SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO INFLIXIMABU sc. U PACJENTÓW ZMIENIONYCH Z I.V. SKŁAD INFLIXIMABU

Faza IV, krajowe, wieloośrodkowe, nierandomizowane, obserwacyjne badanie z życia wzięte. Celem tego badania jest zbadanie korzyści pacjenta w zakresie jakości życia i zdolności do pracy wynikających ze zmiany z infliksymabu i.v. do sc u pacjentów ze wskazaniami gastroenterologicznymi lub reumatologicznymi w 12. miesiącu. Pacjenci, którzy kwalifikują się, ale zostali zmienieni przed włączeniem do tego badania, również zostaną włączeni, a dane już zebrane zgodnie z praktyką kliniczną i zgodne z miarami wyniku badania zostaną wykorzystane retrospektywnie. Wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją zgodnie ze standardami opieki każdego uczestniczącego ośrodka.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

1. Zbadanie skuteczności w 2, 6 i 12 miesiącu po zmianie na infliksymab s.c.
2. Aby zbadać profil bezpieczeństwa w 2, 6 i 12 miesiącu po zmianie na infliksymab s.c.
3. Zbadanie różnic między pacjentami z chorobami reumatologicznymi a pacjentami z NZJ pod względem jakości życia i pracy, skuteczności i bezpieczeństwa w 2., 6. i 12. miesiącu po zmianie leczenia.
4. Zbadanie obecności wyjściowych predyktorów trwałości leku w 12. miesiącu (płeć, wiek, typ choroby, ciężkość choroby, wskaźnik masy ciała, jednocześnie stosowane leki, nałóg palenia, obecność chorób współistniejących).

5. Zbadanie, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 52 w następujących aspektach:

   • Rodzaj pracy i potrzeba uzyskania pozwolenia na udanie się do szpitala w celu otrzymania badanego leku
   • Odległość i czas trwania podróży dom-szpital
   • Tryb podróży dom-szpital
   • Konieczna obecność opiekuna
   • Czas spędzony w szpitalu
   • Preferencje pacjentów co do sposobu podawania badanego leku wyrażone w 10-stopniowej skali VAS.

Okres nauki do obserwacji wyniesie 12 miesięcy od daty zamiany. W tygodniu 0, miesiącu 2, 6 i 12 od daty zmiany zostaną zebrane dane dotyczące aktywności klinicznej, bezpieczeństwa i poziomów biomarkerów.

W przypadku pacjentów, u których przeprowadzono endoskopową ocenę choroby w ciągu 2 miesięcy od włączenia i powtórzono ocenę endoskopową po 12 miesiącach ± ​​8 tygodniach, zostaną również zebrane dane endoskopowe (ważne tylko w obecności IBD).

W tych ośrodkach, w których próbka krwi do analizy minimalnego poziomu i przeciwciał przeciwlekowych infliksymabu została pobrana i/lub przechowywana w ciągu 2 miesięcy przed datą zmiany, pacjent zostanie poproszony o wyrażenie świadomej zgody na użycie tego próbki i dostarczyć próbkę krwi do tej samej analizy w tygodniu 0, miesiącu 2 i 12. Próbki te zostaną przeanalizowane i porównane w celu oceny immunogenności leku. Analizy te będą scentralizowane w jednym laboratorium.