WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN S.C. INFLIXIMAB BIJ PATIËNTEN DIE ZIJN OVERGESCHAKELD VAN I.V. FORMULERING VAN INFLIXIMAB

Fase IV, nationaal, multicentrisch, niet-gerandomiseerd, observationeel real-life onderzoek. Het doel van deze studie is om de voordelen van de patiënt te onderzoeken in termen van kwaliteit van leven en werkvermogen als gevolg van de overstap van infliximab i.v. naar s.c. bij patiënten met een gastro-enterologische of reumatologische indicatie in maand 12. Patiënten die in aanmerking komen maar zijn overgeschakeld voordat ze aan dit onderzoek werden toegevoegd, zullen ook worden ingeschreven, en de gegevens die al zijn verzameld volgens de klinische praktijk en in overeenstemming met de uitkomstmaten van het onderzoek zullen met terugwerkende kracht worden gebruikt. Alle patiënten zullen worden opgevolgd volgens de zorgstandaard van elk deelnemend centrum.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

1. Om de werkzaamheid te onderzoeken in maand 2, 6 en 12 na het overschakelen op infliximab s.c.
2. Om het veiligheidsprofiel te onderzoeken in maand 2, 6 en 12 na het overschakelen op infliximab s.c.
3. Onderzoeken van het verschil tussen patiënten met reumatologische aandoeningen en patiënten met IBD in termen van kwaliteit van leven en werk, effectiviteit en veiligheid in maand 2, 6 en 12 na de overstap.
4. Om de aanwezigheid van baseline-voorspellers voor medicijnpersistentie na 12 maanden te onderzoeken (geslacht, leeftijd, ziektetype, ernst van de ziekte, body mass index, gelijktijdige medicatie, rookgewoonte, aanwezigheid van comorbiditeiten).

5. Om te onderzoeken of er een verandering is tussen baseline en week 52 in de volgende aspecten:

   • Type baan en vereiste toestemming om naar het ziekenhuis te gaan om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen
   • Afstand en duur van de reis naar huis-ziekenhuis
   • Reiswijze thuis-ziekenhuis
   • Noodzaak van aanwezigheid van een verzorger
   • Tijd doorgebracht in het ziekenhuis
   • De voorkeur van de patiënt voor de wijze van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, uitgedrukt op een VAS-schaal van 10 graden.

De studieperiode voor observatie is 12 maanden vanaf de datum van overstap. In week 0, maand 2, 6 en 12 vanaf de datum van de overstap worden klinische activiteit, veiligheidsgegevens en biomarkerniveaus verzameld.

Voor die patiënten die binnen 2 maanden na inclusie een endoscopische evaluatie van de ziekte hebben gehad en de endoscopische evaluatie na 12 maanden ± 8 weken herhalen, zullen ook endoscopische gegevens worden verzameld (alleen geldig in aanwezigheid van IBD).

In die centra waar binnen 2 maanden voorafgaand aan de overgangsdatum een ​​bloedmonster is afgenomen en/of bewaard om de minimale niveaus en antistoffen tegen het geneesmiddel van infliximab te analyseren, zal de patiënt worden gevraagd geïnformeerde toestemming te geven voor het gebruik van dit middel. monster en om een ​​bloedmonster te verstrekken voor dezelfde analyse in week 0, maand 2 en 12. Deze monsters zullen worden geanalyseerd en vergeleken om de immunogeniciteit van het geneesmiddel te evalueren. Deze analyses worden gecentraliseerd in één labo.