EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF S.C. INFLIXIMAB HOS PATIENTER SKIFTET FRA I.V. FORMULERING AF INFLIXIMAB

Fase-IV, national, multicentrisk, ikke-randomiseret, observationel virkelighedsundersøgelse. Målet med denne stud er at undersøge patientens fordele i form af livskvalitet og arbejdsevne som følge af skiftet fra infliximab i.v. til s.c. hos patienter med gastroenterologisk eller reumatologisk indikation i måned 12. Patienter, der er kvalificerede, men som blev skiftet før inklusion i denne undersøgelse, vil også blive indskrevet, og de data, der allerede er indsamlet i henhold til klinisk praksis og i overensstemmelse med undersøgelsens resultatmål, vil blive brugt retrospektivt. Alle patienter vil blive fulgt op i henhold til plejestandarden for hvert deltagende center.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

1. For at undersøge effektiviteten ved måned 2, 6 og 12 efter skift til infliximab s.c.
2. For at undersøge sikkerhedsprofilen ved måned 2, 6 og 12 efter skift til infliximab s.c.
3. At undersøge forskellen mellem patienter med reumatologiske sygdomme og patienter med IBD med hensyn til livs- og arbejdskvalitet, effektivitet og sikkerhed i måned 2, 6 og 12 efter skift.
4. At undersøge tilstedeværelsen af ​​baseline-prædiktorer for lægemiddelpersistens ved måned 12 (køn, alder, sygdomstype, sygdoms sværhedsgrad, body mass index, samtidig medicin, rygevaner, tilstedeværelse af følgesygdomme).

5. For at undersøge, om der er nogen ændring mellem baseline og uge 52 i følgende aspekter:

   • Jobtype og behov for enhver tilladelse til at tage på hospitalet for at modtage undersøgelsesmedicinen
   • Afstand og varighed af rejsen hjem-hospitalet
   • Rejsemåde hjem-hospital
   • Behov for, at en omsorgsperson er til stede
   • Tid tilbragt på hospitalet
   • Patientens præference for måden at administrere lægemiddel på, udtrykt på en 10-graders VAS-skala.

Undersøgelsesperioden for observation vil være 12 måneder fra datoen for skiftet. I uge 0, måned 2, 6 og 12 fra datoen for skiftet vil klinisk aktivitet, sikkerhedsdata og biomarkørniveauer blive indsamlet.

For de patienter, der har fået foretaget en endoskopisk evaluering af sygdommen inden for 2 måneder efter inklusion og gentager den endoskopiske evaluering efter 12 måneder ± 8 uger, vil der også blive indsamlet endoskopiske data (kun gyldige ved tilstedeværelse af IBD).

I de centre, hvor der er indsamlet og/eller opbevaret en blodprøve til analyse af minimumsniveauer og antistof-antistoffer af infliximab inden for 2 måneder før overgangsdatoen, vil patienten blive bedt om at give informeret samtykke til brugen af ​​dette. prøve og give en blodprøve til samme analyse i uge 0, måned 2 og 12. Disse prøver vil blive analyseret og sammenlignet for at evaluere lægemidlets immunogenicitet. Disse analyser vil blive centraliseret i ét laboratorium.