, Steiner N, Cope S. Evaluation of the mental health benefits of yoga in a secondary school: a preliminary randomized controlled trial. J Behav Health Serv Res. 2012 Jan;39(1):80-90. doi: 10.1007/s11414-011-9249-8.
- Huguet A, Izaguirre Eguren J, Miguel-Ruiz D, Vall Valles X, Alda JA. Deficient Emotional Self-Regulation in Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Mindfulness as a Useful Treatment Modality. J Dev Behav Pediatr. 2019 Jul/Aug;40(6):425-431. doi: 10.1097/DBP.0000000000000682.
- Evans S, Seidman LC, Lung K, Sternlieb B, Zeltzer LK. Yoga for Teens With Irritable Bowel Syndrome: Results From a Mixed-Methods Pilot Study. Holist Nurs Pract. 2018 Sep/Oct;32(5):253-260. doi: 10.1097/HNP.0000000000000288.
- Devanarayana NM, Rajindrajith S. Irritable bowel syndrome in children: Current knowledge, challenges and opportunities. World J Gastroenterol. 2018 Jun 7;24(21):2211-2235. doi: 10.3748/wjg.v24.i21.2211.
- Reigada LC, Hoogendoorn CJ, Walsh LC, Lai J, Szigethy E, Cohen BH, Bao R, Isola K, Benkov KJ. Anxiety symptoms and disease severity in children and adolescents with Crohn disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jan;60(1):30-5. doi: 10.1097/MPG.0000000000000552.
- Drossman DA, Camilleri M, Mayer EA, Whitehead WE. AGA technical review on irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2002 Dec;123(6):2108-31. doi: 10.1053/gast.2002.37095. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-126
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering