WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON S.C. INFLIXIMAB BEI PATIENTEN, DIE VON I.V. FORMULIERUNG VON INFLIXIMAB

Phase-IV, nationale, multizentrische, nicht randomisierte, beobachtende Real-Life-Studie. Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen des Patienten in Bezug auf Lebensqualität und Arbeitsfähigkeit zu untersuchen, der sich aus der Umstellung von Infliximab i.v. zu s.c. bei Patienten mit gastroenterologischer oder rheumatologischer Indikation in Monat 12. Patienten, die geeignet sind, aber vor der Aufnahme in diese Studie gewechselt wurden, werden ebenfalls aufgenommen, und die bereits gemäß der klinischen Praxis erhobenen Daten und im Einklang mit den Studienergebnismessungen werden rückwirkend verwendet. Alle Patienten werden gemäß dem Behandlungsstandard jedes teilnehmenden Zentrums weiterverfolgt.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

1. Zur Untersuchung der Wirksamkeit in Monat 2, 6 und 12 nach Umstellung auf Infliximab s.c.
2. Zur Untersuchung des Sicherheitsprofils in Monat 2, 6 und 12 nach Umstellung auf Infliximab s.c.
3. Untersuchung des Unterschieds zwischen Patienten mit rheumatologischen Erkrankungen und Patienten mit IBD in Bezug auf Lebensqualität und Arbeitsqualität, Wirksamkeit und Sicherheit in den Monaten 2, 6 und 12 nach Umstellung.
4. Untersuchung des Vorhandenseins von Baseline-Prädiktoren für die Medikamentenpersistenz im 12. Monat (Geschlecht, Alter, Krankheitstyp, Schweregrad der Krankheit, Body-Mass-Index, Begleitmedikation, Rauchgewohnheiten, Vorhandensein von Komorbiditäten).

5. Um zu untersuchen, ob es zwischen dem Ausgangswert und Woche 52 eine Veränderung in den folgenden Aspekten gibt:

   • Art der Tätigkeit und Notwendigkeit einer Genehmigung, um ins Krankenhaus zu gehen, um das Studienmedikament zu erhalten
   • Entfernung und Dauer der Reise nach Hause-Krankenhaus
   • Art der Reise nach Hause-Krankenhaus
   • Die Anwesenheit einer Pflegekraft ist erforderlich
   • Zeit im Krankenhaus verbracht
   • Präferenz des Patienten für die Art der Verabreichung des Studienmedikaments, ausgedrückt auf einer 10-stufigen VAS-Skala.

Der Studienzeitraum für die Beobachtung beträgt 12 Monate ab dem Datum des Wechsels. In Woche 0, Monat 2, 6 und 12 ab dem Datum des Wechsels werden klinische Aktivität, Sicherheitsdaten und Biomarkerwerte erhoben.

Bei Patienten, die innerhalb von 2 Monaten nach Einschluss eine endoskopische Untersuchung der Erkrankung hatten und die endoskopische Untersuchung nach 12 Monaten ± 8 Wochen wiederholen, werden auch endoskopische Daten erhoben (nur gültig bei Vorliegen einer CED).

In den Zentren, in denen innerhalb von 2 Monaten vor dem Umstellungsdatum eine Blutprobe zur Analyse der Mindestspiegel und Anti-Drogen-Antikörper von Infliximab entnommen und/oder gelagert wurde, wird der Patient gebeten, der Verwendung dieser Blutprobe nach Aufklärung zuzustimmen Probe zu entnehmen und eine Blutprobe für die gleiche Analyse in Woche 0, Monat 2 und 12 bereitzustellen. Diese Proben werden analysiert und verglichen, um die Immunogenität des Medikaments zu bewerten. Diese Analysen werden in einem Labor zentralisiert.