SC INFLIXIMAB 在从 I.V. 转换的患者中的疗效和安全性英夫利昔单抗的配方

IV 期、全国性、多中心、非随机、观察性现实生活研究。 该研究的目的是调查患者从英夫利昔单抗静脉注射转换后在生活质量和工作能力方面的获益。到南卡罗来纳在第12个月有胃肠病学或风湿病学指征的患者中。符合条件但在纳入本研究之前被转换的患者也将被纳入，并且将根据临床实践已经收集的并且与研究结果测量一致的数据将被回顾性使用。 将根据每个参与中心的护理标准对所有患者进行随访。

它旨在回答的主要问题是：

1. 调查改用英夫利昔单抗 s.c. 后第 2、6 和 12 个月的有效性。
2. 调查改用英夫利昔单抗 s.c. 后第 2、6 和 12 个月的安全性。
3. 调查风湿病患者和 IBD 患者在转换后第 2、6 和 12 个月在生活和工作质量、有效性和安全性方面的差异。
4. 调查第 12 个月药物持久性的基线预测因素（性别、年龄、疾病类型、疾病严重程度、体重指数、合并用药、吸烟习惯、合并症的存在）。

5. 调查基线与第 52 周在以下方面是否有任何变化：

   • 工作类型和需要任何授权才能去医院接受研究药物
   • 旅行家-医院的距离和时长
   • 出行方式 居家-医院
   • 需要照顾者在场
   • 在医院度过的时间
   • 患者对研究药物给药方式的偏好以 10 级 VAS 量表表示。

观察期为自转换之日起 12 个月。 在转换之日起的第 0 周、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月，将收集临床活动、安全数据和生物标志物水平。

对于那些在纳入后 2 个月内对疾病进行过内镜评估并在 12 个月±8 周内重复内镜评估的患者，还将收集内镜数据（仅在存在 IBD 时有效）。

在那些在过渡日期前 2 个月内收集和/或储存用于分析英夫利昔单抗最低水平和抗药物抗体的血样的中心，将要求患者知情同意使用此方法样本，并在第 0 周、第 2 个月和第 12 周为相同的分析提供血液样本。 这些样本将被分析和比较，以评估药物的免疫原性。 这些分析将集中在一个实验室中。