Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZ S.C. INFLIXIMAB HATÉKONYSÁGA ÉS BIZTONSÁGA AZ IV. AZ INFLIXIMAB FORMÁLÁSA

2023. január 30. frissítette: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele

IV. fázis, országos, multicentrikus, nem randomizált, megfigyeléses valós életű vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, milyen előnyökkel jár a beteg életminősége és munkaképessége szempontjából az infliximab i.v. s.c. 12. hónapban gasztroenterológiai vagy reumatológiai javallatban szenvedő betegeknél. Azok a betegek is bekerülnek, akik jogosultak, de e vizsgálatba bevonása előtt váltottak, és a klinikai gyakorlatnak megfelelően már gyűjtött és a vizsgálati eredménymutatókkal összhangban lévő adatokat visszamenőlegesen használjuk fel. Minden beteget nyomon követnek az egyes részt vevő központok ellátási színvonalának megfelelően.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. A hatékonyság vizsgálata a 2., 6. és 12. hónapban az infliximab s.c.
  2. A biztonságossági profil vizsgálata a 2., 6. és 12. hónapban az infliximab s.c.
  3. Vizsgálni a reumatológiai megbetegedésben szenvedő és az IBD-ben szenvedő betegek közötti különbséget az élet- és munkaminőség, a hatékonyság és a biztonság tekintetében a váltást követő 2., 6. és 12. hónapban.
  4. A 12. hónapban a gyógyszer-perzisztencia kiindulási prediktorai (nem, életkor, betegség típusa, betegség súlyossága, testtömeg-index, egyidejűleg szedett gyógyszerek, dohányzási szokások, társbetegségek jelenléte) meglétének vizsgálata.

  5. Annak vizsgálata, hogy van-e változás az alapvonal és az 52. hét között a következő szempontok szerint:

    • A munka típusa és bármilyen engedély szükségessége a vizsgálati gyógyszer átvételéhez a kórházba menéshez
    • A haza-kórház utazás távolsága és időtartama
    • Utazás módja haza-kórház
    • Gondozó jelenléte szükséges
    • Kórházban töltött idő
    • A beteg preferenciája a vizsgálati gyógyszer beadásának módját 10 fokozatú VAS skálán fejezi ki.

A megfigyelés vizsgálati ideje a váltás időpontjától számított 12 hónap. A váltás dátumától számított 0. héten, a 2., 6. és 12. hónapban a klinikai aktivitás, a biztonsági adatok és a biomarkerszintek összegyűjtése történik.

Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség endoszkópos értékelését a felvételt követő 2 hónapon belül elvégezték, és az endoszkópos értékelést 12 hónap ± 8 hét elteltével megismétlik, endoszkópos adatokat is gyűjtenek (csak IBD jelenlétében).

Azokban a központokban, ahol az infliximab minimális szintjének és gyógyszerellenes antitesteinek elemzésére vérmintát gyűjtöttek és/vagy tároltak az áttérés időpontját megelőző 2 hónapon belül, a beteget felkérik, hogy adjon tájékozott beleegyezését az infliximab használatához. mintát, és vérmintát kell adni ugyanahhoz az elemzéshez a 0. héten, a 2. és a 12. hónapban. Ezeket a mintákat elemzik és összehasonlítják a gyógyszer immunogenitásának értékelése érdekében. Ezeket az elemzéseket egy laborban központosítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

250 beteg, akiknél Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa, rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica vagy psoriaticus ízületi gyulladás megerősített diagnózisa van; 18 év felettiek, akik teljes mértékben képesek megérteni a vizsgálati eljárásokat és aláírni a beleegyező nyilatkozatot, infliximab i.v. legalább a jelenlegi alkalmazási előírásban előírt minimális ideig, és áttért az infliximab s.c. 120 mg q2w az s.c. bevezetése óta az infliximab az olasz piacra való besorolása várható.

Minden eredményhez leíró elemzéseket használunk. Mivel nincs kontroll kar, összehasonlítják a vizsgálati eredményeket és az irodalomban közölt várható arányokat az infliximabbal kezelt betegek esetében. A túlélési elemzéseket a biztonságossági és kezelési perzisztencia végpontok megszerzésére és elemzésére fogják használni. A változók eloszlásának normalitásától függően paraméteres és nem paraméteres teszteket alkalmazunk a megfelelő statisztikai elemzések elvégzéséhez. Minden statisztikai elemzésnél a p <0,05 értéket tekintjük a szignifikancia határának.

Beiratkozási időszak: 18 hónap az illetékes etikai bizottság jóváhagyását követően Megfigyelési időszak minden betegnél: 12 hónap a váltás időpontjától

Statisztikai elemzés és eredmények publikálása: 6 hónappal az utolsó beteg követési idejének lejárta után:

Teljes időtartam: 3 év

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármilyen javallattal 250 beteget vesznek fel. Mivel az irodalomból nem állnak rendelkezésre korábbi adatok, ez egy olyan szám, amely ésszerűnek tekinthető ahhoz, hogy megfelelő nagyságrendet kapjunk ahhoz, hogy alátámasszák a várt adatok érvényességét az elsődleges kimenetelre vonatkozóan.

Olaszországban legalább 10 kórház vesz részt, ahol az IBD-betegeket és a reumatológiai betegségben szenvedő betegeket rendszeresen nyomon követik és kezelik állapotukat. A beiratkozás versenyképes lesz, bár minden intézkedést megtesznek annak érdekében, hogy az egyes központokba beíratott betegek száma, valamint a gasztroenterológiai vagy reumatológiai betegségekben szenvedők száma megfelelő egyensúlyban legyen.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nőbeteg 18 év feletti, felső korhatár nélkül
  2. Azok a betegek, akiknél az alábbi állapotok közül legalább egyet megerősített diagnózissal diagnosztizáltak: Crohn-betegség; colitis ulcerosa; rheumatoid arthritis4 (2010-es ACR/EULAR kritériumok); spondylitis ankylopoetica (a spondylitis ankylopoetica diagnosztizálására szolgáló berlini algoritmus ASAS-módosítása szerint)5; arthritis psoriatica (CASPAR kritériumok)6.
  3. Kitéve i.v. infliximab legalább a jelenlegi alkalmazási előírásban előírt minimális ideig, és áttért infliximab s.c. 120 mg 2 hetente a vizsgálatba való bevonás előtt vagy annak idején.
  4. Az infliximab-kezelés a helyi jóváhagyott címke szerint történik
  5. Teljes képesség a vizsgálati eljárások megértésére és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására

Kizárási kritériumok:

a. Ismert intolerancia/allergia/reakció az infliximabbal vagy bármely, az s.c.-ben szereplő segédanyaggal szemben. infliximab készítmény

  1. Nem megerősített IBD (osztályozatlan IBD) diagnózis, vagy a megfelelő kritériumok szerint nem minősíthető RA-val, AxSpA-val vagy PsA-val.
  2. IV. fokozatú szívelégtelenség a NYHA skála szerint
  3. Aktív fertőzés a felvétel időpontjában
  4. Terhesség vagy szoptatás a felvétel időpontjában
  5. Aktív rosszindulatú daganat a felvétel időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a kiindulási WPAI és SF-36 pontszám stabil vagy javult a 12. hónapban s.c. gasztroenterológiai vagy reumatológiai javallattal rendelkező betegeknél a 12. hónapban.
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a kiindulási WPAI és SF-36 pontszám stabil vagy javult a 12. hónapban s.c. gasztroenterológiai vagy reumatológiai javallattal rendelkező betegeknél a 12. hónapban.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A normál vagy javult klinikai pontszámú betegek aránya a 2., 6. és 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
A normál vagy javult klinikai pontszámú betegek aránya a 2., 6. és 12. hónapban
12 hónap
A nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események száma, súlyossága és típusa a 12. hónapig
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események száma, súlyossága és típusa a 12. hónapig
12 hónap
f) Különbség a reumatológiai és az IBD-ben szenvedő betegek között az élet- és munkaminőség, a hatékonyság és a biztonság tekintetében a váltást követő 2., 6. és 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
f) Különbség a reumatológiai és az IBD-ben szenvedő betegek között az élet- és munkaminőség, a hatékonyság és a biztonság tekintetében a váltást követő 2., 6. és 12. hónapban
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS San Raffaele

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. október 20.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2023. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIO BETTER SWITCH

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a CT-P13

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel