S.C.INFLIXIMABIN TEHOKKUUS JA TURVALLISUUS POTILAATILLE, JOTKA ON SIIRTYNYT IV. INFLIXIMABIN MUOTO

Vaihe IV, kansallinen, monikeskinen, ei-satunnaistettu, havainnollinen tosielämän tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaan etuja elämänlaadun ja työkyvyn kannalta, jotka johtuvat siirtymisestä infliksimabista i.v. s.c. potilailla, joilla on gastroenterologinen tai reumatologinen indikaatio 12. kuukaudella. Potilaat, jotka ovat kelvollisia, mutta jotka on vaihdettu ennen osallistumista tähän tutkimukseen, otetaan myös mukaan, ja kliinisen käytännön mukaisesti jo kerättyjä ja tutkimuksen tulosmittausten mukaisia ​​tietoja käytetään takautuvasti. Kaikkia potilaita seurataan kunkin osallistuvan keskuksen hoitostandardien mukaisesti.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

1. Tehokkuuden tutkimiseksi 2., 6. ja 12. kuukaudella s.c. infliksimabiin siirtymisen jälkeen.
2. Turvallisuusprofiilin tutkimiseksi 2., 6. ja 12. kuukaudella s.c. infliksimabiin siirtymisen jälkeen.
3. Tutkia eroa reumasairauksia sairastavien potilaiden ja IBD-potilaiden välillä elämän ja työn laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen 2., 6. ja 12. kuukautena vaihdon jälkeen.
4. Tutkia lähtötilanteen ennustajien läsnäoloa lääkkeen pysyvyydestä 12. kuukaudella (sukupuoli, ikä, sairauden tyyppi, taudin vaikeusaste, painoindeksi, samanaikaiset lääkkeet, tupakointitottumus, muiden sairauksien esiintyminen).

5. Tutkia, onko lähtötilanteen ja viikon 52 välillä muutoksia seuraavissa seikoissa:

   • Työn tyyppi ja mahdollisen luvan tarve mennä sairaalaan tutkimuslääkkeen vastaanottamiseksi
   • Koti-sairaalan matkan etäisyys ja kesto
   • Matkustustapa koti-sairaala
   • Omaishoitajan on oltava paikalla
   • Sairaalassa vietetty aika
   • Potilaan mieltymys tutkimuslääkkeen antamistapalle ilmaistuna 10 asteen VAS-asteikolla.

Tarkkailujakso on 12 kuukautta vaihtopäivästä lukien. Viikoilla 0, kuukausilla 2, 6 ja 12 vaihdon päivämäärästä kliinistä aktiivisuutta, turvallisuustietoja ja biomarkkeritasoja kerätään.

Niistä potilaista, joille on tehty endoskooppinen arvio taudista 2 kuukauden sisällä sisällyttämisestä ja jotka toistavat endoskooppisen arvioinnin 12 kuukauden ± 8 viikon kuluttua, kerätään myös endoskooppisia tietoja (pätevä vain IBD:n läsnä ollessa).

Niissä keskuksissa, joissa verinäyte infliksimabin vähimmäistasojen ja lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden analysoimiseksi on kerätty ja/tai varastoitu 2 kuukauden sisällä ennen siirtymäpäivää, potilasta pyydetään antamaan tietoinen suostumus tämän lääkkeen käyttöön. näyte ja toimittaa verinäyte samaa analyysiä varten viikolla 0, kuukaudella 2 ja 12. Nämä näytteet analysoidaan ja niitä verrataan lääkkeen immunogeenisuuden arvioimiseksi. Nämä analyysit keskitetään yhteen laboratorioon.