慢性片頭痛の治療のためのバイオフィードバック VR
慢性片頭痛の補助治療としてのバイオフィードバックと仮想現実を組み合わせた新規デバイスの有用性
片頭痛は、世界中で 9 億人以上が罹患している一般的な衰弱性の神経疾患です。 片頭痛の確立された治療法には、投薬、ビタミンおよびハーブのサプリメント、神経調節、および行動療法戦略が含まれます。 この研究の目的は、バイオフィードバックと仮想現実療法を組み合わせた新しい在宅行動アプローチが、慢性片頭痛を患っている個人の自己申告による片頭痛関連の転帰を改善できるかどうかを判断することです。
このランダム化された制御されたパイロット研究では、慢性片頭痛の成人 50 人が実験群 (心拍変動バイオフィードバック仮想現実デバイスと標準医療の頻繁な使用; n=25) または待機リスト対照群 (標準医療ケアのみ; n = 25)。 主要な結果は、12 週でのグループ間の平均月間頭痛日数の減少です。 副次的転帰には、急性鎮痛薬の使用頻度、うつ病、片頭痛に関連する障害、ストレス、不眠症、および 12 週でのグループ間の大惨事の平均変化が含まれます。 第 3 の結果には、心拍変動の変化とデバイス関連のユーザー エクスペリエンス測定値が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
慢性片頭痛 (CM) は、人口の 1 ～ 2% に影響を与える衰弱性の神経学的状態です。 定義によれば、CM 患者は 3 か月以上にわたって、1 か月あたり少なくとも 15 日 (少なくとも 8 日を含む) の頭痛を経験します。 頻繁で衰弱させる頭痛に加えて、CM は、頭痛関連障害、精神医学的併存疾患、壊滅的な痛み、不眠症、薬物乱用頭痛のリスク、および医療資源の利用率の増加と関連しています。
片頭痛の確立された治療法には、投薬、ビタミンおよびハーブのサプリメント、神経調節、および行動療法戦略が含まれます。 私たちの研究は、バイオフィードバックと仮想現実療法を組み合わせた新しい在宅行動アプローチが、慢性片頭痛を患っている個人の自己申告による片頭痛関連の転帰を改善できるかどうかを判断することを目的としています。
このランダム化された制御されたパイロット研究では、慢性片頭痛の成人 50 人が実験群 (心拍変動バイオフィードバック仮想現実デバイスと標準医療の頻繁な使用; n=25) または待機リスト対照群 (標準医療ケアのみ; n = 25)。 主要な結果は、12 週でのグループ間の平均月間頭痛日数の減少です。 副次的転帰には、急性鎮痛薬の使用頻度、うつ病、片頭痛に関連する障害、ストレス、不眠症、および 12 週でのグループ間の大惨事の平均変化が含まれます。 第 3 の結果には、心拍変動の変化とデバイス関連のユーザー エクスペリエンス測定値が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性片頭痛の国際頭痛分類（ICDH-3ベータ）基準の診断
- 過去 3 か月間に 1 か月あたり 15 日以上の頭痛の日 (1 か月あたり 8 日以上の片頭痛日を含む) を経験した個人
- 英語またはスペイン語を話す能力
除外基準:
- 認知障害、重度の精神医学的併存症（積極的な自殺念慮または殺人念慮および/または精神病を含む）、聴覚/視覚障害、てんかんまたは非てんかん発作、および囚人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ (バイオフィードバック VR 介入と標準的な臨床ケア)
このアームには、在宅バイオフィードバック VR 介入と慢性片頭痛の治療としての標準医療を受けている慢性片頭痛患者が含まれます。
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この研究のバイオフィードバック VR デバイスは、ワシントン大学のグローバル イノベーション エクスチェンジ プログラムの学生と教職員と共同で開発されました。
このシステムには、Oculus Go モバイル VR ヘッドセット (ワイヤレス、ポータブル、ヘッドマウント ディスプレイ、60 ～ 72 Hz のフレーム レートで解像度 2560 x 1440 の 101° の視野を提供する画面を備えた、Oculus VR、LLC、Menlo Park、 Polar H10心拍数モニター（心拍数を測定するための心電図、またはECG; Polar Electro Inc.、Bethpage、NY / USA）に加えて、研究用にプログラムされたカスタマイズされたソフトウェアを備えた内蔵スピーカー付きUnity3D ゲーム エンジン (Unity Technologies, Bellevue, WA/USA) を使用。
実験群の個人は、少なくとも週に 3 日、毎日 10 分間、このデバイスを使用するよう求められます。
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NO_INTERVENTION：対照群（標準的な臨床ケアのみ）
待機リストの対照群であるこの群には、慢性片頭痛の治療として標準的な医療のみを受けている慢性片頭痛患者が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月平均頭痛日数
時間枠：12週目と比較したベースライン
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対照群の月あたり平均頭痛日数と比較した、実験群の月あたり平均頭痛日数。
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12週目と比較したベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 か月あたりの急性鎮痛薬の総使用頻度
時間枠：12週目と比較したベースライン
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対照群における月ごとの急性鎮痛薬の総使用量と比較した、実験群における月ごとの急性鎮痛薬の総使用頻度。
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12週目と比較したベースライン
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うつ病スコア（患者健康アンケート-8）
時間枠：12週目と比較したベースライン
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対照群のうつ病スコアと比較した、実験群のうつ病スコア。
達成可能な最低スコアは 0 で、達成可能な最高スコアは 24 です。
0 ～ 4 のスコアはうつ病なし、5 ～ 9 は軽度のうつ病、10 ～ 14 は中程度のうつ病、15 ～ 19 は中程度の重度のうつ病、20 ～ 24 は重度のうつ病です。
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12週目と比較したベースライン
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片頭痛関連障害スコア (片頭痛障害評価)
時間枠：12週目と比較したベースライン
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対照群の片頭痛関連障害スコアと比較した、実験群の片頭痛関連障害スコア。
最小スコアは 0、最大スコアは無期限です。
0 ～ 5 のスコアは軽度の障害、6 ～ 10 は軽度の障害、11 ～ 20 は中等度の障害、21 点以上は重度の障害と定義されます。
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12週目と比較したベースライン
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ストレス スコア (知覚ストレス スケール)
時間枠：12週目と比較したベースライン
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コントロール グループのストレス スコアと比較した、実験グループのストレス スコア。
最小スコアは 0、最大スコアは 40 です。
スコア 0 ～ 13 は低ストレス、14 ～ 26 は中程度のストレス、27 ～ 40 は高ストレスを表します。
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12週目と比較したベースライン
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壊滅的なスコア（痛みのスケールに関する懸念）
時間枠：12週目と比較したベースライン
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対照群の壊滅的スコアと比較した、実験群の壊滅的スコア。
最小スコアは 6 で、最大スコアは 30 です。
スコアは T スコア メトリックに変換されます。
スコアが高いほど、痛みに対する懸念が高まっていることを示しています。
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12週目と比較したベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動スコア
時間枠：12週目と比較したベースライン
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実験群単独での平均心拍変動の測定。
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12週目と比較したベースライン
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介入の定性的な印象
時間枠：12週目と比較したベースライン
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実験グループのみのバイオフィードバック仮想現実治療の経験の定性的な印象。
これはアンケートによって測定されます。
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12週目と比較したベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ami Z Cuneo, MD、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。