만성 편두통 치료를 위한 바이오피드백 VR
만성 편두통에 대한 보조 치료로서 새로운 복합 바이오피드백-가상 현실 장치의 유용성
편두통은 전 세계적으로 9억 명 이상의 개인에게 영향을 미치는 흔하고 쇠약하게 만드는 신경학적 상태입니다. 편두통에 대한 확립된 치료법에는 약물, 비타민 및 약초 보충제, 신경 조절 및 행동 치료 전략이 포함됩니다. 이 연구는 바이오피드백과 가상 현실을 결합한 새로운 가정 기반 행동 접근 방식이 만성 편두통 환자의 편두통 관련 결과를 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 무작위 통제 파일럿 연구에서 만성 편두통이 있는 성인 50명이 무작위로 실험군(심박수 가변성 바이오피드백-가상 현실 장치와 표준 의료를 자주 사용; n=25) 또는 대기자 명단 대조군(표준 의료 단독 관리; n=25). 1차 결과는 12주에 그룹 간 평균 월간 두통 일수의 감소입니다. 2차 결과에는 12주차 그룹 간 급성 진통제 사용 빈도, 우울증, 편두통 관련 장애, 스트레스, 불면증 및 격변의 평균 변화가 포함됩니다. 3차 결과에는 심박수 변동성 및 장치 관련 사용자 경험 측정의 변화가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 편두통(CM)은 인구의 1-2%에 영향을 미치는 쇠약하게 만드는 신경학적 상태입니다. 정의에 따르면 CM을 가진 개인은 3개월 이상 동안 매월 최소 15일의 두통일(최소 8일의 편두통 포함)을 경험합니다. 빈번하고 쇠약하게 만드는 두통 외에도 CM은 두통 관련 장애, 정신과 동반 질환, 통증 파국화, 불면증, 약물 남용 두통의 위험 및 의료 자원 활용률 증가와 관련이 있습니다.
편두통에 대한 확립된 치료법에는 약물, 비타민 및 약초 보충제, 신경 조절 및 행동 치료 전략이 포함됩니다. 우리의 연구는 새로운 가정 기반 행동 접근 방식인 바이오피드백-가상 현실 요법을 결합하여 만성 편두통을 앓고 있는 개인의 자가 보고 편두통 관련 결과를 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 무작위 통제 파일럿 연구에서 만성 편두통이 있는 성인 50명이 무작위로 실험군(심박수 가변성 바이오피드백-가상 현실 장치와 표준 의료를 자주 사용; n=25) 또는 대기자 명단 대조군(표준 의료 단독 관리; n=25). 1차 결과는 12주에 그룹 간 평균 월간 두통 일수의 감소입니다. 2차 결과에는 12주차 그룹 간 급성 진통제 사용 빈도, 우울증, 편두통 관련 장애, 스트레스, 불면증 및 격변의 평균 변화가 포함됩니다. 3차 결과에는 심박수 변동성 및 장치 관련 사용자 경험 측정의 변화가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 편두통에 대한 국제 두통 장애 분류(ICDH-3 베타) 진단 기준
- 지난 3개월 동안 한 달에 최소 15일의 두통 일(한 달에 최소 8일의 편두통 일 포함)을 경험한 개인
- 영어 또는 스페인어 구사 능력
제외 기준:
- 인지 장애, 심각한 정신과 동반 질환(활발한 자살 또는 살인 관념 및/또는 정신병 포함), 청각/시각 장애, 간질 또는 비간질 발작, 수감자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹(Biofeedback-VR 개입 + 표준 임상 치료)
이 부문에는 가정 기반 바이오피드백 VR 중재와 만성 편두통 치료로 표준 의료 서비스를 받는 만성 편두통 환자가 포함됩니다.
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이 연구의 바이오피드백-VR 장치는 워싱턴 대학교 글로벌 혁신 교환 프로그램의 학생 및 교수진과 협력하여 개발되었습니다.
이 시스템에는 Oculus Go 모바일 VR 헤드셋(60-72Hz 프레임 속도에서 2560 x 1440 해상도로 101° 시야를 제공하는 화면이 있는 무선, 휴대용, 헤드 마운트 디스플레이, Oculus VR, LLC, Menlo Park, CA/USA) 내장형 스피커, Polar H10 심박수 모니터(심박수 측정용 심전도 또는 ECG, Polar Electro Inc., Bethpage, NY/USA), 연구용으로 프로그래밍된 맞춤형 소프트웨어 포함 Unity3D 게임 엔진(Unity Technologies, Bellevue, WA/USA)을 사용합니다.
실험 부문의 개인은 일주일에 최소 3일, 매일 10분 동안 이 장치를 사용하도록 요청받습니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군(표준 임상 치료 단독)
대기자 명단 통제 그룹인 이 부문에는 만성 편두통에 대한 치료로 표준 의료 서비스만 받는 만성 편두통 환자가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월 평균 두통일
기간: 12주차와 비교한 베이스라인
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대조군의 월 평균 두통 일수와 비교하여 실험 그룹의 월 평균 두통 일수.
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12주차와 비교한 베이스라인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월별 총 급성 진통제 사용 빈도
기간: 12주차와 비교한 베이스라인
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대조군의 월간 총 급성 진통제 사용과 비교하여 실험군에서 월간 총 급성 진통제 사용 빈도.
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12주차와 비교한 베이스라인
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우울증 점수(환자 건강 설문지-8)
기간: 12주차와 비교한 베이스라인
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대조군의 우울증 점수와 비교한 실험군의 우울증 점수.
얻을 수 있는 가장 낮은 점수는 0이고 얻을 수 있는 가장 높은 점수는 24입니다.
0~4점은 우울증 없음, 5~9점 경미한 우울증, 10~14점 중등도 우울증, 15~19점 중등도 우울증, 20~24점 중증 우울증이다.
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12주차와 비교한 베이스라인
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편두통 관련 장애 점수(편두통 장애 평가)
기간: 12주차와 비교한 베이스라인
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대조군의 편두통 관련 장애 점수와 비교한 실험군의 편두통 관련 장애 점수.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 무기한입니다.
0~5점은 경미한 장애, 6~10점은 경미한 장애, 11~20점은 중등도 장애, 21점 이상은 중증 장애로 정의됩니다.
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12주차와 비교한 베이스라인
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스트레스 점수(인지된 스트레스 척도)
기간: 12주차와 비교한 베이스라인
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대조군의 스트레스 점수와 비교한 실험군의 스트레스 점수.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 40점입니다.
0~13점은 낮은 스트레스, 14~26점은 보통 스트레스, 27~40점은 높은 스트레스를 의미합니다.
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12주차와 비교한 베이스라인
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파국화 점수(통증 척도에 대한 우려)
기간: 12주차와 비교한 베이스라인
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대조군의 파국화 점수와 비교한 실험군의 파국화 점수.
최소 점수는 6점이고 최대 점수는 30점입니다.
점수는 T 점수 메트릭으로 변환됩니다.
점수가 높을수록 통증에 대한 관심이 증가했음을 나타냅니다.
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12주차와 비교한 베이스라인
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변동성 점수
기간: 12주차와 비교한 베이스라인
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실험군 단독의 평균 심박 변이도 측정.
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12주차와 비교한 베이스라인
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개입의 질적 인상
기간: 12주차와 비교한 베이스라인
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실험군만을 대상으로 한 바이오피드백 가상현실 치료 경험의 질적 인상.
이것은 설문지를 통해 측정됩니다.
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12주차와 비교한 베이스라인
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ami Z Cuneo, MD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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