Biofeedback-VR w leczeniu przewlekłej migreny
Użyteczność nowatorskiego, połączonego urządzenia Biofeedback-Virtual Reality jako leczenia wspomagającego chroniczną migrenę
Migrena jest powszechnym, wyniszczającym stanem neurologicznym, na który cierpi ponad 900 milionów osób na całym świecie. Uznane metody leczenia migreny obejmują leki, suplementy witaminowe i ziołowe, neuromodulację i strategie leczenia behawioralnego. To badanie ma na celu ustalenie, czy nowatorskie, domowe podejście behawioralne, połączone z terapią biofeedback i wirtualną rzeczywistością, może poprawić zgłaszane przez samych siebie wyniki związane z migreną u osób żyjących z przewlekłą migreną.
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu pilotażowym 50 osób dorosłych z przewlekłą migreną przydzielono losowo do grupy eksperymentalnej (częste korzystanie z urządzenia wirtualnej rzeczywistości do biofeedbacku zmienności rytmu serca oraz standardowa opieka medyczna; n=25) lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących (standardowa opieka medyczna sama opieka; n=25). Głównym rezultatem jest zmniejszenie średniej miesięcznej liczby dni z bólem głowy między grupami po 12 tygodniach. Drugorzędne wyniki obejmują średnią zmianę częstości stosowania ostrych leków przeciwbólowych, depresji, niepełnosprawności związanej z migreną, stresu, bezsenności i katastrofy między grupami po 12 tygodniach. Wyniki trzeciorzędne obejmują zmianę zmienności rytmu serca i pomiary wrażeń użytkownika związanych z urządzeniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła migrena (CM) to wyniszczający stan neurologiczny, który dotyka 1-2% populacji. Z definicji osoby z migreną doświadczają co najmniej 15 dni z bólem głowy miesięcznie (w tym co najmniej 8 dni z migreną) przez ponad 3 miesiące. Oprócz częstych, wyniszczających bólów głowy, miopatia miopatii wiąże się ze zwiększonym odsetkiem niepełnosprawności związanej z bólem głowy, współistniejącymi chorobami psychicznymi, katastroficznym bólem, bezsennością, ryzykiem bólu głowy związanego z nadużywaniem leków i wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej.
Uznane metody leczenia migreny obejmują leki, suplementy witaminowe i ziołowe, neuromodulację i strategie leczenia behawioralnego. Nasze badanie ma na celu ustalenie, czy nowatorskie, domowe podejście behawioralne, połączone z terapią biofeedback i wirtualną rzeczywistością, może poprawić zgłaszane przez samych siebie wyniki związane z migreną u osób żyjących z przewlekłą migreną.
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu pilotażowym 50 osób dorosłych z przewlekłą migreną przydzielono losowo do grupy eksperymentalnej (częste korzystanie z urządzenia wirtualnej rzeczywistości do biofeedbacku zmienności rytmu serca oraz standardowa opieka medyczna; n=25) lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących (standardowa opieka medyczna sama opieka; n=25). Głównym rezultatem jest zmniejszenie średniej miesięcznej liczby dni z bólem głowy między grupami po 12 tygodniach. Drugorzędne wyniki obejmują średnią zmianę częstości stosowania ostrych leków przeciwbólowych, depresji, niepełnosprawności związanej z migreną, stresu, bezsenności i katastrofy między grupami po 12 tygodniach. Wyniki trzeciorzędne obejmują zmianę zmienności rytmu serca i pomiary wrażeń użytkownika związanych z urządzeniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICDH-3 beta) dla przewlekłej migreny
- Osoby, które doświadczyły co najmniej 15 dni z bólem głowy miesięcznie (w tym co najmniej 8 dni z migreną w miesiącu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Umiejętność mówienia po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych, współistniejącymi poważnymi chorobami psychicznymi (w tym aktywne myśli samobójcze lub zabójcze i/lub psychozy), trudnościami w słyszeniu/widzeniu, napadami padaczkowymi lub niepadaczkowymi oraz więźniowie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna (interwencja Biofeedback-VR plus standardowa opieka kliniczna)
Ta grupa obejmuje osoby z przewlekłą migreną otrzymujące domową interwencję biofeedback-VR oraz standardową opiekę medyczną w ramach leczenia przewlekłej migreny
|
Urządzenie biofeedback-VR opracowane w ramach badania zostało opracowane we współpracy ze studentami i wykładowcami programu Global Innovation Exchange University of Washington.
W skład systemu wchodziły gogle Oculus Go mobile VR (bezprzewodowy, przenośny, montowany na głowie wyświetlacz, z ekranem zapewniającym pole widzenia 101° przy rozdzielczości 2560 x 1440 przy częstotliwości odświeżania 60-72 Hz; Oculus VR, LLC, Menlo Park, CA/USA) i z wbudowanym głośnikiem, oprócz monitora tętna Polar H10 (elektrokardiogram lub EKG do pomiaru tętna; Polar Electro Inc., Bethpage, NY/USA), ze spersonalizowanym oprogramowaniem zaprogramowanym do badania przy użyciu silnika gry Unity3D (Unity Technologies, Bellevue, WA/USA).
Osoby z ramienia eksperymentalnego proszone są o używanie tego urządzenia przez 10 minut dziennie, przez co najmniej 3 dni w tygodniu.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna (tylko standardowa opieka kliniczna)
To ramię, grupa kontrolna z listy oczekujących, obejmuje osoby z przewlekłą migreną otrzymujące wyłącznie standardową opiekę medyczną w ramach leczenia przewlekłej migreny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba dni bólu głowy w miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 12
|
Średnia liczba dni bólu głowy w miesiącu w grupie eksperymentalnej w porównaniu ze średnią liczbą dni bólu głowy w miesiącu w grupie kontrolnej.
|
Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość łącznego stosowania ostrych leków przeciwbólowych w miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 12
|
Częstotliwość łącznego miesięcznego stosowania ostrych leków przeciwbólowych w grupie eksperymentalnej w porównaniu z całkowitym miesięcznym stosowaniem ostrych leków przeciwbólowych w grupie kontrolnej.
|
Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 12
|
|
Skala depresji (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 12
|
Wynik depresji w grupie eksperymentalnej w porównaniu z wynikiem depresji w grupie kontrolnej.
Najniższy możliwy do uzyskania wynik to 0, a najwyższy możliwy do uzyskania wynik to 24.
Wynik 0-4 to brak depresji, 5-9 łagodna depresja, 10-14 umiarkowana depresja, 15-19 umiarkowanie ciężka depresja i 20-24 ciężka depresja.
|
Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 12
|
|
Ocena niepełnosprawności związanej z migreną (ocena niepełnosprawności migreny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 12
|
Ocena niepełnosprawności związanej z migreną w grupie eksperymentalnej w porównaniu z oceną niepełnosprawności związanej z migreną w grupie kontrolnej.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik jest nieokreślony.
Wynik 0-5 definiuje się jako niepełnosprawność minimalną, 6-10 jako niepełnosprawność lekką, 11-20 jako niepełnosprawność umiarkowaną, a wynik co najmniej 21 oznacza niepełnosprawność ciężką.
|
Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 12
|
|
Stress score (Perceived Stress Scale)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 12
|
Wynik stresu w grupie eksperymentalnej w porównaniu z wynikiem stresu w grupie kontrolnej.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 40.
Wynik 0-13 oznacza niski poziom stresu, 14-26 oznacza umiarkowany stres, 27-40 oznacza wysoki poziom stresu.
|
Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 12
|
|
Wynik katastroficzny (obawy dotyczące skali bólu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 12
|
Katastrofalny wynik w grupie eksperymentalnej w porównaniu z katastrofalnym wynikiem w grupie kontrolnej.
Minimalny wynik to 6, a maksymalny wynik to 30.
Wyniki są konwertowane na metrykę wyniku T.
Wyższy wynik sugeruje zwiększoną troskę o ból.
|
Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 12
|
Pomiar średniej zmienności rytmu serca w samej grupie eksperymentalnej.
|
Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 12
|
|
Jakościowe wrażenia z interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 12
|
Jakościowe wrażenia z doświadczenia z leczeniem biofeedback-wirtualna rzeczywistość tylko dla grupy eksperymentalnej.
Mierzy się to za pomocą kwestionariuszy.
|
Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ami Z Cuneo, MD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00010685
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .