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Biofeedback-VR per il trattamento dell'emicrania cronica

7 febbraio 2023 aggiornato da: Ami Cuneo, University of Washington

Utilità di un nuovo dispositivo combinato di biofeedback-realtà virtuale come trattamento aggiuntivo per l'emicrania cronica

L'emicrania è una condizione neurologica comune e debilitante che colpisce più di 900 milioni di persone in tutto il mondo. I trattamenti consolidati per l'emicrania includono farmaci, integratori vitaminici ed erboristici, neuromodulazione e strategie di trattamento comportamentale. Questo studio mira a determinare se un nuovo approccio comportamentale domiciliare, combinato con biofeedback e terapia della realtà virtuale, può migliorare gli esiti auto-riferiti relativi all'emicrania in individui che vivono con emicrania cronica.

In questo studio pilota randomizzato e controllato, 50 adulti con emicrania cronica sono randomizzati nel gruppo sperimentale (uso frequente di un dispositivo di realtà virtuale biofeedback per la variabilità della frequenza cardiaca più cure mediche standard; n=25) o gruppo di controllo in lista di attesa (medico standard sola cura; n=25). L'esito primario è la riduzione dei giorni medi mensili di mal di testa tra i gruppi a 12 settimane. Gli esiti secondari includevano il cambiamento medio nella frequenza dell'uso acuto di analgesici, la depressione, la disabilità correlata all'emicrania, lo stress, l'insonnia e il catastrofismo tra i gruppi a 12 settimane. Gli esiti terziari includono il cambiamento nella variabilità della frequenza cardiaca e le misure dell'esperienza utente relative al dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emicrania cronica (CM) è una condizione neurologica debilitante che colpisce l'1-2% della popolazione. Per definizione, gli individui con CM sperimentano almeno 15 giorni di cefalea al mese (inclusi almeno 8 giorni di emicrania) per più di 3 mesi. Oltre a frequenti mal di testa debilitanti, la CM è associata ad un aumento dei tassi di disabilità correlata alla cefalea, comorbilità psichiatrica, dolore catastrofico, insonnia, rischio di mal di testa da uso eccessivo di farmaci e utilizzo delle risorse sanitarie.

I trattamenti consolidati per l'emicrania includono farmaci, integratori vitaminici ed erboristici, neuromodulazione e strategie di trattamento comportamentale. Il nostro studio mira a determinare se un nuovo approccio comportamentale domiciliare, combinato con biofeedback e terapia della realtà virtuale, può migliorare gli esiti auto-riferiti relativi all'emicrania in individui che vivono con emicrania cronica.

In questo studio pilota randomizzato e controllato, 50 adulti con emicrania cronica sono randomizzati nel gruppo sperimentale (uso frequente di un dispositivo di realtà virtuale biofeedback per la variabilità della frequenza cardiaca più cure mediche standard; n=25) o gruppo di controllo in lista di attesa (medico standard sola cura; n=25). L'esito primario è la riduzione dei giorni medi mensili di mal di testa tra i gruppi a 12 settimane. Gli esiti secondari includevano il cambiamento medio nella frequenza dell'uso acuto di analgesici, la depressione, la disabilità correlata all'emicrania, lo stress, l'insonnia e il catastrofismo tra i gruppi a 12 settimane. Gli esiti terziari includono il cambiamento nella variabilità della frequenza cardiaca e le misure dell'esperienza utente relative al dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi dei criteri della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICDH-3 beta) per l'emicrania cronica
  • Individui che hanno sperimentato almeno 15 giorni di cefalea al mese (inclusi almeno 8 giorni di emicrania al mese) nei 3 mesi precedenti
  • Capacità di parlare inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Individui con compromissione cognitiva, gravi comorbidità psichiatriche (inclusa ideazione suicidaria o omicida attiva e/o psicosi), difficoltà di udito/vista, crisi epilettiche o non epilettiche e detenuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento (intervento Biofeedback-VR più assistenza clinica standard)
Questo braccio include individui con emicrania cronica che ricevono l'intervento di biofeedback-VR domiciliare più cure mediche standard come trattamento per l'emicrania cronica
Dispositivo: Dispositivo combinato biofeedback-realtà virtuale
Il dispositivo di biofeedback-VR dello studio è stato sviluppato in collaborazione con studenti e docenti del programma Global Innovation Exchange dell'Università di Washington. Il sistema includeva un visore VR mobile Oculus Go (display wireless, portatile, montato sulla testa, con schermo che fornisce un campo visivo di 101° con risoluzione 2560 x 1440 a un frame rate di 60-72 Hz; Oculus VR, LLC, Menlo Park, CA/USA) e con altoparlante integrato, oltre ad un cardiofrequenzimetro Polar H10 (elettrocardiogramma, o ECG, per misurare la frequenza cardiaca; Polar Electro Inc., Bethpage, NY/USA), con software personalizzato programmato per lo studio utilizzando il motore di gioco Unity3D (Unity Technologies, Bellevue, WA/USA). Agli individui del braccio sperimentale viene chiesto di utilizzare questo dispositivo per 10 minuti al giorno, almeno 3 giorni alla settimana.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo (solo cure cliniche standard)
Questo braccio, un gruppo di controllo in lista d'attesa, include individui con emicrania cronica che ricevono solo cure mediche standard come trattamento per l'emicrania cronica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni medi di mal di testa al mese
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 12
Giorni medi di mal di testa al mese nel gruppo sperimentale, rispetto ai giorni medi di mal di testa al mese nel gruppo di controllo.
Basale rispetto alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli usi totali di farmaci analgesici acuti al mese
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 12
Frequenza degli usi totali di farmaci analgesici acuti al mese nel gruppo sperimentale, rispetto agli usi totali di farmaci analgesici acuti al mese nel gruppo di controllo.
Basale rispetto alla settimana 12
Punteggio di depressione (questionario sulla salute del paziente-8)
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 12
Punteggio di depressione nel gruppo sperimentale, rispetto al punteggio di depressione nel gruppo di controllo. Il punteggio minimo raggiungibile è 0 e il punteggio massimo raggiungibile è 24. Un punteggio di 0-4 non indica depressione, 5-9 depressione lieve, 10-14 depressione moderata, 15-19 depressione moderatamente grave e 20-24 depressione grave.
Basale rispetto alla settimana 12
Punteggio di disabilità associato all'emicrania (Migraine Disability Assessment)
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 12
Punteggio di disabilità associato all'emicrania nel gruppo sperimentale, rispetto al punteggio di disabilità associato all'emicrania nel gruppo di controllo. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è indefinito. Un punteggio da 0 a 5 è definito come disabilità minima, da 6 a 10 come disabilità lieve, da 11 a 20 come disabilità moderata e un punteggio di almeno 21 è disabilità grave.
Basale rispetto alla settimana 12
Stress score (Perceived Stress Scale)
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 12
Punteggio di stress nel gruppo sperimentale, rispetto al punteggio di stress nel gruppo di controllo. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 40. Il punteggio 0-13 indica uno stress basso, 14-26 indica uno stress moderato, 27-40 indica uno stress elevato.
Basale rispetto alla settimana 12
Punteggio catastrofico (preoccupazioni sulla scala del dolore)
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 12
Punteggio catastrofico nel gruppo sperimentale, rispetto al punteggio catastrofico nel gruppo di controllo. Il punteggio minimo è 6 e il punteggio massimo è 30. I punteggi vengono convertiti in una metrica del punteggio T. Un punteggio più alto suggerisce una maggiore preoccupazione per il dolore.
Basale rispetto alla settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 12
Misurazione della variabilità della frequenza cardiaca media nel solo gruppo sperimentale.
Basale rispetto alla settimana 12
Impressioni qualitative dell'intervento
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 12
Impressioni qualitative dell'esperienza con il trattamento di biofeedback-realtà virtuale per il solo gruppo sperimentale. Questo viene misurato tramite questionari.
Basale rispetto alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Ami Z Cuneo, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2023

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00010685

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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