Biofeedback-VR voor de behandeling van chronische migraine
Nut van een nieuw, gecombineerd biofeedback-virtual reality-apparaat als aanvullende behandeling voor chronische migraine
Migraine is een veel voorkomende, slopende neurologische aandoening die wereldwijd meer dan 900 miljoen mensen treft. Gevestigde behandelingen voor migraine omvatten medicijnen, vitamine- en kruidensupplementen, neuromodulatie en gedragsbehandelingsstrategieën. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of een nieuwe, thuisgebaseerde gedragsbenadering, gecombineerde biofeedback-virtual reality-therapie, zelfgerapporteerde migraine-gerelateerde uitkomsten kan verbeteren bij personen die leven met chronische migraine.
In deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie worden 50 volwassenen met chronische migraine gerandomiseerd naar de experimentele groep (frequent gebruik van een hartslagvariatie biofeedback-virtual reality-apparaat plus standaard medische zorg; n=25) of wachtlijstcontrolegroep (standaard medische zorg). zorg alleen; n=25). Het primaire resultaat is vermindering van de gemiddelde maandelijkse hoofdpijndagen tussen groepen na 12 weken. Secundaire uitkomsten zijn onder andere gemiddelde verandering in de frequentie van het gebruik van acute pijnstillers, depressie, migrainegerelateerde handicaps, stress, slapeloosheid en catastroferen tussen groepen na 12 weken. Tertiaire uitkomsten zijn onder meer verandering in hartslagvariabiliteit en apparaatgerelateerde gebruikerservaringsmetingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische migraine (CM) is een slopende neurologische aandoening die 1-2% van de bevolking treft. Personen met CM ervaren per definitie minstens 15 dagen hoofdpijn per maand (inclusief minstens 8 migrainedagen) gedurende meer dan 3 maanden. Naast frequente, slopende hoofdpijn, wordt CM geassocieerd met verhoogde percentages van hoofdpijngerelateerde handicaps, psychiatrische comorbiditeit, catastrofale pijn, slapeloosheid, risico op hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen en gebruik van gezondheidszorgmiddelen.
Gevestigde behandelingen voor migraine omvatten medicijnen, vitamine- en kruidensupplementen, neuromodulatie en gedragsbehandelingsstrategieën. Onze studie heeft tot doel vast te stellen of een nieuwe, thuisgebaseerde gedragsbenadering, gecombineerde biofeedback-virtual reality-therapie, zelfgerapporteerde migraine-gerelateerde resultaten kan verbeteren bij personen die leven met chronische migraine.
In deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie worden 50 volwassenen met chronische migraine gerandomiseerd naar de experimentele groep (frequent gebruik van een hartslagvariatie biofeedback-virtual reality-apparaat plus standaard medische zorg; n=25) of wachtlijstcontrolegroep (standaard medische zorg). zorg alleen; n=25). Het primaire resultaat is vermindering van de gemiddelde maandelijkse hoofdpijndagen tussen groepen na 12 weken. Secundaire uitkomsten zijn onder andere gemiddelde verandering in de frequentie van het gebruik van acute pijnstillers, depressie, migrainegerelateerde handicaps, stress, slapeloosheid en catastroferen tussen groepen na 12 weken. Tertiaire uitkomsten zijn onder meer verandering in hartslagvariabiliteit en apparaatgerelateerde gebruikerservaringsmetingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen (ICDH-3 beta) criteria voor chronische migraine
- Personen die in de voorgaande 3 maanden ten minste 15 dagen hoofdpijn per maand hebben gehad (inclusief ten minste 8 migrainedagen per maand)
- Mogelijkheid om Engels of Spaans te spreken
Uitsluitingscriteria:
- Personen met cognitieve stoornissen, ernstige psychiatrische comorbiditeiten (waaronder actieve suïcidale of moorddadige gedachten en/of psychose), gehoor-/ziensproblemen, epileptische of niet-epileptische aanvallen en gedetineerden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventiegroep (Biofeedback-VR-interventie plus standaard klinische zorg)
Deze arm omvat personen met chronische migraine die de home-based biofeedback-VR-interventie krijgen plus standaard medische zorg als behandeling voor chronische migraine
|
Het biofeedback-VR-apparaat van de studie is ontwikkeld in samenwerking met studenten en docenten van het University of Washington Global Innovation Exchange-programma.
Het systeem omvatte een Oculus Go mobiele VR-headset (draadloos, draagbaar beeldscherm op het hoofd, met een scherm dat een gezichtsveld van 101° biedt met een resolutie van 2560 x 1440 bij een framesnelheid van 60-72 Hz; Oculus VR, LLC, Menlo Park, CA/USA) en met ingebouwde luidspreker, naast een Polar H10 hartslagmeter (elektrocardiogram of ECG, om de hartslag te meten; Polar Electro Inc., Bethpage, NY/USA), met aangepaste software geprogrammeerd voor het onderzoek met behulp van de Unity3D-game-engine (Unity Technologies, Bellevue, WA/VS).
Individuen in de experimentele arm wordt gevraagd dit apparaat dagelijks gedurende 10 minuten te gebruiken, op ten minste 3 dagen per week.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep (alleen standaard klinische zorg)
Deze arm, een controlegroep op de wachtlijst, omvat personen met chronische migraine die alleen standaard medische zorg krijgen als behandeling voor chronische migraine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde hoofdpijndagen per maand
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met week 12
|
Gemiddelde hoofdpijndagen per maand in de experimentele groep, vergeleken met gemiddelde hoofdpijndagen per maand in de controlegroep.
|
Baseline vergeleken met week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van het totale gebruik van acute pijnstillers per maand
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met week 12
|
Frequentie van het totale gebruik van acute pijnstillers per maand in de experimentele groep, in vergelijking met het totale gebruik van acute pijnstillers per maand in de controlegroep.
|
Baseline vergeleken met week 12
|
|
Depressiescore (Patient Health Questionnaire-8)
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met week 12
|
Depressiescore in de experimentele groep vergeleken met de depressiescore in de controlegroep.
De laagst haalbare score is 0 en de hoogst haalbare score is 24.
Een score van 0-4 is geen depressie, 5-9 milde depressie, 10-14 matige depressie, 15-19 matig ernstige depressie en 20-24 ernstige depressie.
|
Baseline vergeleken met week 12
|
|
Migraine-gerelateerde invaliditeitsscore (Migraine Disability Assessment)
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met week 12
|
Migraine-geassocieerde invaliditeitsscore in de experimentele groep, in vergelijking met de migraine-geassocieerde invaliditeitsscore in de controlegroep.
Minimale score is 0, maximale score is onbepaald.
Score van 0-5 wordt gedefinieerd als minimale handicap, 6-10 als lichte handicap, 11-20 als matige handicap, en een score van ten minste 21 is ernstige handicap.
|
Baseline vergeleken met week 12
|
|
Stress score (Perceived Stress Scale)
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met week 12
|
Stressscore in de experimentele groep vergeleken met de stressscore in de controlegroep.
Minimale score is 0, maximale score is 40.
Score 0-13 is lage stress, 14-26 weerspiegelt matige stress, 27-40 weerspiegelt hoge stress.
|
Baseline vergeleken met week 12
|
|
Catastrofale score (zorgen over pijnschaal)
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met week 12
|
Catastrofale score in de experimentele groep vergeleken met de catastrofale score in de controlegroep.
De minimale score is 6 en de maximale score is 30.
Scores worden omgezet in een T-score-metriek.
Een hogere score duidt op meer bezorgdheid over pijn.
|
Baseline vergeleken met week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteitsscore
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met week 12
|
Meting van de gemiddelde hartslagvariabiliteit alleen in de experimentele groep.
|
Baseline vergeleken met week 12
|
|
Kwalitatieve indrukken van de interventie
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met week 12
|
Kwalitatieve impressies van ervaring met de biofeedback-virtual reality behandeling alleen voor de experimentele groep.
Dit wordt gemeten via vragenlijsten.
|
Baseline vergeleken met week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ami Z Cuneo, MD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00010685
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .