EFICÁCIA E SEGURANÇA DO INFLIXIMAB S.C. EM PACIENTES MUDADOS DE I.V. FORMULAÇÃO DE INFLIXIMAB

Fase IV, nacional, multicêntrico, não randomizado, estudo observacional da vida real. O objetivo deste estudo é investigar os benefícios do paciente em termos de qualidade de vida e capacidade de trabalho resultantes da mudança de infliximabe i.v. para s.c. em pacientes com indicação gastroenterológica ou reumatológica no mês 12. Os pacientes elegíveis, mas trocados antes da inclusão neste estudo, também serão incluídos, e os dados já coletados de acordo com a prática clínica e consistentes com as medidas de desfecho do estudo serão usados ​​retrospectivamente. Todos os pacientes serão acompanhados de acordo com o padrão de atendimento de cada centro participante.

As principais questões que pretende responder são:

1. Para investigar a eficácia no mês 2, 6 e 12 após a mudança para infliximabe s.c.
2. Para investigar o perfil de segurança no mês 2, 6 e 12 após a mudança para infliximabe s.c.
3. Investigar a diferença entre pacientes com doenças reumatológicas e pacientes com DII em termos de qualidade de vida e trabalho, eficácia e segurança no mês 2, 6 e 12 após a mudança.
4. Investigar a presença de preditores basais para persistência do medicamento no mês 12 (sexo, idade, tipo de doença, gravidade da doença, índice de massa corporal, medicações concomitantes, hábito de fumar, presença de comorbidades).

5. Investigar se há alguma mudança entre a linha de base e a semana 52 nos seguintes aspectos:

   • Tipo de trabalho e necessidade de qualquer autorização para ir ao hospital para receber o medicamento do estudo
   • Distância e duração da viagem casa-hospital
   • Modo de deslocamento casa-hospital
   • Necessidade da presença de um cuidador
   • Tempo passado no hospital
   • A preferência do paciente pela forma de administração do medicamento do estudo expressa em uma escala VAS de 10 graus.

O período de estudo para observação será de 12 meses a partir da data da mudança. Na semana 0, mês 2, 6 e 12 a partir da data da mudança, a atividade clínica, os dados de segurança e os níveis de biomarcadores serão coletados.

Para aqueles pacientes que tiveram uma avaliação endoscópica da doença dentro de 2 meses após a inclusão e repetiram a avaliação endoscópica em 12 meses ± 8 semanas, também serão coletados dados endoscópicos (válidos apenas na presença de DII).

Nos centros onde uma amostra de sangue para análise dos níveis mínimos e anticorpos antidrogas de infliximabe foi coletada e/ou armazenada dentro de 2 meses antes da data de transição, o paciente será solicitado a dar consentimento informado para o uso deste amostra e fornecer uma amostra de sangue para a mesma análise na semana 0, mês 2 e 12. Essas amostras serão analisadas e comparadas para avaliar a imunogenicidade da droga. Essas análises serão centralizadas em um laboratório.