I.V.에서 전환한 환자에서 S.C. INFLIXIMAB의 효능 및 안전성 인플릭시맙의 제제
Phase-IV, 국가적, 다중심, 비무작위, 관측 실생활 연구. 이 스터드의 목표는 삶의 질과 infliximab i.v에서 전환으로 인한 작업 능력 측면에서 환자의 이점을 조사하는 것입니다. SC로 12개월에 소화기 또는 류머티즘 적응증이 있는 환자에서. 자격이 있지만 이 연구에 포함되기 전에 전환된 환자도 등록되며, 임상 실습에 따라 이미 수집되고 연구 결과 측정과 일치하는 데이터가 소급적으로 사용됩니다. 모든 환자는 각 참여 센터의 치료 기준에 따라 후속 조치를 받게 됩니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- infliximab s.c로 전환한 후 2, 6, 12개월에 효과를 조사하기 위해.
- infliximab s.c로 전환한 후 2개월, 6개월 및 12개월의 안전성 프로필을 조사합니다.
- 전환 후 2개월, 6개월 및 12개월에 삶의 질과 작업, 효율성 및 안전성 측면에서 류마티스 질환 환자와 IBD 환자 간의 차이를 조사합니다.
- 12개월째 약물 지속에 대한 기준선 예측인자(성별, 연령, 질병 유형, 질병 중증도, 체질량 지수, 병용 약물, 흡연 습관, 동반 질환의 존재)의 존재를 조사합니다.
다음 측면에서 기준선과 52주차 사이에 변화가 있는지 조사하기 위해:
- 직업 유형 및 연구 약물을 받기 위해 병원에 가기 위한 승인의 필요성
- 여행 자택 병원의 거리 및 기간
- 여행 자택 병원의 모드
- 간병인의 동석 필요
- 병원에서 보내는 시간
- 연구 약물 투여 방식에 대한 환자의 선호도는 10등급 VAS 척도로 표현됩니다.
관찰을 위한 연구 기간은 전환일로부터 12개월입니다. 전환일로부터 0주, 2개월, 6개월 및 12개월에 임상 활동, 안전성 데이터 및 바이오마커 수준이 수집됩니다.
포함 2개월 이내에 질병에 대한 내시경 평가를 받고 12개월 ± 8주에 내시경 평가를 반복하는 환자의 경우 내시경 데이터도 수집됩니다(IBD가 있는 경우에만 유효).
전환 날짜 이전 2개월 이내에 infliximab의 최소 수준 및 항약물 항체를 분석하기 위한 혈액 샘플을 수집 및/또는 보관한 센터에서 환자는 이 사용에 대해 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 0주, 2개월 및 12주에 동일한 분석을 위해 혈액 샘플을 제공합니다. 이 샘플을 분석하고 비교하여 약물의 면역원성을 평가합니다. 이러한 분석은 하나의 실험실에서 중앙 집중식으로 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
크론병 또는 궤양성 대장염, 류마티스 관절염, 강직성 척추염 또는 건선성 관절염 진단이 확정된 환자 250명; 현재 SmPC에 필요한 최소 시간 동안 infliximab s.c로 전환했습니다. s.c. 출시일 이후 120 mg q2w infliximab은 이탈리아 시장에 전향적으로 등록됩니다.
설명 분석은 모든 결과에 사용됩니다. 대조군이 없기 때문에 연구 결과와 infliximab으로 치료받은 환자에 대해 문헌에 보고된 예상 비율을 비교할 것입니다. 생존 분석은 안전성 및 치료 지속성 종점을 획득하고 분석하는 데 사용됩니다. 변수 분포의 정규성에 따라 파라메트릭 및 비모수 테스트를 사용하여 적절한 통계 분석을 수행합니다. 모든 통계 분석에서 p 값 <0.05는 유의성 한계로 간주됩니다.
가입기간 : 윤리위원회 승인 후 18개월 환자별 관찰기간 : 전환일로부터 12개월
통계 분석 및 결과 발표: 마지막 환자의 추적 관찰 시간 완료 후 6개월:
총 기간: 3년
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Silvio Danese
- 전화번호: 0226432069
- 이메일: ibd.trials@hsr.it
연구 장소
-
-
-
Milano, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
연락하다:
- Silvio Danese
- 전화번호: 0226439494
- 이메일: ibd.trials@hsr.it
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
모든 적응증이 있는 250명의 환자가 등록됩니다. 문헌에서 이전 데이터를 사용할 수 없기 때문에 이는 기본 결과에 대한 예상 데이터의 유효성을 뒷받침하기에 적절한 크기를 얻기에 합리적인 것으로 간주되는 숫자입니다.
이탈리아 전역에 최소 10개의 병원이 참여하여 IBD 환자와 류마티스 질환 환자를 정기적으로 추적 관찰하고 상태에 따라 치료합니다. 각 센터에 등록된 환자 수와 위장병 또는 류마티스 질환이 있는 환자 수에서 적절한 균형을 이루도록 모든 조치가 취해지지만 등록은 경쟁적일 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 연령 상한선이 없는 남성 또는 여성 환자
- 다음 조건 중 적어도 하나의 진단이 확인된 환자: 크론병; 궤양성 대장염; 류마티스 관절염4(2010 ACR/EULAR 기준); 강직성 척추염(강직성 척추염 진단을 위한 베를린 알고리즘의 ASAS 수정에 따름)5; 건선성 관절염(CASPAR 기준)6.
- i.v.에 노출 현재 SmPC에 필요한 최소 시간 동안 infliximab을 사용하고 infliximab s.c로 전환했습니다. 본 연구에 포함되기 전 또는 포함 시점에 q2w 120 mg.
- infliximab 치료는 현지 승인 라벨에 따름
- 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 완전한 능력
제외 기준:
ㅏ. infliximab 또는 s.c.에 포함된 부형제에 대한 알려진 불내성/알레르기/반응 인플릭시맙 제제
- IBD(분류되지 않은 IBD) 진단이 확인되지 않았거나 각각의 기준에 따라 RA, AxSpA 또는 PsA로 분류되지 않음
- NYHA 척도에 따른 심부전 등급 IV
- 포함 당시 활성 감염
- 포함 시점의 임신 또는 수유
- 포함 당시 활성 악성 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월째 기준선 WPAI 및 SF-36 점수에서 안정적이거나 개선된 환자의 비율 s.c. 12개월에 소화기 또는 류마티스 징후가 있는 환자.
기간: 12 개월
|
12개월째 기준선 WPAI 및 SF-36 점수에서 안정적이거나 개선된 환자의 비율 s.c. 12개월에 소화기 또는 류마티스 징후가 있는 환자.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2, 6, 12개월에 임상 점수가 정상이거나 개선된 환자의 비율
기간: 12 개월
|
2, 6, 12개월에 임상 점수가 정상이거나 개선된 환자의 비율
|
12 개월
|
|
12개월까지의 부작용/심각한 부작용의 수, 심각도 및 유형
기간: 12 개월
|
12개월까지의 부작용/심각한 부작용의 수, 심각도 및 유형
|
12 개월
|
|
f) 전환 후 2개월, 6개월 및 12개월에 삶의 질과 작업, 효율성 및 안전성 측면에서 류마티스 질환 환자와 IBD 환자 간의 차이
기간: 12 개월
|
f) 전환 후 2개월, 6개월 및 12개월에 삶의 질과 작업, 효율성 및 안전성 측면에서 류마티스 질환 환자와 IBD 환자 간의 차이
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
CT-P13에 대한 임상 시험
-
CMC Ambroise ParéCelltrion HealthCare France; Paris IBD Center아직 모집하지 않음
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한류마티스 관절염 | 건선성 관절염 | 강직성 척추염 | 류마티스 질환스페인, 캐나다, 그리스, 영국, 독일, 불가리아, 체코
-
Celltrion완전한
-
Asan Medical Center아직 모집하지 않음크론병 | 치료 약물 모니터링 | 인플릭시맵 | 크론병으로 인한 항문주위 누공 | 크론병 점수에서 누공 영상에 대한 자기공명 소설 지수
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한염증성 장 질환 | 크론병 | 궤양성 대장염프랑스, 스페인, 영국, 체코, 이탈리아, 벨기에, 독일, 네덜란드, 그리스, 핀란드, 헝가리, 포르투갈, 슬로바키아
-
Celltrion완전한크론병프랑스, 칠면조, 체코, 그리스, 라트비아, 헝가리, 벨라루스, 이스라엘, 미국, 스페인, 불가리아, 세르비아, 크로아티아, 이탈리아, 독일, 인도, 일본, 멕시코, 몰도바 공화국, 페루, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 슬로바키아, 남아프리카, 우크라이나
-
Celltrion완전한