EFICACIA Y SEGURIDAD DE INFLIXIMAB S.C. EN PACIENTES CAMBIADOS DE I.V. FORMULACIÓN DE INFLIXIMAB

Estudio observacional de vida real de fase IV, nacional, multicéntrico, no aleatorizado. El objetivo de este estudio es investigar los beneficios del paciente en términos de calidad de vida y capacidad laboral como resultado del cambio de infliximab i.v. a sc en pacientes con indicación gastroenterológica o reumatológica en el mes 12. También se incluirán los pacientes elegibles pero que fueron cambiados antes de la inclusión en este estudio, y los datos ya recopilados de acuerdo con la práctica clínica y consistentes con las medidas de resultado del estudio se utilizarán retrospectivamente. Todos los pacientes serán seguidos de acuerdo con el estándar de atención de cada centro participante.

Las principales preguntas que pretende responder son:

1. Para investigar la efectividad en los meses 2, 6 y 12 después de cambiar a infliximab s.c.
2. Para investigar el perfil de seguridad en los meses 2, 6 y 12 después de cambiar a infliximab s.c.
3. Investigar la diferencia entre pacientes con enfermedades reumatológicas y pacientes con EII en cuanto a calidad de vida y trabajo, efectividad y seguridad a los 2, 6 y 12 meses después del cambio.
4. Investigar la presencia de predictores basales de persistencia del fármaco a los 12 meses (sexo, edad, tipo de enfermedad, gravedad de la enfermedad, índice de masa corporal, medicaciones concomitantes, tabaquismo, presencia de comorbilidades).

5. Investigar si existe algún cambio entre el inicio y la semana 52 en los siguientes aspectos:

   • Tipo de trabajo y necesidad de autorización para ir al hospital a recibir el fármaco del estudio
   • Distancia y duración del viaje domicilio-hospital
   • Modo de viaje casa-hospital
   • Necesidad de que un cuidador esté presente
   • Tiempo pasado en el hospital
   • Preferencia del paciente por la forma de administración del fármaco del estudio expresada en una escala VAS de 10 grados.

El período de estudio para la observación será de 12 meses a partir de la fecha del cambio. En la semana 0, mes 2, 6 y 12 desde la fecha del cambio se recogerán actividad clínica, datos de seguridad y niveles de biomarcadores.

Para aquellos pacientes a los que se les haya realizado una evaluación endoscópica de la enfermedad dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión y repitan la evaluación endoscópica a los 12 meses ± 8 semanas, también se recopilarán datos endoscópicos (válido solo en presencia de EII).

En aquellos centros en los que se haya recogido y/o conservado una muestra de sangre para analizar los niveles mínimos y anticuerpos antidrogas de infliximab en los 2 meses anteriores a la fecha de transición, se solicitará al paciente su consentimiento informado para el uso de esta muestra y proporcionar una muestra de sangre para el mismo análisis en la semana 0, mes 2 y 12. Estas muestras serán analizadas y comparadas para evaluar la inmunogenicidad del fármaco. Estos análisis se centralizarán en un laboratorio.