Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biofeedback-VR til behandling af kronisk migræne

7. februar 2023 opdateret af: Ami Cuneo, University of Washington

Brugen af ​​en ny, kombineret biofeedback-virtual reality-enhed som supplerende behandling for kronisk migræne

Migræne er en almindelig, invaliderende neurologisk tilstand, der påvirker mere end 900 millioner mennesker verden over. Etablerede behandlinger for migræne omfatter medicin, vitamin- og urtetilskud, neuromodulering og adfærdsmæssige behandlingsstrategier. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om en ny, hjemmebaseret adfærdstilgang, kombineret biofeedback-virtual reality-terapi, kan forbedre selvrapporterede migræne-relaterede resultater hos personer, der lever med kronisk migræne.

I dette randomiserede, kontrollerede pilotstudie randomiseres 50 voksne med kronisk migræne til forsøgsgruppen (hyppig brug af en biofeedback-virtual reality-enhed med pulsvariabilitet plus standard medicinsk behandling; n=25) eller ventelistekontrolgruppe (standard medicinsk pleje alene; n=25). Det primære resultat er reduktion i gennemsnitlige månedlige hovedpinedage mellem grupper efter 12 uger. Sekundære resultater omfatter gennemsnitlig ændring i hyppigheden af ​​brug af akut smertestillende medicin, depression, migrænerelateret handicap, stress, søvnløshed og katastrofalisering mellem grupper efter 12 uger. Tertiære resultater omfatter ændringer i hjertefrekvensvariabilitet og enhedsrelaterede brugeroplevelsesmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk migræne (CM) er en invaliderende neurologisk tilstand, der rammer 1-2 % af befolkningen. Per definition oplever personer med CM mindst 15 hovedpinedage om måneden (inklusive mindst 8 migrænedage) i mere end 3 måneder. Ud over hyppige, invaliderende hovedpine er CM forbundet med øget hyppighed af hovedpinerelateret handicap, psykiatrisk komorbiditet, smertekatastrofer, søvnløshed, risiko for overforbrug af medicin og ressourceudnyttelse i sundhedsvæsenet.

Etablerede behandlinger for migræne omfatter medicin, vitamin- og urtetilskud, neuromodulering og adfærdsmæssige behandlingsstrategier. Vores undersøgelse har til formål at afgøre, om en ny, hjemmebaseret adfærdstilgang, kombineret biofeedback-virtual reality-terapi, kan forbedre selvrapporterede migræne-relaterede resultater hos personer, der lever med kronisk migræne.

I dette randomiserede, kontrollerede pilotstudie randomiseres 50 voksne med kronisk migræne til forsøgsgruppen (hyppig brug af en biofeedback-virtual reality-enhed med pulsvariabilitet plus standard medicinsk behandling; n=25) eller ventelistekontrolgruppe (standard medicinsk pleje alene; n=25). Det primære resultat er reduktion i gennemsnitlige månedlige hovedpinedage mellem grupper efter 12 uger. Sekundære resultater omfatter gennemsnitlig ændring i hyppigheden af ​​brug af akut smertestillende medicin, depression, migrænerelateret handicap, stress, søvnløshed og katastrofalisering mellem grupper efter 12 uger. Tertiære resultater omfatter ændringer i hjertefrekvensvariabilitet og enhedsrelaterede brugeroplevelsesmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af international klassifikation af hovedpinelidelser (ICDH-3 beta) kriterier for kronisk migræne
  • Personer, der har oplevet mindst 15 hovedpinedage om måneden (inklusive mindst 8 migrænedage om måneden) i de foregående 3 måneder
  • Evne til at tale engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kognitiv svækkelse, alvorlige psykiatriske komorbiditeter (inklusive aktive selvmordstanker eller mordtanker og/eller psykose), høre-/sevanskeligheder, epileptiske eller ikke-epileptiske anfald og fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe (Biofeedback-VR-intervention plus standard klinisk behandling)
Denne arm omfatter personer med kronisk migræne, der modtager den hjemmebaserede biofeedback-VR-intervention plus standard medicinsk behandling som behandling for kronisk migræne
Enhed: Kombineret biofeedback-virtual reality-enhed
Undersøgelsens biofeedback-VR-enhed blev udviklet i samarbejde med studerende og fakulteter ved University of Washington Global Innovation Exchange-program. Systemet inkluderede et Oculus Go mobilt VR-headset (trådløst, bærbart, hovedmonteret display, med skærm, der giver et 101° synsfelt med 2560 x 1440 opløsning ved en 60-72 Hz billedhastighed; Oculus VR, LLC, Menlo Park, CA/USA) og med indbygget højttaler, foruden en Polar H10 pulsmåler (elektrokardiogram eller EKG, til måling af puls; Polar Electro Inc., Bethpage, NY/USA), med tilpasset software programmeret til undersøgelsen ved hjælp af Unity3D-spilmotoren (Unity Technologies, Bellevue, WA/USA). Individer i den eksperimentelle arm bliver bedt om at bruge denne enhed i 10 minutter dagligt, mindst 3 dage om ugen.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe (standard klinisk behandling alene)
Denne arm, en kontrolgruppe på venteliste, omfatter personer med kronisk migræne, der modtager standard medicinsk behandling alene som behandling for kronisk migræne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige hovedpinedage om måneden
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 12
Gennemsnitlige hovedpinedage pr. måned i forsøgsgruppen sammenlignet med gennemsnitlige hovedpinedage pr. måned i kontrolgruppen.
Baseline sammenlignet med uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af total brug af akut analgetisk medicin pr. måned
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 12
Hyppighed af total brug af akut smertestillende medicin pr. måned i forsøgsgruppen sammenlignet med total brug af akut smertestillende medicin pr. måned i kontrolgruppen.
Baseline sammenlignet med uge 12
Depressionsscore (Patient Health Questionnaire-8)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 12
Depressionsscore i forsøgsgruppen sammenlignet med depressionsscore i kontrolgruppen. Den lavest opnåelige score er 0 og den højest opnåelige score er 24. En score på 0-4 er ingen depression, 5-9 mild depression, 10-14 moderat depression, 15-19 moderat svær depression og 20-24 svær depression.
Baseline sammenlignet med uge 12
Migræne associeret handicap score (migræne handicap vurdering)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 12
Migræneassocieret handicapscore i forsøgsgruppen sammenlignet med migræneassocieret handicapscore i kontrolgruppen. Minimumsscore er 0, maksimumscore er ubestemt. Score på 0-5 er defineret som minimal funktionsnedsættelse, 6-10 som let funktionsnedsættelse, 11-20 som moderat funktionsnedsættelse, og score på mindst 21 er alvorlig funktionsnedsættelse.
Baseline sammenlignet med uge 12
Stress score (Perceived Stress Scale)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 12
Stressscore i forsøgsgruppen sammenlignet med stressscore i kontrolgruppen. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 40. Score 0-13 er lav stress, 14-26 afspejler moderat stress, 27-40 afspejler høj stress.
Baseline sammenlignet med uge 12
Katastroferende score (Bekymringer om smerteskala)
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 12
Katastroferende score i forsøgsgruppen sammenlignet med den katastrofale score i kontrolgruppen. Minimumsscore er 6 og maksimumscore er 30. Scoringer konverteres til en T-score-metrik. En højere score tyder på øget bekymring for smerte.
Baseline sammenlignet med uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariationsscore
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 12
Måling af gennemsnitlig pulsvariabilitet i forsøgsgruppen alene.
Baseline sammenlignet med uge 12
Kvalitative indtryk af interventionen
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 12
Kvalitative erfaringsindtryk med biofeedback-virtual reality-behandlingen for forsøgsgruppen alene. Dette måles via spørgeskemaer.
Baseline sammenlignet med uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ami Z Cuneo, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2023

Først opslået (SKØN)

9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00010685

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kombineret biofeedback-virtual reality-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner