EFFICACIA E SICUREZZA DI INFLIXIMAB S.C. IN PAZIENTI PASSATI DALLA I.V. FORMULAZIONE DI INFLIXIMAB

Studio di fase IV, nazionale, multicentrico, non randomizzato, osservazionale nella vita reale. L'obiettivo di questo studio è indagare i benefici del paziente in termini di qualità della vita e capacità lavorativa derivanti dal passaggio da infliximab i.v. a s.c. in pazienti con indicazione gastroenterologica o reumatologica al mese 12. Verranno arruolati anche i pazienti idonei ma che sono stati trasferiti prima dell'inclusione in questo studio e i dati già raccolti secondo la pratica clinica e coerenti con le misure di esito dello studio saranno utilizzati retrospettivamente. Tutti i pazienti saranno seguiti secondo lo standard di cura di ciascun centro partecipante.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

1. Per studiare l'efficacia al mese 2, 6 e 12 dopo il passaggio a infliximab s.c.
2. Per studiare il profilo di sicurezza al mese 2, 6 e 12 dopo il passaggio a infliximab s.c.
3. Indagare la differenza tra pazienti con malattie reumatologiche e pazienti con IBD in termini di qualità della vita e del lavoro, efficacia e sicurezza al mese 2, 6 e 12 dopo il passaggio.
4. Indagare la presenza di predittori al basale per la persistenza del farmaco al mese 12 (sesso, età, tipo di malattia, gravità della malattia, indice di massa corporea, farmaci concomitanti, abitudine al fumo, presenza di comorbidità).

5. Per indagare se vi è qualche cambiamento tra il basale e la settimana 52 nei seguenti aspetti:

   • Tipo di lavoro e necessità di eventuale autorizzazione per recarsi in ospedale per ricevere il farmaco oggetto dello studio
   • Distanza e durata del viaggio casa-ospedale
   • Modalità di viaggio casa-ospedale
   • Necessità della presenza di un caregiver
   • Tempo trascorso in ospedale
   • Preferenza del paziente per la modalità di somministrazione del farmaco in studio espressa su una scala VAS a 10 gradi.

Il periodo di studio per l'osservazione sarà di 12 mesi dalla data del passaggio. Alla settimana 0, al mese 2, 6 e 12 dalla data del passaggio, verranno raccolti l'attività clinica, i dati sulla sicurezza e i livelli di biomarcatori.

Per quei pazienti che hanno avuto una valutazione endoscopica della malattia entro 2 mesi dall'inclusione e ripetono la valutazione endoscopica a 12 mesi ± 8 settimane, saranno raccolti anche i dati endoscopici (validi solo in presenza di IBD).

Nei centri in cui è stato prelevato e/o conservato un campione di sangue per analizzare i livelli minimi e gli anticorpi anti-farmaco di infliximab nei 2 mesi precedenti la data di transizione, al paziente verrà chiesto di dare il consenso informato all'uso di questo campione e per fornire un campione di sangue per la stessa analisi alla settimana 0, mese 2 e 12. Questi campioni saranno analizzati e confrontati per valutare l'immunogenicità del farmaco. Queste analisi saranno centralizzate in un laboratorio.