ÚČINNOST A BEZPEČNOST S.C. INFLIXIMAB U PACIENTŮ PŘEPNUTÝCH Z I.V. PŘÍPRAVEK INFLIXIMAB

Fáze IV, národní, multicentrická, nerandomizovaná, observační studie v reálném životě. Cílem této studie je prozkoumat přínosy pro pacienta z hlediska kvality života a pracovní schopnosti vyplývající z přechodu z infliximabu i.v. do s.c. u pacientů s gastroenterologickou nebo revmatologickou indikací ve 12. měsíci. Zařazeni budou také pacienti, kteří jsou způsobilí, ale byli převedeni před zařazením do této studie, a retrospektivně budou použita data již shromážděná podle klinické praxe a v souladu s výsledky studie. Všichni pacienti budou sledováni podle standardu péče každého zúčastněného centra.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

1. Ke zkoumání účinnosti ve 2., 6. a 12. měsíci po přechodu na infliximab s.c.
2. Ke zkoumání bezpečnostního profilu ve 2., 6. a 12. měsíci po přechodu na infliximab s.c.
3. Zkoumat rozdíl mezi pacienty s revmatologickými onemocněními a pacienty s IBD z hlediska kvality života a práce, účinnosti a bezpečnosti ve 2., 6. a 12. měsíci po změně.
4. Zkoumat přítomnost základních prediktorů perzistence drog ve 12. měsíci (pohlaví, věk, typ onemocnění, závažnost onemocnění, index tělesné hmotnosti, souběžné léky, kouření, přítomnost komorbidit).

5. Chcete-li zjistit, zda došlo k nějaké změně mezi výchozím stavem a týdnem 52 v následujících aspektech:

   • Typ práce a potřeba jakéhokoli povolení jít do nemocnice za účelem obdržení studovaného léku
   • Vzdálenost a délka cesty domácí nemocnice
   • Způsob cestování domácí nemocnice
   • Potřeba přítomnosti pečovatele
   • Čas strávený v nemocnici
   • Preference pacienta pro způsob podávání studovaného léku vyjádřená na 10stupňové škále VAS.

Doba studie pro pozorování bude 12 měsíců od data změny. V týdnu 0, měsíci 2, 6 a 12 od data změny budou shromážděny údaje o klinické aktivitě, bezpečnosti a hladinách biomarkerů.

U těch pacientů, kteří měli endoskopické hodnocení onemocnění do 2 měsíců od zařazení a opakují endoskopické hodnocení za 12 měsíců ± 8 týdnů, budou také shromážděna endoskopická data (platí pouze v přítomnosti IBD).

V těch centrech, kde byl během 2 měsíců před datem přechodu odebrán a/nebo uložen vzorek krve k analýze minimálních hladin a protilátek proti léku infliximabu, bude pacient požádán, aby dal informovaný souhlas s použitím tohoto vzorku a poskytnout vzorek krve pro stejnou analýzu v týdnu 0, měsíci 2 a 12. Tyto vzorky budou analyzovány a porovnány za účelem vyhodnocení imunogenicity léčiva. Tyto analýzy budou soustředěny do jedné laboratoře.