静脈注射から切り替えた患者における皮下注射インフリキシマブの有効性と安全性インフリキシマブの処方

第 IV 相、全国的、多中心的、無作為化されていない、実生活での観察研究。 このスタッドの目標は、インフリキシマブの静脈内投与からの切り替えによる生活の質と作業能力の観点から、患者の利点を調査することです。へ12か月目に胃腸科またはリウマチの適応症を有する患者。適格であるが、この研究に含める前に切り替えられた患者も登録され、臨床実践に従ってすでに収集され、研究結果の測定と一致するデータが遡及的に使用されます。 すべての患者は、各参加センターの標準治療に従ってフォローアップされます。

回答を目指す主な質問は次のとおりです。

1. インフリキシマブ皮下注射に切り替えた後、2、6、および12か月での有効性を調査する。
2. インフリキシマブ s.c. に切り替えてから 2、6、12 か月目の安全性プロファイルを調査する
3. リウマチ性疾患の患者と IBD の患者の違いを、切り替え後 2、6、および 12 か月での生活の質と仕事、有効性と安全性の観点から調査すること。
4. 12 か月時点での薬物持続性のベースライン予測因子の存在を調査すること (性別、年齢、疾患の種類、疾患の重症度、BMI、併用薬、喫煙習慣、併存疾患の存在)。

5. ベースラインと 52 週目の間に次の点で変化があるかどうかを調査します。

   • 治験薬を受け取るために病院に行くための職種と承認の必要性
   • 自宅から病院までの移動距離と期間
   • 移動手段 自宅～病院
   • 介護者の立ち会いが必要
   • 病院で過ごす時間
   • 治験薬の投与方法に対する患者の好みは、10 段階の VAS スケールで表されます。

観察のための学習期間は、切り替え日から 12 か月です。 切り替え日から 0 週目、2 ヶ月目、6 ヶ月目、12 ヶ月目に、臨床活動、安全性データ、およびバイオマーカーレベルが収集されます。

組み入れから2か月以内に疾患の内視鏡評価を受け、12か月±8週間で内視鏡評価を繰り返す患者については、内視鏡データも収集されます（IBDの存在下でのみ有効）。

インフリキシマブの最小レベルと抗薬物抗体を分析するための血液サンプルが移行日の2か月以内に収集および/または保存されているセンターでは、患者はこれの使用にインフォームドコンセントを与えるよう求められます0 週目、2 ヶ月目、12 ヶ月目に同じ分析用の血液サンプルを提供します。 これらのサンプルは、薬物の免疫原性を評価するために分析および比較されます。 これらの分析は、1 つのラボで集中管理されます。